Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di AVP-923 (destrometorfano/chinidina) per il trattamento dei sintomi di agitazione nei partecipanti con malattia di Alzheimer

29 ottobre 2021 aggiornato da: Avanir Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, randomizzato, double-dummy, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-923 (destrometorfano/chinidina) per il trattamento dei sintomi di agitazione nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AVP-923 rispetto al placebo, per il trattamento dei sintomi di agitazione nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti eleggibili per questo studio devono avere una diagnosi di probabile AD e devono avere un'agitazione clinicamente significativa secondaria all'AD.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, double-dummy, in doppio cieco, controllato con placebo, composto da 10 settimane di trattamento.

Saranno iscritti fino a 200 partecipanti in circa 30-40 centri negli Stati Uniti.

Il farmaco in studio verrà somministrato per via orale due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 70. Lo screening deve avvenire entro circa 4 settimane prima della randomizzazione. Dopo le procedure di screening per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti idonei saranno randomizzati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89147
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08757
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
      • Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer (AD).

Il partecipante ha sintomi clinicamente significativi di agitazione secondaria all'AD, che interferiscono con la routine quotidiana e per i quali si ritiene indicata una prescrizione di farmaci, secondo il parere dello sperimentatore.

O pazienti ambulatoriali o residenti di una struttura di residenza assistita o di una casa di cura qualificata.

Il punteggio CGI-S è ≥ 4 (moderatamente malato) allo screening e al basale.

Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) allo screening compreso tra 8 e 28 (inclusi).

Caregiver che è in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio richieste, assicurando che il partecipante partecipi a tutte le visite di studio e prenda il farmaco in studio secondo le istruzioni. Per qualificarsi come badante per questo studio, l'individuo dovrebbe trascorrere del tempo con il partecipante per un minimo di 4 ore in 4 giorni separati a settimana.

Criteri chiave di esclusione:

Il partecipante ha un altro tipo di demenza (ad esempio, demenza vascolare, demenza frontotemporale, morbo di Parkinson, demenza indotta da sostanze).

Partecipante con coesistenti malattie sistemiche clinicamente significative o instabili che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati di sicurezza dello studio (ad es. malignità, diabete scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, malattia polmonare, renale o epatica instabile, cardiopatia ischemica instabile, cardiomiopatia dilatativa, alcune anomalie della conduzione cardiaca incluso il prolungamento dell'intervallo QTc o cardiopatia valvolare instabile).

Partecipante con miastenia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo durante la Fase 1 e la Fase 2 dello studio.
Droga: Placebo
Capsula placebo
Sperimentale: AVP-923
I partecipanti riceveranno AVP-923-20 e AVP-923-30 in modo sequenziale durante la Fase 1 e la Fase 2 dello studio.
Droga: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg di destrometorfano e 10 mg di chinidina
Altri nomi:
  • Nuedexta
Droga: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg di destrometorfano e 10 mg di chinidina
Sperimentale: Placebo quindi AVP-923
I partecipanti riceveranno placebo nella Fase 1 seguito da AVP-923 nella Fase 2.
Droga: Placebo
Capsula placebo
Droga: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg di destrometorfano e 10 mg di chinidina
Altri nomi:
  • Nuedexta
Droga: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg di destrometorfano e 10 mg di chinidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dominio di agitazione/aggressività dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) dal giorno 1 (fase 1 basale) al giorno 36 (fase 2 basale) e dal giorno 36 al giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
L'NPI è un'intervista retrospettiva che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici e viene utilizzata per valutare la psicopatologia, le manifestazioni neuropsichiatriche e il disagio del caregiver. Il dominio Agitazione/Aggressività è stato progettato per raccogliere informazioni sugli aspetti comportamentali dell'agitazione/aggressività nei partecipanti con probabile malattia di Alzheimer (AD) e agitazione clinicamente significativa secondaria all'AD. Ogni dominio NPI è valutato dal caregiver per la frequenza e la gravità dei sintomi. La frequenza dei sintomi è valutata come: 1, occasionalmente; 2, spesso; 3, frequentemente; 4, molto frequente. La gravità dei sintomi è valutata come: 1, lieve; 2, moderato; 3, contrassegnato. Il punteggio totale del dominio viene calcolato come punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità e quindi varia da 1 a 12. Un punteggio più alto rappresenta il peggioramento dei sintomi. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale. I dati vengono riportati solo per quei partecipanti che contribuiscono con i dati all'analisi.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con il tipo indicato di evento avverso
Lasso di tempo: fino alla settimana 10
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come eventi avversi che si sono verificati per la prima volta o sono peggiorati dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'interruzione permanente del farmaco in studio (data della prima dose ≤ data di inizio dell'AE ≤ data dell'ultima dose + 30 giorni)
fino alla settimana 10
Modifica del punteggio NPI totale dal giorno 1 (fase 1 di base) al giorno 36 (fase 2 di base) e dal giorno 36 al giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
L'NPI è un'intervista retrospettiva che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici e viene utilizzata per valutare la psicopatologia, le manifestazioni neuropsichiatriche e il disagio del caregiver. Ogni dominio NPI è valutato dal caregiver per la frequenza e la gravità dei sintomi. La frequenza dei sintomi è valutata come: 1, occasionalmente; 2, spesso; 3, frequentemente; 4, molto frequente. La gravità dei sintomi è valutata come: 1, lieve; 2, moderato; 3, contrassegnato. Il punteggio totale del dominio viene calcolato come punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità e quindi varia da 1 a 12. Il punteggio totale è calcolato come somma di tutti i 12 punteggi di dominio e quindi varia da 12 a 144. Un punteggio più alto rappresenta il peggioramento dei sintomi. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Modifica dei punteggi del dominio NPI individuale dal giorno 1 (fase 1 di base) al giorno 36 (fase 2 di base) e dal giorno 36 al giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
L'NPI è un'intervista retrospettiva che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici e viene utilizzata per valutare la psicopatologia, le manifestazioni neuropsichiatriche e il disagio del caregiver. Ogni dominio NPI è valutato dal caregiver per la frequenza e la gravità dei sintomi. La frequenza dei sintomi è valutata come: 1, occasionalmente; 2, spesso; 3, frequentemente; 4, molto frequente. La gravità dei sintomi è valutata come: 1, lieve; 2, moderato; 3, contrassegnato. Il punteggio totale del dominio viene calcolato come punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità e quindi varia da 1 a 12. Un punteggio più alto rappresenta il peggioramento dei sintomi. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale. Disturbi comportamentali del sonno/notturni = Disturbi S/NB.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Variazione della somma del punteggio del dominio NPI di agitazione/aggressività, irritabilità/labilità, disinibizione e comportamento motorio aberrante (NPI4D) dal giorno 1 (livello di riferimento della fase 1) al giorno 36 (livello di base della fase 2) e dal giorno 36 al giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
L'NPI è un'intervista retrospettiva che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici e viene utilizzata per valutare la psicopatologia, le manifestazioni neuropsichiatriche e il disagio del caregiver. Ogni dominio NPI è valutato dal caregiver per la frequenza e la gravità dei sintomi. La frequenza dei sintomi è valutata come: 1, occasionalmente; 2, spesso; 3, frequentemente; 4, molto frequente. La gravità dei sintomi è valutata come: 1, lieve; 2, moderato; 3, contrassegnato. Il punteggio totale del dominio viene calcolato come punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità e quindi varia da 1 a 12. Il punteggio NPI4D è la somma dei punteggi dei domini Agitazione/Aggressività, Irritabilità/Labilità, Disinibizione e Comportamento motorio aberrante e quindi varia da 4 a 48. Un punteggio più alto rappresenta il peggioramento dei sintomi. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Variazione della somma del punteggio del dominio NPI di agitazione/aggressività, irritabilità/labilità, ansia e comportamento motorio aberrante (NPI4A) dal giorno 1 (livello di riferimento della fase 1) al giorno 36 (livello di base della fase 2) e dal giorno 36 al giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
L'NPI è un'intervista retrospettiva che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici e viene utilizzata per valutare la psicopatologia, le manifestazioni neuropsichiatriche e il disagio del caregiver. Ogni dominio NPI è valutato dal caregiver per la frequenza e la gravità dei sintomi. La frequenza dei sintomi è valutata come: 1, occasionalmente; 2, spesso; 3, frequentemente; 4, molto frequente. La gravità dei sintomi è valutata come: 1, lieve; 2, moderato; 3, contrassegnato. Il punteggio totale del dominio viene calcolato come punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità e quindi varia da 1 a 12. Il punteggio NPI4A è la somma dei punteggi dei domini Agitazione/Aggressività, Irritabilità/Labilità, Ansia e Comportamento motorio aberrante e quindi varia da 4 a 48. Un punteggio più alto rappresenta il peggioramento dei sintomi. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Variazione del Total Neuropsychiatric Inventory-Caregiver Distress Score (NPI-CDS) dal giorno 1 (fase 1 basale) al giorno 36 (fase 2 basale) e dal giorno 36 al giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
L'NPI è un'intervista retrospettiva che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici e viene utilizzata per valutare la psicopatologia, le manifestazioni neuropsichiatriche e il disagio del caregiver. Per ogni dominio, al caregiver viene chiesto di valutare quanto emotivamente angosciante trova il comportamento sintomo sulla seguente scala: 0, per niente; 1, minimo; 2, lievemente; 3, moderatamente; 4, severamente; 5, molto severamente o estremamente. Il punteggio totale NPI-CDS è calcolato come somma di tutti i 12 punteggi di dominio e quindi varia da 0 a 60. Un punteggio più alto rappresenta un aumento del disagio. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Modifica dell'NPI-CDS per il dominio di agitazione/aggressione dal giorno 1 (fase 1 basale) al giorno 36 (fase 2 basale) e dal giorno 36 al giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
L'NPI è un'intervista retrospettiva che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici e viene utilizzata per valutare la psicopatologia, le manifestazioni neuropsichiatriche e il disagio del caregiver. Per il dominio Agitazione/Aggressività, al caregiver viene chiesto di valutare quanto emotivamente angosciante trova il comportamento sintomo sulla seguente scala: 0, per niente; 1, minimo; 2, lievemente; 3, moderatamente; 4, severamente; 5, molto severamente o estremamente. Un punteggio più alto rappresenta un aumento del disagio. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Modifica del punteggio NPI-CDS NPI4D dal giorno 1 (fase 1 basale) al giorno 36 (fase 2 basale) e dal giorno 36 al giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
L'NPI è un'intervista retrospettiva che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici e viene utilizzata per valutare la psicopatologia, le manifestazioni neuropsichiatriche e il disagio del caregiver. Per il punteggio NPI4D NPI-CDS, al caregiver viene chiesto di valutare quanto emotivamente angosciante trova il comportamento sintomo (per i domini Agitazione/Aggressività, Irritabilità/Labilità, Disinibizione e Comportamento motorio aberrante) sulla seguente scala: 0, non a tutto; 1, minimo; 2, lievemente; 3, moderatamente; 4, severamente; 5, molto severamente o estremamente. Il punteggio NPI4D NPI-CDS va da 0 a 20. Un punteggio più alto rappresenta un aumento del disagio. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Modifica del punteggio NPI-CDS NPI4A dal giorno 1 (fase 1 basale) al giorno 36 (fase 2 basale) e dal giorno 36 al giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
L'NPI è un'intervista retrospettiva che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici e viene utilizzata per valutare la psicopatologia, le manifestazioni neuropsichiatriche e il disagio del caregiver. Per il punteggio NPI4A NPI-CDS, al caregiver viene chiesto di valutare quanto emotivamente angosciante trova il comportamento sintomo (per i domini Agitazione/Aggressività, Irritabilità/Labilità, Ansia e Comportamento motorio aberrante) sulla seguente scala: 0, non a tutto; 1, minimo; 2, lievemente; 3, moderatamente; 4, severamente; 5, molto severamente o estremamente. Il punteggio NPI4A NPI-CDS va da 0 a 20. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Modifica del punteggio del Caregiver Strain Index (CSI) dal giorno 1 (fase 1 basale) al giorno 36 (fase 2 basale) e dal giorno 36 al giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Il CSI è uno strumento di 13 domande che viene utilizzato per misurare la tensione correlata alla fornitura di assistenza e per identificare le famiglie con potenziali problemi di assistenza. C'è almeno un elemento per ciascuno dei seguenti domini principali: Occupazione, Finanziario, Fisico, Sociale e Tempo. Per ciascuna delle 13 domande viene utilizzata una scala da 0 (No) a 1 (Sì); quindi il punteggio totale va da 0 a 13. Punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati. Le risposte positive a 7 o più elementi dell'indice indicano un livello maggiore di tensione. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Modifica del punteggio della scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD) dal giorno 1 (fase 1 basale) al giorno 36 (fase 2 basale) e dal giorno 36 al giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Il CSDD è un'intervista di 19 item sviluppata appositamente per valutare i segni e i sintomi della depressione maggiore nei partecipanti con demenza. Ciascuno dei 19 elementi è valutato per gravità su una scala da 0 a 2 (0, assente; 1, lieve o intermittente; 2, grave). Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi degli elementi e quindi varia da 0 a 38. Punteggi più alti indicano una depressione più grave. I punteggi superiori a 10 indicano una probabile depressione maggiore. Punteggi superiori a 18 indicano depressione maggiore definita. I punteggi inferiori a 6, di norma, sono associati all'assenza di sintomi depressivi significativi. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) dal giorno 1 (fase 1 basale) al giorno 36 (fase 2 basale), come analizzato dalla metodologia SPCD specificata
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
L'MMSE è un breve test utilizzato per lo screening del deterioramento cognitivo. La scala MMSE comprende 11 domande o semplici compiti riguardanti l'orientamento, la memoria, l'attenzione e il linguaggio per valutare lo stato cognitivo del partecipante. I valori di ancoraggio non sono coerenti per ogni attività. Il punteggio totale MMSE viene calcolato sommando i punteggi degli elementi in tutte le 11 attività. Il punteggio MMSE totale possibile di un partecipante varia da 0 a 30 punti. Punteggi più alti indicano un deterioramento cognitivo più lieve. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Variazione del punteggio della qualità della vita della malattia di Alzheimer (QoL-AD) dal giorno 1 (fase 1 basale) al giorno 36 (fase 2 basale) e dal giorno 36 al giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Il QoL-AD è una breve misura di 13 item progettata specificamente per ottenere una valutazione della qualità della vita (QoL) del partecipante sia dal partecipante che dal caregiver. Utilizza un linguaggio e risposte semplici e diretti e include valutazioni delle relazioni dell'individuo con amici e familiari, preoccupazioni circa le finanze, le condizioni fisiche, l'umore e una valutazione complessiva della qualità della vita. I caregiver completano la misura sotto forma di questionario sulla QoL dei partecipanti, mentre i partecipanti la completano in formato intervista sulla propria QoL. Ciascuno dei 13 item è valutato su una scala a 4 punti, dove 1 indica una QoL scarsa e 4 indica una QoL eccellente. I punteggi totali vanno da 13 a 52, con un punteggio più alto che indica una migliore QoL. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Variazione del punteggio dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) dal giorno 1 (fase 1 basale) al giorno 36 (fase 2 basale) e dal giorno 36 al giorno 70
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
L'inventario ADCS-ADL misura le attività di base della vita quotidiana come vestirsi, conversare, mangiare, fare il bagno e pettinarsi. La versione a 19 item, che copre principalmente l'ADL di base, viene utilizzata per valutare i partecipanti con disabilità più gravi. L'ADCS-ADL utilizza una scala da 0 a 54. I punteggi più bassi indicano un calo delle capacità. La variazione rispetto al valore di base viene calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Modifica del punteggio del dominio di agitazione/aggressività dell'NPI dal giorno 1 (fase 1 basale) al giorno 8 e al giorno 22 e dal giorno 36 (fase 2 basale) al giorno 43 e al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorni 8 e 22; Giorno 36 (fase 2 basale); Giorni 43 e 57
L'NPI è un'intervista retrospettiva che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici e viene utilizzata per valutare la psicopatologia, le manifestazioni neuropsichiatriche e il disagio del caregiver. Il dominio Agitazione/Aggressività è stato progettato per raccogliere informazioni sugli aspetti comportamentali di agitazione/aggressività nei partecipanti con probabile AD e agitazione clinicamente significativa secondaria all'AD. Ogni dominio NPI è valutato dal caregiver per la frequenza e la gravità dei sintomi. La frequenza dei sintomi è valutata come: 1, occasionalmente; 2, spesso; 3, frequentemente; 4, molto frequente. La gravità dei sintomi è valutata come: 1, lieve; 2, moderato; 3, contrassegnato. Il punteggio totale del dominio viene calcolato come punteggio di frequenza moltiplicato per il punteggio di gravità e quindi varia da 1 a 12. Un punteggio più alto rappresenta il peggioramento dei sintomi. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il punteggio post-basale meno il punteggio basale.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorni 8 e 22; Giorno 36 (fase 2 basale); Giorni 43 e 57
Numero di partecipanti con la risposta indicata sullo studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-valutazione clinica globale dell'impressione di cambiamento (mADCS-CGIC) scala dominio di agitazione al giorno 36 e al giorno 70 rispetto alla loro risposta al giorno 1 (fase 1 basale)
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
L'intento della versione ADCS del CGIC è fornire un mezzo per valutare in modo affidabile l'impressione globale del cambiamento rispetto al basale in uno studio clinico. Il mADCS-CGIC è una modifica dello strumento ADCS-CGIC che si concentra specificamente sull'agitazione. Al partecipante viene chiesto di valutare la propria impressione di cambiamento rispetto alla linea di base come: 1, netto miglioramento; 2, miglioramento moderato; 3, miglioramento minimo; 4, nessun cambiamento; 5, peggioramento minimo; 6, moderato peggioramento; 7, marcato peggioramento. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della randomizzazione della Fase 1.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Numero di partecipanti con la risposta indicata sul dominio di agitazione della scala mADCS-CGIC al giorno 70 rispetto alla loro risposta al giorno 36 (fase 2 basale)
Lasso di tempo: Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
L'intento della versione ADCS del CGIC è fornire un mezzo per valutare in modo affidabile l'impressione globale del cambiamento rispetto al basale in uno studio clinico. Il mADCS-CGIC è una modifica dello strumento ADCS-CGIC che si concentra specificamente sull'agitazione. Al partecipante viene chiesto di valutare la propria impressione di cambiamento rispetto alla linea di base come: 1, netto miglioramento; 2, miglioramento moderato; 3, miglioramento minimo; 4, nessun cambiamento; 5, peggioramento minimo; 6, moderato peggioramento; 7, marcato peggioramento. Per i non-responder al placebo ri-randomizzati ad AVP-923 o placebo allo Stadio 2, il Baseline è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della ri-randomizzazione allo Stadio 2.
Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Numero di partecipanti con la risposta categorica indicata sul paziente Global Impression of Change (PGI-C) per il dominio del caregiver al giorno 36 (fase 2 basale) e al giorno 70 rispetto alla loro risposta al giorno 1 (fase 1 basale)
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Il PGI-C utilizza una scala a 7 punti per valutare la risposta al trattamento e per valutare l'impressione globale del cambiamento clinico nell'agitazione di un partecipante. Al partecipante viene chiesto di valutare la propria impressione del cambiamento rispetto alla linea di base come: 1, molto migliorata; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; 7, molto peggio. La linea di base è definita come l'ultima valutazione non mancante prima della randomizzazione della Fase 1.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 36 (fase 2 basale); Giorno 70
Numero di partecipanti con la risposta categorica indicata sul PGI-C per il dominio del caregiver al giorno 70 rispetto alla loro risposta al giorno 1 (livello di base della fase 1)
Lasso di tempo: Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 70
Il PGI-C utilizza una scala a 7 punti per valutare la risposta al trattamento e per valutare l'impressione globale del cambiamento clinico nell'agitazione di un partecipante. Al partecipante viene chiesto di valutare la propria impressione del cambiamento rispetto alla linea di base come: 1, molto migliorata; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; 7, molto peggio. Per i non-responder al placebo ri-randomizzati ad AVP-923 o placebo allo Stadio 2, il Baseline è definito come l'ultima valutazione non mancante prima della ri-randomizzazione allo Stadio 2.
Giorno 1 (fase 1 basale); Giorno 70
Numero di partecipanti con il cambiamento indicato nell'uso concomitante di psicofarmaci consentiti rispetto al loro uso di base
Lasso di tempo: fino alla settimana 10
I farmaci concomitanti (CM) sono definiti come farmaci non in studio con una data di inizio pari o precedente alla visita finale dello studio e che erano in corso alla fine dello studio o avevano una data di interruzione pari o successiva alla data della prima dose di studio droga. I farmaci per il trattamento dell'AD (ad es. donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina) erano consentiti se somministrati a dosi stabili per almeno 2 mesi prima della randomizzazione. Era consentito l'uso concomitante dei seguenti farmaci, a condizione che il partecipante avesse assunto una dose stabile per almeno 1 mese prima della randomizzazione e fosse rimasto stabile per tutto lo studio: farmaci per l'agitazione secondaria all'AD; farmaci per la gestione notturna dell'insonnia o dei disturbi comportamentali che includevano benzodiazepine a breve durata d'azione, una bassa dose di alprazolam fino a 0,5 milligrammi (mg)/die e una bassa dose di trazodone fino a 50 mg/die; ipnotici per il trattamento dell'insonnia; e alcune classi di antidepressivi.
fino alla settimana 10
Numero di partecipanti che utilizzano farmaci di soccorso
Lasso di tempo: fino alla settimana 10
Ai partecipanti è stato permesso di ricevere lorazepam orale come farmaco di salvataggio per il trattamento a breve termine dei sintomi di agitazione, se ritenuto necessario dallo sperimentatore. Il lorazepam doveva essere somministrato a dosi fino a 1,5 mg/giorno e il dosaggio non doveva superare i 3 giorni in un periodo di 7 giorni.
fino alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-AVR-131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi