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알츠하이머병 참여자의 초조 증상 치료를 위한 AVP-923(덱스트로메토르판/퀴니딘)의 효능, 안전성 및 내약성 연구

2021년 10월 29일 업데이트: Avanir Pharmaceuticals

알츠하이머병 환자의 초조 증상 치료를 위한 AVP-923(덱스트로메토르판/퀴니딘)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 더미, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD) 참가자의 초조 증상 치료를 위해 위약과 비교하여 AVP-923의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 대한 적격 참가자는 가능한 AD 진단을 받아야 하며 AD에 이차적으로 임상적으로 의미 있는 초조가 있어야 합니다.

이것은 10주간의 치료로 구성된 다기관, 무작위, 이중 더미, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

최대 200명의 참가자가 미국의 약 30-40개 센터에 등록됩니다.

연구 약물은 1일차부터 70일차까지 매일 2회 경구 투여됩니다. 스크리닝은 무작위 배정 전 약 4주 이내에 이루어져야 합니다. 포함 및 제외 기준 평가를 위한 선별 절차에 따라 적격 참가자가 연구에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
      • Fullerton, California, 미국, 92835
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • San Francisco, California, 미국, 94109
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
      • Temecula, California, 미국, 92591
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
      • Miami, Florida, 미국, 33173
      • Miami, Florida, 미국, 33137
      • Miami, Florida, 미국, 33122
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
      • Weston, Florida, 미국, 33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89147
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08757
    • New York
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
      • Rochester, New York, 미국, 14620
      • White Plains, New York, 미국, 10605
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
      • Lakewood, Ohio, 미국, 44107
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78238
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

가능한 알츠하이머병(AD)의 진단.

참가자는 AD에 이차적인 초조의 임상적으로 중요한 증상이 있으며, 이는 일상 생활을 방해하고 연구자의 의견에 따라 처방약이 필요한 것으로 간주됩니다.

외래 환자 또는 생활 보조 시설 또는 전문 요양원 거주자.

CGI-S 점수는 스크리닝 및 기준선에서 ≥ 4(중등도)입니다.

MMSE(Mini Mental State Examination) 선별 검사 점수는 8~28점(포함)입니다.

참가자가 모든 연구 방문에 참석하고 지시에 따라 연구 약물을 복용하도록 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수할 수 있는 간병인. 이 연구의 간병인 자격을 갖추려면 개인은 주당 4일에 최소 4시간 동안 참가자와 시간을 보내야 합니다.

주요 제외 기준:

참여자가 다른 유형의 치매(예: 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 파킨슨병, 물질 유발성 치매)를 앓고 있습니다.

연구의 안전성 결과의 해석을 혼동시킬 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 전신 질환이 공존하는 참가자(예: 악성 종양, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 폐, 신장 또는 간 질환, 불안정한 허혈성 심장 질환, 확장성 심근병증, QTc 연장을 포함한 특정 심장 전도 이상 또는 불안정한 판막 심장 질환).

중증 근무력증이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 연구의 1단계와 2단계 동안 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
위약 캡슐
실험적: AVP-923
참가자는 연구의 1단계와 2단계 동안 순차적으로 AVP-923-20 및 AVP-923-30을 받게 됩니다.
의약품: AVP-923-20
AVP-923-20: 덱스트로메토르판 20mg 및 퀴니딘 10mg
다른 이름들:
  • 뉴덱스타
의약품: AVP-923-30
AVP-923-30: 덱스트로메토르판 30mg 및 퀴니딘 10mg
실험적: 플라시보 다음 AVP-923
참가자는 1단계에서 위약을 투여받은 후 2단계에서 AVP-923을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 캡슐
의약품: AVP-923-20
AVP-923-20: 덱스트로메토르판 20mg 및 퀴니딘 10mg
다른 이름들:
  • 뉴덱스타
의약품: AVP-923-30
AVP-923-30: 덱스트로메토르판 30mg 및 퀴니딘 10mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일(1단계 베이스라인)에서 36일(2단계 베이스라인)까지 그리고 36일부터 70일까지 신경정신과적 인벤토리(NPI) 초조/공격성 영역 점수의 변화
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
NPI는 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 정신병리, 신경정신과적 증상 및 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 초조/공격성 영역은 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 참가자와 AD에 이차적인 임상적으로 의미 있는 초조를 보이는 참가자의 초조/공격성의 행동 측면에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다. 증상 빈도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 가끔; 2, 자주; 3, 자주; 4, 매우 자주. 증상 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 경미함; 2, 보통; 3, 표시. 총 도메인 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하여 계산되므로 범위는 1~12입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 분석에 데이터를 제공한 참가자에 대해서만 데이터가 보고됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표시된 이상반응 유형이 있는 참여자 수
기간: 10주까지
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내에 처음 발생하거나 악화된 AE로 정의됩니다(첫 번째 투여 날짜 ≤ AE 시작 날짜 ≤ 마지막 날짜 투여량 + 30일)
10주까지
1일차(1단계 베이스라인)에서 36일차(2단계 베이스라인)까지 그리고 36일차에서 70일차까지 총 NPI 점수의 변화
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
NPI는 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 정신병리, 신경정신과적 증상 및 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다. 증상 빈도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 가끔; 2, 자주; 3, 자주; 4, 매우 자주. 증상 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 경미함; 2, 보통; 3, 표시. 총 도메인 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하여 계산되므로 범위는 1~12입니다. 총점은 12개 영역 점수의 합계로 계산되므로 범위는 12~144입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
1일차(1단계 기준선)에서 36일차(2단계 기준선)로, 36일차에서 70일차로 개별 NPI 도메인 점수의 변화
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
NPI는 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 정신병리, 신경정신과적 증상 및 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다. 증상 빈도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 가끔; 2, 자주; 3, 자주; 4, 매우 자주. 증상 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 경미함; 2, 보통; 3, 표시. 총 도메인 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하여 계산되므로 범위는 1~12입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. 수면/야간 행동 장애 = S/NB 장애.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
1일(1단계 베이스라인)부터 36일(2단계 베이스라인)까지 그리고 36일부터 70일까지 초조/공격성, 과민성/불안정, 비억제 및 비정상적 운동 행동 NPI 영역(NPI4D) 점수 합계의 변화
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
NPI는 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 정신병리, 신경정신과적 증상 및 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다. 증상 빈도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 가끔; 2, 자주; 3, 자주; 4, 매우 자주. 증상 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 경미함; 2, 보통; 3, 표시. 총 도메인 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하여 계산되므로 범위는 1~12입니다. NPI4D 점수는 Agitation/Aggression, Irritability/Lability, Disinhibition, Aberrant Motor Behavior 영역 점수의 합계이므로 범위는 4~48입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
1일(1단계 베이스라인)부터 36일(2단계 베이스라인)까지 그리고 36일부터 70일까지 초조/공격성, 과민성/불안정, 불안 및 비정상적 운동 행동 NPI 영역(NPI4A) 점수 합계의 변화
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
NPI는 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 정신병리, 신경정신과적 증상 및 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다. 증상 빈도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 가끔; 2, 자주; 3, 자주; 4, 매우 자주. 증상 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 경미함; 2, 보통; 3, 표시. 총 도메인 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하여 계산되므로 범위는 1~12입니다. NPI4A 점수는 Agitation/Aggression, Irritability/Lability, Anxiety 및 Aberrant Motor Behavior 도메인 점수의 합계이므로 범위는 4~48입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
1일(1단계 베이스라인)에서 36일(2단계 베이스라인)까지 그리고 36일부터 70일까지 총 신경정신과 인벤토리-간병인 고통 점수(NPI-CDS)의 변화
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
NPI는 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 정신병리, 신경정신과적 증상 및 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 각 영역에 대해 간병인은 다음 척도에서 증상 행동이 얼마나 정서적으로 고통스러운지 평가하도록 요청받습니다. 0, 전혀 그렇지 않음; 1, 최소한; 2, 온화하게; 3, 적당히; 4, 심하게; 5, 매우 심하게 또는 극도로. 총 NPI-CDS 점수는 12개 도메인 점수의 합계로 계산되므로 범위는 0~60입니다. 점수가 높을수록 고통이 증가했음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
초조/공격성 영역에 대한 NPI-CDS의 변화 1일(1단계 베이스라인)에서 36일(2단계 베이스라인) 및 36일에서 70일로 변경
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
NPI는 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 정신병리, 신경정신과적 증상 및 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 초조/공격성 영역의 경우 간병인은 다음 척도에서 증상 행동이 얼마나 정서적으로 고통스러운지 평가하도록 요청받습니다. 0, 전혀 그렇지 않음; 1, 최소한; 2, 온화하게; 3, 적당히; 4, 심하게; 5, 매우 심하게 또는 극도로. 점수가 높을수록 고통이 증가했음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
NPI-CDS NPI4D 점수의 1일차(1단계 기준선)에서 36일차(2단계 기준선)로, 36일차에서 70일차로의 변화
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
NPI는 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 정신병리, 신경정신과적 증상 및 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다. NPI4D NPI-CDS 점수의 경우 간병인은 다음 척도에서 증상 행동(초조/공격성, 과민성/불안정, 탈억제 및 비정상적 운동 행동 영역의 경우)이 얼마나 정서적으로 고통스러운지 평가하도록 요청받습니다. 모두; 1, 최소한; 2, 온화하게; 3, 적당히; 4, 심하게; 5, 매우 심하게 또는 극도로. NPI4D NPI-CDS 점수 범위는 0~20입니다. 점수가 높을수록 고통이 증가했음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
1일차(1단계 기준선)에서 36일차(2단계 기준선)로, 36일차에서 70일차로 NPI-CDS NPI4A 점수의 변화
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
NPI는 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 정신병리, 신경정신과적 증상 및 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다. NPI4A NPI-CDS 점수의 경우 간병인은 다음 척도에서 증상 행동(초조/공격성, 과민성/불안정성, 불안 및 비정상적 운동 행동 영역에 대해)이 얼마나 정서적으로 고통스러운지 평가하도록 요청받습니다. 모두; 1, 최소한; 2, 온화하게; 3, 적당히; 4, 심하게; 5, 매우 심하게 또는 극도로. NPI4A NPI-CDS 점수 범위는 0~20입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
1일(1단계 베이스라인)에서 36일(2단계 베이스라인)까지 그리고 36일부터 70일까지 간병인 긴장 지수(CSI) 점수의 변화
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
CSI는 돌봄 제공과 관련된 부담을 측정하고 잠재적인 돌봄 문제가 있는 가족을 식별하는 데 사용되는 13개 질문 도구입니다. 고용, 재정, 신체, 사회 및 시간과 같은 주요 영역 각각에 대해 하나 이상의 항목이 있습니다. 13개의 질문 각각에 대해 0(아니오)에서 1(예)까지의 척도가 사용됩니다. 따라서 총 점수 범위는 0에서 13까지입니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다. 지수에서 7개 이상의 항목에 대한 긍정적인 응답은 부담 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
치매 우울증(CSDD) 점수에 대한 코넬 척도의 변화 1일(1단계 베이스라인)에서 36일(2단계 베이스라인)까지 그리고 36일부터 70일까지
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
CSDD는 치매 참가자의 주요 우울증 징후와 증상을 평가하기 위해 특별히 개발된 19개 항목 인터뷰입니다. 19개 항목 각각은 0에서 2까지의 척도(0, 부재, 1, 경증 또는 간헐적, 2, 중증)로 중증도로 평가됩니다. 총점은 항목 점수의 합으로 계산되므로 범위는 0에서 38까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 10점 이상의 점수는 주요 우울증일 가능성이 있음을 나타냅니다. 18 이상의 점수는 명확한 주요 우울증을 나타냅니다. 일반적으로 6점 미만의 점수는 심각한 우울 증상이 없는 것과 관련이 있습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
지정된 SPCD 방법론에 의해 분석된 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수의 1일차(1단계 기준선)에서 36일차(2단계 기준선)까지의 변화
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
MMSE는 인지 장애를 선별하는 데 사용되는 간단한 테스트입니다. MMSE 척도는 참가자의 인지 상태를 평가하기 위한 방향, 기억, 주의 및 언어에 관한 11개의 질문 또는 간단한 작업으로 구성됩니다. 앵커 값은 각 작업에 대해 일관되지 않습니다. MMSE 총점은 11개 작업 모두의 항목 점수를 합산하여 계산됩니다. 참가자의 가능한 총 MMSE 점수 범위는 0~30점입니다. 점수가 높을수록 경도 인지 장애가 있음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
삶의 질-알츠하이머병(QoL-AD) 점수의 변화 1일(1단계 베이스라인)에서 36일(2단계 베이스라인)까지 그리고 36일부터 70일까지
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
QoL-AD는 참가자와 간병인 모두로부터 참가자의 삶의 질(QoL) 등급을 얻기 위해 특별히 고안된 간단한 13개 항목 측정입니다. 단순하고 직설적인 언어와 응답을 사용하고 개인의 친구 및 가족과의 관계에 대한 평가, 재정에 대한 우려, 신체 상태, 기분, 삶의 질에 대한 전반적인 평가를 포함합니다. 간병인은 참가자의 QoL에 대한 설문지로 측정을 완료하는 반면 참가자는 자신의 QoL에 대한 인터뷰 형식으로 완료합니다. 13개 항목 각각은 4점 척도로 평가되며, 1은 나쁜 QoL을 나타내고 4는 우수한 QoL을 나타냅니다. 총 점수 범위는 13에서 52까지이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
1일차(1단계 기준선)에서 36일차(2단계 기준선)까지 그리고 36일차부터 70일차까지 알츠하이머병 협동 연구-일상 생활 인벤토리 활동(ADCS-ADL) 점수의 변화
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
ADCS-ADL 인벤토리는 옷 입기, 대화, 식사, 목욕, 몸단장과 같은 일상 생활의 기본 활동을 측정합니다. 주로 기본 ADL을 다루는 19개 항목 버전은 더 심각한 장애가 있는 참가자를 평가하는 데 사용됩니다. ADCS-ADL은 0에서 54까지의 척도를 사용합니다. 점수가 낮을수록 능력이 저하됨을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
NPI 초조/공격성 영역 점수가 1일(1단계 기준)에서 8일 및 22일로, 36일(2단계 기준)에서 43일 및 57일로 변경
기간: 1일(1단계 베이스라인); 8일 및 22일; 36일(2단계 베이스라인); 43일 및 57일
NPI는 12개의 신경정신과적 증상 영역을 다루는 후향적 인터뷰이며 정신병리, 신경정신과적 증상 및 간병인의 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 초조/공격성 영역은 알츠하이머병 가능성이 있는 참여자와 알츠하이머병에 이차적인 임상적으로 의미 있는 초조가 있는 참가자의 초조/공격성의 행동 측면에 대한 정보를 수집하도록 설계되었습니다. 각 NPI 영역은 간병인이 증상 빈도 및 심각도에 대해 평가합니다. 증상 빈도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 가끔; 2, 자주; 3, 자주; 4, 매우 자주. 증상 심각도는 다음과 같이 평가됩니다. 1, 경미함; 2, 보통; 3, 표시. 총 도메인 점수는 빈도 점수에 심각도 점수를 곱하여 계산되므로 범위는 1~12입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 8일 및 22일; 36일(2단계 베이스라인); 43일 및 57일
알츠하이머병 협력 연구-Clinical Global Impression of Change Rating(mADCS-CGIC) Scale Agitation Domain에서 36일차 및 70일차에 1일차 반응과 비교한 참가자 수(1단계 베이스라인)
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
CGIC의 ADCS 버전의 의도는 임상 시험에서 기준선의 변화에 ​​대한 전반적인 인상을 안정적으로 평가하는 수단을 제공하는 것입니다. mADCS-CGIC는 특히 교반에 중점을 둔 ADCS-CGIC 기기의 변형입니다. 참가자는 베이스라인에서의 변화에 ​​대한 인상을 다음과 같이 평가하도록 요청받습니다. 1, 현저한 개선; 2, 중등도 개선; 3, 최소한의 개선; 4, 변화 없음; 5, 최소한의 악화; 6, 중등도 악화; 7, 현저한 악화. 기준선은 1단계 무작위화 이전의 마지막 비결측 평가로 정의됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
36일차에서의 응답과 비교하여 70일차에서 mADCS-CGIC 척도 교반 영역에 대해 지시된 응답이 있는 참가자의 수(2단계 베이스라인)
기간: 36일(2단계 베이스라인); 70일
CGIC의 ADCS 버전의 의도는 임상 시험에서 기준선의 변화에 ​​대한 전반적인 인상을 안정적으로 평가하는 수단을 제공하는 것입니다. mADCS-CGIC는 특히 교반에 중점을 둔 ADCS-CGIC 기기의 변형입니다. 참가자는 베이스라인에서의 변화에 ​​대한 인상을 다음과 같이 평가하도록 요청받습니다. 1, 현저한 개선; 2, 중등도 개선; 3, 최소한의 개선; 4, 변화 없음; 5, 최소한의 악화; 6, 중등도 악화; 7, 현저한 악화. 2단계에서 AVP-923 또는 위약에 재배열된 위약 비반응자의 경우 기준선은 2단계 재배열 이전의 마지막 비결측 평가로 정의됩니다.
36일(2단계 베이스라인); 70일
36일차(2단계 베이스라인) 및 70일차에 간병인 도메인에 대한 PGI-C(Patient Global Impression of Change)에 대한 범주형 응답이 표시된 참가자 수를 1일차(1단계 베이스라인)의 응답과 비교
기간: 1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
PGI-C는 7점 척도를 사용하여 치료 반응을 평가하고 참가자 초조의 임상적 변화에 대한 전체적인 인상을 평가합니다. 참가자는 베이스라인으로부터의 변화에 ​​대한 인상을 다음과 같이 평가하도록 요청받습니다. 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 7, 훨씬 더 나쁩니다. 기준선은 1단계 무작위화 이전의 마지막 비결측 평가로 정의됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 36일(2단계 베이스라인); 70일
70일차에 간병인 도메인에 대한 PGI-C에 표시된 범주형 응답을 1일차 응답과 비교한 참가자 수(1단계 기준선)
기간: 1일(1단계 베이스라인); 70일
PGI-C는 7점 척도를 사용하여 치료 반응을 평가하고 참가자 초조의 임상적 변화에 대한 전체적인 인상을 평가합니다. 참가자는 베이스라인으로부터의 변화에 ​​대한 인상을 다음과 같이 평가하도록 요청받습니다. 1, 매우 많이 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 7, 훨씬 더 나쁩니다. 2단계에서 AVP-923 또는 위약에 재배열된 위약 비반응자의 경우 기준선은 2단계 재배열 이전의 마지막 비결측 평가로 정의됩니다.
1일(1단계 베이스라인); 70일
기준선 사용과 비교하여 허용된 향정신성 약물의 병용 사용에 표시된 변화가 있는 참가자 수
기간: 10주까지
병용 약물(CM)은 최종 연구 방문일 또는 그 이전에 시작일이 있고 연구 종료 시 진행 중이거나 연구의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 중단 날짜가 있는 비연구 약물로 정의됩니다. 의약품. 알츠하이머병 치료를 위한 약물(예: 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 메만틴)은 무작위화 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량으로 투여했을 때 허용되었습니다. 참가자가 무작위화 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 내내 안정적으로 유지되었다면 다음 약물의 동시 사용이 허용되었습니다: AD에 이차적인 초조를 위한 약물; 속효성 벤조디아제핀, 최대 0.5mg/일의 저용량 알프라졸람 및 최대 50mg/일의 저용량 트라조돈을 포함하는 불면증 또는 행동 장애의 야간 관리용 약물; 불면증 치료용 수면제; 및 특정 부류의 항우울제.
10주까지
구조 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 10주까지
연구자가 필요하다고 판단하는 경우 참가자는 초조 증상의 단기 치료를 위한 구조 약물로 경구용 로라제팜을 받을 수 있었습니다. Lorazepam은 최대 1.5mg/일의 용량으로 투여되었으며 투여량은 7일 기간 중 3일을 초과하지 않았습니다.
10주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avanir Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-AVR-131

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