Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-923 (dextromethorfan/chinidin) pro léčbu příznaků agitovanosti u účastníků s Alzheimerovou chorobou

29. října 2021 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě falešná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-923 (dextromethorfan/chinidin) pro léčbu příznaků agitovanosti u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost AVP-923 ve srovnání s placebem pro léčbu symptomů agitovanosti u účastníků s Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní účastníci pro tuto studii musí mít diagnózu pravděpodobné AD a musí mít klinicky významný agitovanost sekundární k AD.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie sestávající z 10 týdnů léčby.

V přibližně 30-40 centrech v USA bude zapsáno až 200 účastníků.

Studovaná medikace bude podávána orálně dvakrát denně od 1. do 70. dne. Screening musí proběhnout během přibližně 4 týdnů před randomizací. Po screeningových postupech pro hodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí účastníci randomizováni do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89147
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08757
    • New York
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
      • Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Diagnostika pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD).

Účastník má klinicky významné symptomy agitovanosti sekundární k AD, které narušují každodenní rutinu a pro které je podle názoru zkoušejícího považována za indikovanou medikaci na předpis.

Buď ambulantní pacienti nebo obyvatelé zařízení asistovaného bydlení nebo kvalifikovaného pečovatelského domu.

CGI-S skóre je ≥ 4 (středně nemocné) při screeningu a na začátku.

Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) při screeningu mezi 8 a 28 (včetně).

Pečovatel, který je schopen a ochoten dodržovat všechny požadované studijní postupy a zajistit, aby se účastník zúčastnil všech studijních návštěv a užíval studijní léky podle pokynů. Aby se jedinec kvalifikoval jako pečovatel pro tuto studii, měl by s účastníkem strávit čas minimálně 4 hodiny ve 4 samostatných dnech v týdnu.

Klíčová kritéria vyloučení:

Účastník má jiný typ demence (např. vaskulární demence, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba, demence vyvolaná látkami).

Účastník s koexistujícími klinicky významnými nebo nestabilními systémovými chorobami, které by mohly zmást interpretaci bezpečnostních výsledků studie (např. malignita, špatně kontrolovaný diabetes, špatně kontrolovaná hypertenze, nestabilní plicní, renální nebo jaterní onemocnění, nestabilní ischemická srdeční choroba, dilatační kardiomyopatie, určité abnormality srdečního vedení včetně prodloužení QTc nebo nestabilní srdeční onemocnění).

Účastník s myasthenia gravis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo během fáze 1 a fáze 2 studie.
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Experimentální: AVP-923
Účastníci obdrží AVP-923-20 a AVP-923-30 postupně během fáze 1 a fáze 2 studie.
Lék: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg dextromethorfanu a 10 mg chinidinu
Ostatní jména:
  • Nuedexta
Lék: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg dextromethorfanu a 10 mg chinidinu
Experimentální: Placebo pak AVP-923
Účastníci dostanou placebo ve fázi 1 následované AVP-923 ve fázi 2.
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Lék: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg dextromethorfanu a 10 mg chinidinu
Ostatní jména:
  • Nuedexta
Lék: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg dextromethorfanu a 10 mg chinidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre domény agitace/agrese v neuropsychiatrickém inventáři (NPI) od 1. dne (základní stav 1. fáze) do 36. dne (základní stav 2. fáze) a ode dne 36. do 70. dne
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení psychopatologie, neuropsychiatrických projevů a úzkosti pečovatele. Doména agitovanosti/agrese byla navržena tak, aby shromažďovala informace o aspektech chování agitovanosti/agrese u účastníků s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD) a klinicky významnou agitací sekundární k AD. Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem z hlediska frekvence a závažnosti symptomů. Frekvence příznaků je hodnocena jako: 1, příležitostně; 2, často; 3, často; 4, velmi často. Závažnost symptomů je hodnocena jako: 1, mírná; 2, střední; 3, značeno. Celkové skóre domény se vypočítá jako skóre frekvence vynásobené skóre závažnosti a pohybuje se tedy od 1 do 12. Vyšší skóre představuje zhoršení symptomů. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie. Data jsou hlášena pouze pro ty účastníky, kteří přispívají daty do analýzy.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s uvedeným typem nežádoucí události
Časové okno: do 10. týdne
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako nežádoucí účinky, které se poprvé vyskytly nebo se zhoršily po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů po trvalém vysazení studovaného léčiva (datum první dávky ≤ datum zahájení AE ≤ datum poslední dávka + 30 dní)
do 10. týdne
Změna celkového skóre NPI od 1. dne (základní úroveň 1. fáze) do 36. dne (základní úroveň 2. fáze) a ode dne 36. do 70. dne
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení psychopatologie, neuropsychiatrických projevů a úzkosti pečovatele. Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem z hlediska frekvence a závažnosti symptomů. Frekvence příznaků je hodnocena jako: 1, příležitostně; 2, často; 3, často; 4, velmi často. Závažnost symptomů je hodnocena jako: 1, mírná; 2, střední; 3, značeno. Celkové skóre domény se vypočítá jako skóre frekvence vynásobené skóre závažnosti a pohybuje se tedy od 1 do 12. Celkové skóre se vypočítá jako součet všech 12 skóre domén a pohybuje se tedy od 12 do 144. Vyšší skóre představuje zhoršení symptomů. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Změna skóre jednotlivých domén NPI od 1. dne (základní úroveň 1. fáze) do 36. dne (základní úroveň 2. fáze) a ode dne 36. do 70. dne
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení psychopatologie, neuropsychiatrických projevů a úzkosti pečovatele. Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem z hlediska frekvence a závažnosti symptomů. Frekvence příznaků je hodnocena jako: 1, příležitostně; 2, často; 3, často; 4, velmi často. Závažnost symptomů je hodnocena jako: 1, mírná; 2, střední; 3, značeno. Celkové skóre domény se vypočítá jako skóre frekvence vynásobené skóre závažnosti a pohybuje se tedy od 1 do 12. Vyšší skóre představuje zhoršení symptomů. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie. Poruchy chování ve spánku/noci = poruchy S/NB.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Změna součtu skóre agitovanosti/agrese, podrážděnosti/lability, disinhibice a aberantního motorického chování domény NPI (NPI4D) od 1. dne (základní úroveň 1. fáze) do 36. dne (základní úroveň 2. fáze) a ode dne 36. do 70. dne
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení psychopatologie, neuropsychiatrických projevů a úzkosti pečovatele. Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem z hlediska frekvence a závažnosti symptomů. Frekvence příznaků je hodnocena jako: 1, příležitostně; 2, často; 3, často; 4, velmi často. Závažnost symptomů je hodnocena jako: 1, mírná; 2, střední; 3, značeno. Celkové skóre domény se vypočítá jako skóre frekvence vynásobené skóre závažnosti a pohybuje se tedy od 1 do 12. Skóre NPI4D je součtem skóre domény Agitovanost/Agrese, Podrážděnost/Labilita, Dezinhibice a Aberantní motorické chování, a pohybuje se tedy od 4 do 48. Vyšší skóre představuje zhoršení symptomů. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Změna součtu skóre agitovanosti/agrese, podrážděnosti/lability, úzkosti a aberantního motorického chování domény NPI (NPI4A) od 1. dne (základní úroveň 1. fáze) do 36. dne (základní úroveň 2. fáze) a ode dne 36. do 70. dne
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení psychopatologie, neuropsychiatrických projevů a úzkosti pečovatele. Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem z hlediska frekvence a závažnosti symptomů. Frekvence příznaků je hodnocena jako: 1, příležitostně; 2, často; 3, často; 4, velmi často. Závažnost symptomů je hodnocena jako: 1, mírná; 2, střední; 3, značeno. Celkové skóre domény se vypočítá jako skóre frekvence vynásobené skóre závažnosti a pohybuje se tedy od 1 do 12. Skóre NPI4A je součtem skóre domény Agitovanost/Agrese, Podrážděnost/Labilita, Úzkost a Aberantní motorické chování, a pohybuje se tedy od 4 do 48. Vyšší skóre představuje zhoršení symptomů. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Změna v celkovém skóre neuropsychiatrické inventury-Caregiver Distress Score (NPI-CDS) od 1. dne (základní stav 1. stupně) do 36. dne (základní stav 2. stupně) a ode dne 36. do 70. dne
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení psychopatologie, neuropsychiatrických projevů a úzkosti pečovatele. Pro každou doménu je pečovatel požádán, aby ohodnotil, jak emocionálně stresující považuje chování symptomů na následující škále: 0, vůbec ne; 1, minimálně; 2, mírně; 3, středně; 4, vážně; 5, velmi vážně nebo extrémně. Celkové skóre NPI-CDS se vypočítá jako součet všech 12 skóre domén a pohybuje se tedy od 0 do 60. Vyšší skóre znamená zvýšenou úzkost. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Změna v NPI-CDS pro doménu agitace/agrese od 1. dne (základní úroveň 1. fáze) do 36. dne (základní úroveň 2. fáze) a ode dne 36. do 70. dne
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení psychopatologie, neuropsychiatrických projevů a úzkosti pečovatele. Pro doménu Agitovanost/Agrese je pečovatel požádán, aby ohodnotil, jak emocionálně stresující považuje symptomové chování na následující škále: 0, vůbec ne; 1, minimálně; 2, mírně; 3, středně; 4, vážně; 5, velmi vážně nebo extrémně. Vyšší skóre znamená zvýšenou úzkost. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Změna skóre NPI-CDS NPI4D od 1. dne (základní úroveň 1. fáze) do 36. dne (základní úroveň 2. fáze) a ode dne 36. do 70. dne
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení psychopatologie, neuropsychiatrických projevů a úzkosti pečovatele. U skóre NPI4D NPI-CDS je pečovatel požádán, aby ohodnotil, jak emocionálně stresující považuje chování symptomů (pro domény Agitovanost/Agrese, Podrážděnost/Labilita, Disinhibice a Aberantní motorické chování) na následující stupnici: 0, ne při Všechno; 1, minimálně; 2, mírně; 3, středně; 4, vážně; 5, velmi vážně nebo extrémně. Skóre NPI4D NPI-CDS se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre znamená zvýšenou úzkost. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Změna skóre NPI-CDS NPI4A od 1. dne (základní fáze 1) do 36. dne (základní úroveň 2. fáze) a ode dne 36. do 70. dne
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení psychopatologie, neuropsychiatrických projevů a úzkosti pečovatele. U skóre NPI4A NPI-CDS je pečovatel požádán, aby ohodnotil, jak emocionálně stresující považuje chování symptomů (pro domény Agitovanost/Agrese, Podrážděnost/Labilita, Úzkost a Aberantní motorické chování) na následující škále: 0, ne při Všechno; 1, minimálně; 2, mírně; 3, středně; 4, vážně; 5, velmi vážně nebo extrémně. Skóre NPI4A NPI-CDS se pohybuje od 0 do 20. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Změna skóre indexu kmene pečovatele (CSI) od 1. dne (základní úroveň 1. fáze) do 36. dne (základní úroveň 2. fáze) a ode dne 36. do 70. dne
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
CSI je nástroj se 13 otázkami, který se používá k měření zátěže související s poskytováním péče a k identifikaci rodin s potenciálními obavami z péče. Pro každou z následujících hlavních oblastí existuje alespoň jedna položka: Zaměstnání, Finanční, Fyzická, Sociální a Časová. Pro každou ze 13 otázek se používá škála 0 (Ne) až 1 (Ano); takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 13. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu. Pozitivní reakce na 7 nebo více položek v indexu indikují vyšší úroveň napětí. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Změna skóre Cornellovy škály pro depresi u demence (CSDD) od 1. dne (základní stav 1. stupně) do 36. dne (základní stav 2. stupně) a ode dne 36. do 70. dne
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
CSDD je rozhovor o 19 položkách speciálně vyvinutý k posouzení známek a symptomů velké deprese u účastníků s demencí. Každá z 19 položek je hodnocena podle závažnosti na stupnici od 0 do 2 (0, chybí; 1, mírná nebo intermitentní; 2, těžká). Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre položek a pohybuje se tedy od 0 do 38. Vyšší skóre znamená závažnější depresi. Skóre nad 10 ukazuje na pravděpodobnou velkou depresi. Skóre nad 18 značí jednoznačnou velkou depresi. Skóre pod 6 je zpravidla spojeno s absencí výrazných depresivních symptomů. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) od 1. dne (základní stav 1. stupně) do 36. dne (základní stav 2. stupně), jak bylo analyzováno specifikovanou metodikou SPCD
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
MMSE je krátký test, který se používá ke screeningu kognitivní poruchy. Škála MMSE obsahuje 11 otázek nebo jednoduchých úkolů týkajících se orientace, paměti, pozornosti a jazyka k vyhodnocení kognitivního stavu účastníka. Kotevní hodnoty nejsou konzistentní pro každý úkol. Celkové skóre MMSE se vypočítá sečtením skóre položek ve všech 11 úkolech. Celkové možné skóre MMSE účastníka se pohybuje od 0 do 30 bodů. Vyšší skóre ukazuje na mírnější kognitivní poruchy. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Změna skóre kvality života-Alzheimerova choroba (QoL-AD) od 1. dne (základní fáze 1) do 36. dne (základní fáze 2) a ode dne 36. do 70. dne
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
QoL-AD je stručné, 13-položkové měřítko navržené speciálně pro získání hodnocení kvality života účastníka (QoL) jak od účastníka, tak od pečovatele. Používá jednoduchý a přímočarý jazyk a odpovědi a zahrnuje hodnocení vztahů jednotlivce s přáteli a rodinou, obavy o finance, fyzickou kondici, náladu a celkové hodnocení kvality života. Pečovatelé vyplní měření jako dotazník o QoL účastníků, zatímco účastníci jej vyplňují formou rozhovoru o své vlastní QoL. Každá ze 13 položek je hodnocena na 4bodové škále, přičemž 1 znamená špatnou QoL a 4 znamená vynikající QoL. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Změna skóre kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity inventáře denního života (ADCS-ADL) od 1. dne (základní fáze 1) do 36. dne (základní fáze 2) a ode dne 36. do 70. dne
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Inventář ADCS-ADL měří základní aktivity každodenního života, jako je oblékání, konverzace, jídlo, koupání a péče. Verze o 19 položkách, pokrývající především základní ADL, slouží k hodnocení účastníků s těžším postižením. ADCS-ADL používá stupnici od 0 do 54. Nižší skóre značí klesající schopnost. Změna od základního stavu se vypočítá jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního plánu.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Změna skóre domény agitace/agrese NPI ze dne 1 (základní fáze 1) do dne 8 a dne 22 a ze dne 36 (základní úroveň fáze 2) do dne 43 a dne 57
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Dny 8 a 22; Den 36 (základní fáze 2); Dny 43 a 57
NPI je retrospektivní rozhovor zahrnující 12 domén neuropsychiatrických symptomů a používá se k hodnocení psychopatologie, neuropsychiatrických projevů a úzkosti pečovatele. Doména agitovanosti/agrese byla navržena tak, aby shromažďovala informace o aspektech chování agitovanosti/agrese u účastníků s pravděpodobnou AD a klinicky významnou agitací sekundární k AD. Každá doména NPI je hodnocena pečovatelem z hlediska frekvence a závažnosti symptomů. Frekvence příznaků je hodnocena jako: 1, příležitostně; 2, často; 3, často; 4, velmi často. Závažnost symptomů je hodnocena jako: 1, mírná; 2, střední; 3, značeno. Celkové skóre domény se vypočítá jako skóre frekvence vynásobené skóre závažnosti a pohybuje se tedy od 1 do 12. Vyšší skóre představuje zhoršení symptomů. Změna od základní linie se vypočítá jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie.
Den 1 (základní fáze 1); Dny 8 a 22; Den 36 (základní fáze 2); Dny 43 a 57
Počet účastníků s indikovanou odpovědí na kooperativní studii Alzheimerovy choroby-klinické hodnocení globálního dojmu změny (mADCS-CGIC) Škála agitační domény v den 36 a den 70 ve srovnání s jejich odpovědí v den 1 (základní fáze 1)
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Záměrem ADCS verze CGIC je poskytnout prostředek ke spolehlivému posouzení globálního dojmu změny oproti výchozímu stavu v klinické studii. mADCS-CGIC je modifikací nástroje ADCS-CGIC, který se zaměřuje specificky na agitaci. Účastník je požádán, aby ohodnotil svůj dojem ze změny oproti výchozímu stavu jako: 1, výrazné zlepšení; 2, mírné zlepšení; 3, minimální zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimální zhoršení; 6, mírné zhoršení; 7, výrazné zhoršení. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení před randomizací 1. stupně.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Počet účastníků s indikovanou odpovědí na agitační doméně mADCS-CGIC v den 70 ve srovnání s jejich odpovědí v den 36 (základní fáze 2)
Časové okno: Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Záměrem ADCS verze CGIC je poskytnout prostředek ke spolehlivému posouzení globálního dojmu změny oproti výchozímu stavu v klinické studii. mADCS-CGIC je modifikací nástroje ADCS-CGIC, který se zaměřuje specificky na agitaci. Účastník je požádán, aby ohodnotil svůj dojem ze změny oproti výchozímu stavu jako: 1, výrazné zlepšení; 2, mírné zlepšení; 3, minimální zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimální zhoršení; 6, mírné zhoršení; 7, výrazné zhoršení. Pro pacienty, kteří nereagovali na placebo, rerandomizovaní na AVP-923 nebo placebo ve 2. stadiu, je výchozí stav definován jako poslední nechybějící hodnocení před rerandomizací 2. stupně.
Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Počet účastníků s indikovanou kategorickou odpovědí na pacientský globální dojem změny (PGI-C) pro doménu pečovatele v den 36 (základní fáze 2) a den 70 ve srovnání s jejich odpovědí v den 1 (základní fáze 1)
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
PGI-C používá 7bodovou stupnici k posouzení odpovědi na léčbu a ke zhodnocení celkového dojmu klinické změny v agitovanosti účastníka. Účastník je požádán, aby ohodnotil svůj dojem ze změny oproti základnímu stavu jako: 1, velmi se zlepšil; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; 7, mnohem horší. Výchozí stav je definován jako poslední nevynechané hodnocení před randomizací 1. stupně.
Den 1 (základní fáze 1); Den 36 (základní fáze 2); Den 70
Počet účastníků s uvedenou kategorickou odpovědí na PGI-C pro doménu pečovatele v den 70 ve srovnání s jejich odpovědí v den 1 (základní fáze 1)
Časové okno: Den 1 (základní fáze 1); Den 70
PGI-C používá 7bodovou stupnici k posouzení odpovědi na léčbu a ke zhodnocení celkového dojmu klinické změny v agitovanosti účastníka. Účastník je požádán, aby ohodnotil svůj dojem ze změny oproti základnímu stavu jako: 1, velmi se zlepšil; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; 7, mnohem horší. Pro pacienty, kteří nereagovali na placebo, rerandomizovaní na AVP-923 nebo placebo ve 2. stadiu, je výchozí stav definován jako poslední nechybějící hodnocení před rerandomizací 2. stupně.
Den 1 (základní fáze 1); Den 70
Počet účastníků s indikovanou změnou v současném užívání povolených psychotropních drog ve srovnání s jejich výchozím užíváním
Časové okno: do 10. týdne
Konkomitantní medikace (CM) jsou definovány jako nestudované medikace s datem zahájení v poslední studijní návštěvě nebo před ní, které buď probíhaly na konci studie, nebo měly datum ukončení v den nebo po datu první dávky studie. lék. Léky pro léčbu AD (např. donepezil, rivastigmin, galantamin, memantin) byly povoleny, když byly podávány ve stabilní dávce po dobu alespoň 2 měsíců před randomizací. Současné užívání následujících léků bylo povoleno za předpokladu, že účastník byl na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před randomizací a zůstal stabilní po celou dobu studie: léky na neklid sekundární k AD; léky pro noční léčbu nespavosti nebo poruch chování, které zahrnovaly krátkodobě působící benzodiazepiny, nízkou dávku alprazolamu do 0,5 miligramu (mg)/den a nízkou dávku trazodonu do 50 mg/den; hypnotika pro léčbu nespavosti; a určité skupiny antidepresiv.
do 10. týdne
Počet účastníků užívajících záchranné léky
Časové okno: do 10. týdne
Účastníkům bylo dovoleno dostávat perorální lorazepam jako záchrannou medikaci pro krátkodobou léčbu symptomů agitovanosti, pokud to výzkumník považoval za nutné. Lorazepam měl být podáván v dávkách až 1,5 mg/den a dávkování nemělo přesáhnout 3 dny v jakémkoliv 7denním období.
do 10. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanir Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-AVR-131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit