Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av AVP-923 (dextrometorfan/kinidin) för behandling av symtom på agitation hos deltagare med Alzheimers sjukdom

29 oktober 2021 uppdaterad av: Avanir Pharmaceuticals

En fas 2, randomiserad, dubbeldummy, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AVP-923 (dextrometorfan/kinidin) för behandling av symtom på agitation hos patienter med Alzheimers sjukdom.

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AVP-923 jämfört med placebo, för behandling av symtom på agitation hos deltagare med Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare för denna studie måste ha diagnosen trolig AD och måste ha kliniskt meningsfull agitation sekundärt till AD.

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbeldummy, dubbelblind, placebokontrollerad studie, bestående av 10 veckors behandling.

Upp till 200 deltagare kommer att registreras vid cirka 30-40 centra i USA.

Studiemedicin kommer att administreras oralt två gånger dagligen från dag 1 till dag 70. Screening måste ske inom cirka 4 veckor före randomisering. Efter screeningprocedurer för bedömning av inklusions- och exkluderingskriterier kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89147
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08757
    • New York
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
      • Lakewood, Ohio, Förenta staterna, 44107
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78238
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom (AD).

Deltagaren har kliniskt signifikanta symtom på agitation sekundärt till AD, som stör den dagliga rutinen och för vilka ett receptbelagt läkemedel anses vara indicerat, enligt utredarens uppfattning.

Antingen öppenvårdspatienter eller boende på ett stödboende eller ett skickligt äldreboende.

CGI-S-poängen är ≥ 4 (måttligt sjuk) vid screening och baslinje.

Mini Mental State Examination (MMSE) poäng vid screening mellan 8 och 28 (inklusive).

Vårdgivare som kan och är villig att följa alla erforderliga studieprocedurer, som säkerställer att deltagaren närvarar vid alla studiebesök och tar studiemedicinen enligt instruktionerna. För att kvalificera sig som vårdgivare för denna studie bör individen tillbringa tid med deltagaren i minst 4 timmar under 4 separata dagar per vecka.

Viktiga uteslutningskriterier:

Deltagaren har annan typ av demens (t.ex. vaskulär demens, frontotemporal demens, Parkinsons sjukdom, substansinducerad demens).

Deltagare med samexisterande kliniskt signifikanta eller instabila systemiska sjukdomar som kan förvirra tolkningen av studiens säkerhetsresultat (t.ex. malignitet, dåligt kontrollerad diabetes, dåligt kontrollerad hypertoni, instabil lung-, njur- eller leversjukdom, instabil ischemisk hjärtsjukdom, dilaterad kardiomyopati, vissa hjärtöverledningsavvikelser inklusive QTc-förlängning eller instabil hjärtklaffsjukdom).

Deltagare med myasthenia gravis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo under steg 1 och steg 2 av studien.
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel
Experimentell: AVP-923
Deltagarna kommer att få AVP-923-20 och AVP-923-30 på ett sekventiellt sätt under steg 1 och steg 2 av studien.
Läkemedel: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg dextrometorfan och 10 mg kinidin
Andra namn:
  • Nuedexta
Läkemedel: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg dextrometorfan och 10 mg kinidin
Experimentell: Placebo sedan AVP-923
Deltagarna kommer att få placebo i steg 1 följt av AVP-923 i steg 2.
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel
Läkemedel: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg dextrometorfan och 10 mg kinidin
Andra namn:
  • Nuedexta
Läkemedel: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg dextrometorfan och 10 mg kinidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) agitation/aggressionsdomänpoäng från dag 1 (baslinje för steg 1) till dag 36 (baslinje för steg 2) och från dag 36 till dag 70
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
NPI är en retrospektiv intervju som täcker 12 neuropsykiatriska symptomdomäner och används för att utvärdera psykopatologi, neuropsykiatriska manifestationer och vårdgivares nöd. Agitation/Aggression-domänen utformades för att samla in information om beteendeaspekterna av agitation/aggression hos deltagare med trolig Alzheimers sjukdom (AD) och kliniskt meningsfull agitation sekundärt till AD. Varje NPI-domän bedöms av vårdgivaren för symtomfrekvens och svårighetsgrad. Symtomfrekvensen klassificeras som: 1, ibland; 2, ofta; 3, ofta; 4, mycket ofta. Symtomets svårighetsgrad klassificeras som: 1, mild; 2, måttlig; 3, märkt. Den totala domänpoängen beräknas som frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen och varierar således från 1 till 12. En högre poäng representerar förvärrade symtom. Förändring från Baseline beräknas som post-Baseline-poäng minus Baseline-poäng. Data rapporteras endast för de deltagare som bidrar med data till analysen.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med den angivna typen av biverkning
Tidsram: upp till vecka 10
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som biverkningar som först inträffade, eller förvärrades, efter den första dosen av studieläkemedlet och inom 30 dagar efter det permanenta utsättandet av studiemedicinen (första dosdatum ≤ AE startdatum ≤ datum för senaste dos + 30 dagar)
upp till vecka 10
Förändring av det totala NPI-resultatet från dag 1 (baslinje för steg 1) till dag 36 (baslinje för steg 2) och från dag 36 till dag 70
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
NPI är en retrospektiv intervju som täcker 12 neuropsykiatriska symptomdomäner och används för att utvärdera psykopatologi, neuropsykiatriska manifestationer och vårdgivares nöd. Varje NPI-domän bedöms av vårdgivaren för symtomfrekvens och svårighetsgrad. Symtomfrekvensen klassificeras som: 1, ibland; 2, ofta; 3, ofta; 4, mycket ofta. Symtomets svårighetsgrad klassificeras som: 1, mild; 2, måttlig; 3, märkt. Den totala domänpoängen beräknas som frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen och varierar således från 1 till 12. Den totala poängen beräknas som summan av alla 12 domänpoäng och varierar således från 12 till 144. En högre poäng representerar förvärrade symtom. Förändring från Baseline beräknas som post-Baseline-poäng minus Baseline-poäng.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Ändring av individuella NPI-domänpoäng från dag 1 (baslinje för steg 1) till dag 36 (baslinje för steg 2) och från dag 36 till dag 70
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
NPI är en retrospektiv intervju som täcker 12 neuropsykiatriska symptomdomäner och används för att utvärdera psykopatologi, neuropsykiatriska manifestationer och vårdgivares nöd. Varje NPI-domän bedöms av vårdgivaren för symtomfrekvens och svårighetsgrad. Symtomfrekvensen klassificeras som: 1, ibland; 2, ofta; 3, ofta; 4, mycket ofta. Symtomets svårighetsgrad klassificeras som: 1, mild; 2, måttlig; 3, märkt. Den totala domänpoängen beräknas som frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen och varierar således från 1 till 12. En högre poäng representerar förvärrade symtom. Förändring från Baseline beräknas som post-Baseline-poäng minus Baseline-poäng. Sömn/nattbeteendestörningar = S/NB störningar.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Förändring i summan av agitation/aggression, irritabilitet/labilitet, disinhibition och avvikande motoriskt beteende NPI-domän (NPI4D) poäng från dag 1 (steg 1 baslinje) till dag 36 (steg 2 baslinje) och från dag 36 till dag 70
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
NPI är en retrospektiv intervju som täcker 12 neuropsykiatriska symptomdomäner och används för att utvärdera psykopatologi, neuropsykiatriska manifestationer och vårdgivares nöd. Varje NPI-domän bedöms av vårdgivaren för symtomfrekvens och svårighetsgrad. Symtomfrekvensen klassificeras som: 1, ibland; 2, ofta; 3, ofta; 4, mycket ofta. Symtomets svårighetsgrad klassificeras som: 1, mild; 2, måttlig; 3, märkt. Den totala domänpoängen beräknas som frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen och varierar således från 1 till 12. NPI4D-poängen är summan av domänpoängen Agitation/Aggression, Irritabilitet/Labilitet, Disinhibition och Aberrant Motor Behavior och varierar från 4 till 48. En högre poäng representerar förvärrade symtom. Förändring från Baseline beräknas som post-Baseline-poäng minus Baseline-poäng.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Förändring i summan av agitation/aggression, irritabilitet/labilitet, ångest och avvikande motoriskt beteende NPI-domän (NPI4A) poäng från dag 1 (steg 1 baslinje) till dag 36 (steg 2 baslinje) och från dag 36 till dag 70
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
NPI är en retrospektiv intervju som täcker 12 neuropsykiatriska symptomdomäner och används för att utvärdera psykopatologi, neuropsykiatriska manifestationer och vårdgivares nöd. Varje NPI-domän bedöms av vårdgivaren för symtomfrekvens och svårighetsgrad. Symtomfrekvensen klassificeras som: 1, ibland; 2, ofta; 3, ofta; 4, mycket ofta. Symtomets svårighetsgrad klassificeras som: 1, mild; 2, måttlig; 3, märkt. Den totala domänpoängen beräknas som frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen och varierar således från 1 till 12. NPI4A-poängen är summan av domänpoängen för agitation/aggression, irritabilitet/labilitet, ångest och avvikande motoriskt beteende, och varierar således från 4 till 48. En högre poäng representerar förvärrade symtom. Förändring från Baseline beräknas som post-Baseline-poäng minus Baseline-poäng.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Förändring i total neuropsykiatrisk inventering-vårdgivares nödpoäng (NPI-CDS) från dag 1 (baslinje för steg 1) till dag 36 (baslinje för steg 2) och från dag 36 till dag 70
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
NPI är en retrospektiv intervju som täcker 12 neuropsykiatriska symptomdomäner och används för att utvärdera psykopatologi, neuropsykiatriska manifestationer och vårdgivares nöd. För varje domän ombeds vårdgivaren att bedöma hur emotionellt plågsamt de upplever symtombeteendet på följande skala: 0, inte alls; 1, minimalt; 2, milt; 3, måttligt; 4, allvarligt; 5, mycket allvarligt eller extremt. Den totala NPI-CDS-poängen beräknas som summan av alla 12 domänpoäng och varierar således från 0 till 60. En högre poäng representerar ökad nöd. Förändring från Baseline beräknas som post-Baseline-poäng minus Baseline-poäng.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Ändring i NPI-CDS för agitations-/aggressionsdomänen från dag 1 (baslinje för steg 1) till dag 36 (baslinje för steg 2) och från dag 36 till dag 70
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
NPI är en retrospektiv intervju som täcker 12 neuropsykiatriska symptomdomäner och används för att utvärdera psykopatologi, neuropsykiatriska manifestationer och vårdgivares nöd. För domänen Agitation/Aggression ombeds vårdgivaren att bedöma hur känslomässigt plågsamt de upplever symtombeteendet på följande skala: 0, inte alls; 1, minimalt; 2, milt; 3, måttligt; 4, allvarligt; 5, mycket allvarligt eller extremt. En högre poäng representerar ökad nöd. Förändring från Baseline beräknas som post-Baseline-poäng minus Baseline-poäng.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Förändring i NPI-CDS NPI4D-resultatet från dag 1 (baslinje för steg 1) till dag 36 (baslinje för steg 2) och från dag 36 till dag 70
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
NPI är en retrospektiv intervju som täcker 12 neuropsykiatriska symptomdomäner och används för att utvärdera psykopatologi, neuropsykiatriska manifestationer och vårdgivares nöd. För NPI4D NPI-CDS-poängen ombeds vårdgivaren att bedöma hur känslomässigt plågsamt de upplever symtombeteendet (för domänerna Agitation/Aggression, Irritabilitet/Labilitet, Disinhibition och Aberrant Motor Behaviour) på följande skala: 0, inte kl. Allt; 1, minimalt; 2, milt; 3, måttligt; 4, allvarligt; 5, mycket allvarligt eller extremt. NPI4D NPI-CDS-poängen sträcker sig från 0 till 20. En högre poäng representerar ökad nöd. Förändring från Baseline beräknas som post-Baseline-poäng minus Baseline-poäng.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Förändring i NPI-CDS NPI4A-resultatet från dag 1 (steg 1 baslinje) till dag 36 (steg 2 baslinje) och från dag 36 till dag 70
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
NPI är en retrospektiv intervju som täcker 12 neuropsykiatriska symptomdomäner och används för att utvärdera psykopatologi, neuropsykiatriska manifestationer och vårdgivares nöd. För NPI4A NPI-CDS-poängen ombeds vårdgivaren att bedöma hur känslomässigt plågsamt de upplever symtombeteendet (för domänerna Agitation/Aggression, Irritabilitet/Labilitet, ångest och avvikande motoriskt beteende) på följande skala: 0, inte kl. Allt; 1, minimalt; 2, milt; 3, måttligt; 4, allvarligt; 5, mycket allvarligt eller extremt. NPI4A NPI-CDS-poängen sträcker sig från 0 till 20. Förändring från Baseline beräknas som post-Baseline-poäng minus Baseline-poäng.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Förändring i Caregiver Strain Index (CSI)-poäng från dag 1 (steg 1 baslinje) till dag 36 (steg 2 baslinje) och från dag 36 till dag 70
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
CSI är ett verktyg med 13 frågor som används för att mäta påfrestningar relaterade till vård och för att identifiera familjer med potentiella vårdproblem. Det finns minst ett objekt för var och en av följande huvuddomäner: Sysselsättning, Ekonomi, Fysisk, Social och Tid. En skala från 0 (Nej) till 1 (Ja) används för var och en av de 13 frågorna; det totala poängtalet varierar alltså från 0 till 13. Högre poäng betyder högre stressnivåer. Positiva svar på 7 eller fler poster på indexet indikerar en högre nivå av belastning. Förändring från Baseline beräknas som post-Baseline-poäng minus Baseline-poäng.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Förändring i Cornell-skalan för depression vid demens (CSDD) poäng från dag 1 (steg 1 baslinje) till dag 36 (steg 2 baslinje) och från dag 36 till dag 70
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
CSDD är en intervju med 19 punkter speciellt utvecklad för att bedöma tecken och symtom på allvarlig depression hos deltagare med demens. Var och en av de 19 punkterna är klassade för svårighetsgrad på en skala från 0 till 2 (0, frånvarande; 1, mild eller intermittent; 2, svår). Totalpoängen beräknas som summan av artikelpoängen och varierar således från 0 till 38. Högre poäng betyder svårare depression. Poäng över 10 indikerar trolig allvarlig depression. Poäng över 18 indikerar definitiv allvarlig depression. Poäng under 6 är som regel förknippade med frånvaron av signifikanta depressiva symtom. Förändring från Baseline beräknas som post-Baseline-poäng minus Baseline-poäng.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Förändring i mini-Mental State Examination (MMSE)-poäng från dag 1 (steg 1 baslinje) till dag 36 (steg 2 baslinje), som analyserats med den specificerade SPCD-metoden
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
MMSE är ett kort test som används för att screena för kognitiv funktionsnedsättning. MMSE-skalan består av 11 frågor eller enkla uppgifter som rör orientering, minne, uppmärksamhet och språk för att utvärdera deltagarens kognitiva tillstånd. Ankarvärdena är inte konsekventa för varje uppgift. MMSE-totalpoängen beräknas genom att summera objektpoängen för alla 11 uppgifter. En deltagares totala möjliga MMSE-poäng varierar från 0 till 30 poäng. Högre poäng indikerar mildare kognitiv funktionsnedsättning. Förändring från Baseline beräknas som post-Baseline-poäng minus Baseline-poäng.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Förändring i livskvaliteten-Alzheimers sjukdom (QoL-AD) poäng från dag 1 (steg 1 baslinje) till dag 36 (steg 2 baslinje) och från dag 36 till dag 70
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
QoL-AD är ett kortfattat mått på 13 punkter som utformats specifikt för att få en bedömning av deltagarens livskvalitet (QoL) från både deltagaren och vårdgivaren. Den använder ett enkelt och okomplicerat språk och svar och inkluderar bedömningar av individens relationer med vänner och familj, oro för ekonomi, fysisk kondition, humör och en övergripande bedömning av livskvalitet. Vårdgivare fyller i åtgärden som ett frågeformulär om deltagarnas livskvalitet, medan deltagarna fyller i det i intervjuformat om sin egen livskvalitet. Var och en av de 13 objekten betygsätts på en 4-gradig skala, där 1 indikerar dåligt QoL och 4 indikerar utmärkt QoL. Totalpoäng varierar från 13 till 52, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förändring från Baseline beräknas som post-Baseline-poäng minus Baseline-poäng.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Förändring i Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) poäng från dag 1 (steg 1 baslinje) till dag 36 (steg 2 baslinje) och från dag 36 till dag 70
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
ADCS-ADL-inventeringen mäter grundläggande aktiviteter i det dagliga livet som att klä på sig, samtala, äta, bada och sköta. Den 19-delade versionen, som huvudsakligen täcker grundläggande ADL, används för att bedöma deltagare med svårare funktionshinder. ADCS-ADL använder en skala från 0 till 54. Lägre poäng indikerar sjunkande förmåga. Ändring från Baseline beräknas som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Förändring i NPI-agitations-/aggressionsdomänpoängen från dag 1 (baslinje för steg 1) till dag 8 och dag 22 och från dag 36 (baslinje för steg 2) till dag 43 och dag 57
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 8 och 22; Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 43 och 57
NPI är en retrospektiv intervju som täcker 12 neuropsykiatriska symptomdomäner och används för att utvärdera psykopatologi, neuropsykiatriska manifestationer och vårdgivares nöd. Agitation/Aggression-domänen utformades för att samla in information om beteendeaspekterna av agitation/aggression hos deltagare med trolig AD och kliniskt meningsfull agitation sekundärt till AD. Varje NPI-domän bedöms av vårdgivaren för symtomfrekvens och svårighetsgrad. Symtomfrekvensen klassificeras som: 1, ibland; 2, ofta; 3, ofta; 4, mycket ofta. Symtomets svårighetsgrad klassificeras som: 1, mild; 2, måttlig; 3, märkt. Den totala domänpoängen beräknas som frekvenspoängen multiplicerad med svårighetspoängen och varierar således från 1 till 12. En högre poäng representerar förvärrade symtom. Förändring från Baseline beräknas som post-Baseline-poäng minus Baseline-poäng.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 8 och 22; Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 43 och 57
Antal deltagare med det indikerade svaret på Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change Rating (mADCS-CGIC) Scale Agitation Domain på dag 36 och dag 70 jämfört med deras svar på dag 1 (steg 1 baslinje)
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Avsikten med ADCS-versionen av CGIC är att tillhandahålla ett sätt att på ett tillförlitligt sätt bedöma det globala intrycket av förändring från Baseline i en klinisk prövning. mADCS-CGIC är en modifiering av ADCS-CGIC-instrumentet som fokuserar specifikt på agitation. Deltagaren uppmanas att bedöma sitt intryck av förändring från Baseline som: 1, markant förbättring; 2, måttlig förbättring; 3, minimal förbättring; 4, ingen förändring; 5, minimal försämring; 6, måttlig försämring; 7, markant försämring. Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen före randomisering i steg 1.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Antal deltagare med det indikerade svaret på mADCS-CGIC-skalan Agitation Domain på dag 70 jämfört med deras svar på dag 36 (steg 2 baslinje)
Tidsram: Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Avsikten med ADCS-versionen av CGIC är att tillhandahålla ett sätt att på ett tillförlitligt sätt bedöma det globala intrycket av förändring från Baseline i en klinisk prövning. mADCS-CGIC är en modifiering av ADCS-CGIC-instrumentet som fokuserar specifikt på agitation. Deltagaren uppmanas att bedöma sitt intryck av förändring från Baseline som: 1, markant förbättring; 2, måttlig förbättring; 3, minimal förbättring; 4, ingen förändring; 5, minimal försämring; 6, måttlig försämring; 7, markant försämring. För placebo-icke-svarare som omrandomiserats till AVP-923 eller placebo i steg 2, definieras Baseline som den sista icke-saknade bedömningen före återrandomisering i steg 2.
Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Antal deltagare med det indikerade kategoriska svaret på patientens globala intryck av förändring (PGI-C) för Caregiver Domain på dag 36 (steg 2 baslinje) och dag 70 jämfört med deras svar på dag 1 (steg 1 baslinje)
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
PGI-C använder en 7-gradig skala för att bedöma behandlingssvar och för att bedöma det globala intrycket av klinisk förändring i en deltagares agitation. Deltagaren uppmanas att bedöma sitt intryck av förändring från Baseline som: 1, mycket förbättrat; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; 7, mycket värre. Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen före randomisering i steg 1.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 36 (Baslinje för steg 2); Dag 70
Antal deltagare med det indikerade kategoriska svaret på PGI-C för Caregiver Domain på dag 70 jämfört med deras svar på dag 1 (steg 1 baslinje)
Tidsram: Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 70
PGI-C använder en 7-gradig skala för att bedöma behandlingssvar och för att bedöma det globala intrycket av klinisk förändring i en deltagares agitation. Deltagaren uppmanas att bedöma sitt intryck av förändring från Baseline som: 1, mycket förbättrat; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; 7, mycket värre. För placebo-icke-svarare som omrandomiserats till AVP-923 eller placebo i steg 2, definieras Baseline som den sista icke-saknade bedömningen före återrandomisering i steg 2.
Dag 1 (Baslinje för steg 1); Dag 70
Antal deltagare med den indikerade förändringen i den samtidiga användningen av tillåtna psykofarmaka jämfört med deras utgångsanvändning
Tidsram: upp till vecka 10
Samtidig medicinering (CM) definieras som icke-studiemediciner med ett startdatum på eller före det sista studiebesöket, och som antingen pågick i slutet av studien eller hade ett stoppdatum på eller efter datumet för första dos av studien. läkemedel. Läkemedel för behandling av AD (t.ex. donepezil, rivastigmin, galantamin, memantin) var tillåtna när de administrerades i stabil dos i minst 2 månader före randomisering. Samtidig användning av följande mediciner var tillåten, förutsatt att deltagaren hade haft en stabil dos i minst 1 månad före randomiseringen och förblev stabil under hela studien: mediciner för agitation sekundärt till AD; läkemedel för nattlig hantering av sömnlöshet eller beteendestörningar som inkluderade kortverkande bensodiazepiner, en låg dos alprazolam upp till 0,5 milligram (mg)/dag och en låg dos trazodon upp till 50 mg/dag; hypnotika för behandling av sömnlöshet; och vissa klasser av antidepressiva medel.
upp till vecka 10
Antal deltagare som använder räddningsmediciner
Tidsram: upp till vecka 10
Deltagarna fick ta oralt lorazepam som räddningsmedicin för korttidsbehandling av symtom på agitation, om utredaren bedömde det nödvändigt. Lorazepam skulle administreras i doser upp till 1,5 mg/dag, och doseringen fick inte överstiga 3 dagar under någon 7-dagarsperiod.
upp till vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Första postat (Uppskatta)

25 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-AVR-131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera