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Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de l'AVP-923 (Dextromethorphan/Quinidine) pour le traitement des symptômes d'agitation chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer

29 octobre 2021 mis à jour par: Avanir Pharmaceuticals

Une étude de phase 2, randomisée, à double insu, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-923 (dextrométhorphane/quinidine) pour le traitement des symptômes d'agitation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AVP-923 par rapport à un placebo, pour le traitement des symptômes d'agitation chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles pour cette étude doivent avoir un diagnostic de MA probable et doivent avoir une agitation cliniquement significative secondaire à la MA.

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, à double placebo, en double aveugle, contrôlée par placebo, consistant en 10 semaines de traitement.

Jusqu'à 200 participants seront inscrits dans environ 30 à 40 centres aux États-Unis.

Le médicament à l'étude sera administré par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 70. Le dépistage doit avoir lieu dans les 4 semaines environ précédant la randomisation. Après les procédures de sélection pour l'évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, les participants éligibles seront randomisés dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89147
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08757
    • New York
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
      • Lakewood, Ohio, États-Unis, 44107
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78238
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Diagnostic de la maladie d'Alzheimer (MA) probable.

Le participant présente des symptômes cliniquement significatifs d'agitation secondaire à la MA, qui interfèrent avec la routine quotidienne et pour lesquels un médicament sur ordonnance est jugé indiqué, de l'avis de l'investigateur.

Soit des patients ambulatoires, soit des résidents d'une résidence-services ou d'une maison de retraite qualifiée.

Le score CGI-S est ≥ 4 (modérément malade) au dépistage et à l'inclusion.

Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) lors de la sélection entre 8 et 28 (inclus).

Soignant capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude requises, en veillant à ce que le participant assiste à toutes les visites d'étude et prenne le médicament à l'étude conformément aux instructions. Afin de se qualifier en tant que soignant pour cette étude, la personne doit passer du temps avec le participant pendant au moins 4 heures sur 4 jours distincts par semaine.

Critères d'exclusion clés :

Le participant a un autre type de démence (par exemple, démence vasculaire, démence frontotemporale, maladie de Parkinson, démence induite par une substance).

Participant avec des maladies systémiques coexistantes cliniquement significatives ou instables qui pourraient confondre l'interprétation des résultats de sécurité de l'étude (par ex. maligne, diabète mal contrôlé, hypertension mal contrôlée, maladie pulmonaire, rénale ou hépatique instable, cardiopathie ischémique instable, cardiomyopathie dilatée, certaines anomalies de la conduction cardiaque, y compris l'allongement de l'intervalle QTc, ou cardiopathie valvulaire instable).

Participant atteint de myasthénie grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo au cours des étapes 1 et 2 de l'étude.
Médicament: Placebo
Gélule placebo
Expérimental: AVP-923
Les participants recevront AVP-923-20 et AVP-923-30 de manière séquentielle au cours des étapes 1 et 2 de l'étude.
Médicament: AVP-923-20
AVP-923-20 : 20 mg de dextrométhorphane et 10 mg de quinidine
Autres noms:
  • Nuedexta
Médicament: AVP-923-30
AVP-923-30 : 30 mg de dextrométhorphane et 10 mg de quinidine
Expérimental: Placebo puis AVP-923
Les participants recevront un placebo à l'étape 1 suivi de l'AVP-923 à l'étape 2.
Médicament: Placebo
Gélule placebo
Médicament: AVP-923-20
AVP-923-20 : 20 mg de dextrométhorphane et 10 mg de quinidine
Autres noms:
  • Nuedexta
Médicament: AVP-923-30
AVP-923-30 : 30 mg de dextrométhorphane et 10 mg de quinidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du domaine d'agitation/agression de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) du jour 1 (étape 1 de référence) au jour 36 (étape 2 de référence) et du jour 36 au jour 70
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer la psychopathologie, les manifestations neuropsychiatriques et la détresse des soignants. Le domaine Agitation/Agression a été conçu pour collecter des informations sur les aspects comportementaux de l'agitation/agressivité chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) probable et d'une agitation cliniquement significative secondaire à la MA. Chaque domaine NPI est évalué par le soignant en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes. La fréquence des symptômes est évaluée comme suit : 1, occasionnellement ; 2, souvent ; 3, fréquemment ; 4, très fréquemment. La gravité des symptômes est évaluée comme suit : 1, légère ; 2, modéré ; 3, marqué. Le score total du domaine est calculé comme le score de fréquence multiplié par le score de gravité et varie donc de 1 à 12. Un score plus élevé représente une aggravation des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base. Les données sont rapportées uniquement pour les participants qui ont fourni des données à l'analyse.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec le type d'événement indésirable indiqué
Délai: jusqu'à la semaine 10
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) sont définis comme des EI qui se sont produits ou se sont aggravés pour la première fois après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant l'arrêt définitif du médicament à l'étude (date de la première dose ≤ date de début de l'EI ≤ date du dernier dose + 30 jours)
jusqu'à la semaine 10
Changement du score NPI total du jour 1 (niveau de référence de l'étape 1) au jour 36 (niveau de référence de l'étape 2) et du jour 36 au jour 70
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer la psychopathologie, les manifestations neuropsychiatriques et la détresse des soignants. Chaque domaine NPI est évalué par le soignant en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes. La fréquence des symptômes est évaluée comme suit : 1, occasionnellement ; 2, souvent ; 3, fréquemment ; 4, très fréquemment. La gravité des symptômes est évaluée comme suit : 1, légère ; 2, modéré ; 3, marqué. Le score total du domaine est calculé comme le score de fréquence multiplié par le score de gravité et varie donc de 1 à 12. Le score total est calculé comme la somme des scores des 12 domaines et varie donc de 12 à 144. Un score plus élevé représente une aggravation des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Changement dans les scores de domaine NPI individuels du jour 1 (niveau de référence de l'étape 1) au jour 36 (niveau de référence de l'étape 2) et du jour 36 au jour 70
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer la psychopathologie, les manifestations neuropsychiatriques et la détresse des soignants. Chaque domaine NPI est évalué par le soignant en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes. La fréquence des symptômes est évaluée comme suit : 1, occasionnellement ; 2, souvent ; 3, fréquemment ; 4, très fréquemment. La gravité des symptômes est évaluée comme suit : 1, légère ; 2, modéré ; 3, marqué. Le score total du domaine est calculé comme le score de fréquence multiplié par le score de gravité et varie donc de 1 à 12. Un score plus élevé représente une aggravation des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base. Troubles du sommeil/comportement nocturne = troubles S/NB.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Modification de la somme des scores du domaine NPI (NPI4D) pour l'agitation/l'agressivité, l'irritabilité/la labilité, la désinhibition et le comportement moteur aberrant du jour 1 (étape 1 au départ) au jour 36 (étape 2 au départ) et du jour 36 au jour 70
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer la psychopathologie, les manifestations neuropsychiatriques et la détresse des soignants. Chaque domaine NPI est évalué par le soignant en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes. La fréquence des symptômes est évaluée comme suit : 1, occasionnellement ; 2, souvent ; 3, fréquemment ; 4, très fréquemment. La gravité des symptômes est évaluée comme suit : 1, légère ; 2, modéré ; 3, marqué. Le score total du domaine est calculé comme le score de fréquence multiplié par le score de gravité et varie donc de 1 à 12. Le score NPI4D est la somme des scores des domaines Agitation/Agressivité, Irritabilité/Labilité, Désinhibition et Comportement moteur aberrant, et varie donc de 4 à 48. Un score plus élevé représente une aggravation des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Modification de la somme des scores du domaine NPI (NPI4A) pour l'agitation/l'agressivité, l'irritabilité/la labilité, l'anxiété et le comportement moteur aberrant du jour 1 (niveau de référence de l'étape 1) au jour 36 (niveau de référence de l'étape 2) et du jour 36 au jour 70
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer la psychopathologie, les manifestations neuropsychiatriques et la détresse des soignants. Chaque domaine NPI est évalué par le soignant en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes. La fréquence des symptômes est évaluée comme suit : 1, occasionnellement ; 2, souvent ; 3, fréquemment ; 4, très fréquemment. La gravité des symptômes est évaluée comme suit : 1, légère ; 2, modéré ; 3, marqué. Le score total du domaine est calculé comme le score de fréquence multiplié par le score de gravité et varie donc de 1 à 12. Le score NPI4A est la somme des scores des domaines Agitation/Agressivité, Irritabilité/Labilité, Anxiété et Comportement moteur aberrant, et varie donc de 4 à 48. Un score plus élevé représente une aggravation des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Modification du score total de détresse des soignants de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-CDS) du jour 1 (niveau de référence du stade 1) au jour 36 (niveau de référence du stade 2) et du jour 36 au jour 70
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer la psychopathologie, les manifestations neuropsychiatriques et la détresse des soignants. Pour chaque domaine, on demande à l'aidant d'évaluer à quel point il trouve émotionnellement pénible le comportement symptomatique sur l'échelle suivante : 0, pas du tout ; 1, au minimum ; 2, légèrement ; 3, modérément ; 4, sévèrement ; 5, très sévèrement ou extrêmement. Le score total NPI-CDS est calculé comme la somme des scores des 12 domaines et varie donc de 0 à 60. Un score plus élevé représente une détresse accrue. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Changement du NPI-CDS pour le domaine Agitation/Agression du jour 1 (niveau de référence de l'étape 1) au jour 36 (niveau de référence de l'étape 2) et du jour 36 au jour 70
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer la psychopathologie, les manifestations neuropsychiatriques et la détresse des soignants. Pour le domaine Agitation/Agressivité, on demande à l'aidant d'évaluer à quel point il trouve émotionnellement pénible le comportement symptomatique sur l'échelle suivante : 0, pas du tout ; 1, au minimum ; 2, légèrement ; 3, modérément ; 4, sévèrement ; 5, très sévèrement ou extrêmement. Un score plus élevé représente une détresse accrue. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Modification du score NPI-CDS NPI4D du jour 1 (niveau de référence de l'étape 1) au jour 36 (niveau de référence de l'étape 2) et du jour 36 au jour 70
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer la psychopathologie, les manifestations neuropsychiatriques et la détresse des soignants. Pour le score NPI4D NPI-CDS, on demande au soignant d'évaluer à quel point il trouve le comportement symptomatique pénible sur le plan émotionnel (pour les domaines Agitation/Agressivité, Irritabilité/Labilité, Désinhibition et Comportement moteur aberrant) sur l'échelle suivante : 0, pas à tout; 1, au minimum ; 2, légèrement ; 3, modérément ; 4, sévèrement ; 5, très sévèrement ou extrêmement. Le score NPI4D NPI-CDS varie de 0 à 20. Un score plus élevé représente une détresse accrue. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Modification du score NPI-CDS NPI4A du jour 1 (étape 1 de référence) au jour 36 (étape 2 de référence) et du jour 36 au jour 70
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer la psychopathologie, les manifestations neuropsychiatriques et la détresse des soignants. Pour le score NPI4A NPI-CDS, on demande au soignant d'évaluer à quel point il trouve le comportement symptomatique pénible sur le plan émotionnel (pour les domaines Agitation/Agressivité, Irritabilité/Labilité, Anxiété et Comportement moteur aberrant) sur l'échelle suivante : 0, pas à tout; 1, au minimum ; 2, légèrement ; 3, modérément ; 4, sévèrement ; 5, très sévèrement ou extrêmement. Le score NPI4A NPI-CDS varie de 0 à 20. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Modification du score de l'indice de contrainte du soignant (CSI) du jour 1 (niveau de référence de l'étape 1) au jour 36 (niveau de référence de l'étape 2) et du jour 36 au jour 70
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Le CSI est un outil de 13 questions qui est utilisé pour mesurer la pression liée à la prestation de soins et pour identifier les familles ayant des problèmes potentiels de prestation de soins. Il y a au moins un élément pour chacun des grands domaines suivants : Emploi, Financier, Physique, Social et Temps. Une échelle de 0 (Non) à 1 (Oui) est utilisée pour chacune des 13 questions ; ainsi, le score total varie de 0 à 13. Des scores plus élevés signifient des niveaux de stress plus élevés. Les réponses positives à 7 éléments ou plus de l'indice indiquent un niveau de tension plus élevé. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Modification du score de l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) du jour 1 (niveau de référence du stade 1) au jour 36 (niveau de référence du stade 2) et du jour 36 au jour 70
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Le CSDD est une entrevue en 19 points spécialement conçue pour évaluer les signes et les symptômes de la dépression majeure chez les participants atteints de démence. La gravité de chacun des 19 éléments est cotée sur une échelle de 0 à 2 (0, absent ; 1, léger ou intermittent ; 2, grave). Le score total est calculé comme la somme des scores des items et varie donc de 0 à 38. Des scores plus élevés signifient une dépression plus sévère. Les scores supérieurs à 10 indiquent une dépression majeure probable. Les scores supérieurs à 18 indiquent une dépression majeure certaine. Les scores inférieurs à 6 sont généralement associés à l'absence de symptômes dépressifs significatifs. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Changement du score du mini-examen de l'état mental (MMSE) du jour 1 (niveau de référence de l'étape 1) au jour 36 (niveau de référence de l'étape 2), tel qu'analysé par la méthodologie SPCD spécifiée
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Le MMSE est un bref test utilisé pour dépister les troubles cognitifs. L'échelle MMSE comprend 11 questions ou tâches simples concernant l'orientation, la mémoire, l'attention et le langage pour évaluer l'état cognitif du participant. Les valeurs d'ancrage ne sont pas cohérentes pour chaque tâche. Le score total MMSE est calculé en additionnant les scores des items pour les 11 tâches. Le score MMSE total possible d'un participant varie de 0 à 30 points. Des scores plus élevés indiquent une déficience cognitive plus légère. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Changement du score de qualité de vie-maladie d'Alzheimer (QoL-AD) du jour 1 (niveau de référence du stade 1) au jour 36 (niveau de référence du stade 2) et du jour 36 au jour 70
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Le QoL-AD est une brève mesure de 13 éléments conçue spécifiquement pour obtenir une évaluation de la qualité de vie (QoL) du participant à la fois du participant et du soignant. Il utilise un langage et des réponses simples et directs et comprend des évaluations des relations de l'individu avec ses amis et sa famille, des préoccupations concernant les finances, la condition physique, l'humeur et une évaluation globale de la qualité de vie. Les soignants remplissent la mesure sous forme de questionnaire sur la qualité de vie des participants, tandis que les participants la remplissent sous forme d'entretien sur leur propre qualité de vie. Chacun des 13 items est noté sur une échelle de 4 points, 1 indiquant une mauvaise qualité de vie et 4 indiquant une excellente qualité de vie. Les scores totaux vont de 13 à 52, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Changement du score de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de l'inventaire de la vie quotidienne (ADCS-ADL) du jour 1 (étape 1 de référence) au jour 36 (étape 2 de référence) et du jour 36 au jour 70
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
L'inventaire ADCS-ADL mesure les activités de base de la vie quotidienne telles que l'habillage, la conversation, l'alimentation, le bain et la toilette. La version en 19 items, couvrant principalement les AVQ de base, est utilisée pour évaluer les participants ayant des handicaps plus graves. L'ADCS-ADL utilise une échelle de 0 à 54. Des scores inférieurs indiquent une capacité en déclin. Le changement par rapport à la référence est calculé comme la valeur post-référence moins la valeur de référence.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Changement du score du domaine d'agitation/agression NPI du jour 1 (niveau de référence de l'étape 1) au jour 8 et au jour 22 et du jour 36 (niveau de référence de l'étape 2) au jour 43 et au jour 57
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jours 8 et 22 ; Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jours 43 et 57
Le NPI est un entretien rétrospectif couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques et est utilisé pour évaluer la psychopathologie, les manifestations neuropsychiatriques et la détresse des soignants. Le domaine Agitation/Agression a été conçu pour collecter des informations sur les aspects comportementaux de l'agitation/agressivité chez les participants atteints de MA probable et d'agitation cliniquement significative secondaire à la MA. Chaque domaine NPI est évalué par le soignant en fonction de la fréquence et de la gravité des symptômes. La fréquence des symptômes est évaluée comme suit : 1, occasionnellement ; 2, souvent ; 3, fréquemment ; 4, très fréquemment. La gravité des symptômes est évaluée comme suit : 1, légère ; 2, modéré ; 3, marqué. Le score total du domaine est calculé comme le score de fréquence multiplié par le score de gravité et varie donc de 1 à 12. Un score plus élevé représente une aggravation des symptômes. Le changement par rapport à la ligne de base est calculé comme le score post-ligne de base moins le score de base.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jours 8 et 22 ; Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jours 43 et 57
Nombre de participants avec la réponse indiquée dans le domaine d'agitation de l'échelle d'évaluation de l'impression globale de changement clinique de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (mADCS-CGIC) au jour 36 et au jour 70 par rapport à leur réponse au jour 1 (étape 1 de base)
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
L'intention de la version ADCS du CGIC est de fournir un moyen d'évaluer de manière fiable l'impression globale de changement par rapport à la ligne de base dans un essai clinique. Le mADCS-CGIC est une modification de l'instrument ADCS-CGIC qui se concentre spécifiquement sur l'agitation. Le participant est invité à évaluer son impression de changement par rapport à la ligne de base comme : 1, amélioration marquée ; 2, amélioration modérée ; 3, amélioration minime ; 4, pas de changement ; 5, aggravation minime ; 6, aggravation modérée ; 7, aggravation marquée. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation de l'étape 1.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Nombre de participants avec la réponse indiquée sur le domaine d'agitation de l'échelle mADCS-CGIC au jour 70 par rapport à leur réponse au jour 36 (étape 2 de référence)
Délai: Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
L'intention de la version ADCS du CGIC est de fournir un moyen d'évaluer de manière fiable l'impression globale de changement par rapport à la ligne de base dans un essai clinique. Le mADCS-CGIC est une modification de l'instrument ADCS-CGIC qui se concentre spécifiquement sur l'agitation. Le participant est invité à évaluer son impression de changement par rapport à la ligne de base comme : 1, amélioration marquée ; 2, amélioration modérée ; 3, amélioration minime ; 4, pas de changement ; 5, aggravation minime ; 6, aggravation modérée ; 7, aggravation marquée. Pour les non-répondeurs au placebo re-randomisés à l'AVP-923 ou au placebo à l'étape 2, la ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la re-randomisation de l'étape 2.
Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Nombre de participants avec la réponse catégorique indiquée sur l'impression globale de changement du patient (PGI-C) pour le domaine des soignants au jour 36 (étape 2 de référence) et au jour 70 par rapport à leur réponse au jour 1 (étape 1 de référence)
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Le PGI-C utilise une échelle de 7 points pour évaluer la réponse au traitement et pour évaluer l'impression globale de changement clinique dans l'agitation d'un participant. Le participant est invité à évaluer son impression de changement par rapport à la ligne de base comme suit : 1, très nettement amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; 7, bien pire. La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la randomisation de l'étape 1.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 36 (étape 2 de référence) ; Jour 70
Nombre de participants avec la réponse catégorique indiquée sur le PGI-C pour le domaine des soignants au jour 70 par rapport à leur réponse au jour 1 (étape 1 de référence)
Délai: Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 70
Le PGI-C utilise une échelle de 7 points pour évaluer la réponse au traitement et pour évaluer l'impression globale de changement clinique dans l'agitation d'un participant. Le participant est invité à évaluer son impression de changement par rapport à la ligne de base comme suit : 1, très nettement amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; 7, bien pire. Pour les non-répondeurs au placebo re-randomisés à l'AVP-923 ou au placebo à l'étape 2, la ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la re-randomisation de l'étape 2.
Jour 1 (Étape 1 Baseline); Jour 70
Nombre de participants avec le changement indiqué dans l'utilisation concomitante de médicaments psychotropes autorisés par rapport à leur utilisation de base
Délai: jusqu'à la semaine 10
Les médicaments concomitants (CM) sont définis comme des médicaments hors étude dont la date de début est égale ou antérieure à la dernière visite d'étude, et qui étaient soit en cours à la fin de l'étude, soit dont la date d'arrêt était égale ou postérieure à la date de la première dose de l'étude. médicament. Les médicaments pour le traitement de la MA (par exemple, le donépézil, la rivastigmine, la galantamine, la mémantine) étaient autorisés lorsqu'ils étaient administrés à dose stable pendant au moins 2 mois avant la randomisation. L'utilisation concomitante des médicaments suivants était autorisée, à condition que le participant ait reçu une dose stable pendant au moins 1 mois avant la randomisation et qu'elle soit restée stable tout au long de l'étude : médicaments contre l'agitation secondaire à la MA ; les médicaments pour la prise en charge nocturne de l'insomnie ou des troubles du comportement qui comprenaient des benzodiazépines à action brève, une faible dose d'alprazolam jusqu'à 0,5 milligramme (mg)/jour et une faible dose de trazodone jusqu'à 50 mg/jour ; hypnotiques pour le traitement de l'insomnie; et certaines classes d'antidépresseurs.
jusqu'à la semaine 10
Nombre de participants utilisant des médicaments de secours
Délai: jusqu'à la semaine 10
Les participants ont été autorisés à recevoir du lorazépam par voie orale comme médicament de secours pour le traitement à court terme des symptômes d'agitation, si l'investigateur le jugeait nécessaire. Le lorazépam devait être administré à des doses allant jusqu'à 1,5 mg/jour, et la posologie ne devait pas dépasser 3 jours sur une période de 7 jours.
jusqu'à la semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avanir Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-AVR-131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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