Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVP-923 (dextrometorfán/kinidin) hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata az Alzheimer-kórban szenvedő betegek izgatottsági tüneteinek kezelésére

2021. október 29. frissítette: Avanir Pharmaceuticals

2. fázisú, randomizált, kettős próbabábu, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AVP-923 (dextrometorfán/kinidin) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az Alzheimer-kórban szenvedő betegek izgatottsági tüneteinek kezelésére.

A vizsgálat célja az AVP-923 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevők izgatottság tüneteinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő résztvevőknek valószínűsíthető AD diagnózissal kell rendelkezniük, és klinikailag jelentős izgatottsággal kell rendelkezniük az AD miatt.

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős ál-, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 10 hetes kezelésből áll.

Legfeljebb 200 résztvevőt regisztrálnak körülbelül 30-40 központban az Egyesült Államokban.

A vizsgálati gyógyszert szájon át naponta kétszer adják be az 1. naptól a 70. napig. A szűrést a randomizálást megelőző körülbelül 4 héten belül kell elvégezni. A felvételi és kizárási kritériumok értékelésére szolgáló szűrési eljárásokat követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89147
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08757
    • New York
      • Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
      • Lakewood, Ohio, Egyesült Államok, 44107
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78238
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

A valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnózisa.

A résztvevőnek klinikailag szignifikáns, a napi rutint zavaró, az AD-hoz kapcsolódó másodlagos agitációs tünetei vannak, amelyekre a vizsgáló véleménye szerint vényköteles gyógyszer alkalmazása indokolt.

Akár járóbetegek, akár egy segítő intézmény vagy egy szakképzett idősek otthonának lakói.

A CGI-S pontszám ≥ 4 (közepesen beteg) a szűréskor és a kiinduláskor.

Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám a szűréskor 8 és 28 között (beleértve).

Gondozó, aki képes és hajlandó betartani az összes szükséges vizsgálati eljárást, biztosítva, hogy a résztvevő minden tanulmányi látogatáson részt vegyen, és az utasításoknak megfelelően vegye be a vizsgálati gyógyszert. Ahhoz, hogy a vizsgálatban gondozónak minősüljön, az egyénnek legalább 4 órát kell a résztvevővel együtt töltenie, heti 4 külön napon.

Főbb kizárási kritériumok:

A résztvevőnek más típusú demenciája van (pl. vaszkuláris demencia, frontotemporális demencia, Parkinson-kór, anyag által kiváltott demencia).

Egyidejűleg klinikailag jelentős vagy instabil szisztémás betegségben szenvedő résztvevő, amely megzavarhatja a vizsgálat biztonságossági eredményeinek értelmezését (pl. rosszindulatú daganatok, rosszul kontrollált cukorbetegség, rosszul kontrollált magas vérnyomás, instabil tüdő-, vese- vagy májbetegség, instabil ischaemiás szívbetegség, dilatált kardiomiopátia, bizonyos szívvezetési rendellenességek, beleértve a QTc-megnyúlást, vagy instabil szívbillentyű-betegség).

Myasthenia gravisban szenvedő résztvevő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak a vizsgálat 1. és 2. szakaszában.
Drog: Placebo
Placebo kapszula
Kísérleti: AVP-923
A résztvevők AVP-923-20-at és AVP-923-30-at kapnak egymás után a vizsgálat 1. és 2. szakaszában.
Drog: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg dextrometorfán és 10 mg kinidin
Más nevek:
  • Nuedexta
Drog: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg dextrometorfán és 10 mg kinidin
Kísérleti: Placebo, majd AVP-923
A résztvevők az 1. szakaszban placebót, majd a 2. szakaszban AVP-923-at kapnak.
Drog: Placebo
Placebo kapszula
Drog: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg dextrometorfán és 10 mg kinidin
Más nevek:
  • Nuedexta
Drog: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg dextrometorfán és 10 mg kinidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a neuropszichiátriai leltár (NPI) agitációs/agressziós tartomány pontszámában az 1. naptól (1. szakasz kiindulási állapota) a 36. napig (2. szakasz kiindulási állapota) és a 36. naptól a 70. napig
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az NPI egy retrospektív interjú, amely 12 neuropszichiátriai tünettartományt fed le, és a pszichopatológia, a neuropszichiátriai megnyilvánulások és a gondozói szorongás értékelésére szolgál. Az Agitáció/Agresszió tartományt arra tervezték, hogy információkat gyűjtsön az agitáció/agresszió viselkedési vonatkozásairól a valószínű Alzheimer-kórban (AD) szenvedő résztvevőknél, valamint az AD-hez kapcsolódóan klinikailag jelentős izgatottságban. Az egyes NPI-tartományokat a gondozó értékeli a tünetek gyakorisága és súlyossága alapján. A tünetek gyakorisága a következő: 1, alkalmanként; 2, gyakran; 3, gyakran; 4, nagyon gyakran. A tünetek súlyossága: 1, enyhe; 2, közepes; 3, jelzett. A teljes domain pontszámot a gyakorisági pontszám és a súlyossági pontszám szorzataként számítják ki, és így 1 és 12 között mozog. A magasabb pontszám a tünetek súlyosbodását jelzi. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám. Az adatok csak azon résztvevőkről jelennek meg, akik adatot adtak az elemzéshez.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelzett típusú nemkívánatos esemény résztvevőinek száma
Időkeret: egészen a 10. hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek először jelentkeztek vagy súlyosbodtak a vizsgálati gyógyszer első adagja után és a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyását követő 30 napon belül (első adag dátuma ≤ AE kezdő dátuma ≤ utolsó dátuma adag + 30 nap)
egészen a 10. hétig
A teljes NPI-pontszám változása az 1. napról (1. szakasz kiindulási állapota) a 36. napra (2. szakasz kiindulási állapota) és a 36. napról a 70. napra
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az NPI egy retrospektív interjú, amely 12 neuropszichiátriai tünettartományt fed le, és a pszichopatológia, a neuropszichiátriai megnyilvánulások és a gondozói szorongás értékelésére szolgál. Az egyes NPI-tartományokat a gondozó értékeli a tünetek gyakorisága és súlyossága alapján. A tünetek gyakorisága a következő: 1, alkalmanként; 2, gyakran; 3, gyakran; 4, nagyon gyakran. A tünetek súlyossága: 1, enyhe; 2, közepes; 3, jelzett. A teljes domain pontszámot a gyakorisági pontszám és a súlyossági pontszám szorzataként számítják ki, és így 1 és 12 között mozog. A teljes pontszámot a rendszer a 12 tartomány pontszámának összegeként számítja ki, így 12 és 144 között mozog. A magasabb pontszám a tünetek súlyosbodását jelzi. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az egyéni NPI-domain pontszámainak változása az 1. napról (1. szakasz kiindulási állapota) a 36. napra (2. szakasz alapértéke) és a 36. napról a 70. napra
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az NPI egy retrospektív interjú, amely 12 neuropszichiátriai tünettartományt fed le, és a pszichopatológia, a neuropszichiátriai megnyilvánulások és a gondozói szorongás értékelésére szolgál. Az egyes NPI-tartományokat a gondozó értékeli a tünetek gyakorisága és súlyossága alapján. A tünetek gyakorisága a következő: 1, alkalmanként; 2, gyakran; 3, gyakran; 4, nagyon gyakran. A tünetek súlyossága: 1, enyhe; 2, közepes; 3, jelzett. A teljes domain pontszámot a gyakorisági pontszám és a súlyossági pontszám szorzataként számítják ki, és így 1 és 12 között mozog. A magasabb pontszám a tünetek súlyosbodását jelzi. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám. Alvás/éjszakai viselkedészavarok = S/NB zavarok.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az izgatottság/agresszió, ingerlékenység/labilitás, gátlástalanság és aberráns motoros viselkedés NPI tartomány (NPI4D) pontszámának változása az 1. naptól (1. szakasz kiindulási állapota) a 36. napig (2. szakasz kiindulási állapota) és a 36. naptól a 70. napig
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az NPI egy retrospektív interjú, amely 12 neuropszichiátriai tünettartományt fed le, és a pszichopatológia, a neuropszichiátriai megnyilvánulások és a gondozói szorongás értékelésére szolgál. Az egyes NPI-tartományokat a gondozó értékeli a tünetek gyakorisága és súlyossága alapján. A tünetek gyakorisága a következő: 1, alkalmanként; 2, gyakran; 3, gyakran; 4, nagyon gyakran. A tünetek súlyossága: 1, enyhe; 2, közepes; 3, jelzett. A teljes domain pontszámot a gyakorisági pontszám és a súlyossági pontszám szorzataként számítják ki, és így 1 és 12 között mozog. Az NPI4D pontszám az izgatottság/agresszió, az ingerlékenység/labilitás, a gátlástalanság és az aberráns motoros viselkedés tartomány pontszámainak összege, így 4 és 48 között mozog. A magasabb pontszám a tünetek súlyosbodását jelzi. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az izgatottság/agresszió, ingerlékenység/labilitás, szorongás és rendellenes motoros viselkedés NPI tartomány (NPI4A) pontszámának változása az 1. naptól (1. szakasz kiindulási állapota) a 36. napig (2. szakasz alapvonal) és a 36. naptól a 70. napig
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az NPI egy retrospektív interjú, amely 12 neuropszichiátriai tünettartományt fed le, és a pszichopatológia, a neuropszichiátriai megnyilvánulások és a gondozói szorongás értékelésére szolgál. Az egyes NPI-tartományokat a gondozó értékeli a tünetek gyakorisága és súlyossága alapján. A tünetek gyakorisága a következő: 1, alkalmanként; 2, gyakran; 3, gyakran; 4, nagyon gyakran. A tünetek súlyossága: 1, enyhe; 2, közepes; 3, jelzett. A teljes domain pontszámot a gyakorisági pontszám és a súlyossági pontszám szorzataként számítják ki, és így 1 és 12 között mozog. Az NPI4A pontszám az agitáció/agresszió, ingerlékenység/labilitás, szorongás és rendellenes motoros viselkedés tartomány pontszámainak összege, így 4 és 48 között mozog. A magasabb pontszám a tünetek súlyosbodását jelzi. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Változás a teljes neuropszichiátriai leltár-gondozói szorongáspontszámban (NPI-CDS) az 1. napról (1. szakasz kiindulási állapota) a 36. napra (2. szakasz kiindulási állapota) és a 36. napról a 70. napra
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az NPI egy retrospektív interjú, amely 12 neuropszichiátriai tünettartományt fed le, és a pszichopatológia, a neuropszichiátriai megnyilvánulások és a gondozói szorongás értékelésére szolgál. A gondozót minden egyes tartományra felkérik, hogy értékelje a következő skálán, mennyire tartja érzelmileg lehangolónak a tünet viselkedését: 0, egyáltalán nem; 1, minimálisan; 2, enyhén; 3, közepesen; 4, súlyosan; 5, nagyon súlyosan vagy rendkívül. A teljes NPI-CDS pontszámot a rendszer a 12 tartomány pontszámának összegeként számítja ki, így 0 és 60 között mozog. A magasabb pontszám fokozott szorongást jelent. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Változás az NPI-CDS-ben az agitációs/agressziós tartományra az 1. napról (1. szakasz kiindulási állapota) a 36. napra (2. szakasz kiindulási állapota) és a 36. napról a 70. napra
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az NPI egy retrospektív interjú, amely 12 neuropszichiátriai tünettartományt fed le, és a pszichopatológia, a neuropszichiátriai megnyilvánulások és a gondozói szorongás értékelésére szolgál. Az Agitáció/Agresszió tartományban a gondozót megkérjük, hogy értékelje, mennyire érzi érzelmileg lehangolónak a tünet viselkedését a következő skálán: 0, egyáltalán nem; 1, minimálisan; 2, enyhén; 3, közepesen; 4, súlyosan; 5, nagyon súlyosan vagy rendkívül. A magasabb pontszám fokozott szorongást jelent. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az NPI-CDS NPI4D pontszámának változása az 1. napról (1. szakasz kiindulási állapota) a 36. napra (2. szakasz alapértéke) és a 36. napról a 70. napra
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az NPI egy retrospektív interjú, amely 12 neuropszichiátriai tünettartományt fed le, és a pszichopatológia, a neuropszichiátriai megnyilvánulások és a gondozói szorongás értékelésére szolgál. Az NPI4D NPI-CDS pontszámhoz a gondozót arra kérik, hogy értékelje a következő skálán, hogy mennyire tartja érzelmileg lehangolónak a tüneti viselkedést (az izgatottság/agresszió, ingerlékenység/labilitás, gátlástalanság és rendellenes motoros viselkedés területén): 0, nem összes; 1, minimálisan; 2, enyhén; 3, közepesen; 4, súlyosan; 5, nagyon súlyosan vagy rendkívül. Az NPI4D NPI-CDS pontszám 0 és 20 között van. A magasabb pontszám fokozott szorongást jelent. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az NPI-CDS NPI4A pontszámának változása az 1. napról (1. szakasz kiindulási állapota) a 36. napra (2. szakasz kiindulási állapota) és a 36. napról a 70. napra
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az NPI egy retrospektív interjú, amely 12 neuropszichiátriai tünettartományt fed le, és a pszichopatológia, a neuropszichiátriai megnyilvánulások és a gondozói szorongás értékelésére szolgál. Az NPI4A NPI-CDS pontszámhoz a gondozót arra kérik, hogy értékelje a következő skálán, mennyire tartja érzelmileg lehangolónak a tünet viselkedését (az izgatottság/agresszió, ingerlékenység/labilitás, szorongás és rendellenes motoros viselkedés tartományokra): 0, nem összes; 1, minimálisan; 2, enyhén; 3, közepesen; 4, súlyosan; 5, nagyon súlyosan vagy rendkívül. Az NPI4A NPI-CDS pontszám 0 és 20 között van. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
A Caregiver Strain Index (CSI) pontszámának változása az 1. napról (1. szakasz kiindulási állapota) a 36. napra (2. szakasz kiindulási állapota) és a 36. napról a 70. napra
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
A CSI egy 13 kérdésből álló eszköz, amely a gondozással kapcsolatos feszültség mérésére és a potenciális gondozási problémákkal küzdő családok azonosítására szolgál. A következő főbb területek mindegyikéhez tartozik legalább egy elem: Foglalkoztatás, Pénzügyi, Fizikai, Szociális és Idő. A 13 kérdés mindegyikéhez 0-tól 1-ig (Igen) terjedő skálát használnak; így az összpontszám 0 és 13 között mozog. A magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelent. Az index 7 vagy több elemére adott pozitív válaszok nagyobb feszültséget jeleznek. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
A demencia depressziójának Cornell-skálájának (CSDD) pontszámának változása az 1. napról (1. stádium kiindulási állapota) a 36. napra (2. stádium kiindulási állapot) és a 36. napról a 70. napra
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
A CSDD egy 19 elemből álló interjú, amelyet kifejezetten a súlyos depresszió jeleinek és tüneteinek felmérésére fejlesztettek ki a demenciában szenvedő résztvevőknél. A 19 elem mindegyikét 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik (0, nincs jelen; 1, enyhe vagy időszakos; 2, súlyos). Az összpontszám a tételpontszámok összegeként kerül kiszámításra, így 0 és 38 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. A 10 feletti pontszám valószínű súlyos depresszióra utal. A 18 feletti pontszámok határozott súlyos depressziót jeleznek. A 6 alatti pontszámok általában a jelentős depressziós tünetek hiányával járnak. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszámának változása az 1. napról (1. szakasz kiindulási állapota) a 36. napra (2. szakasz kiindulási állapot), a meghatározott SPCD-módszerrel elemezve
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az MMSE egy rövid teszt, amelyet a kognitív károsodások szűrésére használnak. Az MMSE skála 11 kérdésből vagy egyszerű feladatból áll a tájékozódásra, a memóriára, a figyelemre és a nyelvre vonatkozóan a résztvevő kognitív állapotának értékelésére. A horgonyértékek nem konzisztensek az egyes feladatoknál. Az MMSE összpontszámát úgy számítják ki, hogy összeadják a 11 feladat tételpontszámait. Egy résztvevő teljes lehetséges MMSE-pontszáma 0 és 30 pont között mozog. A magasabb pontszámok enyhébb kognitív károsodást jeleznek. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az életminőség változása – az Alzheimer-kór (QoL-AD) pontszámában az 1. naptól (1. stádium kiindulási állapota) a 36. napig (2. stádium kiindulási állapot) és a 36. naptól a 70. napig
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
A QoL-AD egy rövid, 13 elemből álló mérőszám, amelyet kifejezetten a résztvevő életminőségének (QoL) értékelésére terveztek mind a résztvevő, mind a gondozó részéről. Egyszerű és egyértelmű nyelvezetet és válaszokat használ, és magában foglalja az egyén barátokkal és családdal való kapcsolatainak értékelését, a pénzügyekkel, fizikai állapottal, hangulattal kapcsolatos aggodalmakat, valamint az életminőség átfogó értékelését. A gondozók kérdőívként töltik ki a mérést a résztvevők életminőségéről, míg a résztvevők interjú formájában a saját életminőségükről. A 13 elem mindegyikét egy 4 fokú skálán értékelik, ahol az 1 a rossz, a 4 pedig a kiváló QoL-t jelöli. Az összpontszám 13 és 52 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – a napi életvitel leltár tevékenységei (ADCS-ADL) pontszámának változása az 1. naptól (1. szakasz kiindulási állapota) a 36. napig (2. szakasz kiindulási állapota) és a 36. naptól a 70. napig
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az ADCS-ADL leltár a mindennapi élet alapvető tevékenységeit méri, mint például az öltözködés, beszélgetés, étkezés, fürdés és tisztálkodás. A 19 tételből álló, főleg alapvető ADL-t lefedő változat a súlyosabb fogyatékkal élő résztvevők értékelésére szolgál. Az ADCS-ADL 0-tól 54-ig terjedő skálát használ. Az alacsonyabb pontszámok a képesség csökkenését jelzik. Az alapvonalhoz képesti változás kiszámítása az alapvonal utáni értékből mínusz az alapvonali értékből történik.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Az NPI agitációs/agressziós tartomány pontszámának változása az 1. napról (1. szakasz kiindulási állapota) a 8. napra és a 22. napra, valamint a 36. napról (2. szakasz alapértéke) a 43. és 57. napra
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 8. és 22. nap; 36. nap (2. szakasz alapállapota); 43. és 57. nap
Az NPI egy retrospektív interjú, amely 12 neuropszichiátriai tünettartományt fed le, és a pszichopatológia, a neuropszichiátriai megnyilvánulások és a gondozói szorongás értékelésére szolgál. Az Agitáció/Agresszió tartományt arra tervezték, hogy információkat gyűjtsön az agitáció/agresszió viselkedési vonatkozásairól azoknál a résztvevőknél, akiknél valószínűsíthető AD és klinikailag jelentős agitáció, amely másodlagos az AD-ben. Az egyes NPI-tartományokat a gondozó értékeli a tünetek gyakorisága és súlyossága alapján. A tünetek gyakorisága a következő: 1, alkalmanként; 2, gyakran; 3, gyakran; 4, nagyon gyakran. A tünetek súlyossága: 1, enyhe; 2, közepes; 3, jelzett. A teljes domain pontszámot a gyakorisági pontszám és a súlyossági pontszám szorzataként számítják ki, és így 1 és 12 között mozog. A magasabb pontszám a tünetek súlyosbodását jelzi. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámítása az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 8. és 22. nap; 36. nap (2. szakasz alapállapota); 43. és 57. nap
Az Alzheimer-kór Kooperatív Study-Clinical Impression of Change Rating (mADCS-CGIC) Scale Agitation Domain jelzett válaszreakciója a 36. napon és a 70. napon, összehasonlítva az 1. napon adott válaszukkal (1. szakasz kiindulási állapota)
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
A CGIC ADCS-változatának célja, hogy egy olyan eszközt biztosítson, amely megbízhatóan értékeli a klinikai vizsgálatban az alapvonalhoz viszonyított változás globális benyomását. Az mADCS-CGIC az ADCS-CGIC műszer olyan módosítása, amely kifejezetten a keverésre összpontosít. A résztvevőt megkérjük, hogy értékelje az alaphelyzethez képest a változásról alkotott benyomását: 1, jelentős javulás; 2, mérsékelt javulás; 3, minimális javulás; 4, nincs változás; 5, minimális romlás; 6, mérsékelt romlás; 7, markáns romlás. Az alapállapot az 1. szakasz randomizálása előtti utolsó nem hiányzó értékelés.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a jelzett válasz az mADCS-CGIC skála agitációs tartományon a 70. napon a 36. napon adott válaszukhoz képest (2. szakasz alapállapota)
Időkeret: 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
A CGIC ADCS-változatának célja, hogy egy olyan eszközt biztosítson, amely megbízhatóan értékeli a klinikai vizsgálatban az alapvonalhoz viszonyított változás globális benyomását. Az mADCS-CGIC az ADCS-CGIC műszer olyan módosítása, amely kifejezetten a keverésre összpontosít. A résztvevőt megkérjük, hogy értékelje az alaphelyzethez képest a változásról alkotott benyomását: 1, jelentős javulás; 2, mérsékelt javulás; 3, minimális javulás; 4, nincs változás; 5, minimális romlás; 6, mérsékelt romlás; 7, markáns romlás. A 2. stádiumban AVP-923-ra vagy placebóra újra randomizált placebóra nem reagálók esetében a kiindulási érték a 2. szakasz újrarandomizálása előtti utolsó nem hiányzó értékelés.
36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Azon résztvevők száma, akik a 36. napon (2. szakasz kiindulási állapota) és 70. napon mutattak kategorikus választ a betegek globális változási benyomására (PGI-C) az 1. napon (1. stádium kiindulási állapot) adott válaszukhoz képest
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
A PGI-C egy 7 pontos skálát használ a kezelésre adott válasz értékelésére és a résztvevők izgatottságában bekövetkezett klinikai változások globális benyomásának értékelésére. A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje a változásról alkotott benyomását az alaphelyzethez képest: 1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; 7, sokkal rosszabb. Az alapállapot az 1. szakasz randomizálása előtti utolsó nem hiányzó értékelés.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 36. nap (2. szakasz alapállapota); 70. nap
Azon résztvevők száma, akik a 70. napon jelezték a PGI-C-re adott kategorikus választ a gondozói tartományra, összehasonlítva az 1. napon adott válaszukkal (1. szakasz kiindulási állapota)
Időkeret: 1. nap (1. szakasz alapállapota); 70. nap
A PGI-C egy 7 pontos skálát használ a kezelésre adott válasz értékelésére és a résztvevők izgatottságában bekövetkezett klinikai változások globális benyomásának értékelésére. A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje a változásról alkotott benyomását az alaphelyzethez képest: 1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; 7, sokkal rosszabb. A 2. stádiumban AVP-923-ra vagy placebóra újra randomizált placebóra nem reagálók esetében a kiindulási érték a 2. szakasz újrarandomizálása előtti utolsó nem hiányzó értékelés.
1. nap (1. szakasz alapállapota); 70. nap
Azon résztvevők száma, akiknél az engedélyezett pszichotróp szerek egyidejű használatában a kiindulási használatukhoz képest változás történt
Időkeret: egészen a 10. hétig
Az egyidejű gyógyszerek (CM) olyan nem vizsgálati gyógyszerek, amelyek kezdési dátuma az utolsó vizsgálati látogatáson vagy azt megelőzően történt, és amelyek vagy folyamatban voltak a vizsgálat végén, vagy a vizsgálat első adagjának időpontjában vagy azt követően fejeződtek be. drog. Az AD kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. donepezil, rivasztigmin, galantamin, memantin) megengedettek voltak, ha stabil dózisban adták őket legalább 2 hónapig a randomizálás előtt. A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása megengedett volt, feltéve, hogy a résztvevő legalább 1 hónapig stabil dózisban volt a randomizálás előtt, és stabil maradt a vizsgálat során: az AD miatti izgatottság elleni gyógyszerek; az álmatlanság vagy viselkedési zavarok éjszakai kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek magukban foglalták a rövid hatású benzodiazepineket, az alprazolam alacsony dózisát (legfeljebb 0,5 mg (mg) naponta) és egy alacsony dózisú trazodont, legfeljebb 50 mg/nap; altatók álmatlanság kezelésére; és az antidepresszánsok bizonyos osztályai.
egészen a 10. hétig
Mentőgyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: egészen a 10. hétig
A résztvevők szájon át lorazepámot kaphattak mentőgyógyszerként az izgatottság tüneteinek rövid távú kezelésére, ha a vizsgáló szükségesnek ítélte. A lorazepamot napi 1,5 mg-ig terjedő dózisban kellett beadni, és az adagolás nem haladhatja meg a 3 napot 7 napos perióduson belül.
egészen a 10. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avanir Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-AVR-131

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel