Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-923 (dextromethorphan/quinidin) til behandling af symptomer på agitation hos deltagere med Alzheimers sygdom

29. oktober 2021 opdateret af: Avanir Pharmaceuticals

En fase 2, randomiseret, dobbelt-dummy, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-923 (dextromethorphan/quinidin) til behandling af symptomer på agitation hos patienter med Alzheimers sygdom.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AVP-923 sammenlignet med placebo til behandling af symptomer på agitation hos deltagere med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse skal have en diagnose af sandsynlig AD og skal have klinisk meningsfuld agitation sekundært til AD.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbelt-dummy, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, bestående af 10 ugers behandling.

Op til 200 deltagere vil blive tilmeldt omkring 30-40 centre i USA.

Studiemedicin vil blive indgivet oralt to gange dagligt fra dag 1 til og med dag 70. Screening skal finde sted inden for ca. 4 uger før randomisering. Efter screeningsprocedurer for vurdering af inklusions- og eksklusionskriterier vil kvalificerede deltagere blive randomiseret ind i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89147
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08757
    • New York
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
      • Lakewood, Ohio, Forenede Stater, 44107
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78238
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom (AD).

Deltageren har klinisk signifikante symptomer på agitation sekundært til AD, som forstyrrer den daglige rutine, og for hvilke en receptpligtig medicin anses for indiceret, efter investigators mening.

Enten ambulante patienter eller beboere på et plejehjem eller et faglært plejehjem.

CGI-S score er ≥ 4 (moderat syg) ved screening og baseline.

Mini Mental State Examination (MMSE) score ved screening mellem 8 og 28 (inklusive).

Pårørende, der er i stand til og villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer, der sikrer, at deltageren deltager i alle undersøgelsesbesøg og tager undersøgelsesmedicinen som instrueret. For at kvalificere sig som omsorgsperson til denne undersøgelse, bør den enkelte tilbringe tid med deltageren i minimum 4 timer på 4 separate dage om ugen.

Nøgleekskluderingskriterier:

Deltageren har anden form for demens (f.eks. vaskulær demens, frontotemporal demens, Parkinsons sygdom, stof-induceret demens).

Deltager med sameksisterende klinisk signifikante eller ustabile systemiske sygdomme, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsens sikkerhedsresultater (f. malignitet, dårligt kontrolleret diabetes, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil lunge-, nyre- eller leversygdom, ustabil iskæmisk hjertesygdom, dilateret kardiomyopati, visse hjerteledningsabnormaliteter inklusive QTc-forlængelse eller ustabil hjerteklapsygdom).

Deltager med myasthenia gravis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo under trin 1 og trin 2 af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo kapsel
Eksperimentel: AVP-923
Deltagerne vil modtage AVP-923-20 og AVP-923-30 på en sekventiel måde under trin 1 og trin 2 af undersøgelsen.
Medicin: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg dextromethorphan og 10 mg quinidin
Andre navne:
  • Nuedexta
Medicin: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg dextromethorphan og 10 mg quinidin
Eksperimentel: Placebo derefter AVP-923
Deltagerne vil modtage placebo i trin 1 efterfulgt af AVP-923 i trin 2.
Medicin: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg dextromethorphan og 10 mg quinidin
Andre navne:
  • Nuedexta
Medicin: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg dextromethorphan og 10 mg quinidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den neuropsykiatriske inventar (NPI) Agitation/Aggressionsdomænescore fra dag 1 (stadie 1 baseline) til dag 36 (stadie 2 baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere psykopatologi, neuropsykiatriske manifestationer og omsorgspersoners nød. Agitation/Aggressionsdomænet blev designet til at indsamle information om adfærdsaspekterne af agitation/aggression hos deltagere med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) og klinisk meningsfuld agitation sekundært til AD. Hvert NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Symptomfrekvens er klassificeret som: 1, lejlighedsvis; 2, ofte; 3, ofte; 4, meget ofte. Symptomets sværhedsgrad bedømmes som: 1, mild; 2, moderat; 3, markeret. Den samlede domænescore beregnes som frekvensscoren ganget med sværhedsgraden og varierer således fra 1 til 12. En højere score repræsenterer forværrede symptomer. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-score minus Baseline-score. Data rapporteres kun for de deltagere, der bidrager med data til analysen.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den angivne type bivirkning
Tidsramme: op til uge 10
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som AE'er, der først opstod eller forværredes efter den første dosis af undersøgelsesmedicinen og inden for 30 dage efter den permanente seponering af undersøgelsesmedicinen (første dosisdato ≤ AE startdato ≤ dato for sidste dosis + 30 dage)
op til uge 10
Ændring i den samlede NPI-score fra dag 1 (fase 1-basislinje) til dag 36 (fase 2-basislinje) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere psykopatologi, neuropsykiatriske manifestationer og omsorgspersoners nød. Hvert NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Symptomfrekvens er klassificeret som: 1, lejlighedsvis; 2, ofte; 3, ofte; 4, meget ofte. Symptomets sværhedsgrad bedømmes som: 1, mild; 2, moderat; 3, markeret. Den samlede domænescore beregnes som frekvensscoren ganget med sværhedsgraden og varierer således fra 1 til 12. Den samlede score er beregnet som en sum af alle 12 domænescores og varierer således fra 12 til 144. En højere score repræsenterer forværrede symptomer. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-score minus Baseline-score.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Ændring i de individuelle NPI-domænescores fra dag 1 (trin 1 baseline) til dag 36 (fase 2 baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere psykopatologi, neuropsykiatriske manifestationer og omsorgspersoners nød. Hvert NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Symptomfrekvens er klassificeret som: 1, lejlighedsvis; 2, ofte; 3, ofte; 4, meget ofte. Symptomets sværhedsgrad bedømmes som: 1, mild; 2, moderat; 3, markeret. Den samlede domænescore beregnes som frekvensscoren ganget med sværhedsgraden og varierer således fra 1 til 12. En højere score repræsenterer forværrede symptomer. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-score minus Baseline-score. Søvn/natteadfærdsforstyrrelser = S/NB lidelser.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Ændring i summen af ​​agitation/aggression, irritabilitet/labilitet, disinhibering og afvigende motorisk adfærd NPI-domæne (NPI4D) score fra dag 1 (stadie 1 baseline) til dag 36 (stadie 2 baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere psykopatologi, neuropsykiatriske manifestationer og omsorgspersoners nød. Hvert NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Symptomfrekvens er klassificeret som: 1, lejlighedsvis; 2, ofte; 3, ofte; 4, meget ofte. Symptomets sværhedsgrad bedømmes som: 1, mild; 2, moderat; 3, markeret. Den samlede domænescore beregnes som frekvensscoren ganget med sværhedsgraden og varierer således fra 1 til 12. NPI4D-scoren er summen af ​​domæne-scorerne for Agitation/Aggression, Irritabilitet/Labilitet, Disinhibition og Aberrant Motor Behavior og varierer således fra 4 til 48. En højere score repræsenterer forværrede symptomer. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-score minus Baseline-score.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Ændring i summen af ​​agitation/aggression, irritabilitet/labilitet, angst og afvigende motorisk adfærd NPI-domæne (NPI4A) score fra dag 1 (stadie 1 baseline) til dag 36 (stadie 2 baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere psykopatologi, neuropsykiatriske manifestationer og omsorgspersoners nød. Hvert NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Symptomfrekvens er klassificeret som: 1, lejlighedsvis; 2, ofte; 3, ofte; 4, meget ofte. Symptomets sværhedsgrad bedømmes som: 1, mild; 2, moderat; 3, markeret. Den samlede domænescore beregnes som frekvensscoren ganget med sværhedsgraden og varierer således fra 1 til 12. NPI4A-scoren er summen af ​​domæne-scorerne Agitation/Aggression, Irritabilitet/Labilitet, Angst og Aberrant Motor Behavior og varierer således fra 4 til 48. En højere score repræsenterer forværrede symptomer. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-score minus Baseline-score.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Ændring i den samlede neuropsykiatriske inventar-plejescore (NPI-CDS) fra dag 1 (stadie 1 baseline) til dag 36 (stadie 2 baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere psykopatologi, neuropsykiatriske manifestationer og omsorgspersoners nød. For hvert domæne bliver pårørende bedt om at vurdere, hvor følelsesmæssigt belastende de finder symptomadfærden på følgende skala: 0, slet ikke; 1, minimum; 2, mildt; 3, moderat; 4, alvorligt; 5, meget alvorligt eller ekstremt. Den samlede NPI-CDS-score beregnes som summen af ​​alle 12 domænescores og varierer således fra 0 til 60. En højere score repræsenterer øget nød. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-score minus Baseline-score.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Ændring i NPI-CDS for agitation/aggressionsdomænet fra dag 1 (stadie 1 baseline) til dag 36 (stadium 2 baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere psykopatologi, neuropsykiatriske manifestationer og omsorgspersoners nød. For Agitation/Aggression-domænet bliver pårørende bedt om at vurdere, hvor følelsesmæssigt belastende de finder symptomadfærden på følgende skala: 0, slet ikke; 1, minimum; 2, mildt; 3, moderat; 4, alvorligt; 5, meget alvorligt eller ekstremt. En højere score repræsenterer øget nød. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-score minus Baseline-score.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Ændring i NPI-CDS NPI4D-score fra dag 1 (trin 1-basislinje) til dag 36 (fase 2-basislinje) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere psykopatologi, neuropsykiatriske manifestationer og omsorgspersoners nød. For NPI4D NPI-CDS-scoren bliver pårørende bedt om at vurdere, hvor følelsesmæssigt belastende de finder symptomadfærden (for domænerne Agitation/Aggression, Irritabilitet/Labilitet, Disinhibition og Aberrant Motor Behavior) på følgende skala: 0, ikke kl. alle; 1, minimum; 2, mildt; 3, moderat; 4, alvorligt; 5, meget alvorligt eller ekstremt. NPI4D NPI-CDS-score varierer fra 0 til 20. En højere score repræsenterer øget nød. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-score minus Baseline-score.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Ændring i NPI-CDS NPI4A-score fra dag 1 (trin 1-basislinje) til dag 36 (fase 2-basislinje) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere psykopatologi, neuropsykiatriske manifestationer og omsorgspersoners nød. For NPI4A NPI-CDS-scoren bliver pårørende bedt om at vurdere, hvor følelsesmæssigt belastende de finder symptomadfærden (for domænerne Agitation/Aggression, Irritabilitet/Labilitet, Angst og Aberrant Motor Behavior) på følgende skala: 0, ikke kl. alle; 1, minimum; 2, mildt; 3, moderat; 4, alvorligt; 5, meget alvorligt eller ekstremt. NPI4A NPI-CDS-score varierer fra 0 til 20. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-score minus Baseline-score.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Ændring i Caregiver Strain Index (CSI)-score fra dag 1 (fase 1-basislinje) til dag 36 (fase 2-basislinje) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
CSI er et værktøj med 13 spørgsmål, der bruges til at måle belastninger relateret til plejeydelser og til at identificere familier med potentielle omsorgsproblemer. Der er mindst én vare for hvert af følgende hoveddomæner: Beskæftigelse, Økonomi, Fysisk, Social og Tid. En skala fra 0 (Nej) til 1 (Ja) bruges til hvert af de 13 spørgsmål; dermed den samlede score spænder fra 0 til 13. Højere score betyder højere stressniveauer. Positive svar på 7 eller flere punkter på indekset indikerer et højere niveau af belastning. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-score minus Baseline-score.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Ændring i Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD)-score fra dag 1 (fase 1-baseline) til dag 36 (fase 2-baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
CSDD er et interview med 19 punkter, der er specielt udviklet til at vurdere tegn og symptomer på svær depression hos deltagere med demens. Hvert af de 19 punkter er vurderet til sværhedsgrad på en skala fra 0 til 2 (0, fraværende; 1, mild eller intermitterende; 2, svær). Den samlede score beregnes som summen af ​​emnescorerne og varierer således fra 0 til 38. Højere score betyder mere alvorlig depression. Score over 10 indikerer sandsynlig svær depression. Score over 18 indikerer decideret svær depression. Scorer under 6 er som regel forbundet med fravær af signifikante depressive symptomer. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-score minus Baseline-score.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) score fra dag 1 (stadie 1 baseline) til dag 36 (stadium 2 baseline), som analyseret ved den specificerede SPCD metodologi
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
MMSE er en kort test, der bruges til at screene for kognitiv svækkelse. MMSE-skalaen omfatter 11 spørgsmål eller simple opgaver vedrørende orientering, hukommelse, opmærksomhed og sprog for at evaluere deltagerens kognitive tilstand. Ankerværdierne er ikke konsistente for hver opgave. Den samlede MMSE-score beregnes ved at summere vareresultaterne på tværs af alle 11 opgaver. En deltagers samlede mulige MMSE-score varierer fra 0 til 30 point. Højere score indikerer mildere kognitiv svækkelse. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-score minus Baseline-score.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Ændring i livskvaliteten-Alzheimers sygdom (QoL-AD)-score fra dag 1 (trin 1 baseline) til dag 36 (fase 2 baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
QoL-AD er en kort måling på 13 punkter designet specifikt til at opnå en vurdering af deltagerens livskvalitet (QoL) fra både deltageren og omsorgspersonen. Den bruger et enkelt og ligetil sprog og svar og inkluderer vurderinger af den enkeltes forhold til venner og familie, bekymringer om økonomi, fysisk tilstand, humør og en samlet vurdering af livskvalitet. Pårørende udfylder tiltaget som et spørgeskema om deltagernes livskvalitet, hvorimod deltagerne udfylder det i interviewformat om deres egen livskvalitet. Hvert af de 13 emner er bedømt på en 4-trins skala, hvor 1 angiver en dårlig QoL og 4 angiver en fremragende QoL. Samlet score spænder fra 13 til 52, hvor en højere score indikerer en bedre QoL. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-score minus Baseline-score.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) score fra dag 1 (stadie 1 baseline) til dag 36 (stadium 2 baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
ADCS-ADL-opgørelsen måler grundlæggende aktiviteter i dagligdagen, såsom påklædning, samtale, spisning, badning og pleje. Den 19-elements version, der hovedsageligt dækker grundlæggende ADL, bruges til at vurdere deltagere med mere alvorlige handicap. ADCS-ADL bruger en skala fra 0 til 54. Lavere score indikerer faldende evne. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-værdien minus Baseline-værdien.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Ændring i NPI-agitation/aggressionsdomænescore fra dag 1 (stadie 1-basislinje) til dag 8 og dag 22 og fra dag 36 (stadie 2-basislinje) til dag 43 og dag 57
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 8 og 22; Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 43 og 57
NPI er et retrospektivt interview, der dækker 12 neuropsykiatriske symptomdomæner og bruges til at evaluere psykopatologi, neuropsykiatriske manifestationer og omsorgspersoners nød. Agitation/Aggressionsdomænet blev designet til at indsamle information om adfærdsaspekterne af agitation/aggression hos deltagere med sandsynlig AD og klinisk meningsfuld agitation sekundært til AD. Hvert NPI-domæne vurderes af plejepersonalet for symptomhyppighed og sværhedsgrad. Symptomfrekvens er klassificeret som: 1, lejlighedsvis; 2, ofte; 3, ofte; 4, meget ofte. Symptomets sværhedsgrad bedømmes som: 1, mild; 2, moderat; 3, markeret. Den samlede domænescore beregnes som frekvensscoren ganget med sværhedsgraden og varierer således fra 1 til 12. En højere score repræsenterer forværrede symptomer. Ændring fra Baseline beregnes som post-Baseline-score minus Baseline-score.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 8 og 22; Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 43 og 57
Antal deltagere med den indikerede respons på Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change Rating (mADCS-CGIC) Scale Agitation Domain på dag 36 og dag 70 sammenlignet med deres respons på dag 1 (stadie 1 baseline)
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Hensigten med ADCS-versionen af ​​CGIC er at give et middel til pålideligt at vurdere det globale indtryk af forandring fra baseline i et klinisk forsøg. mADCS-CGIC er en modifikation af ADCS-CGIC-instrumentet, der fokuserer specifikt på agitation. Deltageren bliver bedt om at vurdere deres indtryk af forandring fra Baseline som: 1, markant forbedring; 2, moderat forbedring; 3, minimal forbedring; 4, ingen ændring; 5, minimal forværring; 6, moderat forværring; 7, markant forværring. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før trin 1 randomisering.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Antal deltagere med det indikerede respons på mADCS-CGIC-skalaen Agitation Domain på dag 70 sammenlignet med deres respons på dag 36 (stadium 2 baseline)
Tidsramme: Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Hensigten med ADCS-versionen af ​​CGIC er at give et middel til pålideligt at vurdere det globale indtryk af forandring fra baseline i et klinisk forsøg. mADCS-CGIC er en modifikation af ADCS-CGIC-instrumentet, der fokuserer specifikt på agitation. Deltageren bliver bedt om at vurdere deres indtryk af forandring fra Baseline som: 1, markant forbedring; 2, moderat forbedring; 3, minimal forbedring; 4, ingen ændring; 5, minimal forværring; 6, moderat forværring; 7, markant forværring. For placebo-non-responders re-randomiseret til AVP-923 eller placebo i trin 2, er baseline defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før trin 2 re-randomisering.
Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Antal deltagere med den indikerede kategoriske respons på patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) for omsorgsgiverdomænet på dag 36 (stadie 2 baseline) og dag 70 sammenlignet med deres respons på dag 1 (stadie 1 baseline)
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
PGI-C bruger en 7-trins skala til at vurdere behandlingsrespons og til at vurdere det globale indtryk af kliniske ændringer i en deltagers agitation. Deltageren bliver bedt om at vurdere deres indtryk af forandring fra Baseline som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; 7, meget værre. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før trin 1 randomisering.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 36 (Stage 2 Baseline); Dag 70
Antal deltagere med det indikerede kategoriske svar på PGI-C for omsorgsgiverdomænet på dag 70 sammenlignet med deres svar på dag 1 (stadie 1-basislinje)
Tidsramme: Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 70
PGI-C bruger en 7-trins skala til at vurdere behandlingsrespons og til at vurdere det globale indtryk af kliniske ændringer i en deltagers agitation. Deltageren bliver bedt om at vurdere deres indtryk af forandring fra Baseline som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; 7, meget værre. For placebo-non-responders re-randomiseret til AVP-923 eller placebo i trin 2, er baseline defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før trin 2 re-randomisering.
Dag 1 (Stage 1 Baseline); Dag 70
Antal deltagere med den indikerede ændring i den samtidige brug af tilladte psykotrope stoffer sammenlignet med deres baseline-brug
Tidsramme: op til uge 10
Samtidig medicin (CM'er) defineres som ikke-undersøgelsesmedicin med en startdato på eller før det sidste studiebesøg, og som enten var i gang ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller havde en stopdato på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsen medicin. Lægemidler til behandling af AD (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin, memantin) var tilladt, når de blev indgivet i stabil dosis i mindst 2 måneder før randomisering. Samtidig brug af følgende medicin var tilladt, forudsat at deltageren havde været på en stabil dosis i mindst 1 måned før randomisering og forblev stabil gennem hele undersøgelsen: medicin mod agitation sekundært til AD; medicin til natbehandling af søvnløshed eller adfærdsforstyrrelser, der omfattede korttidsvirkende benzodiazepiner, en lav dosis alprazolam op til 0,5 milligram (mg)/dag og en lav dosis trazodon op til 50 mg/dag; hypnotika til behandling af søvnløshed; og visse klasser af antidepressiva.
op til uge 10
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin
Tidsramme: op til uge 10
Deltagerne fik lov til at modtage oral lorazepam som redningsmedicin til kortvarig behandling af symptomer på agitation, hvis undersøgeren fandt det nødvendigt. Lorazepam skulle administreres i doser på op til 1,5 mg/dag, og doseringen måtte ikke overstige 3 dage i nogen 7-dages periode.
op til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-AVR-131

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner