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AVP-923（右美沙芬/奎尼丁）治疗阿尔茨海默病参与者的激越症状的疗效、安全性和耐受性研究

2021年10月29日 更新者：Avanir Pharmaceuticals

一项评估 AVP-923（右美沙芬/奎尼丁）治疗阿尔茨海默病患者激越症状的疗效、安全性和耐受性的随机、双模拟、双盲、安慰剂对照研究。

该研究的目的是评估 AVP-923 与安慰剂相比的安全性、耐受性和有效性，用于治疗阿尔茨海默病 (AD) 参与者的激越症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的合格参与者必须被诊断为疑似 AD，并且必须具有继发于 AD 的具有临床意义的躁动。

这是一项多中心、随机、双模拟、双盲、安慰剂对照研究，包括 10 周的治疗。

美国大约 30-40 个中心将招募多达 200 名参与者。

从第 1 天到第 70 天，每天两次口服研究药物。 筛选必须在随机分组前约 4 周内进行。 按照用于评估纳入和排除标准的筛选程序，符合条件的参与者将被随机分配到研究中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
      • Sun City、Arizona、美国、85351
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
      • Fullerton、California、美国、92835
      • Los Angeles、California、美国、90073
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • San Diego、California、美国、92103
      • San Francisco、California、美国、94109
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
      • Temecula、California、美国、92591
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33064
      • Hialeah、Florida、美国、33012
      • Miami、Florida、美国、33173
      • Miami、Florida、美国、33137
      • Miami、Florida、美国、33122
      • Ocala、Florida、美国、34471
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Sunrise、Florida、美国、33351
      • Tampa、Florida、美国、33609
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
      • Weston、Florida、美国、33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
      • Las Vegas、Nevada、美国、89147
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07902
      • Toms River、New Jersey、美国、08757
    • New York
      • Orangeburg、New York、美国、10962
      • Rochester、New York、美国、14620
      • White Plains、New York、美国、10605
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
      • Columbus、Ohio、美国、43221
      • Lakewood、Ohio、美国、44107
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
      • Reading、Pennsylvania、美国、19604
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • San Antonio、Texas、美国、78238
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

可能的阿尔茨海默病 (AD) 的诊断。

根据研究者的意见，参与者有继发于 AD 的具有临床意义的躁动症状，这会干扰日常生活，并且被认为需要处方药治疗。

门诊病人或辅助生活设施或专业疗养院的居民。

CGI-S 评分在筛选和基线时≥ 4（中度病）。

筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 得分在 8 到 28 分（含）之间。

能够并愿意遵守所有必需的研究程序的看护者，确保参与者参加所有研究访问并按照指示服用研究药物。 为了有资格成为本研究的看护人，个人应每周至少 4 天与参与者共度 4 小时。

关键排除标准：

参与者患有其他类型的痴呆（例如，血管性痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、物质诱发的痴呆）。

患有共存的具有临床意义或不稳定的全身性疾病的参与者，这些疾病可能会混淆对研究安全性结果的解释（例如 恶性肿瘤、糖尿病控制不佳、高血压控制不佳、不稳定的肺部、肾脏或肝脏疾病、不稳定的缺血性心脏病、扩张型心肌病、某些心脏传导异常包括 QTc 间期延长或不稳定的瓣膜性心脏病）。

患有重症肌无力的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在研究的第 1 阶段和第 2 阶段接受安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂胶囊
实验性的：AVP-923
参与者将在研究的第 1 阶段和第 2 阶段按顺序接受 AVP-923-20 和 AVP-923-30。
药品：AVP-923-20
AVP-923-20：20 毫克右美沙芬和 10 毫克奎尼丁
其他名称：
  • Nuedexta
药品：AVP-923-30
AVP-923-30：30 毫克右美沙芬和 10 毫克奎尼丁
实验性的：安慰剂然后是 AVP-923
参与者将在第 1 阶段接受安慰剂，然后在第 2 阶段接受 AVP-923。
药品：安慰剂
安慰剂胶囊
药品：AVP-923-20
AVP-923-20：20 毫克右美沙芬和 10 毫克奎尼丁
其他名称：
  • Nuedexta
药品：AVP-923-30
AVP-923-30：30 毫克右美沙芬和 10 毫克奎尼丁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 36 天（第 2 阶段基线）和从第 36 天到第 70 天，神经精神量表 (NPI) 激越/攻击领域得分的变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
NPI 是一项回顾性访谈，涵盖 12 个神经精神症状领域，用于评估精神病理学、神经精神表现和照顾者痛苦。 激越/攻击域旨在收集可能患有阿尔茨海默氏病 (AD) 的参与者的激越/攻击行为方面的信息以及继发于 AD 的具有临床意义的激越。 每个 NPI 域都由护理人员根据症状频率和严重程度进行评级。 症状频率被评为：1，偶尔； 2、经常； 3、经常； 4、非常频繁。 症状严重程度分级为：1，轻度； 2、适中； 3、标记。 总的域得分计算为频率得分乘以严重性得分，因此范围从 1 到 12。 较高的分数代表恶化的症状。 相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。 仅报告那些为分析提供数据的参与者的数据。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有指定不良事件类型的参与者人数
大体时间：至第 10 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​药物首次给药后和永久停用研究药物后 30 天内首次发生或恶化的 AE（首次给药日期 ≤ AE 开始日期 ≤ 最后一次给药日期）剂量 + 30 天）
至第 10 周
NPI 总分从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 36 天（第 2 阶段基线）和从第 36 天到第 70 天的变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
NPI 是一项回顾性访谈，涵盖 12 个神经精神症状领域，用于评估精神病理学、神经精神表现和照顾者痛苦。 每个 NPI 域都由护理人员根据症状频率和严重程度进行评级。 症状频率被评为：1，偶尔； 2、经常； 3、经常； 4、非常频繁。 症状严重程度分级为：1，轻度； 2、适中； 3、标记。 总的域得分计算为频率得分乘以严重性得分，因此范围从 1 到 12。 总分计算为所有 12 个领域分数的总和，因此范围从 12 到 144。 较高的分数代表恶化的症状。 相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 36 天（第 2 阶段基线）和从第 36 天到第 70 天，各个 NPI 领域分数的变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
NPI 是一项回顾性访谈，涵盖 12 个神经精神症状领域，用于评估精神病理学、神经精神表现和照顾者痛苦。 每个 NPI 域都由护理人员根据症状频率和严重程度进行评级。 症状频率被评为：1，偶尔； 2、经常； 3、经常； 4、非常频繁。 症状严重程度分级为：1，轻度； 2、适中； 3、标记。 总的域得分计算为频率得分乘以严重性得分，因此范围从 1 到 12。 较高的分数代表恶化的症状。 相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。 睡眠/夜间行为障碍 = S/NB 障碍。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 36 天（第 2 阶段基线）和第 36 天到第 70 天，激动/攻击、易怒/不稳定、去抑制和异常运动行为 NPI 域 (NPI4D) 分数总和的变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
NPI 是一项回顾性访谈，涵盖 12 个神经精神症状领域，用于评估精神病理学、神经精神表现和照顾者痛苦。 每个 NPI 域都由护理人员根据症状频率和严重程度进行评级。 症状频率被评为：1，偶尔； 2、经常； 3、经常； 4、非常频繁。 症状严重程度分级为：1，轻度； 2、适中； 3、标记。 总的域得分计算为频率得分乘以严重性得分，因此范围从 1 到 12。 NPI4D 分数是激越/攻击、易怒/不稳定、去抑制和异常运动行为领域分数的总和，因此范围从 4 到 48。 较高的分数代表恶化的症状。 相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 36 天（第 2 阶段基线）和从第 36 天到第 70 天，激动/攻击性、易怒/不稳定、焦虑和异常运动行为 NPI 域 (NPI4A) 分数总和的变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
NPI 是一项回顾性访谈，涵盖 12 个神经精神症状领域，用于评估精神病理学、神经精神表现和照顾者痛苦。 每个 NPI 域都由护理人员根据症状频率和严重程度进行评级。 症状频率被评为：1，偶尔； 2、经常； 3、经常； 4、非常频繁。 症状严重程度分级为：1，轻度； 2、适中； 3、标记。 总的域得分计算为频率得分乘以严重性得分，因此范围从 1 到 12。 NPI4A 分数是激越/攻击、易怒/不稳定、焦虑和异常运动行为领域分数的总和，因此范围从 4 到 48。 较高的分数代表恶化的症状。 相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 36 天（第 2 阶段基线）和从第 36 天到第 70 天，总神经精神问卷-看护者压力评分 (NPI-CDS) 的变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
NPI 是一项回顾性访谈，涵盖 12 个神经精神症状领域，用于评估精神病理学、神经精神表现和照顾者痛苦。 对于每个领域，要求看护者按照以下等级对他们发现症状行为的情绪困扰程度进行评分：0，完全没有； 1、最低限度； 2、轻度； 3、适量； 4、严重； 5、非常严重或极其严重。 NPI-CDS 的总分是所有 12 个领域分数的总和，因此范围从 0 到 60。 较高的分数代表增加的痛苦。 相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 36 天（第 2 阶段基线）和从第 36 天到第 70 天，激动/攻击域的 NPI-CDS 发生变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
NPI 是一项回顾性访谈，涵盖 12 个神经精神症状领域，用于评估精神病理学、神经精神表现和照顾者痛苦。 对于激越/攻击领域，要求看护者按照以下等级对他们发现症状行为的情绪困扰程度进行评分：0，一点也不； 1、最低限度； 2、轻度； 3、适量； 4、严重； 5、非常严重或极其严重。 较高的分数代表增加的痛苦。 相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
NPI-CDS NPI4D 分数从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 36 天（第 2 阶段基线）和第 36 天到第 70 天的变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
NPI 是一项回顾性访谈，涵盖 12 个神经精神症状领域，用于评估精神病理学、神经精神表现和照顾者痛苦。 对于 NPI4D NPI-CDS 评分，要求看护者按照以下等级对他们发现症状行为（对于激越/攻击、易激惹/不稳定、去抑制和异常运动行为领域）的情绪痛苦程度进行评分：0，不在全部; 1、最低限度； 2、轻度； 3、适量； 4、严重； 5、非常严重或极其严重。 NPI4D NPI-CDS 评分范围为 0 到 20。 较高的分数代表增加的痛苦。 相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
NPI-CDS NPI4A 分数从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 36 天（第 2 阶段基线）和第 36 天到第 70 天的变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
NPI 是一项回顾性访谈，涵盖 12 个神经精神症状领域，用于评估精神病理学、神经精神表现和照顾者痛苦。 对于 NPI4A NPI-CDS 评分，要求看护者按照以下等级对他们发现症状行为（对于激越/攻击、易激惹/不稳定、焦虑和异常运动行为领域）的情绪困扰程度进行评分：0，不在全部; 1、最低限度； 2、轻度； 3、适量； 4、严重； 5、非常严重或极其严重。 NPI4A NPI-CDS 评分范围为 0 至 20。 相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 36 天（第 2 阶段基线）和从第 36 天到第 70 天，照顾者压力指数 (CSI) 分数的变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
CSI 是一个包含 13 个问题的工具，用于衡量与提供护理有关的压力并确定有潜在护理问题的家庭。 以下每个主要领域至少有一个项目：就业、财务、身体、社会和时间。 13 个问题中的每一个都使用 0（否）到 1（是）的等级；因此总分介于 0 到 13 之间。 分数越高表示压力水平越高。 对指数中 7 个或更多项目的积极反应表明压力水平更高。 相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 36 天（第 2 阶段基线）和从第 36 天到第 70 天，康奈尔痴呆抑郁量表 (CSDD) 评分的变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
CSDD 是一项包含 19 项的访谈，专门用于评估痴呆症参与者重度抑郁症的体征和症状。 19 个项目中的每一个都按 0 到 2 的等级（0，不存在；1，轻微或间歇性；2，严重）进行严重性评级。 总分计算为项目得分的总和，因此范围从 0 到 38。 分数越高表示抑郁越严重。 分数高于 10 表示可能患有重度抑郁症。 高于 18 的分数表示明确的严重抑郁症。 通常，分数低于 6 与没有明显的抑郁症状有关。 相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
根据指定的 SPCD 方法分析，从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 36 天（第 2 阶段基线）的简易精神状态检查 (MMSE) 分数变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
MMSE 是一个简短的测试，用于筛查认知障碍。 MMSE 量表包括 11 个问题或简单任务，涉及定向、记忆、注意力和语言，以评估参与者的认知状态。 每个任务的锚值都不一致。 MMSE 总分是通过对所有 11 项任务的项目分数求和计算得出的。 参与者的 MMSE 总分可能在 0 到 30 分之间。 分数越高表示认知障碍越轻。 相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 36 天（第 2 阶段基线）和第 36 天到第 70 天的生活质量 - 阿尔茨海默病 (QoL-AD) 评分变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
QoL-AD 是一个简短的 13 项测量，专门用于从参与者和护理人员那里获得参与者的生活质量 (QoL) 评级。 它使用简单直接的语言和回答，包括对个人与朋友和家人的关系的评估、对财务、身体状况、情绪的担忧以及对生活质量的总体评估。 看护者以关于参与者生活质量的问卷形式完成测量，而参与者以访谈形式完成关于他们自己生活质量的问卷。 13 个项目中的每一个都采用 4 分制评分，1 表示生活质量差，4 表示生活质量很好。 总分范围从 13 到 52，分数越高表明 QoL 越好。 相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 36 天（第 2 阶段基线）和第 36 天到第 70 天，阿尔茨海默氏病合作研究-日常生活活动量表 (ADCS-ADL) 评分的变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
ADCS-ADL 量表测量日常生活的基本活动，例如穿衣、谈话、进食、洗澡和梳理仪容。 19 项版本，主要涵盖基本的 ADL，用于评估具有更严重残疾的参与者。 ADCS-ADL 使用从 0 到 54 的量表。较低的分数表示能力下降。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
从第 1 天（第 1 阶段基线）到第 8 天和第 22 天以及从第 36 天（第 2 阶段基线）到第 43 天和第 57 天，NPI 激越/攻击领域得分的变化
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 8 天和第 22 天；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 43 和 57 天
NPI 是一项回顾性访谈，涵盖 12 个神经精神症状领域，用于评估精神病理学、神经精神表现和照顾者痛苦。 激越/攻击域旨在收集关于可能患有 AD 和继发于 AD 的具有临床意义的激越的参与者的激越/攻击的行为方面的信息。 每个 NPI 域都由护理人员根据症状频率和严重程度进行评级。 症状频率被评为：1，偶尔； 2、经常； 3、经常； 4、非常频繁。 症状严重程度分级为：1，轻度； 2、适中； 3、标记。 总的域得分计算为频率得分乘以严重性得分，因此范围从 1 到 12。 较高的分数代表恶化的症状。 相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 8 天和第 22 天；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 43 和 57 天
与第 1 天（第 1 阶段基线）的反应相比，第 36 天和第 70 天对阿尔茨海默氏病合作研究-临床全球印象变化评级 (mADCS-CGIC) 量表激动域有指示反应的参与者人数
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
CGIC 的 ADCS 版本的目的是提供一种方法来可靠地评估临床试验中相对于基线的变化的总体印象。 mADCS-CGIC 是 ADCS-CGIC 仪器的改进版，专门针对搅拌。 参与者被要求将他们对基线变化的印象评价为： 1，显着改善； 2、适度改善； 3、最小的改进； 4、无变化； 5、极小恶化； 6、中度恶化； 7、明显恶化。 基线定义为第 1 阶段随机化之前的最后一次非遗漏评估。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
在第 70 天与第 36 天（第 2 阶段基线）的响应相比，在 mADCS-CGIC 量表激动域上具有指示响应的参与者数量
大体时间：第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
CGIC 的 ADCS 版本的目的是提供一种方法来可靠地评估临床试验中相对于基线的变化的总体印象。 mADCS-CGIC 是 ADCS-CGIC 仪器的改进版，专门针对搅拌。 参与者被要求将他们对基线变化的印象评价为： 1，显着改善； 2、适度改善； 3、最小的改进； 4、无变化； 5、极小恶化； 6、中度恶化； 7、明显恶化。 对于在第 2 阶段重新随机分配至 AVP-923 或安慰剂的安慰剂无反应者，基线定义为第 2 阶段重新随机分配之前的最后一次非缺失评估。
第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
在第 36 天（第 2 阶段基线）和第 70 天，与第 1 天（第 1 阶段基线）的反应相比，对护理人员领域的患者总体印象变化 (PGI-C) 有指示分类反应的参与者人数
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
PGI-C 使用 7 分制来评估治疗反应，并对参与者躁动的临床变化的总体印象进行评分。 参与者被要求将他们对基线变化的印象评价为： 1，非常好； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟； 7，差很多。 基线定义为第 1 阶段随机化之前的最后一次非遗漏评估。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 36 天（第 2 阶段基线）；第 70 天
与第 1 天（第 1 阶段基线）的反应相比，第 70 天对护理人员领域的 PGI-C 有指示分类反应的参与者人数
大体时间：第 1 天（第 1 阶段基线）；第 70 天
PGI-C 使用 7 分制来评估治疗反应，并对参与者躁动的临床变化的总体印象进行评分。 参与者被要求将他们对基线变化的印象评价为： 1，非常好； 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟； 7，差很多。 对于在第 2 阶段重新随机分配至 AVP-923 或安慰剂的安慰剂无反应者，基线定义为第 2 阶段重新随机分配之前的最后一次非缺失评估。
第 1 天（第 1 阶段基线）；第 70 天
与基线使用相比，允许的精神药物的伴随使用发生变化的参与者人数
大体时间：至第 10 周
合并用药 (CM) 被定义为开始日期在最终研究访视当天或之前的非研究药物，并且在研究结束时仍在使用，或者停止日期在首次研究给药日期或之后药品。 用于治疗 AD 的药物（例如，多奈哌齐、利凡斯的明、加兰他敏、美金刚）在随机分组前以稳定剂量给药至少 2 个月时允许使用。 允许同时使用以下药物，前提是参与者在随机分组前至少服用稳定剂量 1 个月，并且在整个研究期间保持稳定：用于 AD 继发性激越的药物；用于夜间治疗失眠或行为障碍的药物，包括短效苯二氮卓类药物、低剂量的阿普唑仑至多 0.5 毫克 (mg)/天，以及低剂量的曲唑酮至多 50 毫克/天；治疗失眠的催眠药；和某些类别的抗抑郁药。
至第 10 周
使用救援药物的参与者人数
大体时间：至第 10 周
如果研究者认为有必要，允许参与者接受口服劳拉西泮作为短期治疗激越症状的急救药物。 劳拉西泮的给药剂量高达 1.5 mg/天，并且在任何 7 天的时间内给药不超过 3 天。
至第 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avanir Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月13日

初级完成 (实际的)

2014年7月30日

研究完成 (实际的)

2014年7月30日

研究注册日期

首次提交

2012年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月24日

首次发布 (估计)

2012年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月29日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-AVR-131

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