Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-923 (dextromethorfan/kinidine) voor de behandeling van symptomen van agitatie bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer
29 oktober 2021 bijgewerkt door: Avanir Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbeldummy, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-923 (dextromethorfan/kinidine) te beoordelen voor de behandeling van symptomen van agitatie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AVP-923 in vergelijking met placebo, voor de behandeling van symptomen van agitatie bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie moeten een diagnose van waarschijnlijke AD hebben en moeten klinisch betekenisvolle agitatie hebben die secundair is aan AD.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbel-dummy, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, bestaande uit 10 weken behandeling.
Er zullen maximaal 200 deelnemers worden ingeschreven in ongeveer 30-40 centra in de VS.
Studiemedicatie zal tweemaal daags oraal worden toegediend van dag 1 tot en met dag 70. Screening dient plaats te vinden binnen circa 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Na screeningprocedures voor beoordeling van inclusie- en exclusiecriteria, zullen in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd worden in het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89147
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08757
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
-
Lakewood, Ohio, Verenigde Staten, 44107
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19604
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78238
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD).
De deelnemer heeft klinisch significante agitatiesymptomen die secundair zijn aan AD, die de dagelijkse routine verstoren en waarvoor naar het oordeel van de onderzoeker voorgeschreven medicatie geïndiceerd wordt geacht.
Ofwel poliklinische patiënten of bewoners van een woonzorgcentrum of een bekwaam verpleeghuis.
CGI-S-score is ≥ 4 (matig ziek) bij screening en baseline.
Mini Mental State Examination (MMSE) score bij screening tussen 8 en 28 (inclusief).
Verzorger die in staat en bereid is om alle vereiste onderzoeksprocedures na te leven, ervoor te zorgen dat de deelnemer alle studiebezoeken bijwoont en de studiemedicatie volgens de instructies inneemt. Om in aanmerking te komen als verzorger voor dit onderzoek, moet de persoon minimaal 4 uur tijd doorbrengen met de deelnemer op 4 afzonderlijke dagen per week.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
De deelnemer heeft een andere vorm van dementie (bijv. vasculaire dementie, frontotemporale dementie, de ziekte van Parkinson, door middelen veroorzaakte dementie).
Deelnemer met naast elkaar bestaande klinisch significante of onstabiele systemische ziekten die de interpretatie van de veiligheidsresultaten van de studie zouden kunnen verwarren (bijv. maligniteit, slecht gecontroleerde diabetes, slecht gecontroleerde hypertensie, onstabiele long-, nier- of leverziekte, onstabiele ischemische hartziekte, gedilateerde cardiomyopathie, bepaalde cardiale geleidingsstoornissen waaronder QTc-verlenging of onstabiele hartklepaandoening).
Deelnemer met myasthenia gravis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo tijdens fase 1 en fase 2 van het onderzoek.
|
Placebo-capsule
|
|
Experimenteel: AVP-923
Deelnemers ontvangen AVP-923-20 en AVP-923-30 opeenvolgend tijdens fase 1 en fase 2 van het onderzoek.
|
AVP-923-20: 20 mg dextromethorfan en 10 mg kinidine
Andere namen:
AVP-923-30: 30 mg dextromethorfan en 10 mg kinidine
|
|
Experimenteel: Placebo dan AVP-923
Deelnemers krijgen een placebo in fase 1, gevolgd door AVP-923 in fase 2.
|
Placebo-capsule
AVP-923-20: 20 mg dextromethorfan en 10 mg kinidine
Andere namen:
AVP-923-30: 30 mg dextromethorfan en 10 mg kinidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Neuropsychiatric Inventory (NPI) Agitatie/Agressie Domeinscore van Dag 1 (Fase 1 Baseline) tot Dag 36 (Fase 2 Baseline) en van Dag 36 tot Dag 70
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om psychopathologie, neuropsychiatrische manifestaties en stress bij zorgverleners te evalueren.
Het domein Agitatie/Agressie is ontworpen om informatie te verzamelen over de gedragsaspecten van agitatie/agressie bij deelnemers met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD) en klinisch relevante agitatie secundair aan AD.
Elk NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst.
Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als: 1, af en toe; 2, vaak; 3, vaak; 4, heel vaak.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld als: 1, mild; 2, matig; 3, gemerkt.
De totale domeinscore wordt berekend als de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore en loopt dus van 1 tot 12.
Een hogere score staat voor verergering van de symptomen.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnscore min de basislijnscore.
Gegevens worden alleen gerapporteerd voor de deelnemers die gegevens hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met het aangegeven type bijwerking
Tijdsspanne: tot week 10
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) worden gedefinieerd als bijwerkingen die voor het eerst optraden of verergerden na de eerste dosis onderzoeksmedicatie en binnen 30 dagen na het definitief stopzetten van de studiemedicatie (eerste dosisdatum ≤ AE startdatum ≤ datum van laatste dosering + 30 dagen)
|
tot week 10
|
|
Verandering in de totale NPI-score van dag 1 (fase 1 basislijn) tot dag 36 (fase 2 basislijn) en van dag 36 tot dag 70
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om psychopathologie, neuropsychiatrische manifestaties en stress bij zorgverleners te evalueren.
Elk NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst.
Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als: 1, af en toe; 2, vaak; 3, vaak; 4, heel vaak.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld als: 1, mild; 2, matig; 3, gemerkt.
De totale domeinscore wordt berekend als de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore en loopt dus van 1 tot 12.
De totaalscore wordt berekend als een som van alle 12 domeinscores en loopt dus van 12 tot 144.
Een hogere score staat voor verergering van de symptomen.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnscore min de basislijnscore.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Verandering in de individuele NPI-domeinscores van dag 1 (fase 1 basislijn) tot dag 36 (fase 2 basislijn) en van dag 36 tot dag 70
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om psychopathologie, neuropsychiatrische manifestaties en stress bij zorgverleners te evalueren.
Elk NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst.
Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als: 1, af en toe; 2, vaak; 3, vaak; 4, heel vaak.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld als: 1, mild; 2, matig; 3, gemerkt.
De totale domeinscore wordt berekend als de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore en loopt dus van 1 tot 12.
Een hogere score staat voor verergering van de symptomen.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnscore min de basislijnscore.
Slaap-/nachtelijke gedragsstoornissen = S/NB-stoornissen.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Verandering in de som van de agitatie/agressie, prikkelbaarheid/labiliteit, ontremming en afwijkend motorisch gedrag NPI-domeinscore (NPI4D) van dag 1 (fase 1 basislijn) tot dag 36 (fase 2 basislijn) en van dag 36 tot dag 70
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om psychopathologie, neuropsychiatrische manifestaties en stress bij zorgverleners te evalueren.
Elk NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst.
Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als: 1, af en toe; 2, vaak; 3, vaak; 4, heel vaak.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld als: 1, mild; 2, matig; 3, gemerkt.
De totale domeinscore wordt berekend als de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore en loopt dus van 1 tot 12.
De NPI4D-score is de som van de domeinscores Agitatie/Agressie, Prikkelbaarheid/Labiliteit, Ontremming en Afwijkend motorisch gedrag en varieert dus van 4 tot 48.
Een hogere score staat voor verergering van de symptomen.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnscore min de basislijnscore.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Verandering in de som van de agitatie/agressie, prikkelbaarheid/labiliteit, angst en afwijkend motorisch gedrag NPI-domeinscore (NPI4A) van dag 1 (fase 1 basislijn) tot dag 36 (fase 2 basislijn) en van dag 36 tot dag 70
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om psychopathologie, neuropsychiatrische manifestaties en stress bij zorgverleners te evalueren.
Elk NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst.
Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als: 1, af en toe; 2, vaak; 3, vaak; 4, heel vaak.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld als: 1, mild; 2, matig; 3, gemerkt.
De totale domeinscore wordt berekend als de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore en loopt dus van 1 tot 12.
De NPI4A-score is de som van de domeinscores Agitatie/Agressie, Prikkelbaarheid/Labiliteit, Angst en Afwijkend motorisch gedrag en varieert dus van 4 tot 48.
Een hogere score staat voor verergering van de symptomen.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnscore min de basislijnscore.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Verandering in de Total Neuropsychiatric Inventory-Caregiver Distress Score (NPI-CDS) van dag 1 (fase 1 basislijn) tot dag 36 (fase 2 basislijn) en van dag 36 tot dag 70
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om psychopathologie, neuropsychiatrische manifestaties en stress bij zorgverleners te evalueren.
Voor elk domein wordt de verzorger gevraagd om aan te geven hoe emotioneel belastend zij het symptoomgedrag vinden op de volgende schaal: 0, helemaal niet; 1, minimaal; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig of extreem.
De totale NPI-CDS-score wordt berekend als de som van alle 12 domeinscores en loopt dus van 0 tot 60.
Een hogere score staat voor meer stress.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnscore min de basislijnscore.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Wijziging in de NPI-CDS voor het domein Agitatie/Agressie van dag 1 (basislijn fase 1) tot dag 36 (basislijn fase 2) en van dag 36 tot dag 70
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om psychopathologie, neuropsychiatrische manifestaties en stress bij zorgverleners te evalueren.
Voor het domein Agitatie/Agressie wordt de verzorger gevraagd om aan te geven hoe emotioneel belastend zij het symptoomgedrag vinden op de volgende schaal: 0, helemaal niet; 1, minimaal; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig of extreem.
Een hogere score staat voor meer stress.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnscore min de basislijnscore.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Verandering in de NPI-CDS NPI4D-score van dag 1 (fase 1 basislijn) tot dag 36 (fase 2 basislijn) en van dag 36 tot dag 70
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om psychopathologie, neuropsychiatrische manifestaties en stress bij zorgverleners te evalueren.
Voor de NPI4D NPI-CDS-score wordt de verzorger gevraagd om aan te geven hoe emotioneel belastend zij het symptoomgedrag vinden (voor de domeinen Agitatie/Agressie, Prikkelbaarheid/Labiliteit, Ontremming en Afwijkend motorisch gedrag) op de volgende schaal: 0, niet op allemaal; 1, minimaal; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig of extreem.
De NPI4D NPI-CDS-score varieert van 0 tot 20.
Een hogere score staat voor meer stress.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnscore min de basislijnscore.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Verandering in de NPI-CDS NPI4A-score van dag 1 (fase 1 basislijn) tot dag 36 (fase 2 basislijn) en van dag 36 tot dag 70
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om psychopathologie, neuropsychiatrische manifestaties en stress bij zorgverleners te evalueren.
Voor de NPI4A NPI-CDS-score wordt de verzorger gevraagd om aan te geven hoe emotioneel belastend zij het symptoomgedrag vinden (voor de domeinen Agitatie/Agressie, Prikkelbaarheid/Labiliteit, Angst en Afwijkend motorisch gedrag) op de volgende schaal: 0, niet op allemaal; 1, minimaal; 2, mild; 3, matig; 4, ernstig; 5, zeer ernstig of extreem.
De NPI4A NPI-CDS-score varieert van 0 tot 20.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnscore min de basislijnscore.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Verandering in de Caregiver Strain Index (CSI)-score van dag 1 (fase 1 basislijn) tot dag 36 (fase 2 basislijn) en van dag 36 tot dag 70
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De CSI is een instrument met 13 vragen dat wordt gebruikt om de druk in verband met zorgverlening te meten en om gezinnen te identificeren met mogelijke zorgen over zorgverlening.
Er is ten minste één item voor elk van de volgende hoofddomeinen: Werkgelegenheid, Financieel, Fysiek, Sociaal en Tijd.
Voor elk van de 13 vragen wordt een schaal van 0 (Nee) tot 1 (Ja) gebruikt; dus de totale score varieert van 0 tot 13.
Hogere scores duiden op hogere stressniveaus.
Positieve reacties op 7 of meer items op de index wijzen op een hogere mate van spanning.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnscore min de basislijnscore.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Verandering in de score van de Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD) van dag 1 (basislijn fase 1) tot dag 36 (basislijn fase 2) en van dag 36 tot dag 70
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De CSDD is een interview met 19 items dat speciaal is ontwikkeld om de tekenen en symptomen van ernstige depressie bij deelnemers met dementie te beoordelen.
Elk van de 19 items wordt beoordeeld op ernst op een schaal van 0 tot 2 (0, afwezig; 1, licht of met tussenpozen; 2, ernstig).
De totaalscore wordt berekend als de som van de itemscores en loopt dus van 0 tot 38.
Hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Scores boven de 10 wijzen op waarschijnlijke zware depressie.
Scores boven de 18 duiden op een ernstige depressie.
Scores onder de 6 worden in de regel geassocieerd met de afwezigheid van significante depressieve symptomen.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnscore min de basislijnscore.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Verandering in de Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van dag 1 (fase 1 basislijn) tot dag 36 (fase 2 basislijn), zoals geanalyseerd door de gespecificeerde SPCD-methodologie
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De MMSE is een korte test die wordt gebruikt om te screenen op cognitieve stoornissen.
De MMSE-schaal bestaat uit 11 vragen of eenvoudige taken met betrekking tot oriëntatie, geheugen, aandacht en taal om de cognitieve toestand van de deelnemer te evalueren.
De ankerwaarden zijn niet consistent voor elke taak.
De MMSE-totaalscore wordt berekend door de itemscores van alle 11 taken op te tellen.
De totale mogelijke MMSE-score van een deelnemer varieert van 0 tot 30 punten.
Hogere scores duiden op mildere cognitieve stoornissen.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnscore min de basislijnscore.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Verandering in de score voor kwaliteit van leven - ziekte van Alzheimer (QoL-AD) van dag 1 (fase 1 baseline) tot dag 36 (fase 2 baseline) en van dag 36 tot dag 70
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De QoL-AD is een korte meting van 13 items die speciaal is ontworpen om een beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) van de deelnemer te verkrijgen van zowel de deelnemer als de verzorger.
Het gebruikt eenvoudige en duidelijke taal en antwoorden en omvat beoordelingen van de relaties van het individu met vrienden en familie, zorgen over financiën, fysieke conditie, stemming en een algehele beoordeling van de levenskwaliteit.
Mantelzorgers vullen de meting in als een vragenlijst over de kwaliteit van leven van de deelnemers, terwijl deelnemers deze invullen in interviewvorm over hun eigen kwaliteit van leven.
Elk van de 13 items wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij 1 staat voor een slechte kwaliteit van leven en 4 voor een uitstekende kwaliteit van leven.
De totaalscores variëren van 13 tot 52, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnscore min de basislijnscore.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Verandering in de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)-score van dag 1 (fase 1 baseline) tot dag 36 (fase 2 baseline) en van dag 36 tot dag 70
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De ADCS-ADL-inventaris meet basisactiviteiten van het dagelijks leven, zoals aankleden, praten, eten, baden en verzorgen.
De versie met 19 items, die voornamelijk de basis-ADL omvat, wordt gebruikt om deelnemers met ernstigere handicaps te beoordelen.
De ADCS-ADL hanteert een schaal van 0 tot 54. Lagere scores duiden op afnemend vermogen.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Verandering in de NPI Agitatie/Agressie Domeinscore van Dag 1 (Fase 1 Baseline) tot Dag 8 en Dag 22 en van Dag 36 (Fase 2 Baseline) tot Dag 43 en Dag 57
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 8 en 22; Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 43 en 57
|
De NPI is een retrospectief interview over 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen en wordt gebruikt om psychopathologie, neuropsychiatrische manifestaties en stress bij zorgverleners te evalueren.
Het domein Agitatie/Agressie is ontworpen om informatie te verzamelen over de gedragsaspecten van agitatie/agressie bij deelnemers met waarschijnlijk AD en klinisch relevante agitatie secundair aan AD.
Elk NPI-domein wordt door de zorgverlener beoordeeld op symptoomfrequentie en ernst.
Symptoomfrequentie wordt beoordeeld als: 1, af en toe; 2, vaak; 3, vaak; 4, heel vaak.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld als: 1, mild; 2, matig; 3, gemerkt.
De totale domeinscore wordt berekend als de frequentiescore vermenigvuldigd met de ernstscore en loopt dus van 1 tot 12.
Een hogere score staat voor verergering van de symptomen.
De verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de post-basislijnscore min de basislijnscore.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 8 en 22; Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 43 en 57
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven respons op de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change Rating (mADCS-CGIC) Scale Agitation Domain op dag 36 en dag 70 vergeleken met hun respons op dag 1 (fase 1 baseline)
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De bedoeling van de ADCS-versie van de CGIC is om een middel te bieden om op betrouwbare wijze de globale indruk van verandering ten opzichte van de baseline in een klinische proef te beoordelen.
De mADCS-CGIC is een aanpassing van het ADCS-CGIC-instrument dat zich specifiek richt op agitatie.
De deelnemer wordt gevraagd om zijn indruk van verandering ten opzichte van de baseline te beoordelen als: 1, duidelijke verbetering; 2, matige verbetering; 3, minimale verbetering; 4, geen verandering; 5, minimale verslechtering; 6, matige verslechtering; 7, duidelijke verslechtering.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan fase 1-randomisatie.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven respons op het agitatiedomein mADCS-CGIC Scale op dag 70 in vergelijking met hun respons op dag 36 (fase 2 basislijn)
Tijdsspanne: Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De bedoeling van de ADCS-versie van de CGIC is om een middel te bieden om op betrouwbare wijze de globale indruk van verandering ten opzichte van de baseline in een klinische proef te beoordelen.
De mADCS-CGIC is een aanpassing van het ADCS-CGIC-instrument dat zich specifiek richt op agitatie.
De deelnemer wordt gevraagd om zijn indruk van verandering ten opzichte van de baseline te beoordelen als: 1, duidelijke verbetering; 2, matige verbetering; 3, minimale verbetering; 4, geen verandering; 5, minimale verslechtering; 6, matige verslechtering; 7, duidelijke verslechtering.
Voor placebo-non-responders die opnieuw zijn gerandomiseerd naar AVP-923 of placebo in fase 2, wordt baseline gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan fase 2-herrandomisatie.
|
Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven categorische respons op de Global Impression of Change (PGI-C) van de patiënt voor het zorgdomein op dag 36 (fase 2 baseline) en dag 70 in vergelijking met hun respons op dag 1 (fase 1 baseline)
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
De PGI-C gebruikt een 7-puntsschaal om de behandelingsrespons te beoordelen en om de globale indruk van klinische verandering in de agitatie van een deelnemer te beoordelen.
De deelnemer wordt gevraagd om zijn indruk van verandering ten opzichte van de baseline te beoordelen als: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; 7, heel veel erger.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan fase 1-randomisatie.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 36 (fase 2 basislijn); Dag 70
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven categorische respons op de PGI-C voor het zorgdomein op dag 70 in vergelijking met hun respons op dag 1 (fase 1 basislijn)
Tijdsspanne: Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 70
|
De PGI-C gebruikt een 7-puntsschaal om de behandelingsrespons te beoordelen en om de globale indruk van klinische verandering in de agitatie van een deelnemer te beoordelen.
De deelnemer wordt gevraagd om zijn indruk van verandering ten opzichte van de baseline te beoordelen als: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; 7, heel veel erger.
Voor placebo-non-responders die opnieuw zijn gerandomiseerd naar AVP-923 of placebo in fase 2, wordt baseline gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling voorafgaand aan fase 2-herrandomisatie.
|
Dag 1 (fase 1 basislijn); Dag 70
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering in het gelijktijdige gebruik van toegestane psychotrope geneesmiddelen in vergelijking met hun basisgebruik
Tijdsspanne: tot week 10
|
Gelijktijdige medicatie (CM's) wordt gedefinieerd als niet-studiemedicatie met een startdatum op of vóór het laatste studiebezoek, en die aan het einde van de studie nog aan de gang waren of een stopdatum hadden op of na de datum van de eerste dosis van de studie medicijn.
Geneesmiddelen voor de behandeling van AD (bijv. donepezil, rivastigmine, galantamine, memantine) waren toegestaan bij toediening in een stabiele dosis gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Gelijktijdig gebruik van de volgende medicijnen was toegestaan, op voorwaarde dat de deelnemer gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis had ingenomen en gedurende het onderzoek stabiel bleef: medicijnen voor agitatie secundair aan AD; medicijnen voor de nachtelijke behandeling van slapeloosheid of gedragsstoornissen, waaronder kortwerkende benzodiazepines, een lage dosis alprazolam tot 0,5 milligram (mg) / dag en een lage dosis trazodon tot 50 mg / dag; hypnotica voor de behandeling van slapeloosheid; en bepaalde klassen van antidepressiva.
|
tot week 10
|
|
Aantal deelnemers dat reddingsmedicijnen gebruikt
Tijdsspanne: tot week 10
|
Deelnemers mochten oraal lorazepam krijgen als reddingsmedicatie voor de kortdurende behandeling van symptomen van agitatie, indien dit door de onderzoeker noodzakelijk werd geacht.
Lorazepam zou worden toegediend in doses tot 1,5 mg/dag en de dosering mocht niet langer zijn dan 3 dagen in een periode van 7 dagen.
|
tot week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Psychomotorische agitatie
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Anti-infectieuze middelen
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Antitussiva
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Dextromethorfan
- Kinidine
Andere studie-ID-nummers
- 12-AVR-131
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .