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Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do AVP-923 (Dextrometorfano/Quinidina) para Tratamento de Sintomas de Agitação em Participantes com Doença de Alzheimer

29 de outubro de 2021 atualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo simulado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-923 (Dextrometorfano/Quinidina) para o tratamento de sintomas de agitação em pacientes com doença de Alzheimer.

Os objetivos do estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AVP-923 comparado ao placebo, para o tratamento de sintomas de agitação em participantes com Doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis para este estudo devem ter um diagnóstico de DA provável e devem ter agitação clinicamente significativa secundária à DA.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-simulado, duplo-cego, controlado por placebo, consistindo em 10 semanas de tratamento.

Até 200 participantes serão inscritos em aproximadamente 30-40 centros nos EUA.

A medicação do estudo será administrada por via oral duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 70. A triagem deve ocorrer dentro de aproximadamente 4 semanas antes da randomização. Após os procedimentos de triagem para avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, os participantes elegíveis serão randomizados para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89147
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08757
    • New York
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Diagnóstico de provável doença de Alzheimer (DA).

O participante apresenta sintomas clinicamente significativos de agitação secundários à DA, que interferem na rotina diária e para os quais se considera indicado um medicamento prescrito, na opinião do investigador.

Pacientes ambulatoriais ou residentes de uma instalação de vida assistida ou de uma casa de repouso especializada.

A pontuação CGI-S é ≥ 4 (moderadamente doente) na triagem e no início do estudo.

Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) na triagem entre 8 e 28 (inclusive).

Cuidador capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos, garantindo que o participante compareça a todas as visitas do estudo e tome a medicação do estudo conforme as instruções. Para se qualificar como cuidador para este estudo, o indivíduo deve passar um tempo com o participante por no mínimo 4 horas em 4 dias separados por semana.

Principais Critérios de Exclusão:

O participante tem outro tipo de demência (por exemplo, demência vascular, demência frontotemporal, doença de Parkinson, demência induzida por substâncias).

Participante com doenças sistêmicas clinicamente significativas ou instáveis ​​coexistentes que possam confundir a interpretação dos resultados de segurança do estudo (por exemplo, malignidade, diabetes mal controlada, hipertensão mal controlada, doença pulmonar, renal ou hepática instável, doença cardíaca isquêmica instável, cardiomiopatia dilatada, certas anormalidades da condução cardíaca, incluindo prolongamento do intervalo QTc ou doença cardíaca valvular instável).

Participante com miastenia gravis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo durante o Estágio 1 e o Estágio 2 do estudo.
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo
Experimental: AVP-923
Os participantes receberão AVP-923-20 e AVP-923-30 de maneira sequencial durante o Estágio 1 e o Estágio 2 do estudo.
Medicamento: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg de dextrometorfano e 10 mg de quinidina
Outros nomes:
  • Nuedexta
Medicamento: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg de dextrometorfano e 10 mg de quinidina
Experimental: Placebo e depois AVP-923
Os participantes receberão placebo no Estágio 1, seguido de AVP-923 no Estágio 2.
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo
Medicamento: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg de dextrometorfano e 10 mg de quinidina
Outros nomes:
  • Nuedexta
Medicamento: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg de dextrometorfano e 10 mg de quinidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do domínio de agitação/agressão do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 36 (linha de base do estágio 2) e do dia 36 ao dia 70
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O NPI é uma entrevista retrospectiva que cobre 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos e é usado para avaliar psicopatologia, manifestações neuropsiquiátricas e sofrimento do cuidador. O domínio Agitação/Agressão foi elaborado para coletar informações sobre os aspectos comportamentais da agitação/agressão em participantes com provável Doença de Alzheimer (DA) e agitação clinicamente significativa secundária à DA. Cada domínio do NPI é classificado pelo cuidador quanto à frequência e gravidade dos sintomas. A frequência dos sintomas é classificada como: 1, ocasionalmente; 2, muitas vezes; 3, frequentemente; 4, com muita frequência. A gravidade dos sintomas é classificada como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado. A pontuação total do domínio é calculada como a pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade e, portanto, varia de 1 a 12. Uma pontuação mais alta representa piora dos sintomas. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base. Os dados são relatados apenas para os participantes que contribuem com dados para a análise.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com o tipo de evento adverso indicado
Prazo: até a semana 10
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como EAs que ocorreram pela primeira vez ou pioraram após a primeira dose da medicação do estudo e dentro de 30 dias após a descontinuação permanente da medicação do estudo (data da primeira dose ≤ data de início do EA ≤ data da última dose + 30 dias)
até a semana 10
Alteração na pontuação total do NPI do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 36 (linha de base do estágio 2) e do dia 36 ao dia 70
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O NPI é uma entrevista retrospectiva que cobre 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos e é usado para avaliar psicopatologia, manifestações neuropsiquiátricas e sofrimento do cuidador. Cada domínio do NPI é classificado pelo cuidador quanto à frequência e gravidade dos sintomas. A frequência dos sintomas é classificada como: 1, ocasionalmente; 2, muitas vezes; 3, frequentemente; 4, com muita frequência. A gravidade dos sintomas é classificada como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado. A pontuação total do domínio é calculada como a pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade e, portanto, varia de 1 a 12. A pontuação total é calculada como uma soma de todas as 12 pontuações de domínio e, portanto, varia de 12 a 144. Uma pontuação mais alta representa piora dos sintomas. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Alteração nas pontuações de domínio de NPI individuais do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 36 (linha de base do estágio 2) e do dia 36 ao dia 70
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O NPI é uma entrevista retrospectiva que cobre 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos e é usado para avaliar psicopatologia, manifestações neuropsiquiátricas e sofrimento do cuidador. Cada domínio do NPI é classificado pelo cuidador quanto à frequência e gravidade dos sintomas. A frequência dos sintomas é classificada como: 1, ocasionalmente; 2, muitas vezes; 3, frequentemente; 4, com muita frequência. A gravidade dos sintomas é classificada como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado. A pontuação total do domínio é calculada como a pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade e, portanto, varia de 1 a 12. Uma pontuação mais alta representa piora dos sintomas. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base. Distúrbios do sono/comportamento noturno = Distúrbios S/NB.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Alteração na soma da pontuação de Agitação/Agressão, Irritabilidade/Labilidade, Desinibição e Comportamento Motor Aberrante NPI Domain (NPI4D) do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 36 (linha de base do estágio 2) e do dia 36 ao dia 70
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O NPI é uma entrevista retrospectiva que cobre 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos e é usado para avaliar psicopatologia, manifestações neuropsiquiátricas e sofrimento do cuidador. Cada domínio do NPI é classificado pelo cuidador quanto à frequência e gravidade dos sintomas. A frequência dos sintomas é classificada como: 1, ocasionalmente; 2, muitas vezes; 3, frequentemente; 4, com muita frequência. A gravidade dos sintomas é classificada como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado. A pontuação total do domínio é calculada como a pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade e, portanto, varia de 1 a 12. A pontuação do NPI4D é a soma das pontuações dos domínios Agitação/Agressividade, Irritabilidade/Labilidade, Desinibição e Comportamento Motor Aberrante e, portanto, varia de 4 a 48. Uma pontuação mais alta representa piora dos sintomas. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Alteração na soma da pontuação de Agitação/Agressão, Irritabilidade/Labilidade, Ansiedade e Comportamento Motor Aberrante NPI Domain (NPI4A) do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 36 (linha de base do estágio 2) e do dia 36 ao dia 70
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O NPI é uma entrevista retrospectiva que cobre 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos e é usado para avaliar psicopatologia, manifestações neuropsiquiátricas e sofrimento do cuidador. Cada domínio do NPI é classificado pelo cuidador quanto à frequência e gravidade dos sintomas. A frequência dos sintomas é classificada como: 1, ocasionalmente; 2, muitas vezes; 3, frequentemente; 4, com muita frequência. A gravidade dos sintomas é classificada como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado. A pontuação total do domínio é calculada como a pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade e, portanto, varia de 1 a 12. A pontuação do NPI4A é a soma das pontuações dos domínios Agitação/Agressividade, Irritabilidade/Labilidade, Ansiedade e Comportamento Motor Aberrante e, portanto, varia de 4 a 48. Uma pontuação mais alta representa piora dos sintomas. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Alteração no Inventário Neuropsiquiátrico Total - Pontuação de sofrimento do cuidador (NPI-CDS) do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 36 (linha de base do estágio 2) e do dia 36 ao dia 70
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O NPI é uma entrevista retrospectiva que cobre 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos e é usado para avaliar psicopatologia, manifestações neuropsiquiátricas e sofrimento do cuidador. Para cada domínio, o cuidador é solicitado a avaliar o quão emocionalmente angustiante ele considera o comportamento sintomático na seguinte escala: 0, nada; 1, minimamente; 2, levemente; 3, moderadamente; 4, severamente; 5, muito severamente ou extremamente. A pontuação total do NPI-CDS é calculada como a soma de todas as 12 pontuações de domínio e, portanto, varia de 0 a 60. Uma pontuação mais alta representa maior angústia. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Alteração no NPI-CDS para o domínio de agitação/agressão do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 36 (linha de base do estágio 2) e do dia 36 ao dia 70
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O NPI é uma entrevista retrospectiva que cobre 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos e é usado para avaliar psicopatologia, manifestações neuropsiquiátricas e sofrimento do cuidador. Para o domínio Agitação/Agressão, o cuidador é solicitado a avaliar o quão emocionalmente angustiante ele considera o comportamento sintomático na seguinte escala: 0, nada; 1, minimamente; 2, levemente; 3, moderadamente; 4, severamente; 5, muito severamente ou extremamente. Uma pontuação mais alta representa maior angústia. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Alteração na pontuação NPI-CDS NPI4D do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 36 (linha de base do estágio 2) e do dia 36 ao dia 70
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O NPI é uma entrevista retrospectiva que cobre 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos e é usado para avaliar psicopatologia, manifestações neuropsiquiátricas e sofrimento do cuidador. Para a pontuação NPI4D NPI-CDS, o cuidador é solicitado a avaliar o quão emocionalmente angustiante ele considera o comportamento do sintoma (para os domínios Agitação/Agressão, Irritabilidade/Labilidade, Desinibição e Comportamento Motor Aberrante) na seguinte escala: 0, não em tudo; 1, minimamente; 2, levemente; 3, moderadamente; 4, severamente; 5, muito severamente ou extremamente. A pontuação NPI4D NPI-CDS varia de 0 a 20. Uma pontuação mais alta representa maior angústia. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Alteração na pontuação NPI-CDS NPI4A do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 36 (linha de base do estágio 2) e do dia 36 ao dia 70
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O NPI é uma entrevista retrospectiva que cobre 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos e é usado para avaliar psicopatologia, manifestações neuropsiquiátricas e sofrimento do cuidador. Para a pontuação NPI4A NPI-CDS, o cuidador é solicitado a avaliar o quão emocionalmente angustiante ele considera o comportamento do sintoma (para os domínios Agitação/Agressão, Irritabilidade/Labilidade, Ansiedade e Comportamento Motor Aberrante) na seguinte escala: 0, não em tudo; 1, minimamente; 2, levemente; 3, moderadamente; 4, severamente; 5, muito severamente ou extremamente. A pontuação NPI4A NPI-CDS varia de 0 a 20. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Alteração na pontuação do Caregiver Strain Index (CSI) do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 36 (linha de base do estágio 2) e do dia 36 ao dia 70
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O CSI é uma ferramenta de 13 perguntas que é usada para medir a tensão relacionada à prestação de cuidados e para identificar famílias com possíveis problemas de cuidado. Há pelo menos um item para cada um dos seguintes domínios principais: Emprego, Financeiro, Físico, Social e Tempo. Uma escala de 0 (não) a 1 (sim) é usada para cada uma das 13 perguntas; assim, a pontuação total varia de 0 a 13. Pontuações mais altas significam níveis de estresse mais altos. Respostas positivas a 7 ou mais itens do índice indicam um maior nível de tensão. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Mudança na Pontuação da Escala Cornell para Depressão em Demência (CSDD) do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 36 (linha de base do estágio 2) e do dia 36 ao dia 70
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O CSDD é uma entrevista de 19 itens desenvolvida especificamente para avaliar os sinais e sintomas de depressão maior em participantes com demência. Cada um dos 19 itens é classificado quanto à gravidade em uma escala de 0 a 2 (0, ausente; 1, leve ou intermitente; 2, grave). A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos itens e, portanto, varia de 0 a 38. Pontuações mais altas significam depressão mais grave. Pontuações acima de 10 indicam provável depressão maior. Pontuações acima de 18 indicam depressão maior definitiva. Escores abaixo de 6, via de regra, estão associados à ausência de sintomas depressivos significativos. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Alteração na pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE) do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 36 (linha de base do estágio 2), conforme analisado pela metodologia SPCD especificada
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O MMSE é um teste breve usado para rastrear comprometimento cognitivo. A escala MMSE compreende 11 questões ou tarefas simples sobre orientação, memória, atenção e linguagem para avaliar o estado cognitivo do participante. Os valores de âncora não são consistentes para cada tarefa. A pontuação total do MMSE é calculada somando as pontuações dos itens em todas as 11 tarefas. A pontuação total possível do MMSE de um participante varia de 0 a 30 pontos. Pontuações mais altas indicam comprometimento cognitivo mais leve. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Alteração na pontuação da doença de Alzheimer (QoL-AD) da qualidade de vida do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 36 (linha de base do estágio 2) e do dia 36 ao dia 70
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O QoL-AD é uma medida breve de 13 itens projetada especificamente para obter uma classificação da qualidade de vida (QoL) do participante, tanto do participante quanto do cuidador. Ele usa linguagem e respostas simples e diretas e inclui avaliações dos relacionamentos do indivíduo com amigos e familiares, preocupações com finanças, condição física, humor e uma avaliação geral da qualidade de vida. Os cuidadores preenchem a medida como um questionário sobre a qualidade de vida dos participantes, enquanto os participantes a preenchem em formato de entrevista sobre sua própria qualidade de vida. Cada um dos 13 itens é classificado em uma escala de 4 pontos, com 1 indicando QV ruim e 4 indicando QV excelente. As pontuações totais variam de 13 a 52, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Mudança na Pontuação do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades do Inventário de Vida Diária (ADCS-ADL) do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 36 (linha de base do estágio 2) e do dia 36 ao dia 70
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O inventário ADCS-ADL mede as atividades básicas da vida diária, como vestir-se, conversar, comer, tomar banho e arrumar-se. A versão de 19 itens, abrangendo principalmente AVD básicas, é usada para avaliar participantes com deficiências mais graves. O ADCS-ADL usa uma escala de 0 a 54. Pontuações mais baixas indicam declínio na habilidade. A alteração da linha de base é calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Alteração na pontuação do domínio de agitação/agressão NPI do dia 1 (linha de base do estágio 1) ao dia 8 e dia 22 e do dia 36 (linha de base do estágio 2) ao dia 43 e ao dia 57
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dias 8 e 22; Dia 36 (linha de base do Estágio 2); Dias 43 e 57
O NPI é uma entrevista retrospectiva que cobre 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos e é usado para avaliar psicopatologia, manifestações neuropsiquiátricas e sofrimento do cuidador. O domínio Agitação/Agressão foi projetado para coletar informações sobre os aspectos comportamentais da agitação/agressão em participantes com DA provável e agitação clinicamente significativa secundária à DA. Cada domínio do NPI é classificado pelo cuidador quanto à frequência e gravidade dos sintomas. A frequência dos sintomas é classificada como: 1, ocasionalmente; 2, muitas vezes; 3, frequentemente; 4, com muita frequência. A gravidade dos sintomas é classificada como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado. A pontuação total do domínio é calculada como a pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade e, portanto, varia de 1 a 12. Uma pontuação mais alta representa piora dos sintomas. A alteração da linha de base é calculada como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dias 8 e 22; Dia 36 (linha de base do Estágio 2); Dias 43 e 57
Número de participantes com a resposta indicada no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - avaliação clínica global de impressão de mudança (mADCS-CGIC) Escala de domínio de agitação no dia 36 e no dia 70 em comparação com a resposta no dia 1 (linha de base do estágio 1)
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
A intenção da versão ADCS do CGIC é fornecer um meio para avaliar de forma confiável a impressão global de mudança da linha de base em um ensaio clínico. O mADCS-CGIC é uma modificação do instrumento ADCS-CGIC que se concentra especificamente na agitação. Pede-se ao participante que classifique sua impressão de mudança desde a linha de base como: 1, melhora acentuada; 2, melhora moderada; 3, melhora mínima; 4, nenhuma mudança; 5, piora mínima; 6, piora moderada; 7, piora acentuada. A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da randomização do Estágio 1.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Número de participantes com a resposta indicada no domínio de agitação da escala mADCS-CGIC no dia 70 em comparação com a resposta no dia 36 (linha de base do estágio 2)
Prazo: Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
A intenção da versão ADCS do CGIC é fornecer um meio para avaliar de forma confiável a impressão global de mudança da linha de base em um ensaio clínico. O mADCS-CGIC é uma modificação do instrumento ADCS-CGIC que se concentra especificamente na agitação. Pede-se ao participante que classifique sua impressão de mudança desde a linha de base como: 1, melhora acentuada; 2, melhora moderada; 3, melhora mínima; 4, nenhuma mudança; 5, piora mínima; 6, piora moderada; 7, piora acentuada. Para placebo não respondedores randomizados novamente para AVP-923 ou placebo no estágio 2, a linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da rerandomização do estágio 2.
Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Número de participantes com a resposta categórica indicada na impressão global de mudança do paciente (PGI-C) para o domínio do cuidador no dia 36 (linha de base do estágio 2) e no dia 70 em comparação com a resposta no dia 1 (linha de base do estágio 1)
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
O PGI-C usa uma escala de 7 pontos para avaliar a resposta ao tratamento e avaliar a impressão global de mudança clínica na agitação de um participante. Pede-se ao participante que classifique sua impressão de mudança desde a linha de base como: 1, muito melhor; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; 7, muito pior. A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da randomização do Estágio 1.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); Dia 36 (linha de base do Estágio 2); dia 70
Número de participantes com a resposta categórica indicada no PGI-C para o domínio do cuidador no dia 70 em comparação com a resposta no dia 1 (linha de base do estágio 1)
Prazo: Dia 1 (linha de base do Estágio 1); dia 70
O PGI-C usa uma escala de 7 pontos para avaliar a resposta ao tratamento e avaliar a impressão global de mudança clínica na agitação de um participante. Pede-se ao participante que classifique sua impressão de mudança desde a linha de base como: 1, muito melhor; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; 7, muito pior. Para placebo não respondedores randomizados novamente para AVP-923 ou placebo no estágio 2, a linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da rerandomização do estágio 2.
Dia 1 (linha de base do Estágio 1); dia 70
Número de participantes com a mudança indicada no uso concomitante de drogas psicotrópicas permitidas em comparação com o uso inicial
Prazo: até a semana 10
Medicamentos concomitantes (CMs) são definidos como medicamentos não incluídos no estudo com data de início igual ou anterior à visita final do estudo e que estavam em andamento no final do estudo ou tiveram uma data de término igual ou posterior à data da primeira dose do estudo medicamento. Drogas para o tratamento da DA (por exemplo, donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina) foram permitidas quando administradas em dose estável por pelo menos 2 meses antes da randomização. O uso concomitante dos seguintes medicamentos foi permitido, desde que o participante estivesse em dose estável por pelo menos 1 mês antes da randomização e permanecesse estável durante todo o estudo: medicamentos para agitação secundária à DA; medicamentos para controle noturno de insônia ou distúrbios comportamentais que incluíam benzodiazepínicos de ação curta, uma dose baixa de alprazolam até 0,5 miligramas (mg)/dia e uma dose baixa de trazodona até 50 mg/dia; hipnóticos para o tratamento da insónia; e certas classes de antidepressivos.
até a semana 10
Número de participantes usando medicamentos de resgate
Prazo: até a semana 10
Os participantes foram autorizados a receber lorazepam oral como medicação de resgate para o tratamento de curto prazo dos sintomas de agitação, se considerado necessário pelo investigador. O lorazepam deveria ser administrado em doses de até 1,5 mg/dia, e a dosagem não deveria exceder 3 dias em qualquer período de 7 dias.
até a semana 10

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-AVR-131

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