Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-923 (dekstrometorfan/chinidyna) w leczeniu objawów pobudzenia u uczestników z chorobą Alzheimera

29 października 2021 zaktualizowane przez: Avanir Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, podwójnie pozorowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AVP-923 (dekstrometorfan/chinidyna) w leczeniu objawów pobudzenia u pacjentów z chorobą Alzheimera.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AVP-923 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów pobudzenia u uczestników z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania muszą mieć zdiagnozowaną prawdopodobną AD i muszą mieć klinicznie znaczące pobudzenie wtórne do AD.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie pozorowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, obejmujące 10 tygodni leczenia.

Do 200 uczestników zostanie zapisanych w około 30-40 ośrodkach w USA.

Badany lek będzie podawany doustnie dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 70. Badanie przesiewowe musi nastąpić w ciągu około 4 tygodni przed randomizacją. Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych w celu oceny kryteriów włączenia i wyłączenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89147
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08757
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
      • Lakewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44107
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD).

Uczestnik ma klinicznie istotne objawy pobudzenia wtórnego do AZS, które zakłócają codzienną rutynę iw opinii badacza wskazane jest podanie leku na receptę.

Albo pacjenci ambulatoryjni, albo mieszkańcy domu pomocy społecznej lub wykwalifikowanego domu opieki.

Wynik CGI-S wynosi ≥ 4 (umiarkowanie chory) podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) podczas badania przesiewowego między 8 a 28 (włącznie).

Opiekun, który jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badania, zapewniając, że uczestnik uczestniczy we wszystkich wizytach badawczych i przyjmuje badany lek zgodnie z instrukcjami. Aby zakwalifikować się jako opiekun do tego badania, dana osoba powinna spędzić z uczestnikiem co najmniej 4 godziny w 4 oddzielne dni w tygodniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnik ma inny typ demencji (np. otępienie naczyniowe, otępienie czołowo-skroniowe, chorobę Parkinsona, otępienie wywołane substancjami).

Uczestnik ze współistniejącymi klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogłyby zakłócić interpretację wyników bezpieczeństwa badania (np. choroba nowotworowa, źle kontrolowana cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba płuc, nerek lub wątroby, niestabilna choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia rozstrzeniowa, niektóre zaburzenia przewodzenia w sercu, w tym wydłużenie odstępu QTc lub niestabilna wada zastawkowa serca).

Uczestnik z myasthenia gravis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podczas Etapu 1 i Etapu 2 badania.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo
Eksperymentalny: AVP-923
Uczestnicy otrzymają AVP-923-20 i AVP-923-30 w sposób sekwencyjny podczas Etapu 1 i Etapu 2 badania.
Lek: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg dekstrometorfanu i 10 mg chinidyny
Inne nazwy:
  • Nuedexta
Lek: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg dekstrometorfanu i 10 mg chinidyny
Eksperymentalny: Placebo, a następnie AVP-923
Uczestnicy otrzymają placebo na etapie 1, a następnie AVP-923 na etapie 2.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo
Lek: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg dekstrometorfanu i 10 mg chinidyny
Inne nazwy:
  • Nuedexta
Lek: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg dekstrometorfanu i 10 mg chinidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (ang. Neuropsychiatric Inventory, NPI) Wynik domeny Pobudzenie/Agresja Od dnia 1. (poziom wyjściowy 1. etapu) do dnia 36. (poziom wyjściowy 2. etapu) oraz od dnia 36. do dnia 70.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny psychopatologii, objawów neuropsychiatrycznych i dystresu opiekuna. Domena Pobudzenie/Agresja została zaprojektowana w celu zebrania informacji na temat behawioralnych aspektów pobudzenia/agresji u uczestników z prawdopodobną chorobą Alzheimera (AD) i klinicznie znaczącym pobudzeniem wtórnym do AD. Opiekun ocenia każdą domenę NPI pod kątem częstości i nasilenia objawów. Częstość występowania objawów oceniono jako: 1, sporadycznie; 2, często; 3, często; 4, bardzo często. Nasilenie objawów oceniono jako: 1, łagodne; 2, umiarkowany; 3, zaznaczone. Całkowity wynik domeny jest obliczany jako wynik częstości pomnożony przez wynik dotkliwości, a zatem mieści się w zakresie od 1 do 12. Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej. Dane są raportowane tylko dla tych uczestników, którzy wnoszą dane do analizy.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanym rodzajem zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 10 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki badanego leku i w ciągu 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku (data pierwszej dawki ≤ data rozpoczęcia AE ≤ data ostatniego dawka + 30 dni)
do 10 tygodnia
Zmiana w całkowitym wyniku NPI od dnia 1. (linia bazowa etapu 1) do dnia 36 (linia bazowa etapu 2) i od dnia 36. do dnia 70.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny psychopatologii, objawów neuropsychiatrycznych i dystresu opiekuna. Opiekun ocenia każdą domenę NPI pod kątem częstości i nasilenia objawów. Częstość występowania objawów oceniono jako: 1, sporadycznie; 2, często; 3, często; 4, bardzo często. Nasilenie objawów oceniono jako: 1, łagodne; 2, umiarkowany; 3, zaznaczone. Całkowity wynik domeny jest obliczany jako wynik częstości pomnożony przez wynik dotkliwości, a zatem mieści się w zakresie od 1 do 12. Całkowity wynik jest obliczany jako suma wyników wszystkich 12 domen i mieści się w zakresie od 12 do 144. Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Zmiana w indywidualnych wynikach domen NPI od dnia 1 (linia bazowa etapu 1) do dnia 36 (linia bazowa etapu 2) i od dnia 36 do dnia 70
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny psychopatologii, objawów neuropsychiatrycznych i dystresu opiekuna. Opiekun ocenia każdą domenę NPI pod kątem częstości i nasilenia objawów. Częstość występowania objawów oceniono jako: 1, sporadycznie; 2, często; 3, często; 4, bardzo często. Nasilenie objawów oceniono jako: 1, łagodne; 2, umiarkowany; 3, zaznaczone. Całkowity wynik domeny jest obliczany jako wynik częstości pomnożony przez wynik dotkliwości, a zatem mieści się w zakresie od 1 do 12. Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej. Zaburzenia snu/nocne = zaburzenia S/NB.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Zmiana sumy wyniku NPI w domenie NPI (NPI4D), drażliwości, drażliwości, chwiejności, nieprawidłowych zachowań motorycznych od dnia 1. (poziom wyjściowy 1. etapu) do 36. dnia i od 36. do 70. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny psychopatologii, objawów neuropsychiatrycznych i dystresu opiekuna. Opiekun ocenia każdą domenę NPI pod kątem częstości i nasilenia objawów. Częstość występowania objawów oceniono jako: 1, sporadycznie; 2, często; 3, często; 4, bardzo często. Nasilenie objawów oceniono jako: 1, łagodne; 2, umiarkowany; 3, zaznaczone. Całkowity wynik domeny jest obliczany jako wynik częstości pomnożony przez wynik dotkliwości, a zatem mieści się w zakresie od 1 do 12. Wynik NPI4D jest sumą wyników domeny Pobudzenie/Agresja, Drażliwość/Chwiejność, Odhamowanie i Nieprawidłowe Zachowanie Motoryczne, a zatem mieści się w zakresie od 4 do 48. Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Zmiana sumy wyniku NPI dla domeny NPI (NPI4A), drażliwości, drażliwości/ labilności, od dnia 1. (poziom wyjściowy 1. etapu) do dnia 36. i od 36. do 70. dnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny psychopatologii, objawów neuropsychiatrycznych i dystresu opiekuna. Opiekun ocenia każdą domenę NPI pod kątem częstości i nasilenia objawów. Częstość występowania objawów oceniono jako: 1, sporadycznie; 2, często; 3, często; 4, bardzo często. Nasilenie objawów oceniono jako: 1, łagodne; 2, umiarkowany; 3, zaznaczone. Całkowity wynik domeny jest obliczany jako wynik częstości pomnożony przez wynik dotkliwości, a zatem mieści się w zakresie od 1 do 12. Wynik NPI4A jest sumą wyników w dziedzinie Pobudzenie/Agresja, Drażliwość/Chwiejność, Lęk i Nieprawidłowe Zachowanie Motoryczne, a zatem mieści się w zakresie od 4 do 48. Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Zmiana w skali NPI-CDS (ang. Total Neuropsychiatric Inventory-Caregiver Distress Score) od dnia 1 (etap 1) do dnia 36 (etap 2) i od dnia 36 do dnia 70
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny psychopatologii, objawów neuropsychiatrycznych i dystresu opiekuna. W przypadku każdej domeny opiekun jest proszony o ocenę, jak emocjonalnie stresujące jest dla niego zachowanie objawowe na następującej skali: 0, wcale; 1, minimalnie; 2, łagodnie; 3, umiarkowanie; 4, poważnie; 5, bardzo poważnie lub bardzo. Całkowity wynik NPI-CDS jest obliczany jako suma wyników wszystkich 12 domen i mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik oznacza zwiększone cierpienie. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Zmiana w NPI-CDS dla domeny pobudzenie/agresja Od dnia 1 (poziom wyjściowy 1. etapu) do dnia 36 (poziom wyjściowy 2. etapu) i od dnia 36. do dnia 70.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny psychopatologii, objawów neuropsychiatrycznych i dystresu opiekuna. W domenie Pobudzenie/Agresja opiekun jest proszony o ocenę, jak bardzo stresujące jest dla niego zachowanie objawowe na następującej skali: 0, wcale; 1, minimalnie; 2, łagodnie; 3, umiarkowanie; 4, poważnie; 5, bardzo poważnie lub bardzo. Wyższy wynik oznacza zwiększone cierpienie. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Zmiana wyniku NPI-CDS NPI4D od dnia 1. (etap 1. poziom wyjściowy) do dnia 36. (etap 2. poziom wyjściowy) oraz od dnia 36. do dnia 70.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny psychopatologii, objawów neuropsychiatrycznych i dystresu opiekuna. W przypadku wyniku NPI4D NPI-CDS opiekun jest proszony o ocenę, jak emocjonalnie stresujące jest dla niego zachowanie objawowe (dla domen Pobudzenie/Agresja, Drażliwość/Chwiejność, Odhamowanie i Nieprawidłowe Zachowanie Motoryczne) w następującej skali: 0, nie przy wszystko; 1, minimalnie; 2, łagodnie; 3, umiarkowanie; 4, poważnie; 5, bardzo poważnie lub bardzo. Wynik NPI4D NPI-CDS mieści się w zakresie od 0 do 20. Wyższy wynik oznacza zwiększone cierpienie. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Zmiana wyniku NPI-CDS NPI4A od dnia 1. (etap 1. poziom wyjściowy) do dnia 36. (etap 2. punkt wyjściowy) oraz od dnia 36. do dnia 70.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny psychopatologii, objawów neuropsychiatrycznych i dystresu opiekuna. W przypadku wyniku NPI4A NPI-CDS opiekun jest proszony o ocenę, jak bardzo stresujące emocjonalnie jest dla niego zachowanie objawowe (dla domen Pobudzenie/agresja, Drażliwość/Niestabilność, Lęk i Nieprawidłowe zachowanie motoryczne) w następującej skali: 0, nie w wszystko; 1, minimalnie; 2, łagodnie; 3, umiarkowanie; 4, poważnie; 5, bardzo poważnie lub bardzo. Wynik NPI4A NPI-CDS mieści się w zakresie od 0 do 20. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Zmiana wyniku wskaźnika obciążenia opiekuna (CSI) od dnia 1. (poziom wyjściowy 1. etapu) do dnia 36. (poziom wyjściowy 2. etapu) oraz od dnia 36. do dnia 70.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
CSI to narzędzie składające się z 13 pytań, które służy do pomiaru napięcia związanego ze świadczeniem opieki oraz do identyfikacji rodzin, które mogą mieć obawy związane z opieką. Istnieje co najmniej jedna pozycja dla każdej z następujących głównych dziedzin: zatrudnienie, finanse, fizyczne, społeczne i czas. Dla każdego z 13 pytań stosowana jest skala od 0 (nie) do 1 (tak); zatem całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 13. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu. Pozytywne odpowiedzi na 7 lub więcej pozycji na indeksie wskazują na wyższy poziom napięcia. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Zmiana wyniku w Skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD) od dnia 1 (etap 1) do dnia 36 (etap 2) i od dnia 36 do dnia 70
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
CSDD to 19-punktowy wywiad opracowany specjalnie w celu oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych dużej depresji u uczestników z demencją. Każda z 19 pozycji jest oceniana pod względem nasilenia w skali od 0 do 2 (0, brak; 1, łagodny lub przerywany; 2, ciężki). Całkowity wynik jest obliczany jako suma punktów za pozycje i mieści się w przedziale od 0 do 38. Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję. Wyniki powyżej 10 wskazują na prawdopodobną poważną depresję. Wyniki powyżej 18 punktów wskazują na zdecydowaną dużą depresję. Wyniki poniżej 6 z reguły wiążą się z brakiem istotnych objawów depresyjnych. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Zmiana wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) od dnia 1. (poziom wyjściowy 1. etapu) do dnia 36. (poziom wyjściowy 2. etapu), zgodnie z analizą określoną metodologią SPCD
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
MMSE to krótki test, który służy do badania zaburzeń funkcji poznawczych. Skala MMSE składa się z 11 pytań lub prostych zadań dotyczących orientacji, pamięci, uwagi i języka w celu oceny stanu poznawczego osoby badanej. Wartości kotwicy nie są spójne dla każdego zadania. Całkowity wynik MMSE jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji we wszystkich 11 zadaniach. Całkowity możliwy wynik MMSE uczestnika wynosi od 0 do 30 punktów. Wyższe wyniki wskazują na łagodniejsze upośledzenie funkcji poznawczych. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Zmiana wyniku jakości życia w chorobie Alzheimera (QoL-AD) od dnia 1. (stan wyjściowy 1. etapu) do dnia 36. (poziom wyjściowy 2. etapu) i od dnia 36. do dnia 70.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
QoL-AD to krótki, 13-itemowy miernik opracowany specjalnie w celu uzyskania oceny jakości życia uczestnika (QoL) zarówno od uczestnika, jak i opiekuna. Używa prostego i prostego języka oraz odpowiedzi i obejmuje ocenę relacji jednostki z przyjaciółmi i rodziną, troskę o finanse, kondycję fizyczną, nastrój i ogólną ocenę jakości życia. Opiekunowie wypełniają kwestionariusz dotyczący QoL uczestników, podczas gdy uczestnicy wypełniają go w formie wywiadu na temat własnej QoL. Każda z 13 pozycji jest oceniana na 4-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza złą QoL, a 4 doskonałą QoL. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 13 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Zmiana w wynikach ADCS-ADL (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory) od dnia 1. (wyjściowa faza 1.) do dnia 36. (początkowa faza 2.) oraz od dnia 36. do dnia 70.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Inwentarz ADCS-ADL mierzy podstawowe czynności dnia codziennego, takie jak ubieranie się, rozmowa, jedzenie, kąpiel i pielęgnacja. Wersja z 19 pozycjami, obejmująca głównie podstawowe ADL, służy do oceny uczestników z poważniejszymi niepełnosprawnościami. ADCS-ADL wykorzystuje skalę od 0 do 54. Niższe wyniki wskazują na malejącą zdolność. Zmiana od linii bazowej jest obliczana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Zmiana wyniku domeny pobudzenia/agresji NPI od dnia 1. (poziom wyjściowy 1. etapu) do dnia 8. i 22. oraz od dnia 36. (poziom odniesienia 2. etapu) do dnia 43. i 57.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dni 8 i 22; Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dni 43 i 57
NPI jest retrospektywnym wywiadem obejmującym 12 domen objawów neuropsychiatrycznych i służy do oceny psychopatologii, objawów neuropsychiatrycznych i dystresu opiekuna. Domena Pobudzenie/Agresja została zaprojektowana w celu zebrania informacji na temat behawioralnych aspektów pobudzenia/agresji u uczestników z prawdopodobnym AD i klinicznie znaczącym pobudzeniem wtórnym do AD. Opiekun ocenia każdą domenę NPI pod kątem częstości i nasilenia objawów. Częstość występowania objawów oceniono jako: 1, sporadycznie; 2, często; 3, często; 4, bardzo często. Nasilenie objawów oceniono jako: 1, łagodne; 2, umiarkowany; 3, zaznaczone. Całkowity wynik domeny jest obliczany jako wynik częstości pomnożony przez wynik dotkliwości, a zatem mieści się w zakresie od 1 do 12. Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dni 8 i 22; Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dni 43 i 57
Liczba uczestników ze wskazaną odpowiedzią w badaniu kooperacyjnym dotyczącym choroby Alzheimera — skala globalnego wrażenia zmiany (mADCS-CGIC) Domena pobudzenia w dniu 36. i 70. w porównaniu z odpowiedzią w dniu 1. (poziom początkowy 1. etapu)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Intencją wersji ADCS CGIC jest zapewnienie środków do wiarygodnej oceny ogólnego wrażenia zmiany w badaniu klinicznym w porównaniu z wartością wyjściową. mADCS-CGIC jest modyfikacją instrumentu ADCS-CGIC, która koncentruje się w szczególności na pobudzeniu. Uczestnik jest proszony o ocenę wrażenia zmiany od linii bazowej jako: 1, wyraźna poprawa; 2, umiarkowana poprawa; 3, minimalna poprawa; 4, bez zmian; 5, minimalne pogorszenie; 6, umiarkowane pogorszenie; 7, wyraźne pogorszenie. Linię bazową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed randomizacją na etapie 1.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Liczba uczestników ze wskazaną odpowiedzią w domenie pobudzenia w skali mADCS-CGIC w dniu 70 w porównaniu z ich odpowiedzią w dniu 36 (poziom wyjściowy 2. etapu)
Ramy czasowe: Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Intencją wersji ADCS CGIC jest zapewnienie środków do wiarygodnej oceny ogólnego wrażenia zmiany w badaniu klinicznym w porównaniu z wartością wyjściową. mADCS-CGIC jest modyfikacją instrumentu ADCS-CGIC, która koncentruje się w szczególności na pobudzeniu. Uczestnik jest proszony o ocenę wrażenia zmiany od linii bazowej jako: 1, wyraźna poprawa; 2, umiarkowana poprawa; 3, minimalna poprawa; 4, bez zmian; 5, minimalne pogorszenie; 6, umiarkowane pogorszenie; 7, wyraźne pogorszenie. W przypadku pacjentów niereagujących na placebo, ponownie losowo przydzielonych do grupy AVP-923 lub placebo w Etapie 2, Linię bazową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed ponowną randomizacją w Etapie 2.
Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Liczba uczestników ze wskazaną kategoryczną odpowiedzią na ogólne wrażenie zmiany (PGI-C) pacjenta dla domeny opiekuna w dniu 36 (poziom wyjściowy 2.) i 70. w porównaniu z ich odpowiedzią w dniu 1. (poziom wyjściowy 1.)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
PGI-C wykorzystuje 7-punktową skalę do oceny odpowiedzi na leczenie i ogólnego wrażenia zmiany klinicznej w pobudzeniu uczestnika. Uczestnik jest proszony o ocenę wrażenia zmiany w stosunku do linii bazowej jako: 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; 7, znacznie gorzej. Linię bazową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed randomizacją na etapie 1.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 36 (poziom wyjściowy 2. etapu); Dzień 70
Liczba uczestników ze wskazaną kategoryczną odpowiedzią na PGI-C dla domeny opiekuna w dniu 70 w porównaniu z ich odpowiedzią w dniu 1 (linia bazowa etapu 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 70
PGI-C wykorzystuje 7-punktową skalę do oceny odpowiedzi na leczenie i ogólnego wrażenia zmiany klinicznej w pobudzeniu uczestnika. Uczestnik jest proszony o ocenę wrażenia zmiany w stosunku do linii bazowej jako: 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; 7, znacznie gorzej. W przypadku pacjentów niereagujących na placebo, ponownie losowo przydzielonych do grupy AVP-923 lub placebo w Etapie 2, Linię bazową definiuje się jako ostatnią niebrakującą ocenę przed ponowną randomizacją w Etapie 2.
Dzień 1 (linia bazowa etapu 1); Dzień 70
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą w równoczesnym stosowaniu dozwolonych leków psychotropowych w porównaniu z ich wyjściowym stosowaniem
Ramy czasowe: do 10 tygodnia
Leki towarzyszące (CM) definiuje się jako leki niebędące przedmiotem badania, których data rozpoczęcia przypada na lub przed ostatnią wizytą w ramach badania i które były albo stosowane pod koniec badania, albo miały datę zakończenia w dniu lub po dacie pierwszej dawki w badaniu lek. Leki stosowane w leczeniu AD (np. donepezil, rywastygmina, galantamina, memantyna) były dozwolone, jeśli były podawane w stabilnej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją. Jednoczesne stosowanie następujących leków było dozwolone, pod warunkiem, że uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją i pozostawał stabilny przez cały czas trwania badania: leki na pobudzenie wtórne do AZS; leki stosowane w nocy na bezsenność lub zaburzenia zachowania, które obejmowały krótko działające benzodiazepiny, małą dawkę alprazolamu do 0,5 miligrama (mg)/dobę i małą dawkę trazodonu do 50 mg/dobę; środki nasenne do leczenia bezsenności; i niektóre klasy leków przeciwdepresyjnych.
do 10 tygodnia
Liczba uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: do 10 tygodnia
Uczestnikom pozwolono otrzymać lorazepam doustnie jako lek ratunkowy do krótkotrwałego leczenia objawów pobudzenia, jeśli badacz uzna to za konieczne. Lorazepam miał być podawany w dawkach do 1,5 mg/dobę, a dawkowanie nie powinno przekraczać 3 dni w każdym 7-dniowym okresie.
do 10 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-AVR-131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj