このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病の参加者における興奮の症状の治療のためのAVP-923（デキストロメトルファン/キニジン）の有効性、安全性および忍容性研究

2021年10月29日 更新者：Avanir Pharmaceuticals

アルツハイマー病患者の激越症状の治療のための AVP-923 (デキストロメトルファン/キニジン) の有効性、安全性、忍容性を評価するための第 2 相、無作為化、二重ダミー、二重盲検、プラセボ対照試験。

この研究の目的は、アルツハイマー病 (AD) の参加者の激越症状の治療において、AVP-923 の安全性、忍容性、有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の適格な参加者は、ADの可能性があると診断され、ADに続発する臨床的に意味のある興奮を持っている必要があります。

これは、10 週間の治療からなる、多施設、無作為化、二重ダミー、二重盲検、プラセボ対照研究です。

米国内の約 30 ～ 40 のセンターに最大 200 人の参加者が登録されます。

治験薬は、1日目から70日目まで1日2回経口投与されます。 スクリーニングは、無作為化前の約 4 週間以内に行われなければなりません。 包含および除外基準の評価のためのスクリーニング手順に続いて、適格な参加者が研究に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
      • Temecula、California、アメリカ、92591
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89147
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08757
    • New York
      • Orangeburg、New York、アメリカ、10962
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
      • Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19604
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78238
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

おそらくアルツハイマー病 (AD) の診断。

参加者はADに続発する動揺の臨床的に重大な症状があり、日常生活に支障をきたし、治験責任医師の意見では処方薬が必要であると見なされます。

外来患者、または介護施設または専門養護施設の居住者。

-CGI-Sスコアは、スクリーニングおよびベースラインで4以上（中等度の病気）です。

-8〜28（両端を含む）のスクリーニング時のMini Mental State Examination（MMSE）スコア。

-必要なすべての研究手順を順守することができ、喜んで参加者がすべての研究訪問に参加し、指示どおりに研究薬を服用することを保証する介護者。 この研究の介護者としての資格を得るために、個人は週に 4 日間、最低 4 時間、参加者と時間を過ごす必要があります。

主な除外基準:

-参加者は他のタイプの認知症を患っています（例：血管性認知症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、物質誘発性認知症）。

-研究の安全性結果の解釈を混乱させる可能性のある共存する臨床的に重要なまたは不安定な全身性疾患を持つ参加者（例： 悪性腫瘍、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧、不安定な肺、腎臓または肝臓の疾患、不安定な虚血性心疾患、拡張型心筋症、QTc延長を含む特定の心臓伝導異常、または不安定な心臓弁膜症)。

重症筋無力症の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、研究のステージ 1 およびステージ 2 でプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボカプセル
実験的：AVP-923
参加者は、AVP-923-20 および AVP-923-30 を、研究のステージ 1 およびステージ 2 で順次受け取ります。
薬：AVP-923-20
AVP-923-20: デキストロメトルファン 20 mg およびキニジン 10 mg
他の名前：
  • ニューデクスタ
薬：AVP-923-30
AVP-923-30：デキストロメトルファン30mg、キニジン10mg
実験的：プラセボ、AVP-923
参加者は、ステージ 1 でプラセボを受け取り、ステージ 2 で AVP-923 を受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボカプセル
薬：AVP-923-20
AVP-923-20: デキストロメトルファン 20 mg およびキニジン 10 mg
他の名前：
  • ニューデクスタ
薬：AVP-923-30
AVP-923-30：デキストロメトルファン30mg、キニジン10mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目 (ステージ 1 ベースライン) から 36 日目 (ステージ 2 ベースライン) および 36 日目から 70 日目までの Neuropsychiatric Inventory (NPI) 動揺/攻撃ドメイン スコアの変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、精神病理学、精神神経症状、および介護者の苦痛を評価するために使用されます。 動揺/攻撃ドメインは、アルツハイマー病 (AD) の可能性がある参加者の動揺/攻撃の行動面および AD に続発する臨床的に意味のある動揺に関する情報を収集するように設計されました。 各 NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。 症状の頻度は次のように評価されます。 2、しばしば; 3、頻繁に; 4、非常に頻繁に。 症状の重症度は次のように評価されます。1、軽度。 2、中等度; 3、マークされています。 合計ドメイン スコアは、頻度スコアに重大度スコアを掛けて計算されるため、1 ～ 12 の範囲になります。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを表します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。 データは、分析にデータを提供した参加者についてのみ報告されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
示されたタイプの有害事象を持つ参加者の数
時間枠：10週目まで
治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後、治験薬の永久中止後 30 日以内に最初に発生した、または悪化した AE として定義されます（初回投与日 ≤ AE 開始日 ≤ 最終投与日投与量 + 30 日)
10週目まで
1日目（ステージ1ベースライン）から36日目（ステージ2ベースライン）まで、および36日目から70日目までの合計NPIスコアの変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、精神病理学、精神神経症状、および介護者の苦痛を評価するために使用されます。 各 NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。 症状の頻度は次のように評価されます。 2、しばしば; 3、頻繁に; 4、非常に頻繁に。 症状の重症度は次のように評価されます。1、軽度。 2、中等度; 3、マークされています。 合計ドメイン スコアは、頻度スコアに重大度スコアを掛けて計算されるため、1 ～ 12 の範囲になります。 合計スコアは、12 のドメイン スコアすべての合計として計算されるため、12 から 144 の範囲になります。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを表します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
1日目（ステージ1ベースライン）から36日目（ステージ2ベースライン）まで、および36日目から70日目までの個々のNPIドメインスコアの変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、精神病理学、精神神経症状、および介護者の苦痛を評価するために使用されます。 各 NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。 症状の頻度は次のように評価されます。 2、しばしば; 3、頻繁に; 4、非常に頻繁に。 症状の重症度は次のように評価されます。1、軽度。 2、中等度; 3、マークされています。 合計ドメイン スコアは、頻度スコアに重大度スコアを掛けて計算されるため、1 ～ 12 の範囲になります。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを表します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。 睡眠/夜間行動障害 = S/NB 障害。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
1日目(ステージ1ベースライン)から36日目(ステージ2ベースライン)および36日目から70日目までの興奮/攻撃性、過敏性/不安定性、脱抑制、および異常な運動行動NPIドメイン(NPI4D)スコアの合計の変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、精神病理学、精神神経症状、および介護者の苦痛を評価するために使用されます。 各 NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。 症状の頻度は次のように評価されます。 2、しばしば; 3、頻繁に; 4、非常に頻繁に。 症状の重症度は次のように評価されます。1、軽度。 2、中等度; 3、マークされています。 合計ドメイン スコアは、頻度スコアに重大度スコアを掛けて計算されるため、1 ～ 12 の範囲になります。 NPI4D スコアは、興奮/攻撃性、過敏性/不安定性、脱抑制、および異常な運動行動のドメイン スコアの合計であり、したがって 4 から 48 の範囲です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを表します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
1日目(ステージ1ベースライン)から36日目(ステージ2ベースライン)および36日目から70日目までの興奮/攻撃性、過敏性/不安定性、不安、および異常な運動行動NPIドメイン(NPI4A)スコアの合計の変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、精神病理学、精神神経症状、および介護者の苦痛を評価するために使用されます。 各 NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。 症状の頻度は次のように評価されます。 2、しばしば; 3、頻繁に; 4、非常に頻繁に。 症状の重症度は次のように評価されます。1、軽度。 2、中等度; 3、マークされています。 合計ドメイン スコアは、頻度スコアに重大度スコアを掛けて計算されるため、1 ～ 12 の範囲になります。 NPI4A スコアは、興奮/攻撃性、過敏性/不安定性、不安、および異常な運動行動のドメイン スコアの合計であり、したがって 4 から 48 の範囲です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを表します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
1日目（ステージ1ベースライン）から36日目（ステージ2ベースライン）まで、および36日目から70日目までの合計神経精神インベントリ-介護者苦痛スコア（NPI-CDS）の変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、精神病理学、精神神経症状、および介護者の苦痛を評価するために使用されます。 各ドメインについて、介護者は、次のスケールで症状の行動をどの程度感情的に苦痛に感じているかを評価するように求められます。0、まったくない。 1、最低限; 2、穏やかに; 3、適度に; 4、ひどく; 5、非常に深刻または非常に。 合計 NPI-CDS スコアは、12 のドメイン スコアすべての合計として計算されるため、0 から 60 の範囲になります。 スコアが高いほど、苦痛が増していることを表します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
1 日目 (ステージ 1 ベースライン) から 36 日目 (ステージ 2 ベースライン) および 36 日目から 70 日目までのアジテーション/攻撃ドメインの NPI-CDS の変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、精神病理学、精神神経症状、および介護者の苦痛を評価するために使用されます。 動揺/攻撃領域では、介護者は、症状の行動がどの程度感情的に苦痛であるかを次の尺度で評価するように求められます。0、まったくない。 1、最低限; 2、穏やかに; 3、適度に; 4、ひどく; 5、非常に深刻または非常に。 スコアが高いほど、苦痛が増していることを表します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
1日目（ステージ1ベースライン）から36日目（ステージ2ベースライン）および36日目から70日目までのNPI-CDS NPI4Dスコアの変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、精神病理学、精神神経症状、および介護者の苦痛を評価するために使用されます。 NPI4D NPI-CDS スコアの場合、介護者は、次のスケールで (興奮/攻撃性、過敏性/不安定性、脱抑制、および異常な運動行動のドメインについて) 症状の行動をどの程度感情的に苦痛に感じるかを評価するように求められます: 0、0 ではなく全て; 1、最低限; 2、穏やかに; 3、適度に; 4、ひどく; 5、非常に深刻または非常に。 NPI4D NPI-CDS スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 スコアが高いほど、苦痛が増していることを表します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
1日目（ステージ1ベースライン）から36日目（ステージ2ベースライン）および36日目から70日目までのNPI-CDS NPI4Aスコアの変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、精神病理学、精神神経症状、および介護者の苦痛を評価するために使用されます。 NPI4A NPI-CDS スコアの場合、介護者は、次のスケールで (興奮/攻撃性、過敏性/不安定性、不安、および異常な運動行動のドメインについて) 症状の行動をどの程度感情的に苦痛に感じるかを評価するように求められます: 0、0 ではなく全て; 1、最低限; 2、穏やかに; 3、適度に; 4、ひどく; 5、非常に深刻または非常に。 NPI4A NPI-CDS スコアの範囲は 0 ～ 20 です。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
1日目（ステージ1ベースライン）から36日目（ステージ2ベースライン）まで、および36日目から70日目までの介護者ひずみ指数（CSI）スコアの変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
CSI は 13 の質問からなるツールで、介護の提供に関連する負担を測定し、介護に関する懸念の可能性がある家族を特定するために使用されます。 次の主要なドメインごとに少なくとも 1 つの項目があります: 雇用、金融、身体、社会、および時間。 13 の質問のそれぞれに 0 (いいえ) から 1 (はい) のスケールが使用されます。したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 13 です。 スコアが高いほど、ストレス レベルが高いことを示します。 指標の 7 つ以上の項目に対する肯定的な回答は、緊張のレベルが高いことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
1日目（ステージ1ベースライン）から36日目（ステージ2ベースライン）まで、および36日目から70日目までの、認知症のうつ病のコーネルスケール（CSDD）スコアの変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
CSDD は、認知症の参加者の大うつ病の徴候と症状を評価するために特別に開発された 19 項目のインタビューです。 19 項目のそれぞれについて、0 から 2 のスケールで重症度が評価されます (0、なし、1、軽度または断続的、2、重度)。 合計スコアは項目スコアの合計として計算されるため、0 から 38 の範囲になります。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。 10 を超えるスコアは、大うつ病の可能性を示します。 18 を超えるスコアは、明確な大うつ病を示します。 原則として、6 未満のスコアは、重大な抑うつ症状がないことと関連しています。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
指定された SPCD 方法論によって分析された、1 日目 (ステージ 1 ベースライン) から 36 日目 (ステージ 2 ベースライン) までの Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアの変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
MMSE は、認知障害のスクリーニングに使用される簡単なテストです。 MMSE スケールは、参加者の認知状態を評価するための、向き、記憶、注意、および言語に関する 11 の質問または簡単なタスクで構成されます。 アンカー値は、タスクごとに一貫していません。 MMSE 合計スコアは、11 個のタスクすべてのアイテム スコアを合計することによって計算されます。 参加者の可能な合計 MMSE スコアは、0 から 30 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、認知障害が軽度であることを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
1日目（ステージ1ベースライン）から36日目（ステージ2ベースライン）および36日目から70日目までの生活の質 - アルツハイマー病（QoL-AD）スコアの変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
QoL-AD は、参加者と介護者の両方から参加者の生活の質 (QoL) の評価を取得するために特別に設計された、13 項目からなる簡単な尺度です。 シンプルで率直な言葉と応答を使用し、個人の友人や家族との関係の評価、財政に関する懸念、体調、気分、および生活の質の全体的な評価を含みます。 介護者は参加者の QoL に関するアンケートとして測定を完了しますが、参加者は自分自身の QoL に関するインタビュー形式でそれを完了します。 13 項目はそれぞれ 4 段階で評価され、1 は QoL が低いことを示し、4 は QoL が優れていることを示します。 合計スコアは 13 ～ 52 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
1日目（ステージ1ベースライン）から36日目（ステージ2ベースライン）および36日目から70日目までのアルツハイマー病共同研究 - 日常生活の活動（ADCS-ADL）スコアの変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
ADCS-ADL インベントリは、着替え、会話、食事、入浴、身だしなみなどの日常生活の基本的な活動を測定します。 主に基本的な ADL をカバーする 19 項目のバージョンは、より重度の障害を持つ参加者を評価するために使用されます。 ADCS-ADL は 0 から 54 までのスケールを使用します。スコアが低いほど能力が低下していることを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
1日目（ステージ1ベースライン）から8日目と22日目、36日目（ステージ2ベースライン）から43日目と57日目までのNPI動揺/攻撃ドメインスコアの変化
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 8日目と22日目。 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 43日目と57日目
NPI は、12 の精神神経症状領域をカバーするレトロスペクティブ インタビューであり、精神病理学、精神神経症状、および介護者の苦痛を評価するために使用されます。 動揺/攻撃ドメインは、ADの可能性がある参加者およびADに続発する臨床的に意味のある動揺の参加者の動揺/攻撃の行動面に関する情報を収集するように設計されました。 各 NPI ドメインは、症状の頻度と重症度について介護者によって評価されます。 症状の頻度は次のように評価されます。 2、しばしば; 3、頻繁に; 4、非常に頻繁に。 症状の重症度は次のように評価されます。1、軽度。 2、中等度; 3、マークされています。 合計ドメイン スコアは、頻度スコアに重大度スコアを掛けて計算されるため、1 ～ 12 の範囲になります。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを表します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 8日目と22日目。 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 43日目と57日目
Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change Rating (mADCS-CGIC) スケール動揺ドメインで 36 日目と 70 日目の応答を 1 日目 (ステージ 1 ベースライン) と比較して示された応答を持つ参加者の数
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
CGIC の ADCS バージョンの目的は、臨床試験におけるベースラインからの変化の全体的な印象を確実に評価する手段を提供することです。 mADCS-CGIC は、攪拌に特化した ADCS-CGIC 装置の改良版です。 参加者は、ベースラインからの変化の印象を次のように評価するよう求められます。1、顕著な改善。 2、中等度の改善; 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限の悪化; 6、中程度の悪化; ７、著しく悪化。 ベースラインは、ステージ 1 の無作為化前の最後の非欠損評価として定義されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
36日目の応答と比較した70日目のmADCS-CGICスケール動揺ドメインで示された応答を持つ参加者の数(ステージ2ベースライン)
時間枠：36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
CGIC の ADCS バージョンの目的は、臨床試験におけるベースラインからの変化の全体的な印象を確実に評価する手段を提供することです。 mADCS-CGIC は、攪拌に特化した ADCS-CGIC 装置の改良版です。 参加者は、ベースラインからの変化の印象を次のように評価するよう求められます。1、顕著な改善。 2、中等度の改善; 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限の悪化; 6、中程度の悪化; ７、著しく悪化。 ステージ 2 で AVP-923 またはプラセボに再無作為化されたプラセボ非応答者の場合、ベースラインは、ステージ 2 再無作為化の前の最後の非欠損評価として定義されます。
36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
36日目（ステージ2ベースライン）および1日目（ステージ1ベースライン）での応答と比較した70日目の介護者ドメインの患者の全体的な変化の印象（PGI-C）に対するカテゴリー応答が示されている参加者の数
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
PGI-C は 7 段階のスケールを使用して、治療反応を評価し、参加者の激越における臨床的変化の全体的な印象を評価します。 参加者は、ベースラインからの変化の印象を次のように評価するよう求められます。1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。 7、非常に悪い。 ベースラインは、ステージ 1 の無作為化前の最後の非欠損評価として定義されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 36 日目 (ステージ 2 ベースライン); 70日目
1日目の応答と比較した、70日目の介護者ドメインのPGI-Cでカテゴリカル応答が示された参加者の数(ステージ1ベースライン)
時間枠：1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 70日目
PGI-C は 7 段階のスケールを使用して、治療反応を評価し、参加者の激越における臨床的変化の全体的な印象を評価します。 参加者は、ベースラインからの変化の印象を次のように評価するよう求められます。1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。 7、非常に悪い。 ステージ 2 で AVP-923 またはプラセボに再無作為化されたプラセボ非応答者の場合、ベースラインは、ステージ 2 再無作為化の前の最後の非欠損評価として定義されます。
1 日目 (ステージ 1 ベースライン); 70日目
ベースライン使用と比較して、許可された向精神薬の併用に変化が示された参加者の数
時間枠：10週目まで
併用薬（CM）は、開始日が最終試験来院時またはそれ以前であり、試験終了時に進行中であるか、試験の初回投与日以降に停止日があった非試験薬として定義されます。薬。 アルツハイマー病の治療薬（ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、メマンチンなど）は、無作為化前の少なくとも 2 か月間安定した用量で投与された場合に許可されました。 参加者が無作為化の少なくとも 1 か月前から安定した用量を服用しており、研究全体を通じて安定していた場合、以下の薬剤の併用が許可されました。短時間作用型ベンゾジアゼピン、最大 0.5 ミリグラム (mg)/日までの低用量アルプラゾラム、および最大 50 mg/日までの低用量トラゾドンを含む、不眠症または行動障害の夜間管理のための薬物療法;不眠症の治療のための睡眠薬;および特定のクラスの抗うつ薬。
10週目まで
救援薬を使用している参加者の数
時間枠：10週目まで
研究者が必要と判断した場合、参加者は興奮症状の短期治療のためのレスキュー薬としてロラゼパムの経口投与を許可されました。 ロラゼパムは 1 日 1.5 mg までの用量で投与され、投与は 7 日間のうち 3 日を超えてはなりませんでした。
10週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Avanir Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月13日

一次修了 (実際)

2014年7月30日

研究の完了 (実際)

2014年7月30日

試験登録日

最初に提出

2012年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月29日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-AVR-131

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する