AVP-923:n (dekstrometorfaani/kinidiini) teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus kiihtyneisyyden oireiden hoitamiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin tauti
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Avanir Pharmaceuticals
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoisnukke, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AVP-923:n (dekstrometorfaani/kinidiini) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kiihtyneisyyden oireiden hoidossa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida AVP-923:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden kiihtyneisyyden oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen kelpaavilla osallistujilla on oltava todennäköinen AD-diagnoosi ja heillä on oltava kliinisesti merkittävää AD:n sekundaarista kiihtyneisyyttä.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoisnukke, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu 10 viikon hoidosta.
Jopa 200 osallistujaa otetaan mukaan noin 30-40 keskukseen Yhdysvalloissa.
Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 70. Seulonta on suoritettava noin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien arviointia koskevien seulontamenettelyjen jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistetaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89147
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08757
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
-
Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19604
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78238
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Todennäköisen Alzheimerin taudin (AD) diagnoosi.
Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä AD:n sekundaarisia agitaatiooireita, jotka häiritsevät päivittäistä rutiinia ja joihin reseptilääke katsotaan tutkijan mielestä aiheelliseksi.
Joko avohoitopotilaat tai kotihoitolaitoksen tai ammattitaitoisen hoitokodin asukkaat.
CGI-S-pistemäärä on ≥ 4 (kohtalaisen sairas) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä seulonnassa 8–28 (mukaan lukien).
Omaishoitaja, joka pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä ja varmistaa, että osallistuja osallistuu kaikkiin opintokäynneille ja ottaa opintolääkkeet ohjeiden mukaisesti. Saadakseen omaishoitajan tähän tutkimukseen henkilön tulee viettää aikaa osallistujan kanssa vähintään 4 tuntia neljänä erillisenä päivänä viikossa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osallistujalla on muun tyyppinen dementia (esim. vaskulaarinen dementia, frontotemporaalinen dementia, Parkinsonin tauti, aineiden aiheuttama dementia).
Osallistuja, jolla on samanaikaisesti kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja systeemisiä sairauksia, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen turvallisuustulosten tulkintaa (esim. pahanlaatuinen kasvain, huonosti hallinnassa oleva diabetes, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, epästabiili keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, laajentuva kardiomyopatia, tietyt sydämen johtumishäiriöt, mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen, tai epästabiili läppäsairaus).
Osallistuja, jolla on myasthenia gravis.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä tutkimuksen vaiheiden 1 ja 2 aikana.
|
Placebo-kapseli
|
|
Kokeellinen: AVP-923
Osallistujat saavat AVP-923-20:n ja AVP-923-30:n peräkkäin tutkimuksen 1. ja 2. vaiheen aikana.
|
AVP-923-20: 20 mg dekstrometorfaania ja 10 mg kinidiiniä
Muut nimet:
AVP-923-30: 30 mg dekstrometorfaania ja 10 mg kinidiiniä
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sitten AVP-923
Osallistujat saavat lumelääkettä vaiheessa 1 ja sen jälkeen AVP-923:a vaiheessa 2.
|
Placebo-kapseli
AVP-923-20: 20 mg dekstrometorfaania ja 10 mg kinidiiniä
Muut nimet:
AVP-923-30: 30 mg dekstrometorfaania ja 10 mg kinidiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) agitaatio-/aggressioalueen pisteissä päivästä 1 (vaiheen 1 lähtötaso) päivään 36 (vaiheen 2 lähtötaso) ja päivästä 36 päivään 70
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään arvioimaan psykopatologiaa, neuropsykiatrisia ilmenemismuotoja ja hoitajan ahdistusta.
Agitaatio/aggressio-alue suunniteltiin keräämään tietoa kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden käyttäytymisnäkökohdista osallistujilla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD) ja kliinisesti merkityksellinen AD:n sekundaarinen agitaatio.
Hoitaja arvioi jokaisen NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Oireiden esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: 1, satunnaisesti; 2, usein; 3, usein; 4, hyvin usein.
Oireiden vakavuus on luokiteltu seuraavasti: 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, merkitty.
Verkkoalueen kokonaispistemäärä lasketaan taajuuspisteellä kerrottuna vakavuuspisteellä, ja se vaihtelee siten välillä 1-12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus perustilanteen pistemäärä.
Tiedot raportoidaan vain niistä osallistujista, jotka ovat antaneet tietoja analyysiin.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu haittatapahtumatyyppi
Aikaikkuna: viikkoon 10 asti
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja 30 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen pysyvästä lopettamisesta (ensimmäinen annospäivä ≤ AE aloituspäivä ≤ viimeinen päivä annos + 30 päivää)
|
viikkoon 10 asti
|
|
Muutos NPI-pisteiden kokonaispisteissä päivästä 1 (vaiheen 1 lähtötaso) päivään 36 (vaiheen 2 lähtötaso) ja päivästä 36 päivään 70
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään arvioimaan psykopatologiaa, neuropsykiatrisia ilmenemismuotoja ja hoitajan ahdistusta.
Hoitaja arvioi jokaisen NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Oireiden esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: 1, satunnaisesti; 2, usein; 3, usein; 4, hyvin usein.
Oireiden vakavuus on luokiteltu seuraavasti: 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, merkitty.
Verkkoalueen kokonaispistemäärä lasketaan taajuuspisteellä kerrottuna vakavuuspisteellä, ja se vaihtelee siten välillä 1-12.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 12 verkkotunnuksen pistemäärän summana ja vaihtelee siten välillä 12-144.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus perustilanteen pistemäärä.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Muutos yksittäisten NPI-verkkotunnusten pisteissä päivästä 1 (vaiheen 1 lähtötaso) päivään 36 (vaiheen 2 lähtötaso) ja päivästä 36 päivään 70
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään arvioimaan psykopatologiaa, neuropsykiatrisia ilmenemismuotoja ja hoitajan ahdistusta.
Hoitaja arvioi jokaisen NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Oireiden esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: 1, satunnaisesti; 2, usein; 3, usein; 4, hyvin usein.
Oireiden vakavuus on luokiteltu seuraavasti: 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, merkitty.
Verkkoalueen kokonaispistemäärä lasketaan taajuuspisteellä kerrottuna vakavuuspisteellä, ja se vaihtelee siten välillä 1-12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus perustilanteen pistemäärä.
Uni-/yökäyttäytymishäiriöt = S/NB-häiriöt.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden, ärtyneisyyden/lababilisuuden, estämisen ja poikkeavan motorisen käyttäytymisen NPI-alueen (NPI4D) pistemäärän muutos päivästä 1 (vaiheen 1 lähtötaso) päivään 36 (vaiheen 2 lähtötaso) ja päivästä 36 päivään 70
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään arvioimaan psykopatologiaa, neuropsykiatrisia ilmenemismuotoja ja hoitajan ahdistusta.
Hoitaja arvioi jokaisen NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Oireiden esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: 1, satunnaisesti; 2, usein; 3, usein; 4, hyvin usein.
Oireiden vakavuus on luokiteltu seuraavasti: 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, merkitty.
Verkkoalueen kokonaispistemäärä lasketaan taajuuspisteellä kerrottuna vakavuuspisteellä, ja se vaihtelee siten välillä 1-12.
NPI4D-pisteet ovat kiihtyneisyys/aggressiivisuus, ärtyneisyys/lababiliteetti, estokyvyttömyys ja poikkeava motorinen käyttäytyminen -alueen pisteiden summa, joten se vaihtelee välillä 4-48.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus perustilanteen pistemäärä.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden, ärtyneisyyden/lababilisuuden, ahdistuneisuuden ja poikkeavan motorisen käyttäytymisen NPI-alueen (NPI4A) pistemäärän muutos päivästä 1 (vaiheen 1 lähtötaso) päivään 36 (vaiheen 2 lähtötaso) ja päivästä 36 päivään 70
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään arvioimaan psykopatologiaa, neuropsykiatrisia ilmenemismuotoja ja hoitajan ahdistusta.
Hoitaja arvioi jokaisen NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Oireiden esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: 1, satunnaisesti; 2, usein; 3, usein; 4, hyvin usein.
Oireiden vakavuus on luokiteltu seuraavasti: 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, merkitty.
Verkkoalueen kokonaispistemäärä lasketaan taajuuspisteellä kerrottuna vakavuuspisteellä, ja se vaihtelee siten välillä 1-12.
NPI4A-pistemäärä on kiihtyneisyyden/aggressiivisuuden, ärtyneisyyden/lababilisuuden, ahdistuneisuuden ja poikkeavan motorisen käyttäytymisen pistemäärien summa, ja se vaihtelee siten välillä 4-48.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus perustilanteen pistemäärä.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Muutos neuropsykiatrinen kokonaiskartoituksen ja hoitajan hätäpistemäärässä (NPI-CDS) päivästä 1 (vaiheen 1 lähtötaso) päivään 36 (vaiheen 2 lähtötaso) ja päivästä 36 päivään 70
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään arvioimaan psykopatologiaa, neuropsykiatrisia ilmenemismuotoja ja hoitajan ahdistusta.
Jokaisen alueen osalta hoitajaa pyydetään arvioimaan, kuinka emotionaalisesti ahdistavaa he pitävät oirekäyttäytymistä seuraavalla asteikolla: 0, ei ollenkaan; 1, minimaalisesti; 2, lievästi; 3, kohtalaisen; 4, vakavasti; 5, erittäin vakava tai erittäin vakava.
NPI-CDS:n kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 12 verkkotunnuksen pistemäärän summana ja vaihtelee siten välillä 0-60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä ahdistusta.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus perustilanteen pistemäärä.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Muutos NPI-CDS:ssä agitaatio/aggressio-alueelle päivästä 1 (vaiheen 1 lähtötaso) päivään 36 (vaiheen 2 lähtötaso) ja päivästä 36 päivään 70
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään arvioimaan psykopatologiaa, neuropsykiatrisia ilmenemismuotoja ja hoitajan ahdistusta.
Agitaatio/aggressio-alueella hoitajaa pyydetään arvioimaan, kuinka emotionaalisesti ahdistavaa he pitävät oirekäyttäytymistä seuraavalla asteikolla: 0, ei ollenkaan; 1, minimaalisesti; 2, lievästi; 3, kohtalaisen; 4, vakavasti; 5, erittäin vakava tai erittäin vakava.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä ahdistusta.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus perustilanteen pistemäärä.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Muutos NPI-CDS NPI4D-pisteessä päivästä 1 (vaiheen 1 lähtötaso) päivään 36 (vaiheen 2 lähtötaso) ja päivästä 36 päivään 70
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään arvioimaan psykopatologiaa, neuropsykiatrisia ilmenemismuotoja ja hoitajan ahdistusta.
NPI4D NPI-CDS -pistemäärää varten hoitajaa pyydetään arvioimaan, kuinka emotionaalisesti ahdistavaksi he pitävät oireiden käyttäytymistä (kiihtyneisyys/aggressio, ärtyneisyys/lababiliteetti, estohäiriö ja poikkeava motorinen käyttäytyminen) seuraavalla asteikolla: 0, ei kaikki; 1, minimaalisesti; 2, lievästi; 3, kohtalaisen; 4, vakavasti; 5, erittäin vakava tai erittäin vakava.
NPI4D NPI-CDS -pisteet vaihtelevat 0-20.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä ahdistusta.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus perustilanteen pistemäärä.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Muutos NPI-CDS NPI4A-pisteessä päivästä 1 (vaiheen 1 lähtötaso) päivään 36 (vaiheen 2 lähtötaso) ja päivästä 36 päivään 70
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään arvioimaan psykopatologiaa, neuropsykiatrisia ilmenemismuotoja ja hoitajan ahdistusta.
NPI4A NPI-CDS -pistemäärää varten hoitajaa pyydetään arvioimaan, kuinka emotionaalisesti ahdistavaksi he pitävät oireiden käyttäytymistä (kiihtyneisyys/aggressio, ärtyneisyys/lababiliteetti, ahdistuneisuus ja poikkeava motorinen käyttäytyminen) seuraavalla asteikolla: 0, ei kaikki; 1, minimaalisesti; 2, lievästi; 3, kohtalaisen; 4, vakavasti; 5, erittäin vakava tai erittäin vakava.
NPI4A NPI-CDS -pisteet vaihtelevat 0–20.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus perustilanteen pistemäärä.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Muutos Caregiver Strain Index (CSI) -pisteessä päivästä 1 (vaiheen 1 perustaso) päivään 36 (vaiheen 2 perustaso) ja päivästä 36 päivään 70
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
CSI on 13 kysymyksestä koostuva työkalu, jota käytetään hoitoon liittyvän rasituksen mittaamiseen ja mahdollisten hoitoon liittyvien perheiden tunnistamiseen.
Jokaiselle seuraavista päätoimialueista on vähintään yksi kohde: Työllisyys, Talous, Fyysinen, Sosiaalinen ja Aika.
Jokaisessa 13 kysymyksessä käytetään asteikkoa 0 (Ei) 1 (Kyllä); joten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-13.
Korkeammat pisteet merkitsevät korkeampaa stressitasoa.
Positiiviset vastaukset vähintään seitsemään indeksin kohtaan osoittavat suurempaa rasitusta.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus perustilanteen pistemäärä.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Muutos Cornellin asteikon dementiassa (CSDD) -pisteissä päivästä 1 (vaiheen 1 lähtötaso) päivään 36 (vaiheen 2 perustaso) ja päivästä 36 päivään 70
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
CSDD on 19 kohdan haastattelu, joka on erityisesti kehitetty arvioimaan vakavan masennuksen merkkejä ja oireita dementiapotilailla.
Jokainen 19 kohdasta on arvioitu vakavuuden mukaan asteikolla 0-2 (0, poissa; 1, lievä tai ajoittainen; 2, vaikea).
Kokonaispistemäärä lasketaan kohteiden pisteiden summana ja vaihtelee siten välillä 0-38.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta.
Yli 10 pisteet viittaavat todennäköiseen vakavaan masennukseen.
Yli 18 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.
Alle 6 pisteet liittyvät yleensä merkittävien masennusoireiden puuttumiseen.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus perustilanteen pistemäärä.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteiden muutos päivästä 1 (vaiheen 1 lähtötaso) päivään 36 (vaiheen 2 perustaso) määritellyllä SPCD-metodologialla analysoituna
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
MMSE on lyhyt testi, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden seulomiseen.
MMSE-asteikko koostuu 11 kysymyksestä tai yksinkertaisesta tehtävästä, jotka liittyvät orientaatioon, muistiin, tarkkaavaisuuteen ja kieleen osallistujan kognitiivisen tilan arvioimiseksi.
Ankkuriarvot eivät ole yhdenmukaisia jokaisessa tehtävässä.
MMSE-kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikkien 11 tehtävän pisteet.
Osallistujan mahdollinen MMSE-pistemäärä on 0–30 pistettä.
Korkeammat pisteet viittaavat lievempään kognitiiviseen heikkenemiseen.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus perustilanteen pistemäärä.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Elämänlaadun muutos - Alzheimerin taudin (QoL-AD) pisteet päivästä 1 (vaiheen 1 lähtötaso) päivään 36 (vaiheen 2 lähtötaso) ja päivästä 36 päivään 70
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
QoL-AD on lyhyt, 13 kohdan mitta, joka on suunniteltu erityisesti saamaan arvio osallistujan elämänlaadusta (QoL) sekä osallistujalta että hoitajalta.
Siinä käytetään yksinkertaista ja suoraviivaista kieltä ja vastauksia, ja se sisältää arvioita yksilön suhteista ystäviin ja perheeseen, huolenaiheita taloudesta, fyysisestä kunnosta, mielialasta ja yleisarvion elämänlaadusta.
Omaishoitajat täyttävät mittarin osallistujien QoL-kyselynä, kun taas osallistujat täyttävät sen haastattelumuodossa omasta elämänlaadustaan.
Jokainen 13 pisteestä on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa huonoa elämänlaatua ja 4 erinomaista laatua.
Kokonaispisteet vaihtelevat 13:sta 52:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus perustilanteen pistemäärä.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen ja päivittäisen elämän inventaarion (ADCS-ADL) pisteissä päivästä 1 (vaiheen 1 lähtötaso) päivään 36 (vaiheen 2 perustaso) ja päivästä 36 päivään 70
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
ADCS-ADL-inventaari mittaa päivittäisen elämän perustoimintoja, kuten pukeutumista, keskustelua, syömistä, kylpemistä ja hoitoa.
Pääasiassa ADL:n peruskatsauksen kattavaa 19 kohtaa sisältävää versiota käytetään arvioimaan osallistujia, joilla on vaikeampi vamma.
ADCS-ADL käyttää asteikkoa nollasta 54:ään. Pienemmät pisteet osoittavat kyvyn heikkenemistä.
Muutos perustilanteesta lasketaan perustilanteen jälkeisestä arvosta vähennettynä perustason arvolla.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Muutos NPI:n agitaatio/aggression verkkotunnuksen pisteissä päivästä 1 (vaiheen 1 lähtötaso) päivään 8 ja päivään 22 ja päivästä 36 (vaiheen 2 perustaso) päivään 43 ja päivään 57
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivät 8 ja 22; Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivät 43 ja 57
|
NPI on retrospektiivinen haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta, ja sitä käytetään arvioimaan psykopatologiaa, neuropsykiatrisia ilmenemismuotoja ja hoitajan ahdistusta.
Agitaatio/aggressio-alue suunniteltiin keräämään tietoa agitaation/aggression käyttäytymisnäkökohdista osallistujilla, joilla on todennäköinen AD ja kliinisesti merkityksellinen agitaatio, joka on toissijainen AD:lle.
Hoitaja arvioi jokaisen NPI-alueen oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Oireiden esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: 1, satunnaisesti; 2, usein; 3, usein; 4, hyvin usein.
Oireiden vakavuus on luokiteltu seuraavasti: 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, merkitty.
Verkkoalueen kokonaispistemäärä lasketaan taajuuspisteellä kerrottuna vakavuuspisteellä, ja se vaihtelee siten välillä 1-12.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus perustilanteen pistemäärä.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivät 8 ja 22; Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivät 43 ja 57
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu vaste Alzheimerin taudin yhteistoiminnalliseen tutkimukseen - Kliinisen globaalin muutosvaikutelman arvioinnin (mADCS-CGIC) asteikko agitaatioalueeseen päivänä 36 ja päivänä 70 verrattuna heidän vasteeseensa päivänä 1 (vaiheen 1 lähtötaso)
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
CGIC:n ADCS-version tarkoituksena on tarjota keino arvioida luotettavasti yleisvaikutelma muutoksesta lähtötasosta kliinisessä tutkimuksessa.
mADCS-CGIC on ADCS-CGIC-instrumentin muunnos, joka keskittyy erityisesti sekoitukseen.
Osallistujaa pyydetään arvioimaan vaikutelmansa muutoksesta lähtötilanteesta seuraavasti: 1, huomattava parannus; 2, kohtalainen parannus; 3, minimaalinen parannus; 4, ei muutosta; 5, minimaalinen huononeminen; 6, kohtalainen paheneminen; 7, selvästi heikkenee.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen vaiheen 1 satunnaistamista.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Osallistujien määrä, joilla on osoitettu vaste mADCS-CGIC-asteikon agitaatioalueelle päivänä 70 verrattuna heidän vastaukseensa päivänä 36 (vaiheen 2 lähtötaso)
Aikaikkuna: Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
CGIC:n ADCS-version tarkoituksena on tarjota keino arvioida luotettavasti yleisvaikutelma muutoksesta lähtötasosta kliinisessä tutkimuksessa.
mADCS-CGIC on ADCS-CGIC-instrumentin muunnos, joka keskittyy erityisesti sekoitukseen.
Osallistujaa pyydetään arvioimaan vaikutelmansa muutoksesta lähtötilanteesta seuraavasti: 1, huomattava parannus; 2, kohtalainen parannus; 3, minimaalinen parannus; 4, ei muutosta; 5, minimaalinen huononeminen; 6, kohtalainen paheneminen; 7, selvästi heikkenee.
Jos lumelääke ei-vaste satunnaistettiin uudelleen AVP-923:ksi tai lumelääkettä vaiheessa 2, lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen vaiheen 2 uudelleen satunnaistamista.
|
Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu kategorinen vaste potilaan yleisvaikutelmaan muutoksesta (PGI-C) hoitajan alueella päivänä 36 (vaiheen 2 lähtötaso) ja päivänä 70 verrattuna heidän vasteeseensa päivänä 1 (vaiheen 1 lähtötaso)
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
PGI-C käyttää 7 pisteen asteikkoa hoitovasteen arvioimiseen ja osallistujan kiihtyneisyyden kliinisen muutoksen maailmanlaajuisen vaikutelman arvioimiseen.
Osallistujaa pyydetään arvioimaan vaikutelmansa muutoksesta lähtötilanteesta seuraavasti: 1, erittäin paljon parempi; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; 7, paljon huonompi.
Lähtötilanne määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioinniksi ennen vaiheen 1 satunnaistamista.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 36 (vaiheen 2 perustaso); Päivä 70
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu kategorinen vastaus PGI-C:lle hoitajan verkkotunnuksessa päivänä 70 verrattuna heidän vastaukseensa päivänä 1 (vaiheen 1 lähtötaso)
Aikaikkuna: Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 70
|
PGI-C käyttää 7 pisteen asteikkoa hoitovasteen arvioimiseen ja osallistujan kiihtyneisyyden kliinisen muutoksen maailmanlaajuisen vaikutelman arvioimiseen.
Osallistujaa pyydetään arvioimaan vaikutelmansa muutoksesta lähtötilanteesta seuraavasti: 1, erittäin paljon parempi; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; 7, paljon huonompi.
Jos lumelääke ei-vaste satunnaistettiin uudelleen AVP-923:ksi tai lumelääkettä vaiheessa 2, lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen vaiheen 2 uudelleen satunnaistamista.
|
Päivä 1 (vaiheen 1 lähtötaso); Päivä 70
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu muutos sallittujen psykotrooppisten lääkkeiden samanaikaisessa käytössä verrattuna peruskäyttöön
Aikaikkuna: viikkoon 10 asti
|
Samanaikaiset lääkkeet (CM:t) määritellään tutkimukseen kuulumattomiksi lääkkeiksi, joiden aloituspäivä on viimeisellä tutkimuskäynnillä tai ennen sitä ja jotka olivat joko käynnissä tutkimuksen lopussa tai joiden lopetuspäivä on tutkimuksen ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen. huume.
AD:n hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini, memantiini) sallittiin, kun niitä annettiin vakaana annoksena vähintään 2 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö sallittiin edellyttäen, että osallistuja oli ollut vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja pysyi vakaana koko tutkimuksen ajan: AD:n sekundaariset levottomuudet; lääkkeet yöaikaan unettomuuden tai käyttäytymishäiriöiden hoitoon, mukaan lukien lyhytvaikutteiset bentsodiatsepiinit, pieni alpratsolaamiannos 0,5 milligrammaan (mg) vuorokaudessa ja pieni annos tratsodonia 50 mg:aan asti; unettomuuden hoitoon käytettävät unilääkkeet; ja tiettyjä masennuslääkkeitä.
|
viikkoon 10 asti
|
|
Pelastuslääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 10 asti
|
Osallistujat saivat saada suun kautta annettavaa loratsepaamia pelastuslääkkeenä kiihtyneisyyden oireiden lyhytaikaiseen hoitoon, jos tutkija katsoi sen tarpeelliseksi.
Loratsepaamia piti antaa annoksina 1,5 mg/vrk, eikä annostus saa ylittää 3 päivää millään 7 päivän ajanjaksolla.
|
viikkoon 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Psykomotorinen agitaatio
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Infektiota estävät aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Hengityselinten aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Yskänlääkkeitä
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Dekstrometorfaani
- Kinidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-AVR-131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .