Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости AVP-923 (декстрометорфан/хинидин) для лечения симптомов возбуждения у участников с болезнью Альцгеймера

29 октября 2021 г. обновлено: Avanir Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, двойное ложное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVP-923 (декстрометорфан/хинидин) для лечения симптомов возбуждения у пациентов с болезнью Альцгеймера.

Целями исследования являются оценка безопасности, переносимости и эффективности AVP-923 по сравнению с плацебо для лечения симптомов возбуждения у участников с болезнью Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники этого исследования должны иметь диагноз вероятной БА и должны иметь клинически значимое возбуждение, вторичное по отношению к БА.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, включающее 10 недель лечения.

До 200 участников будут зарегистрированы примерно в 30-40 центрах в США.

Исследуемое лекарство будет вводиться перорально два раза в день с 1-го по 70-й день. Скрининг должен быть проведен в течение примерно 4 недель до рандомизации. После процедур скрининга для оценки критериев включения и исключения подходящие участники будут рандомизированы для участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89147
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08757
    • New York
      • Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
      • Lakewood, Ohio, Соединенные Штаты, 44107
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78238
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Диагностика вероятной болезни Альцгеймера (БА).

У участника есть клинически значимые симптомы возбуждения, вторичные по отношению к AD, которые мешают распорядку дня и для которых, по мнению исследователя, считается показанным рецептурное лекарство.

Либо амбулаторные пациенты, либо резиденты дома престарелых или квалифицированного дома престарелых.

Оценка CGI-S ≥ 4 (умеренное заболевание) при скрининге и исходном уровне.

Минимальная оценка психического состояния (MMSE) при скрининге от 8 до 28 (включительно).

Опекун, способный и желающий соблюдать все необходимые процедуры исследования, гарантирующий, что участник посещает все учебные визиты и принимает исследуемое лекарство в соответствии с инструкциями. Чтобы квалифицироваться как опекун для этого исследования, человек должен проводить время с участником в течение как минимум 4 часов в 4 отдельных дня в неделю.

Ключевые критерии исключения:

У участника есть другой тип деменции (например, сосудистая деменция, лобно-височная деменция, болезнь Паркинсона, деменция, вызванная психоактивными веществами).

Участник с сопутствующими клинически значимыми или нестабильными системными заболеваниями, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования безопасности (например, злокачественные новообразования, плохо контролируемый диабет, плохо контролируемая артериальная гипертензия, нестабильная легочная, почечная или печеночная недостаточность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, дилатационная кардиомиопатия, некоторые нарушения сердечной проводимости, включая удлинение интервала QTc, или нестабильные клапанные пороки сердца).

Участник с миастенией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо на этапах 1 и 2 исследования.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо
Экспериментальный: АВП-923
Участники получат AVP-923-20 и AVP-923-30 последовательно на этапах 1 и 2 исследования.
Лекарство: АВП-923-20
AVP-923-20: 20 мг декстрометорфана и 10 мг хинидина.
Другие имена:
  • Нуедекста
Лекарство: АВП-923-30
AVP-923-30: 30 мг декстрометорфана и 10 мг хинидина.
Экспериментальный: Плацебо, затем AVP-923
Участники будут получать плацебо на этапе 1, а затем AVP-923 на этапе 2.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо
Лекарство: АВП-923-20
AVP-923-20: 20 мг декстрометорфана и 10 мг хинидина.
Другие имена:
  • Нуедекста
Лекарство: АВП-923-30
AVP-923-30: 30 мг декстрометорфана и 10 мг хинидина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки домена ажитации/агрессии нейропсихиатрического опросника (NPI) с 1-го дня (исходный уровень 1-го этапа) до 36-го дня (исходный уровень 2-го этапа) и с 36-го по 70-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
NPI представляет собой ретроспективное интервью, охватывающее 12 доменов нейропсихиатрических симптомов и используется для оценки психопатологии, нейропсихиатрических проявлений и расстройства лиц, осуществляющих уход. Область возбуждения/агрессии была разработана для сбора информации о поведенческих аспектах возбуждения/агрессии у участников с вероятной болезнью Альцгеймера (БА) и клинически значимого возбуждения, вторичного по отношению к БА. Каждый домен NPI оценивается лицом, осуществляющим уход, по частоте и тяжести симптомов. Частота симптомов оценивается как: 1, изредка; 2, часто; 3, часто; 4, очень часто. Тяжесть симптомов оценивается как: 1, легкая; 2, умеренный; 3, отмечено. Общая оценка домена рассчитывается как оценка частоты, умноженная на оценку серьезности, и, таким образом, находится в диапазоне от 1 до 12. Более высокий балл означает ухудшение симптомов. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка после исходного уровня минус базовая оценка. Данные сообщаются только для тех участников, которые предоставили данные для анализа.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанным типом нежелательного явления
Временное ограничение: до 10 недели
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПНЯ), определяются как НЯ, которые впервые возникли или ухудшились после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата (дата первой дозы ≤ дата начала НЯ ≤ дата последнего доза + 30 дней)
до 10 недели
Изменение общего балла NPI с 1-го дня (базовый уровень 1-го этапа) до 36-го дня (базовый уровень 2-го этапа) и с 36-го по 70-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
NPI представляет собой ретроспективное интервью, охватывающее 12 доменов нейропсихиатрических симптомов и используется для оценки психопатологии, нейропсихиатрических проявлений и расстройства лиц, осуществляющих уход. Каждый домен NPI оценивается лицом, осуществляющим уход, по частоте и тяжести симптомов. Частота симптомов оценивается как: 1, изредка; 2, часто; 3, часто; 4, очень часто. Тяжесть симптомов оценивается как: 1, легкая; 2, умеренный; 3, отмечено. Общая оценка домена рассчитывается как оценка частоты, умноженная на оценку серьезности, и, таким образом, находится в диапазоне от 1 до 12. Общий балл рассчитывается как сумма всех 12 баллов домена и, таким образом, колеблется от 12 до 144. Более высокий балл означает ухудшение симптомов. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка после исходного уровня минус базовая оценка.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Изменение индивидуальных показателей предметной области NPI с 1-го дня (базовый уровень 1-го этапа) по 36-й день (базовый уровень 2-го этапа) и с 36-го по 70-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
NPI представляет собой ретроспективное интервью, охватывающее 12 доменов нейропсихиатрических симптомов и используется для оценки психопатологии, нейропсихиатрических проявлений и расстройства лиц, осуществляющих уход. Каждый домен NPI оценивается лицом, осуществляющим уход, по частоте и тяжести симптомов. Частота симптомов оценивается как: 1, изредка; 2, часто; 3, часто; 4, очень часто. Тяжесть симптомов оценивается как: 1, легкая; 2, умеренный; 3, отмечено. Общая оценка домена рассчитывается как оценка частоты, умноженная на оценку серьезности, и, таким образом, находится в диапазоне от 1 до 12. Более высокий балл означает ухудшение симптомов. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка после исходного уровня минус базовая оценка. Расстройства сна/ночного поведения = расстройства S/NB.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Изменение суммы показателей возбуждения/агрессии, раздражительности/лабильности, расторможенности и аберрантного двигательного поведения по шкале NPI (NPI4D) с 1-го дня (базовый уровень 1) до 36-го дня (базовый уровень 2) и с 36-го по 70-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
NPI представляет собой ретроспективное интервью, охватывающее 12 доменов нейропсихиатрических симптомов и используется для оценки психопатологии, нейропсихиатрических проявлений и расстройства лиц, осуществляющих уход. Каждый домен NPI оценивается лицом, осуществляющим уход, по частоте и тяжести симптомов. Частота симптомов оценивается как: 1, изредка; 2, часто; 3, часто; 4, очень часто. Тяжесть симптомов оценивается как: 1, легкая; 2, умеренный; 3, отмечено. Общая оценка домена рассчитывается как оценка частоты, умноженная на оценку серьезности, и, таким образом, находится в диапазоне от 1 до 12. Оценка NPI4D представляет собой сумму баллов домена возбуждения/агрессии, раздражительности/лабильности, расторможенности и аберрантного двигательного поведения и, таким образом, находится в диапазоне от 4 до 48. Более высокий балл означает ухудшение симптомов. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка после исходного уровня минус базовая оценка.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Изменение суммы показателей возбуждения/агрессии, раздражительности/лабильности, беспокойства и аберрантного двигательного поведения по шкале NPI (NPI4A) с 1-го дня (базовый уровень 1) до 36-го дня (базовый уровень 2) и с 36-го по 70-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
NPI представляет собой ретроспективное интервью, охватывающее 12 доменов нейропсихиатрических симптомов и используется для оценки психопатологии, нейропсихиатрических проявлений и расстройства лиц, осуществляющих уход. Каждый домен NPI оценивается лицом, осуществляющим уход, по частоте и тяжести симптомов. Частота симптомов оценивается как: 1, изредка; 2, часто; 3, часто; 4, очень часто. Тяжесть симптомов оценивается как: 1, легкая; 2, умеренный; 3, отмечено. Общая оценка домена рассчитывается как оценка частоты, умноженная на оценку серьезности, и, таким образом, находится в диапазоне от 1 до 12. Показатель NPI4A представляет собой сумму показателей домена возбуждения/агрессии, раздражительности/лабильности, беспокойства и аберрантного двигательного поведения и, таким образом, находится в диапазоне от 4 до 48. Более высокий балл означает ухудшение симптомов. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка после исходного уровня минус базовая оценка.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Изменение общего балла нейропсихиатрической инвентаризации и оценки стресса лица, осуществляющего уход (NPI-CDS), с 1-го дня (исходный уровень 1-го этапа) до 36-го дня (исходный уровень 2-го этапа) и с 36-го по 70-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
NPI представляет собой ретроспективное интервью, охватывающее 12 доменов нейропсихиатрических симптомов и используется для оценки психопатологии, нейропсихиатрических проявлений и расстройства лиц, осуществляющих уход. Для каждой области лица, осуществляющего уход, просят оценить, насколько эмоционально неприятным они считают симптоматическое поведение по следующей шкале: 0, совсем нет; 1, минимально; 2, мягко; 3, умеренно; 4, сильно; 5, очень сильно или чрезвычайно. Общий балл NPI-CDS рассчитывается как сумма баллов всех 12 доменов и, таким образом, находится в диапазоне от 0 до 60. Более высокий балл представляет усиление дистресса. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка после исходного уровня минус базовая оценка.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Изменение NPI-CDS для домена возбуждения/агрессии с 1-го дня (базовый уровень 1-го этапа) до 36-го дня (базовый уровень 2-го этапа) и с 36-го по 70-й день.
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
NPI представляет собой ретроспективное интервью, охватывающее 12 доменов нейропсихиатрических симптомов и используется для оценки психопатологии, нейропсихиатрических проявлений и расстройства лиц, осуществляющих уход. В домене «Агитация/агрессия» лица, осуществляющего уход, просят оценить, насколько эмоционально неприятным он считает поведение с симптомами по следующей шкале: 0, совсем нет; 1, минимально; 2, мягко; 3, умеренно; 4, сильно; 5, очень сильно или чрезвычайно. Более высокий балл представляет усиление дистресса. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка после исходного уровня минус базовая оценка.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Изменение показателя NPI-CDS NPI4D с 1-го дня (базовый уровень 1-го этапа) до 36-го дня (базовый уровень 2-го этапа) и с 36-го по 70-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
NPI представляет собой ретроспективное интервью, охватывающее 12 доменов нейропсихиатрических симптомов и используется для оценки психопатологии, нейропсихиатрических проявлений и расстройства лиц, осуществляющих уход. Для оценки NPI4D NPI-CDS лица, осуществляющего уход, просят оценить, насколько эмоционально неприятным он считает поведение с симптомами (для доменов возбуждения/агрессии, раздражительности/лабильности, расторможенности и аберрантного двигательного поведения) по следующей шкале: 0, не на уровне все; 1, минимально; 2, мягко; 3, умеренно; 4, сильно; 5, очень сильно или чрезвычайно. Оценка NPI4D NPI-CDS варьируется от 0 до 20. Более высокий балл представляет усиление дистресса. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка после исходного уровня минус базовая оценка.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Изменение показателя NPI-CDS NPI4A с 1-го дня (базовый уровень 1-го этапа) до 36-го дня (базовый уровень 2-го этапа) и с 36-го по 70-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
NPI представляет собой ретроспективное интервью, охватывающее 12 доменов нейропсихиатрических симптомов и используется для оценки психопатологии, нейропсихиатрических проявлений и расстройства лиц, осуществляющих уход. Для оценки по шкале NPI4A NPI-CDS лица, осуществляющего уход, просят оценить, насколько эмоционально неприятным он считает поведение с симптомами (для доменов возбуждения/агрессии, раздражительности/лабильности, беспокойства и аберрантного двигательного поведения) по следующей шкале: 0, не на уровне все; 1, минимально; 2, мягко; 3, умеренно; 4, сильно; 5, очень сильно или чрезвычайно. Оценка NPI4A NPI-CDS варьируется от 0 до 20. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка после исходного уровня минус базовая оценка.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Изменение индекса деформации лица, осуществляющего уход (CSI), с 1-го дня (базовый уровень 1-го этапа) до 36-го дня (базовый уровень 2) и с 36-го по 70-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
CSI — это инструмент из 13 вопросов, который используется для измерения нагрузки, связанной с оказанием помощи, и для выявления семей с потенциальными проблемами ухода. Существует по крайней мере один элемент для каждой из следующих основных областей: «Занятость», «Финансы», «Физическая», «Социальная» и «Время». Шкала от 0 (Нет) до 1 (Да) используется для каждого из 13 вопросов; таким образом, общий балл колеблется от 0 до 13. Более высокие баллы означают более высокий уровень стресса. Положительные ответы на 7 или более пунктов индекса указывают на более высокий уровень напряжения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка после исходного уровня минус базовая оценка.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Изменение оценки депрессии при деменции по шкале Корнелла (CSDD) с 1-го дня (исходный уровень 1-й стадии) до 36-го дня (исходный уровень 2-й стадии) и с 36-го по 70-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
CSDD — это интервью из 19 вопросов, специально разработанное для оценки признаков и симптомов большой депрессии у участников с деменцией. Каждый из 19 пунктов оценивается по степени тяжести по шкале от 0 до 2 (0 — отсутствует; 1 — легкая или прерывистая; 2 — тяжелая). Общий балл рассчитывается как сумма баллов по пунктам и, таким образом, находится в диапазоне от 0 до 38. Более высокие баллы означают более тяжелую депрессию. Баллы выше 10 указывают на вероятную большую депрессию. Баллы выше 18 указывают на определенную большую депрессию. Баллы ниже 6, как правило, связаны с отсутствием выраженной депрессивной симптоматики. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка после исходного уровня минус базовая оценка.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Изменение показателя краткого обследования психического состояния (MMSE) с 1-го дня (исходный уровень 1-го этапа) до 36-го дня (исходный уровень 2-го этапа) в соответствии с анализом по указанной методологии SPCD
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
MMSE — это краткий тест, который используется для выявления когнитивных нарушений. Шкала MMSE включает 11 вопросов или простых заданий, касающихся ориентации, памяти, внимания и языка, для оценки когнитивного состояния участника. Значения привязки не согласованы для каждой задачи. Общий балл MMSE рассчитывается путем суммирования баллов по всем 11 заданиям. Общий возможный балл участника по шкале MMSE колеблется от 0 до 30 баллов. Более высокие баллы указывают на более легкие когнитивные нарушения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка после исходного уровня минус базовая оценка.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Изменение оценки качества жизни при болезни Альцгеймера (QoL-AD) с 1-го дня (исходная стадия 1) до 36-го дня (исходная стадия 2) и с 36-го по 70-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
QoL-AD — это краткая мера из 13 пунктов, разработанная специально для получения оценки качества жизни участника (QoL) как от участника, так и от лица, осуществляющего уход. Он использует простой и понятный язык и ответы и включает оценку отношений человека с друзьями и семьей, опасения по поводу финансов, физического состояния, настроения и общую оценку качества жизни. Лица, осуществляющие уход, заполняют анкету о КЖ участников, тогда как участники заполняют ее в формате интервью о своем КЖ. Каждый из 13 пунктов оценивается по 4-балльной шкале, где 1 указывает на плохое качество жизни, а 4 указывает на отличное качество жизни. Общий балл варьируется от 13 до 52, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка после исходного уровня минус базовая оценка.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Изменение в баллах Совместного исследования болезни Альцгеймера и инвентаризации активности повседневной жизни (ADCS-ADL) с 1-го дня (исходный уровень 1-го этапа) до 36-го дня (исходный уровень 2-го этапа) и с 36-го по 70-й день.
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Инвентаризация ADCS-ADL измеряет основные действия в повседневной жизни, такие как одевание, разговор, прием пищи, купание и уход за собой. Версия из 19 пунктов, охватывающая в основном базовый ADL, используется для оценки участников с более тяжелыми формами инвалидности. В ADCS-ADL используется шкала от 0 до 54. Более низкие баллы указывают на снижение способностей. Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как значение после базового уровня минус базовое значение.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Изменение оценки области возбуждения/агрессии NPI с 1-го дня (базовый уровень 1-го этапа) на 8-й и 22-й день и с 36-го дня (базовый уровень 2) на 43-й и 57-й день
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); дни 8 и 22; День 36 (базовый уровень 2 стадии); Дни 43 и 57
NPI представляет собой ретроспективное интервью, охватывающее 12 доменов нейропсихиатрических симптомов и используется для оценки психопатологии, нейропсихиатрических проявлений и расстройства лиц, осуществляющих уход. Область возбуждения/агрессии была разработана для сбора информации о поведенческих аспектах возбуждения/агрессии у участников с вероятной БА и клинически значимой ажитацией, вторичной по отношению к БА. Каждый домен NPI оценивается лицом, осуществляющим уход, по частоте и тяжести симптомов. Частота симптомов оценивается как: 1, изредка; 2, часто; 3, часто; 4, очень часто. Тяжесть симптомов оценивается как: 1, легкая; 2, умеренный; 3, отмечено. Общая оценка домена рассчитывается как оценка частоты, умноженная на оценку серьезности, и, таким образом, находится в диапазоне от 1 до 12. Более высокий балл означает ухудшение симптомов. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как оценка после исходного уровня минус базовая оценка.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); дни 8 и 22; День 36 (базовый уровень 2 стадии); Дни 43 и 57
Количество участников с указанным ответом в совместном исследовании болезни Альцгеймера — клиническое глобальное впечатление об изменении рейтинга (mADCS-CGIC) Шкала домена возбуждения на 36-й и 70-й день по сравнению с их реакцией на 1-й день (базовый уровень 1)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Цель версии CGIC для ADCS — предоставить средства для надежной оценки общего впечатления об изменении по сравнению с исходным уровнем в клиническом испытании. mADCS-CGIC — это модификация прибора ADCS-CGIC, специально предназначенная для агитации. Участника просят оценить свое впечатление об изменении по сравнению с исходным уровнем как: 1, заметное улучшение; 2, умеренное улучшение; 3, минимальное улучшение; 4, без изменений; 5, минимальное ухудшение; 6, умеренное ухудшение; 7, заметное ухудшение. Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка перед рандомизацией на этапе 1.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Количество участников с указанным ответом в домене возбуждения по шкале mADCS-CGIC на 70-й день по сравнению с их ответом на 36-й день (базовый уровень 2)
Временное ограничение: День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Цель версии CGIC для ADCS — предоставить средства для надежной оценки общего впечатления об изменении по сравнению с исходным уровнем в клиническом испытании. mADCS-CGIC — это модификация прибора ADCS-CGIC, специально предназначенная для агитации. Участника просят оценить свое впечатление об изменении по сравнению с исходным уровнем как: 1, заметное улучшение; 2, умеренное улучшение; 3, минимальное улучшение; 4, без изменений; 5, минимальное ухудшение; 6, умеренное ухудшение; 7, заметное ухудшение. Для лиц, не ответивших на плацебо, повторно рандомизированных в группу AVP-923 или плацебо на этапе 2, базовый уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка перед повторной рандомизацией на этапе 2.
День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Количество участников с указанным категорическим ответом на общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) для домена лица, осуществляющего уход, на 36-й день (базовый уровень 2) и на 70-й день по сравнению с их ответом на 1-й день (базовый уровень 1)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
PGI-C использует 7-балльную шкалу для оценки ответа на лечение и оценки общего впечатления от клинического изменения возбуждения участника. Участника просят оценить свое впечатление об изменении по сравнению с исходным состоянием как: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; 7, намного хуже. Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка перед рандомизацией на этапе 1.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 36 (базовый уровень 2 стадии); День 70
Количество участников с указанным категорическим ответом на PGI-C для домена Caregiver на 70-й день по сравнению с их ответом на 1-й день (исходный уровень 1-го этапа)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 70
PGI-C использует 7-балльную шкалу для оценки ответа на лечение и оценки общего впечатления от клинического изменения возбуждения участника. Участника просят оценить свое впечатление об изменении по сравнению с исходным состоянием как: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; 7, намного хуже. Для лиц, не ответивших на плацебо, повторно рандомизированных в группу AVP-923 или плацебо на этапе 2, базовый уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка перед повторной рандомизацией на этапе 2.
День 1 (базовый уровень 1 этапа); День 70
Количество участников с указанными изменениями в сопутствующем употреблении разрешенных психотропных препаратов по сравнению с их исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 недели
Сопутствующие лекарственные препараты (CM) определяются как неисследуемые лекарственные препараты, дата начала которых не позднее последнего визита в рамках исследования, и которые либо применялись в конце исследования, либо имели дату прекращения на дату или после даты приема первой дозы исследования. лекарство. Препараты для лечения БА (например, донепезил, ривастигмин, галантамин, мемантин) допускались при введении в стабильной дозе в течение как минимум 2 месяцев до рандомизации. Допускалось одновременное использование следующих препаратов при условии, что участник принимал стабильную дозу в течение по крайней мере 1 месяца до рандомизации и оставался стабильным на протяжении всего исследования: лекарства от возбуждения, вторичного по отношению к БА; лекарства для лечения бессонницы или поведенческих нарушений в ночное время, в том числе бензодиазепины короткого действия, алпразолам в низкой дозе до 0,5 мг/день и тразодон в низкой дозе до 50 мг/день; снотворные для лечения бессонницы; и некоторые классы антидепрессантов.
до 10 недели
Количество участников, использующих спасательные лекарства
Временное ограничение: до 10 недели
Участникам было разрешено перорально принимать лоразепам в качестве экстренного лекарства для краткосрочного лечения симптомов возбуждения, если исследователь сочтет это необходимым. Лоразепам должен был вводиться в дозах до 1,5 мг/день, и дозировка не должна была превышать 3 дня в любой 7-дневный период.
до 10 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avanir Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-AVR-131

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться