Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av AVP-923 (dekstrometorfan/kinidin) for behandling av symptomer på agitasjon hos deltakere med Alzheimers sykdom

29. oktober 2021 oppdatert av: Avanir Pharmaceuticals

En fase 2, randomisert, dobbel-dummy, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-923 (dekstrometorfan/kinidin) for behandling av symptomer på agitasjon hos pasienter med Alzheimers sykdom.

Målet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av AVP-923 sammenlignet med placebo, for behandling av symptomer på agitasjon hos deltakere med Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere for denne studien må ha en diagnose med sannsynlig AD og må ha klinisk meningsfull agitasjon sekundært til AD.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbel-dummy, dobbeltblind, placebokontrollert studie, bestående av 10 ukers behandling.

Opptil 200 deltakere vil bli registrert ved omtrent 30-40 sentre i USA.

Studiemedisin vil bli administrert oralt to ganger daglig fra dag 1 til og med dag 70. Screening må skje innen ca. 4 uker før randomisering. Etter screeningsprosedyrer for vurdering av inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil kvalifiserte deltakere bli randomisert inn i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89147
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08757
    • New York
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
      • Lakewood, Ohio, Forente stater, 44107
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78238
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom (AD).

Deltakeren har klinisk signifikante symptomer på agitasjon sekundært til AD, som forstyrrer den daglige rutinen og som en reseptbelagt medisin anses å være indisert for, etter etterforskerens oppfatning.

Enten polikliniske pasienter eller beboere i et hjelpehjem eller et dyktig sykehjem.

CGI-S score er ≥ 4 (moderat syk) ved screening og baseline.

Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum ved screening mellom 8 og 28 (inklusive).

Omsorgsperson som er i stand til og villig til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer, som sikrer at deltakeren deltar på alle studiebesøk og tar studiemedisinen som instruert. For å kvalifisere som omsorgsperson for denne studien, bør den enkelte tilbringe tid med deltakeren i minimum 4 timer på 4 separate dager per uke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Deltakeren har annen type demens (f.eks. vaskulær demens, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom, substansindusert demens).

Deltaker med samtidige klinisk signifikante eller ustabile systemiske sykdommer som kan forvirre tolkningen av sikkerhetsresultatene fra studien (f. malignitet, dårlig kontrollert diabetes, dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil lunge-, nyre- eller leversykdom, ustabil iskemisk hjertesykdom, dilatert kardiomyopati, visse hjerteledningsforstyrrelser inkludert QTc-forlengelse eller ustabil hjerteklaffsykdom).

Deltaker med myasthenia gravis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo under fase 1 og fase 2 av studien.
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel
Eksperimentell: AVP-923
Deltakerne vil motta AVP-923-20 og AVP-923-30 på en sekvensiell måte under trinn 1 og trinn 2 av studien.
Legemiddel: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg dekstrometorfan og 10 mg kinidin
Andre navn:
  • Nuedexta
Legemiddel: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg dekstrometorfan og 10 mg kinidin
Eksperimentell: Placebo deretter AVP-923
Deltakerne vil motta placebo i trinn 1 etterfulgt av AVP-923 i trinn 2.
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel
Legemiddel: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg dekstrometorfan og 10 mg kinidin
Andre navn:
  • Nuedexta
Legemiddel: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg dekstrometorfan og 10 mg kinidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den nevropsykiatriske inventaret (NPI) agitasjons-/aggresjonsdomenepoeng fra dag 1 (trinn 1 baseline) til dag 36 (stadium 2 baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere psykopatologi, nevropsykiatriske manifestasjoner og omsorgspersonens plager. Agitasjon/aggresjon-domenet ble designet for å samle informasjon om atferdsaspektene ved agitasjon/aggresjon hos deltakere med sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) og klinisk meningsfull agitasjon sekundært til AD. Hvert NPI-domene er vurdert av omsorgspersonen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad. Symptomfrekvens er vurdert som: 1, noen ganger; 2, ofte; 3, ofte; 4, veldig ofte. Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert som: 1, mild; 2, moderat; 3, merket. Den totale domenepoengsummen beregnes som frekvensskåren multiplisert med alvorlighetsgraden og varierer dermed fra 1 til 12. En høyere score representerer forverrede symptomer. Endring fra baseline beregnes som post-baseline poengsum minus baseline poengsum. Data rapporteres kun for de deltakerne som bidrar med data til analysen.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med den angitte typen bivirkning
Tidsramme: opp til uke 10
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) er definert som bivirkninger som først oppsto, eller forverret seg, etter den første dosen av studiemedisinen og innen 30 dager etter permanent seponering av studiemedisinen (første dosedato ≤ AE startdato ≤ dato for siste dose + 30 dager)
opp til uke 10
Endring i total NPI-poengsum fra dag 1 (trinn 1 grunnlinje) til dag 36 (trinn 2 grunnlinje) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere psykopatologi, nevropsykiatriske manifestasjoner og omsorgspersonens plager. Hvert NPI-domene er vurdert av omsorgspersonen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad. Symptomfrekvens er vurdert som: 1, noen ganger; 2, ofte; 3, ofte; 4, veldig ofte. Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert som: 1, mild; 2, moderat; 3, merket. Den totale domenepoengsummen beregnes som frekvensskåren multiplisert med alvorlighetsgraden og varierer dermed fra 1 til 12. Den totale poengsummen beregnes som en sum av alle 12 domenepoengsummene og varierer dermed fra 12 til 144. En høyere score representerer forverrede symptomer. Endring fra baseline beregnes som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Endring i individuelle NPI-domenepoeng fra dag 1 (trinn 1 grunnlinje) til dag 36 (trinn 2 grunnlinje) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere psykopatologi, nevropsykiatriske manifestasjoner og omsorgspersonens plager. Hvert NPI-domene er vurdert av omsorgspersonen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad. Symptomfrekvens er vurdert som: 1, noen ganger; 2, ofte; 3, ofte; 4, veldig ofte. Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert som: 1, mild; 2, moderat; 3, merket. Den totale domenepoengsummen beregnes som frekvensskåren multiplisert med alvorlighetsgraden og varierer dermed fra 1 til 12. En høyere score representerer forverrede symptomer. Endring fra baseline beregnes som post-baseline poengsum minus baseline poengsum. Søvn/nattatferdsforstyrrelser = S/NB-forstyrrelser.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Endring i summen av agitasjon/aggresjon, irritabilitet/labilitet, disinhibering og avvikende motorisk oppførsel NPI-domene (NPI4D)-poeng fra dag 1 (trinn 1-grunnlinje) til dag 36 (trinn 2-grunnlinje) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere psykopatologi, nevropsykiatriske manifestasjoner og omsorgspersonens plager. Hvert NPI-domene er vurdert av omsorgspersonen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad. Symptomfrekvens er vurdert som: 1, noen ganger; 2, ofte; 3, ofte; 4, veldig ofte. Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert som: 1, mild; 2, moderat; 3, merket. Den totale domenepoengsummen beregnes som frekvensskåren multiplisert med alvorlighetsgraden og varierer dermed fra 1 til 12. NPI4D-poengsummen er summen av domenepoeng for agitasjon/aggresjon, irritabilitet/labilitet, disinhibering og avvikende motorisk atferd, og varierer dermed fra 4 til 48. En høyere score representerer forverrede symptomer. Endring fra baseline beregnes som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Endring i summen av agitasjon/aggresjon, irritabilitet/labilitet, angst og avvikende motorisk atferd NPI-domene (NPI4A)-poeng fra dag 1 (trinn 1-grunnlinje) til dag 36 (trinn 2-grunnlinje) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere psykopatologi, nevropsykiatriske manifestasjoner og omsorgspersonens plager. Hvert NPI-domene er vurdert av omsorgspersonen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad. Symptomfrekvens er vurdert som: 1, noen ganger; 2, ofte; 3, ofte; 4, veldig ofte. Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert som: 1, mild; 2, moderat; 3, merket. Den totale domenepoengsummen beregnes som frekvensskåren multiplisert med alvorlighetsgraden og varierer dermed fra 1 til 12. NPI4A-poengsummen er summen av domeneskårene for agitasjon/aggresjon, irritabilitet/labilitet, angst og avvikende motorisk atferd, og varierer dermed fra 4 til 48. En høyere score representerer forverrede symptomer. Endring fra baseline beregnes som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Endring i total nevropsykiatrisk inventar for omsorgspersonens nødscore (NPI-CDS) fra dag 1 (trinn 1 baseline) til dag 36 (trinn 2 baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere psykopatologi, nevropsykiatriske manifestasjoner og omsorgspersonens plager. For hvert domene blir omsorgspersonen bedt om å vurdere hvor følelsesmessig plagsom de synes symptomatferden er på følgende skala: 0, ikke i det hele tatt; 1, minimum; 2, mildt sagt; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, svært alvorlig eller ekstremt. Den totale NPI-CDS-poengsummen beregnes som summen av alle 12 domenepoeng og varierer dermed fra 0 til 60. En høyere score representerer økt nød. Endring fra baseline beregnes som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Endring i NPI-CDS for agitasjons-/aggresjonsdomenet fra dag 1 (trinn 1 baseline) til dag 36 (trinn 2 baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere psykopatologi, nevropsykiatriske manifestasjoner og omsorgspersonens plager. For Agitation/Aggression-domenet blir omsorgspersonen bedt om å vurdere hvor følelsesmessig plagsom de finner symptomatferden på følgende skala: 0, ikke i det hele tatt; 1, minimum; 2, mildt sagt; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, svært alvorlig eller ekstremt. En høyere score representerer økt nød. Endring fra baseline beregnes som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Endring i NPI-CDS NPI4D-poengsum fra dag 1 (trinn 1 grunnlinje) til dag 36 (trinn 2 grunnlinje) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere psykopatologi, nevropsykiatriske manifestasjoner og omsorgspersonens plager. For NPI4D NPI-CDS-skåren, blir omsorgspersonen bedt om å vurdere hvor følelsesmessig plagsom de finner symptomatferden (for domenene Agitation/Aggresjon, Irritabilitet/Labilitet, Disinhibition og Aberrant Motor Behaviour) på følgende skala: 0, ikke kl. alle; 1, minimum; 2, mildt sagt; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, svært alvorlig eller ekstremt. NPI4D NPI-CDS-poengsummen varierer fra 0 til 20. En høyere score representerer økt nød. Endring fra baseline beregnes som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Endring i NPI-CDS NPI4A-poengsum fra dag 1 (trinn 1 grunnlinje) til dag 36 (trinn 2 grunnlinje) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere psykopatologi, nevropsykiatriske manifestasjoner og omsorgspersonens plager. For NPI4A NPI-CDS-skåren, blir omsorgspersonen bedt om å vurdere hvor følelsesmessig plagsom de finner symptomatferden (for domenene Agitasjon/Aggresjon, Irritabilitet/Labilitet, Angst og Avvikende Motorisk Atferd) på følgende skala: 0, ikke kl. alle; 1, minimum; 2, mildt sagt; 3, moderat; 4, alvorlig; 5, svært alvorlig eller ekstremt. NPI4A NPI-CDS-poengsummen varierer fra 0 til 20. Endring fra baseline beregnes som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Endring i Caregiver Strain Index (CSI)-poengsum fra dag 1 (trinn 1 grunnlinje) til dag 36 (trinn 2 grunnlinje) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
CSI er et verktøy med 13 spørsmål som brukes til å måle belastning knyttet til omsorgstilbud og for å identifisere familier med potensielle omsorgsproblemer. Det er minst ett element for hvert av følgende hoveddomener: Sysselsetting, Økonomi, Fysisk, Sosial og Tid. En skala fra 0 (Nei) til 1 (Ja) brukes for hvert av de 13 spørsmålene; dermed den totale poengsummen varierer fra 0 til 13. Høyere score betyr høyere stressnivåer. Positive svar på 7 eller flere elementer på indeksen indikerer et høyere nivå av belastning. Endring fra baseline beregnes som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Endring i Cornell-skalaen for depresjon ved demens (CSDD)-poengsum fra dag 1 (trinn 1 baseline) til dag 36 (stadium 2 baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
CSDD er et 19-elements intervju spesielt utviklet for å vurdere tegn og symptomer på alvorlig depresjon hos deltakere med demens. Hvert av de 19 punktene er vurdert for alvorlighetsgrad på en skala fra 0 til 2 (0, fraværende; 1, mild eller intermitterende; 2, alvorlig). Den totale poengsummen beregnes som summen av elementpoengsummen og varierer dermed fra 0 til 38. Høyere score betyr mer alvorlig depresjon. Poeng over 10 indikerer sannsynlig alvorlig depresjon. Poeng over 18 indikerer definitivt alvorlig depresjon. Poeng under 6 er som regel assosiert med fravær av signifikante depressive symptomer. Endring fra baseline beregnes som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Endring i Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum fra dag 1 (trinn 1 baseline) til dag 36 (trinn 2 baseline), som analysert av den spesifiserte SPCD-metoden
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
MMSE er en kort test som brukes til å screene for kognitiv svikt. MMSE-skalaen består av 11 spørsmål eller enkle oppgaver som gjelder orientering, hukommelse, oppmerksomhet og språk for å evaluere deltakerens kognitive tilstand. Ankerverdiene er ikke konsistente for hver oppgave. MMSE-totalpoengsummen beregnes ved å summere varepoengsummen på tvers av alle 11 oppgavene. En deltakers totale mulige MMSE-poengsum varierer fra 0 til 30 poeng. Høyere skårer indikerer mildere kognitiv svikt. Endring fra baseline beregnes som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Endring i livskvaliteten-Alzheimers sykdom (QoL-AD)-poengsum fra dag 1 (trinn 1 baseline) til dag 36 (stadium 2 baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
QoL-AD er et kort, 13-elements mål utviklet spesielt for å få en vurdering av deltakerens livskvalitet (QoL) fra både deltakeren og omsorgspersonen. Den bruker et enkelt og greit språk og svar og inkluderer vurderinger av individets forhold til venner og familie, bekymringer om økonomi, fysisk tilstand, humør og en samlet vurdering av livskvalitet. Omsorgspersoner fyller ut tiltaket som et spørreskjema om deltakernes QoL, mens deltakerne fyller ut det i intervjuformat om sin egen QoL. Hvert av de 13 elementene er vurdert på en 4-punkts skala, hvor 1 indikerer dårlig kvalitet og 4 indikerer utmerket kvalitet. Totale poengsummer varierer fra 13 til 52, med en høyere poengsum indikerer en bedre QoL. Endring fra baseline beregnes som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Endring i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) poengsum fra dag 1 (trinn 1 baseline) til dag 36 (stadium 2 baseline) og fra dag 36 til dag 70
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
ADCS-ADL-inventaret måler grunnleggende aktiviteter i dagliglivet som påkledning, samtale, spising, bading og stell. Versjonen med 19 elementer, som hovedsakelig dekker grunnleggende ADL, brukes til å vurdere deltakere med mer alvorlige funksjonshemminger. ADCS-ADL bruker en skala fra 0 til 54. Lavere skåre indikerer synkende evne. Endring fra baseline beregnes som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Endring i NPI agitasjon/aggresjonsdomenepoengsum fra dag 1 (trinn 1 baseline) til dag 8 og dag 22 og fra dag 36 (trinn 2 baseline) til dag 43 og dag 57
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 8 og 22; Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 43 og 57
NPI er et retrospektivt intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener og brukes til å evaluere psykopatologi, nevropsykiatriske manifestasjoner og omsorgspersonens plager. Agitasjon/aggresjon-domenet ble designet for å samle informasjon om atferdsaspektene ved agitasjon/aggresjon hos deltakere med sannsynlig AD og klinisk meningsfull agitasjon sekundært til AD. Hvert NPI-domene er vurdert av omsorgspersonen for symptomfrekvens og alvorlighetsgrad. Symptomfrekvens er vurdert som: 1, noen ganger; 2, ofte; 3, ofte; 4, veldig ofte. Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert som: 1, mild; 2, moderat; 3, merket. Den totale domenepoengsummen beregnes som frekvensskåren multiplisert med alvorlighetsgraden og varierer dermed fra 1 til 12. En høyere score representerer forverrede symptomer. Endring fra baseline beregnes som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 8 og 22; Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 43 og 57
Antall deltakere med indikert respons på Alzheimers sykdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change Rating (mADCS-CGIC) Scale Agitation Domain på dag 36 og dag 70 sammenlignet med deres respons på dag 1 (stadium 1 baseline)
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Hensikten med ADCS-versjonen av CGIC er å gi et middel til å pålitelig vurdere det globale inntrykket av endring fra baseline i en klinisk studie. mADCS-CGIC er en modifikasjon av ADCS-CGIC-instrumentet som fokuserer spesifikt på agitasjon. Deltakeren blir bedt om å vurdere sitt inntrykk av endring fra Baseline som: 1, markert forbedring; 2, moderat forbedring; 3, minimal forbedring; 4, ingen endring; 5, minimal forverring; 6, moderat forverring; 7, markert forverring. Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen før trinn 1 randomisering.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Antall deltakere med den indikerte responsen på mADCS-CGIC-skalaen Agitation Domain på dag 70 sammenlignet med deres respons på dag 36 (trinn 2 baseline)
Tidsramme: Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Hensikten med ADCS-versjonen av CGIC er å gi et middel til å pålitelig vurdere det globale inntrykket av endring fra baseline i en klinisk studie. mADCS-CGIC er en modifikasjon av ADCS-CGIC-instrumentet som fokuserer spesifikt på agitasjon. Deltakeren blir bedt om å vurdere sitt inntrykk av endring fra Baseline som: 1, markert forbedring; 2, moderat forbedring; 3, minimal forbedring; 4, ingen endring; 5, minimal forverring; 6, moderat forverring; 7, markert forverring. For placebo-ikke-respondere re-randomisert til AVP-923 eller placebo i trinn 2, er baseline definert som den siste ikke-manglende vurderingen før trinn 2 re-randomisering.
Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Antall deltakere med den indikerte kategoriske responsen på pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) for omsorgsgiverdomenet på dag 36 (trinn 2 baseline) og dag 70 sammenlignet med deres respons på dag 1 (stadium 1 baseline)
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
PGI-C bruker en 7-punkts skala for å vurdere behandlingsrespons og vurdere det globale inntrykket av klinisk endring i en deltakers agitasjon. Deltakeren blir bedt om å vurdere sitt inntrykk av endring fra Baseline som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; 7, veldig mye verre. Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen før trinn 1 randomisering.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 36 (Trinn 2 Baseline); Dag 70
Antall deltakere med den indikerte kategoriske responsen på PGI-C for omsorgsgiverdomenet på dag 70 sammenlignet med deres respons på dag 1 (trinn 1 grunnlinje)
Tidsramme: Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 70
PGI-C bruker en 7-punkts skala for å vurdere behandlingsrespons og vurdere det globale inntrykket av klinisk endring i en deltakers agitasjon. Deltakeren blir bedt om å vurdere sitt inntrykk av endring fra Baseline som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; 7, veldig mye verre. For placebo-ikke-respondere re-randomisert til AVP-923 eller placebo i trinn 2, er baseline definert som den siste ikke-manglende vurderingen før trinn 2 re-randomisering.
Dag 1 (Trinn 1 Baseline); Dag 70
Antall deltakere med den indiserte endringen i samtidig bruk av tillatte psykotrope legemidler sammenlignet med deres utgangsbruk
Tidsramme: opp til uke 10
Samtidige medisiner (CM) er definert som ikke-studiemedisiner med en startdato på eller før det endelige studiebesøket, og som enten var pågående ved slutten av studien eller hadde en stoppdato på eller etter datoen for første dose av studien. legemiddel. Legemidler for behandling av AD (f.eks. donepezil, rivastigmin, galantamin, memantin) var tillatt når de ble administrert i stabil dose i minst 2 måneder før randomisering. Samtidig bruk av følgende medisiner var tillatt, forutsatt at deltakeren hadde vært på en stabil dose i minst 1 måned før randomisering og holdt seg stabil gjennom hele studien: medisiner for agitasjon sekundært til AD; medisiner for nattbehandling av søvnløshet eller atferdsforstyrrelser som inkluderte korttidsvirkende benzodiazepiner, en lav dose alprazolam opptil 0,5 milligram (mg)/dag og en lav dose trazodon opptil 50 mg/dag; hypnotika for behandling av søvnløshet; og visse klasser av antidepressiva.
opp til uke 10
Antall deltakere som bruker redningsmedisiner
Tidsramme: opp til uke 10
Deltakerne fikk lov til å motta oral lorazepam som redningsmedisin for korttidsbehandling av symptomer på agitasjon, hvis etterforskeren anså det nødvendig. Lorazepam skulle administreres i doser på opptil 1,5 mg/dag, og doseringen skulle ikke overstige 3 dager i en 7-dagers periode.
opp til uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-AVR-131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere