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Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-923 (dextrometorfano/quinidina) para el tratamiento de los síntomas de agitación en participantes con enfermedad de Alzheimer

29 de octubre de 2021 actualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble simulación, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-923 (dextrometorfano/quinidina) para el tratamiento de los síntomas de agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AVP-923 frente a placebo, para el tratamiento de los síntomas de agitación en participantes con Enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles para este estudio deben tener un diagnóstico de EA probable y deben tener agitación clínicamente significativa secundaria a EA.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble simulación, doble ciego, controlado con placebo, que consta de 10 semanas de tratamiento.

Se inscribirán hasta 200 participantes en aproximadamente 30-40 centros en los EE. UU.

El medicamento del estudio se administrará por vía oral dos veces al día desde el día 1 hasta el día 70. La evaluación debe realizarse dentro de aproximadamente 4 semanas antes de la aleatorización. Siguiendo los procedimientos de selección para la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, los participantes elegibles serán aleatorizados en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89147
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08757
    • New York
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
      • Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78238
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA).

El participante tiene síntomas clínicamente significativos de agitación secundaria a la EA, que interfieren con la rutina diaria y para los cuales se considera indicado un medicamento de prescripción, a juicio del investigador.

Ya sea pacientes ambulatorios o residentes de un centro de vida asistida o un hogar de ancianos especializado.

La puntuación CGI-S es ≥ 4 (moderadamente enfermo) en la selección y al inicio.

Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) en la selección entre 8 y 28 (inclusive).

Cuidador que pueda y esté dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos, asegurándose de que el participante asista a todas las visitas del estudio y tome la medicación del estudio según las instrucciones. Para calificar como cuidador para este estudio, la persona debe pasar tiempo con el participante durante un mínimo de 4 horas en 4 días separados por semana.

Criterios clave de exclusión:

El participante tiene otro tipo de demencia (p. ej., demencia vascular, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, demencia inducida por sustancias).

Participante con enfermedades sistémicas clínicamente significativas o inestables coexistentes que podrían confundir la interpretación de los resultados de seguridad del estudio (p. malignidad, diabetes mal controlada, hipertensión mal controlada, enfermedad pulmonar, renal o hepática inestable, cardiopatía isquémica inestable, miocardiopatía dilatada, ciertas anomalías de la conducción cardíaca, incluida la prolongación del intervalo QTc, o valvulopatía cardíaca inestable).

Participante con miastenia gravis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo durante la Etapa 1 y la Etapa 2 del estudio.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo
Experimental: AVP-923
Los participantes recibirán AVP-923-20 y AVP-923-30 de manera secuencial durante la Etapa 1 y la Etapa 2 del estudio.
Droga: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg de dextrometorfano y 10 mg de quinidina
Otros nombres:
  • Nuedexta
Droga: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg de dextrometorfano y 10 mg de quinidina
Experimental: Placebo luego AVP-923
Los participantes recibirán un placebo en la Etapa 1 seguido de AVP-923 en la Etapa 2.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo
Droga: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg de dextrometorfano y 10 mg de quinidina
Otros nombres:
  • Nuedexta
Droga: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg de dextrometorfano y 10 mg de quinidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dominio de agitación/agresión del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) desde el día 1 (línea base de la etapa 1) hasta el día 36 (línea base de la etapa 2) y desde el día 36 al día 70
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar la psicopatología, las manifestaciones neuropsiquiátricas y la angustia del cuidador. El dominio Agitación/Agresión se diseñó para recopilar información sobre los aspectos conductuales de la agitación/agresión en participantes con probable enfermedad de Alzheimer (EA) y agitación clínicamente significativa secundaria a la EA. El cuidador califica cada dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas. La frecuencia de los síntomas se clasifica como: 1, ocasionalmente; 2, a menudo; 3, frecuentemente; 4, con mucha frecuencia. La gravedad de los síntomas se clasifica como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado. La puntuación total del dominio se calcula como la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12. Una puntuación más alta representa un empeoramiento de los síntomas. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base. Los datos se informan solo para aquellos participantes que aportan datos al análisis.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con el tipo indicado de evento adverso
Periodo de tiempo: hasta la semana 10
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definen como EA que ocurrieron por primera vez o empeoraron después de la primera dosis del medicamento del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la interrupción permanente del medicamento del estudio (fecha de la primera dosis ≤ fecha de inicio del EA ≤ fecha de la última dosis + 30 días)
hasta la semana 10
Cambio en la puntuación total del NPI desde el día 1 (línea base de la etapa 1) hasta el día 36 (línea base de la etapa 2) y desde el día 36 al día 70
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar la psicopatología, las manifestaciones neuropsiquiátricas y la angustia del cuidador. El cuidador califica cada dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas. La frecuencia de los síntomas se clasifica como: 1, ocasionalmente; 2, a menudo; 3, frecuentemente; 4, con mucha frecuencia. La gravedad de los síntomas se clasifica como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado. La puntuación total del dominio se calcula como la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12. La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los 12 dominios y, por lo tanto, oscila entre 12 y 144. Una puntuación más alta representa un empeoramiento de los síntomas. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Cambio en las puntuaciones de dominio de NPI individuales desde el día 1 (línea base de la etapa 1) hasta el día 36 (línea base de la etapa 2) y desde el día 36 al día 70
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar la psicopatología, las manifestaciones neuropsiquiátricas y la angustia del cuidador. El cuidador califica cada dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas. La frecuencia de los síntomas se clasifica como: 1, ocasionalmente; 2, a menudo; 3, frecuentemente; 4, con mucha frecuencia. La gravedad de los síntomas se clasifica como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado. La puntuación total del dominio se calcula como la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12. Una puntuación más alta representa un empeoramiento de los síntomas. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base. Trastornos del sueño/conducta nocturna = Trastornos S/NB.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Cambio en la suma de la puntuación del dominio NPI de agitación/agresión, irritabilidad/labilidad, desinhibición y conducta motora aberrante (NPI4D) desde el día 1 (línea base de la etapa 1) hasta el día 36 (línea base de la etapa 2) y desde el día 36 al día 70
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar la psicopatología, las manifestaciones neuropsiquiátricas y la angustia del cuidador. El cuidador califica cada dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas. La frecuencia de los síntomas se clasifica como: 1, ocasionalmente; 2, a menudo; 3, frecuentemente; 4, con mucha frecuencia. La gravedad de los síntomas se clasifica como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado. La puntuación total del dominio se calcula como la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12. El puntaje NPI4D es la suma de los puntajes de los dominios Agitación/Agresión, Irritabilidad/Labilidad, Desinhibición y Comportamiento motor aberrante y, por lo tanto, varía de 4 a 48. Una puntuación más alta representa un empeoramiento de los síntomas. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Cambio en la suma de la puntuación del dominio NPI de agitación/agresión, irritabilidad/labilidad, ansiedad y conducta motora aberrante (NPI4A) desde el día 1 (línea base de la etapa 1) hasta el día 36 (línea base de la etapa 2) y desde el día 36 al día 70
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar la psicopatología, las manifestaciones neuropsiquiátricas y la angustia del cuidador. El cuidador califica cada dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas. La frecuencia de los síntomas se clasifica como: 1, ocasionalmente; 2, a menudo; 3, frecuentemente; 4, con mucha frecuencia. La gravedad de los síntomas se clasifica como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado. La puntuación total del dominio se calcula como la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12. El puntaje NPI4A es la suma de los puntajes de los dominios Agitación/Agresión, Irritabilidad/Labilidad, Ansiedad y Comportamiento motor aberrante, y por lo tanto varía de 4 a 48. Una puntuación más alta representa un empeoramiento de los síntomas. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Cambio en el Total Neuropsychiatric Inventory-Caregiver Distress Score (NPI-CDS) desde el día 1 (línea base de la etapa 1) hasta el día 36 (línea base de la etapa 2) y desde el día 36 al día 70
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar la psicopatología, las manifestaciones neuropsiquiátricas y la angustia del cuidador. Para cada dominio, se le pide al cuidador que califique cuán angustioso emocionalmente encuentra el comportamiento sintomático en la siguiente escala: 0, nada en absoluto; 1, mínimamente; 2, levemente; 3, moderadamente; 4, severamente; 5, muy severamente o extremadamente. El puntaje total de NPI-CDS se calcula como la suma de los 12 puntajes de dominio y, por lo tanto, varía de 0 a 60. Una puntuación más alta representa una mayor angustia. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Cambio en el NPI-CDS para el dominio de agitación/agresión desde el día 1 (línea base de la etapa 1) hasta el día 36 (línea base de la etapa 2) y desde el día 36 al día 70
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar la psicopatología, las manifestaciones neuropsiquiátricas y la angustia del cuidador. Para el dominio Agitación/Agresión, se le pide al cuidador que califique qué tan angustioso emocionalmente encuentra el síntoma de comportamiento en la siguiente escala: 0, nada en absoluto; 1, mínimamente; 2, levemente; 3, moderadamente; 4, severamente; 5, muy severamente o extremadamente. Una puntuación más alta representa una mayor angustia. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Cambio en la puntuación NPI-CDS NPI4D desde el día 1 (línea base de la etapa 1) hasta el día 36 (línea base de la etapa 2) y desde el día 36 al día 70
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar la psicopatología, las manifestaciones neuropsiquiátricas y la angustia del cuidador. Para la puntuación NPI4D NPI-CDS, se le pide al cuidador que califique qué tan angustioso emocionalmente encuentra el comportamiento del síntoma (para los dominios Agitación/Agresión, Irritabilidad/Labilidad, Desinhibición y Comportamiento motor aberrante) en la siguiente escala: 0, no en todos; 1, mínimamente; 2, levemente; 3, moderadamente; 4, severamente; 5, muy severamente o extremadamente. El puntaje NPI4D NPI-CDS varía de 0 a 20. Una puntuación más alta representa una mayor angustia. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Cambio en la puntuación NPI-CDS NPI4A desde el día 1 (línea base de la etapa 1) hasta el día 36 (línea base de la etapa 2) y desde el día 36 al día 70
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar la psicopatología, las manifestaciones neuropsiquiátricas y la angustia del cuidador. Para la puntuación NPI4A NPI-CDS, se le pide al cuidador que califique qué tan angustioso emocionalmente encuentra el comportamiento de los síntomas (para los dominios Agitación/Agresión, Irritabilidad/Labilidad, Ansiedad y Comportamiento motor aberrante) en la siguiente escala: 0, no en todos; 1, mínimamente; 2, levemente; 3, moderadamente; 4, severamente; 5, muy severamente o extremadamente. El puntaje NPI4A NPI-CDS varía de 0 a 20. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Cambio en la puntuación del índice de tensión del cuidador (CSI) desde el día 1 (línea base de la etapa 1) hasta el día 36 (línea base de la etapa 2) y desde el día 36 al día 70
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El CSI es una herramienta de 13 preguntas que se utiliza para medir la tensión relacionada con la prestación de cuidados y para identificar a las familias con posibles preocupaciones sobre el cuidado. Hay al menos un ítem para cada uno de los siguientes dominios principales: Empleo, Financiero, Físico, Social y Tiempo. Se utiliza una escala de 0 (No) a 1 (Sí) para cada una de las 13 preguntas; por tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 13. Las puntuaciones más altas significan niveles de estrés más altos. Las respuestas positivas a 7 o más elementos del índice indican un mayor nivel de tensión. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Cambio en la puntuación de la escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD) desde el día 1 (línea base de la etapa 1) hasta el día 36 (línea base de la etapa 2) y desde el día 36 al día 70
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El CSDD es una entrevista de 19 ítems desarrollada específicamente para evaluar los signos y síntomas de depresión mayor en participantes con demencia. Cada uno de los 19 elementos se clasifica según la gravedad en una escala de 0 a 2 (0, ausente; 1, leve o intermitente; 2, grave). La puntuación total se calcula como la suma de las puntuaciones de los elementos y, por lo tanto, varía de 0 a 38. Las puntuaciones más altas significan una depresión más severa. Las puntuaciones superiores a 10 indican probable depresión mayor. Las puntuaciones superiores a 18 indican depresión mayor definitiva. Las puntuaciones por debajo de 6, por regla general, se asocian con la ausencia de síntomas depresivos significativos. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Cambio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) desde el día 1 (línea base de la etapa 1) hasta el día 36 (línea base de la etapa 2), según lo analizado por la metodología SPCD especificada
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El MMSE es una prueba breve que se utiliza para detectar el deterioro cognitivo. La escala MMSE consta de 11 preguntas o tareas sencillas de orientación, memoria, atención y lenguaje para evaluar el estado cognitivo del participante. Los valores ancla no son consistentes para cada tarea. La puntuación total del MMSE se calcula sumando las puntuaciones de los elementos de las 11 tareas. La puntuación total posible del MMSE de un participante oscila entre 0 y 30 puntos. Las puntuaciones más altas indican un deterioro cognitivo más leve. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Cambio en la puntuación de la calidad de vida de la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) desde el día 1 (línea base de la etapa 1) hasta el día 36 (línea base de la etapa 2) y desde el día 36 al día 70
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El QoL-AD es una medida breve de 13 elementos diseñada específicamente para obtener una calificación de la calidad de vida (QoL) del participante tanto del participante como del cuidador. Utiliza un lenguaje y respuestas sencillos y directos e incluye evaluaciones de las relaciones del individuo con amigos y familiares, inquietudes acerca de las finanzas, la condición física, el estado de ánimo y una evaluación general de la calidad de vida. Los cuidadores completan la medida como un cuestionario sobre la calidad de vida de los participantes, mientras que los participantes lo completan en formato de entrevista sobre su propia calidad de vida. Cada uno de los 13 elementos se califica en una escala de 4 puntos, donde 1 indica una calidad de vida deficiente y 4 indica una calidad de vida excelente. Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 52, y una puntuación más alta indica una mejor CdV. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Cambio en la puntuación del Inventario de Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL) del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer desde el día 1 (línea de base de la etapa 1) hasta el día 36 (línea de base de la etapa 2) y desde el día 36 al día 70
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El inventario ADCS-ADL mide las actividades básicas de la vida diaria, como vestirse, conversar, comer, bañarse y arreglarse. La versión de 19 ítems, que cubre principalmente las AVD básicas, se utiliza para evaluar a los participantes con discapacidades más graves. La ADCS-ADL utiliza una escala de 0 a 54. Las puntuaciones más bajas indican una capacidad decreciente. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Cambio en la puntuación del dominio de agitación/agresión del NPI desde el día 1 (línea base de la etapa 1) hasta el día 8 y el día 22 y desde el día 36 (línea base de la etapa 2) hasta el día 43 y el día 57
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Días 8 y 22; Día 36 (Línea base de la Etapa 2); Días 43 y 57
El NPI es una entrevista retrospectiva que cubre 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos y se utiliza para evaluar la psicopatología, las manifestaciones neuropsiquiátricas y la angustia del cuidador. El dominio Agitación/Agresión se diseñó para recopilar información sobre los aspectos conductuales de agitación/agresión en participantes con probable EA y agitación clínicamente significativa secundaria a EA. El cuidador califica cada dominio NPI según la frecuencia y la gravedad de los síntomas. La frecuencia de los síntomas se clasifica como: 1, ocasionalmente; 2, a menudo; 3, frecuentemente; 4, con mucha frecuencia. La gravedad de los síntomas se clasifica como: 1, leve; 2, moderado; 3, marcado. La puntuación total del dominio se calcula como la puntuación de frecuencia multiplicada por la puntuación de gravedad y, por lo tanto, varía de 1 a 12. Una puntuación más alta representa un empeoramiento de los síntomas. El cambio desde la línea de base se calcula como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Días 8 y 22; Día 36 (Línea base de la Etapa 2); Días 43 y 57
Número de participantes con la respuesta indicada en el dominio de agitación de la escala de evaluación de la impresión clínica global del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (mADCS-CGIC) en el día 36 y el día 70 en comparación con su respuesta en el día 1 (línea de base de la etapa 1)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
La intención de la versión ADCS del CGIC es proporcionar un medio para evaluar de manera confiable la impresión global de cambio desde el inicio en un ensayo clínico. El mADCS-CGIC es una modificación del instrumento ADCS-CGIC que se centra específicamente en la agitación. Se le pide al participante que califique su impresión de cambio desde la línea de base como: 1, mejora marcada; 2, mejora moderada; 3, mejora mínima; 4, sin cambios; 5, mínimo empeoramiento; 6, empeoramiento moderado; 7, marcado empeoramiento. La línea de base se define como la última evaluación que no falta antes de la aleatorización de la Etapa 1.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Número de participantes con la respuesta indicada en el dominio de agitación de la escala mADCS-CGIC en el día 70 en comparación con su respuesta en el día 36 (línea base de la etapa 2)
Periodo de tiempo: Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
La intención de la versión ADCS del CGIC es proporcionar un medio para evaluar de manera confiable la impresión global de cambio desde el inicio en un ensayo clínico. El mADCS-CGIC es una modificación del instrumento ADCS-CGIC que se centra específicamente en la agitación. Se le pide al participante que califique su impresión de cambio desde la línea de base como: 1, mejora marcada; 2, mejora moderada; 3, mejora mínima; 4, sin cambios; 5, mínimo empeoramiento; 6, empeoramiento moderado; 7, marcado empeoramiento. Para los pacientes que no respondieron al placebo reasignados al azar a AVP-923 o placebo en la etapa 2, el valor inicial se define como la última evaluación que no falta antes de la reasignación al azar en la etapa 2.
Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Número de participantes con la respuesta categórica indicada en la impresión global de cambio del paciente (PGI-C) para el dominio del cuidador en el día 36 (línea base de la etapa 2) y el día 70 en comparación con su respuesta en el día 1 (línea base de la etapa 1)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
El PGI-C utiliza una escala de 7 puntos para evaluar la respuesta al tratamiento y calificar la impresión global de cambio clínico en la agitación de un participante. Se le pide al participante que califique su impresión de cambio desde el punto de partida como: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; 7, mucho peor. La línea de base se define como la última evaluación que no falta antes de la aleatorización de la Etapa 1.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); Día 36 (Línea base de la Etapa 2); día 70
Número de participantes con la respuesta categórica indicada en el PGI-C para el dominio del cuidador en el día 70 en comparación con su respuesta en el día 1 (línea de base de la etapa 1)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base de la etapa 1); día 70
El PGI-C utiliza una escala de 7 puntos para evaluar la respuesta al tratamiento y calificar la impresión global de cambio clínico en la agitación de un participante. Se le pide al participante que califique su impresión de cambio desde el punto de partida como: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; 7, mucho peor. Para los pacientes que no respondieron al placebo reasignados al azar a AVP-923 o placebo en la etapa 2, el valor inicial se define como la última evaluación que no falta antes de la reasignación al azar en la etapa 2.
Día 1 (Línea base de la etapa 1); día 70
Número de participantes con el cambio indicado en el uso concomitante de drogas psicotrópicas permitidas en comparación con su uso inicial
Periodo de tiempo: hasta la semana 10
Los medicamentos concomitantes (CM) se definen como medicamentos que no pertenecen al estudio con una fecha de inicio igual o anterior a la visita final del estudio, y que estaban en curso al final del estudio o tenían una fecha de finalización igual o posterior a la fecha de la primera dosis del estudio. droga. Se permitieron los medicamentos para el tratamiento de la DA (p. ej., donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina) cuando se administraron en dosis estables durante al menos 2 meses antes de la aleatorización. Se permitió el uso concomitante de los siguientes medicamentos, siempre que el participante hubiera estado en una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la aleatorización y permaneciera estable durante todo el estudio: medicamentos para la agitación secundaria a la EA; medicamentos para el control nocturno del insomnio o trastornos del comportamiento que incluían benzodiazepinas de acción corta, una dosis baja de alprazolam de hasta 0.5 miligramos (mg)/día y una dosis baja de trazodona de hasta 50 mg/día; hipnóticos para el tratamiento del insomnio; y ciertas clases de antidepresivos.
hasta la semana 10
Número de participantes que usan medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: hasta la semana 10
A los participantes se les permitió recibir lorazepam oral como medicación de rescate para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de agitación, si el investigador lo consideraba necesario. El lorazepam debía administrarse en dosis de hasta 1,5 mg/día y la dosificación no debía exceder los 3 días en ningún período de 7 días.
hasta la semana 10

Colaboradores e Investigadores

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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-AVR-131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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