Риск внутрижелудочкового кровоизлияния при плоском срединном положении головы по сравнению с наклоном вправо и плоским боковым положением головы

Исследователи будут случайным образом назначать младенцев, лежащих на плоских (нулевых градусах) кроватях, для ухода за ними либо в положении головы на спине FM, либо в положении лежа на спине rFL в течение первых 168 HOL. Исследователи установят на инкубаторе табличку с указанием назначенного положения головы, которое должно сохраняться в течение первых 168 HOL. Цель состоит в том, чтобы удерживать головы новорожденных в назначенных им положениях в течение первых 168 HOL, если только медицинские показания не требуют изменения положения. Левое плоское боковое положение головы будет резервным положением всякий раз, когда медицинские условия исследуемых новорожденных препятствуют сохранению назначенного положения головы. Прикроватная медсестра будет проверять правильность положения головы младенцев каждые 4 часа с помощью встроенного спиртового (пузырькового) уровня инкубаторов с открытой кроватью и L-образной линейки. Исследователи собираются использовать коленчатый соединитель контура HUDSON RCI (взрослый контур) в случае, если потребуется применение SENSORMEDICS для новорожденных в группе FM. Исследователи будут наблюдать и регистрировать пролежни или технические трудности, возникающие при использовании высокочастотной вентиляции (HFV) у младенцев в положении FM. После их первых 168 HOL детям, участвовавшим в исследовании, будет оказана стандартная медицинская помощь в отделении интенсивной терапии, включая изменение положения головы каждые 6-12 часов или при необходимости на слегка приподнятой кровати. По понятным причинам бригада медиков будет демаскирована до назначенной должности руководителя. Это будет оставлено на усмотрение врача для решения спорных вопросов/разнообразия в неонатальной помощи, но это будет зарегистрировано.

Сроки проведения обследований HUS

1. Всем исследуемым новорожденным будет проведено два скрининговых УЗИ головы (ГУС) следующим образом:

   1. В течение первых 12 хол.
   2. Около 168 хол.

2. В противном случае исследователи будут нести ГУС в соответствии с установленными рекомендациями по диагностике ВЖК:

   1. Уже на клиническом этапе возникает подозрение на ВЖК.
   2. При выявлении ВЖК повторно проводят контрольное ГУС через 5-7 дней.

Диагностика ВЖК:

Ультразвуковые техники или врачи, прошедшие подготовку для выполнения ГУС, выполнят стандартный набор проекций ГУС через передний родничок с помощью высококачественного современного портативного ультразвукового аппарата в реальном времени с соответствующими датчиками. Они захватят не менее шести коронарных и пяти сагиттальных плоскостей. Исследователи отправят аналогичную цифровую копию этих изображений и более ранних изображений (если таковые имеются) трем исследователям-детским радиологам, которые не будут осведомлены о назначении положения головы. Они независимо будут сообщать об отсутствии или наличии, латерализации (правой, левой или двусторонней), расширении и степени ВЖК в соответствии с критериями классификации Папиле. Они отправят свои отчеты главному исследователю по электронной почте. Если их отчеты противоречивы, то диагноз и классификация ВЖК будут основываться на большинстве или консенсусе между ними, если большинство не может быть достигнуто.

Стратегия анализа вывода, выбывания и нарушений протокола как оба из следующих, когда это уместно:

1. Намерение лечить анализ.
2. Анализ в соответствии с протоколом: Включая только новорожденных, которые будут иметь нормальный ГУС в первые 12 часов жизни, завершат исследование или у них разовьется ВЖК в течение периода исследования, а их головы будут оставаться в заданных положениях головы в течение всего периода исследования (первые 168 HOL) или до времени. диагностики ВЖК.