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Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von AVP-923 (Dextromethorphan/Chinidin) zur Behandlung von Unruhesymptomen bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Avanir Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-923 (Dextromethorphan/Chinidin) zur Behandlung von Unruhesymptomen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit.

Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AVP-923 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Unruhesymptomen bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer für diese Studie müssen eine Diagnose von wahrscheinlicher AD haben und müssen eine klinisch relevante Agitiertheit als Folge von AD haben.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Double-Dummy-Studie, die aus einer 10-wöchigen Behandlung besteht.

Bis zu 200 Teilnehmer werden in etwa 30-40 Zentren in den USA eingeschrieben.

Die Studienmedikation wird von Tag 1 bis Tag 70 zweimal täglich oral verabreicht. Das Screening muss innerhalb von etwa 4 Wochen vor der Randomisierung erfolgen. Nach Screening-Verfahren zur Bewertung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geeignete Teilnehmer randomisiert in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89147
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08757
    • New York
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
      • Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19604
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD).

Der Teilnehmer hat klinisch signifikante Erregungssymptome infolge von AD, die den Tagesablauf beeinträchtigen und für die nach Ansicht des Prüfarztes eine verschreibungspflichtige Medikation indiziert ist.

Entweder ambulante Patienten oder Bewohner einer Einrichtung für betreutes Wohnen oder eines qualifizierten Pflegeheims.

CGI-S-Score ist ≥ 4 (mäßig krank) beim Screening und Baseline.

Mini Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl beim Screening zwischen 8 und 28 (einschließlich).

Betreuer, der in der Lage und bereit ist, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten und sicherzustellen, dass der Teilnehmer an allen Studienbesuchen teilnimmt und die Studienmedikation wie angewiesen einnimmt. Um sich als Pflegekraft für diese Studie zu qualifizieren, sollte die Person mindestens 4 Stunden an 4 verschiedenen Tagen pro Woche Zeit mit dem Teilnehmer verbringen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer hat eine andere Art von Demenz (z. B. vaskuläre Demenz, frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit, substanzinduzierte Demenz).

Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden klinisch signifikanten oder instabilen systemischen Erkrankungen, die die Interpretation der Sicherheitsergebnisse der Studie verfälschen könnten (z. Bösartigkeit, schlecht eingestellter Diabetes, schlecht eingestellter Bluthochdruck, instabile Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung, instabile ischämische Herzerkrankung, dilatative Kardiomyopathie, bestimmte Herzleitungsstörungen einschließlich QTc-Verlängerung oder instabile Herzklappenerkrankung).

Teilnehmer mit Myasthenia gravis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während Phase 1 und Phase 2 der Studie ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Experimental: AVP-923
Die Teilnehmer erhalten AVP-923-20 und AVP-923-30 nacheinander während Phase 1 und Phase 2 der Studie.
Arzneimittel: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg Dextromethorphan und 10 mg Chinidin
Andere Namen:
  • Nuedexta
Arzneimittel: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg Dextromethorphan und 10 mg Chinidin
Experimental: Placebo, dann AVP-923
Die Teilnehmer erhalten in Phase 1 ein Placebo, gefolgt von AVP-923 in Phase 2.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: AVP-923-20
AVP-923-20: 20 mg Dextromethorphan und 10 mg Chinidin
Andere Namen:
  • Nuedexta
Arzneimittel: AVP-923-30
AVP-923-30: 30 mg Dextromethorphan und 10 mg Chinidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Agitations-/Aggressionsdomänen-Scores des Neuropsychiatric Inventory (NPI) von Tag 1 (Basislinie Stufe 1) bis Tag 36 (Basislinie Stufe 2) und von Tag 36 bis Tag 70
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und verwendet wird, um Psychopathologie, neuropsychiatrische Manifestationen und Belastungen der Pflegekräfte zu bewerten. Die Domäne Agitation/Aggression wurde entwickelt, um Informationen über die Verhaltensaspekte von Agitation/Aggression bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD) und klinisch bedeutsamer Agitation als Folge von AD zu sammeln. Jede NPI-Domäne wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird wie folgt bewertet: 1, gelegentlich; 2, oft; 3, häufig; 4, sehr häufig. Die Schwere der Symptome wird wie folgt bewertet: 1, mild; 2, mäßig; 3, gekennzeichnet. Der Gesamtdomänen-Score errechnet sich aus dem Häufigkeits-Score multipliziert mit dem Schweregrad-Score und reicht somit von 1 bis 12. Eine höhere Punktzahl steht für eine Verschlechterung der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Daten werden nur für die Teilnehmer gemeldet, die Daten zur Analyse beitragen.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Art des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: bis Woche 10
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als UEs, die erstmals nach der ersten Dosis der Studienmedikation und innerhalb von 30 Tagen nach dem endgültigen Absetzen der Studienmedikation aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben (Datum der ersten Dosis ≤ AE-Beginndatum ≤ Datum der letzten Dosis + 30 Tage)
bis Woche 10
Veränderung des NPI-Gesamtwerts von Tag 1 (Basiswert Stufe 1) bis Tag 36 (Basiswert Stufe 2) und von Tag 36 bis Tag 70
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und verwendet wird, um Psychopathologie, neuropsychiatrische Manifestationen und Belastungen der Pflegekräfte zu bewerten. Jede NPI-Domäne wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird wie folgt bewertet: 1, gelegentlich; 2, oft; 3, häufig; 4, sehr häufig. Die Schwere der Symptome wird wie folgt bewertet: 1, mild; 2, mäßig; 3, gekennzeichnet. Der Gesamtdomänen-Score errechnet sich aus dem Häufigkeits-Score multipliziert mit dem Schweregrad-Score und reicht somit von 1 bis 12. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich als Summe aller 12 Domänenpunktzahlen und reicht somit von 12 bis 144. Eine höhere Punktzahl steht für eine Verschlechterung der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Änderung der individuellen NPI-Domain-Scores von Tag 1 (Stufe 1 Baseline) bis Tag 36 (Stufe 2 Baseline) und von Tag 36 bis Tag 70
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und verwendet wird, um Psychopathologie, neuropsychiatrische Manifestationen und Belastungen der Pflegekräfte zu bewerten. Jede NPI-Domäne wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird wie folgt bewertet: 1, gelegentlich; 2, oft; 3, häufig; 4, sehr häufig. Die Schwere der Symptome wird wie folgt bewertet: 1, mild; 2, mäßig; 3, gekennzeichnet. Der Gesamtdomänen-Score errechnet sich aus dem Häufigkeits-Score multipliziert mit dem Schweregrad-Score und reicht somit von 1 bis 12. Eine höhere Punktzahl steht für eine Verschlechterung der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Schlaf-/Nachtverhaltensstörungen = S/NB-Störungen.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Änderung der Summe des NPI-Domänenwerts für Unruhe/Aggression, Reizbarkeit/Labilität, Enthemmung und abweichendes motorisches Verhalten (NPI4D) von Tag 1 (Basislinie Stufe 1) bis Tag 36 (Basislinie Stufe 2) und von Tag 36 bis Tag 70
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und verwendet wird, um Psychopathologie, neuropsychiatrische Manifestationen und Belastungen der Pflegekräfte zu bewerten. Jede NPI-Domäne wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird wie folgt bewertet: 1, gelegentlich; 2, oft; 3, häufig; 4, sehr häufig. Die Schwere der Symptome wird wie folgt bewertet: 1, mild; 2, mäßig; 3, gekennzeichnet. Der Gesamtdomänen-Score errechnet sich aus dem Häufigkeits-Score multipliziert mit dem Schweregrad-Score und reicht somit von 1 bis 12. Der NPI4D-Score ist die Summe der Domänenwerte Agitation/Aggression, Reizbarkeit/Labilität, Enthemmung und abweichendes motorisches Verhalten und reicht somit von 4 bis 48. Eine höhere Punktzahl steht für eine Verschlechterung der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Änderung der Summe des NPI-Domänenwerts für Agitation/Aggression, Reizbarkeit/Labilität, Angst und abweichendes motorisches Verhalten (NPI4A) von Tag 1 (Basislinie Stufe 1) bis Tag 36 (Basislinie Stufe 2) und von Tag 36 bis Tag 70
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und verwendet wird, um Psychopathologie, neuropsychiatrische Manifestationen und Belastungen der Pflegekräfte zu bewerten. Jede NPI-Domäne wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird wie folgt bewertet: 1, gelegentlich; 2, oft; 3, häufig; 4, sehr häufig. Die Schwere der Symptome wird wie folgt bewertet: 1, mild; 2, mäßig; 3, gekennzeichnet. Der Gesamtdomänen-Score errechnet sich aus dem Häufigkeits-Score multipliziert mit dem Schweregrad-Score und reicht somit von 1 bis 12. Der NPI4A-Score ist die Summe der Domänen-Scores Agitation/Aggression, Reizbarkeit/Labilität, Angst und abweichendes motorisches Verhalten und reicht somit von 4 bis 48. Eine höhere Punktzahl steht für eine Verschlechterung der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Veränderung des Total Neuropsychiatric Inventory-Cargiver Distress Score (NPI-CDS) von Tag 1 (Stadium 1 Baseline) bis Tag 36 (Stadium 2 Baseline) und von Tag 36 bis Tag 70
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und verwendet wird, um Psychopathologie, neuropsychiatrische Manifestationen und Belastungen der Pflegekräfte zu bewerten. Für jeden Bereich wird die Pflegekraft gebeten, auf der folgenden Skala zu bewerten, wie emotional belastend sie das Symptomverhalten empfindet: 0, überhaupt nicht; 1, minimal; 2, leicht; 3, mäßig; 4, stark; 5, sehr stark oder extrem. Der Gesamt-NPI-CDS-Score errechnet sich als Summe aller 12 Domain-Scores und reicht somit von 0 bis 60. Eine höhere Punktzahl steht für erhöhten Stress. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Änderung des NPI-CDS für den Agitations-/Aggressionsbereich von Tag 1 (Stadium 1 Baseline) bis Tag 36 (Stadium 2 Baseline) und von Tag 36 bis Tag 70
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und verwendet wird, um Psychopathologie, neuropsychiatrische Manifestationen und Belastungen der Pflegekräfte zu bewerten. Für den Bereich Agitation/Aggression wird die Pflegekraft gebeten, auf der folgenden Skala zu bewerten, wie emotional belastend sie das Symptomverhalten empfindet: 0, überhaupt nicht; 1, minimal; 2, leicht; 3, mäßig; 4, stark; 5, sehr stark oder extrem. Eine höhere Punktzahl steht für erhöhten Stress. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Änderung des NPI-CDS-NPI4D-Scores von Tag 1 (Basislinie Stufe 1) bis Tag 36 (Basislinie Stufe 2) und von Tag 36 bis Tag 70
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und verwendet wird, um Psychopathologie, neuropsychiatrische Manifestationen und Belastungen der Pflegekräfte zu bewerten. Für den NPI4D NPI-CDS-Score wird die Pflegekraft gebeten, auf der folgenden Skala zu bewerten, wie emotional belastend sie das Symptomverhalten empfindet (für die Bereiche Agitation/Aggression, Reizbarkeit/Labilität, Enthemmung und abweichendes motorisches Verhalten): 0, nicht bei alle; 1, minimal; 2, leicht; 3, mäßig; 4, stark; 5, sehr stark oder extrem. Der NPI4D NPI-CDS-Score reicht von 0 bis 20. Eine höhere Punktzahl steht für erhöhten Stress. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Änderung des NPI-CDS-NPI4A-Scores von Tag 1 (Basislinie Stufe 1) bis Tag 36 (Basislinie Stufe 2) und von Tag 36 bis Tag 70
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und verwendet wird, um Psychopathologie, neuropsychiatrische Manifestationen und Belastungen der Pflegekräfte zu bewerten. Für den NPI4A NPI-CDS-Score wird die Pflegekraft gebeten, auf der folgenden Skala zu bewerten, wie emotional belastend sie das Symptomverhalten empfindet (für die Bereiche Agitation/Aggression, Reizbarkeit/Labilität, Angst und abweichendes motorisches Verhalten): 0, nicht bei alle; 1, minimal; 2, leicht; 3, mäßig; 4, stark; 5, sehr stark oder extrem. Der NPI4A NPI-CDS-Score reicht von 0 bis 20. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Änderung des Caregiver Strain Index (CSI) Scores von Tag 1 (Basislinie Stufe 1) bis Tag 36 (Basislinie Stufe 2) und von Tag 36 bis Tag 70
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Der CSI ist ein 13-Fragen-Tool, das verwendet wird, um die Belastung im Zusammenhang mit der Pflege zu messen und Familien mit potenziellen Pflegeproblemen zu identifizieren. Es gibt mindestens ein Element für jeden der folgenden Hauptbereiche: Beschäftigung, Finanzen, Physisches, Soziales und Zeit. Für jede der 13 Fragen wird eine Skala von 0 (Nein) bis 1 (Ja) verwendet; somit reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 13. Höhere Werte bedeuten ein höheres Stressniveau. Positive Antworten auf 7 oder mehr Elemente auf dem Index weisen auf ein höheres Belastungsniveau hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Änderung des Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Scores von Tag 1 (Stadium 1 Baseline) bis Tag 36 (Stadium 2 Baseline) und von Tag 36 bis Tag 70
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Das CSDD ist ein Interview mit 19 Fragen, das speziell entwickelt wurde, um die Anzeichen und Symptome einer schweren Depression bei Teilnehmern mit Demenz zu beurteilen. Jeder der 19 Punkte wird nach Schweregrad auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet (0, nicht vorhanden; 1, leicht oder intermittierend; 2, schwer). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Itempunktzahlen und reicht somit von 0 bis 38. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression. Werte über 10 weisen auf eine wahrscheinliche schwere Depression hin. Werte über 18 weisen auf eine definitive schwere Depression hin. Werte unter 6 sind in der Regel mit dem Fehlen signifikanter depressiver Symptome verbunden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Änderung des Ergebnisses der Mini-Mental State Examination (MMSE) von Tag 1 (Basislinie Stufe 1) bis Tag 36 (Basislinie Stufe 2), wie durch die spezifizierte SPCD-Methodik analysiert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Der MMSE ist ein Kurztest, der zum Screening auf kognitive Beeinträchtigungen verwendet wird. Die MMSE-Skala umfasst 11 Fragen oder einfache Aufgaben zu Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Sprache, um den kognitiven Zustand des Teilnehmers zu bewerten. Die Ankerwerte sind nicht für jede Aufgabe konsistent. Die MMSE-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Itempunktzahlen aller 11 Aufgaben summiert werden. Die mögliche MMSE-Gesamtpunktzahl eines Teilnehmers reicht von 0 bis 30 Punkten. Höhere Werte weisen auf eine leichtere kognitive Beeinträchtigung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Veränderung des Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) Scores von Tag 1 (Stadium 1 Baseline) bis Tag 36 (Stadium 2 Baseline) und von Tag 36 bis Tag 70
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Die QoL-AD ist eine kurze, 13-Punkte-Messung, die speziell entwickelt wurde, um eine Bewertung der Lebensqualität (QoL) des Teilnehmers sowohl vom Teilnehmer als auch von der Pflegekraft zu erhalten. Es verwendet eine einfache und unkomplizierte Sprache und Antworten und umfasst Bewertungen der Beziehungen der Person zu Freunden und Familie, Bedenken hinsichtlich der Finanzen, der körperlichen Verfassung, der Stimmung und einer Gesamtbewertung der Lebensqualität. Betreuer füllen die Maßnahme als Fragebogen zur Lebensqualität der Teilnehmer aus, während die Teilnehmer sie im Interviewformat zu ihrer eigenen Lebensqualität ausfüllen. Jeder der 13 Punkte wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 eine schlechte QoL und 4 eine ausgezeichnete QoL anzeigt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Änderung des Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Scores von Tag 1 (Stufe 1 Baseline) bis Tag 36 (Stufe 2 Baseline) und von Tag 36 bis Tag 70
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Das ADCS-ADL-Inventar misst grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens wie Anziehen, Konversation, Essen, Baden und Körperpflege. Die 19-Punkte-Version, die hauptsächlich grundlegende ADL abdeckt, wird verwendet, um Teilnehmer mit schwereren Behinderungen zu bewerten. Der ADCS-ADL verwendet eine Skala von 0 bis 54. Niedrigere Werte zeigen eine abnehmende Leistungsfähigkeit an. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Wert abzüglich des Baseline-Werts berechnet.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Änderung des NPI Agitation/Aggression Domain Score von Tag 1 (Stufe 1 Baseline) bis Tag 8 und Tag 22 und von Tag 36 (Stufe 2 Baseline) bis Tag 43 und Tag 57
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 8 und 22; Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tage 43 und 57
Der NPI ist ein retrospektives Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptomdomänen abdeckt und verwendet wird, um Psychopathologie, neuropsychiatrische Manifestationen und Belastungen der Pflegekräfte zu bewerten. Die Domäne Agitation/Aggression wurde entwickelt, um Informationen über die Verhaltensaspekte von Agitation/Aggression bei Teilnehmern mit wahrscheinlicher AD und klinisch bedeutsamer Agitation als Folge von AD zu sammeln. Jede NPI-Domäne wird von der Pflegekraft nach Symptomhäufigkeit und -schwere bewertet. Die Symptomhäufigkeit wird wie folgt bewertet: 1, gelegentlich; 2, oft; 3, häufig; 4, sehr häufig. Die Schwere der Symptome wird wie folgt bewertet: 1, mild; 2, mäßig; 3, gekennzeichnet. Der Gesamtdomänen-Score errechnet sich aus dem Häufigkeits-Score multipliziert mit dem Schweregrad-Score und reicht somit von 1 bis 12. Eine höhere Punktzahl steht für eine Verschlechterung der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 8 und 22; Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tage 43 und 57
Anzahl der Teilnehmer mit dem angezeigten Ansprechen auf der Agitationsdomäne der Alzheimer-Krankheitsstudie – Clinical Global Impression of Change Rating (mADCS-CGIC) an Tag 36 und Tag 70 im Vergleich zu ihrem Ansprechen an Tag 1 (Basislinie Stufe 1)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Die Absicht der ADCS-Version des CGIC besteht darin, ein Mittel bereitzustellen, um den globalen Eindruck der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer klinischen Studie zuverlässig zu beurteilen. Das mADCS-CGIC ist eine Modifikation des ADCS-CGIC-Instruments, das sich speziell auf die Bewegung konzentriert. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Eindruck der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wie folgt zu bewerten: 1, deutliche Verbesserung; 2, moderate Verbesserung; 3, minimale Verbesserung; 4, keine Änderung; 5, minimale Verschlechterung; 6, mäßige Verschlechterung; 7, deutliche Verschlechterung. Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der Randomisierung in Stufe 1.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Reaktion auf der Agitationsdomäne der mADCS-CGIC-Skala an Tag 70 im Vergleich zu ihrer Reaktion an Tag 36 (Basislinie Stufe 2)
Zeitfenster: Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Die Absicht der ADCS-Version des CGIC besteht darin, ein Mittel bereitzustellen, um den globalen Eindruck der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einer klinischen Studie zuverlässig zu beurteilen. Das mADCS-CGIC ist eine Modifikation des ADCS-CGIC-Instruments, das sich speziell auf die Bewegung konzentriert. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Eindruck der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wie folgt zu bewerten: 1, deutliche Verbesserung; 2, moderate Verbesserung; 3, minimale Verbesserung; 4, keine Änderung; 5, minimale Verschlechterung; 6, mäßige Verschlechterung; 7, deutliche Verschlechterung. Bei Placebo-Non-Respondern, die in Stufe 2 erneut randomisiert AVP-923 oder Placebo zugeteilt wurden, ist die Baseline definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der erneuten Randomisierung in Stufe 2.
Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen kategorialen Reaktion auf den Patienten-Gesamteindruck der Veränderung (PGI-C) für die Pflegekraft-Domäne an Tag 36 (Stadium 2, Ausgangswert) und Tag 70 im Vergleich zu ihrer Reaktion an Tag 1 (Stadium 1, Ausgangswert)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Der PGI-C verwendet eine 7-Punkte-Skala, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und den Gesamteindruck der klinischen Veränderung in der Agitation eines Teilnehmers zu bewerten. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Eindruck der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wie folgt zu bewerten: 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; 7, sehr viel schlimmer. Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der Randomisierung in Stufe 1.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 36 (Basislinie Stufe 2); Tag 70
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen kategorialen Antwort auf die PGI-C für den Bereich Pflegekraft an Tag 70 im Vergleich zu ihrer Antwort an Tag 1 (Stufe 1 Baseline)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 70
Der PGI-C verwendet eine 7-Punkte-Skala, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und den Gesamteindruck der klinischen Veränderung in der Agitation eines Teilnehmers zu bewerten. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Eindruck der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wie folgt zu bewerten: 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; 7, sehr viel schlimmer. Bei Placebo-Non-Respondern, die in Stufe 2 erneut randomisiert AVP-923 oder Placebo zugeteilt wurden, ist die Baseline definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung vor der erneuten Randomisierung in Stufe 2.
Tag 1 (Basislinie Stufe 1); Tag 70
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Änderung der gleichzeitigen Einnahme erlaubter Psychopharmaka im Vergleich zu ihrem Ausgangskonsum
Zeitfenster: bis Woche 10
Begleitmedikationen (CMs) sind definiert als Nicht-Studienmedikationen mit einem Beginndatum am oder vor dem letzten Studienbesuch und die entweder am Ende der Studie andauerten oder ein Stoppdatum am oder nach dem Datum der ersten Studiendosis hatten Arzneimittel. Arzneimittel zur Behandlung von AD (z. B. Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Memantin) waren erlaubt, wenn sie mindestens 2 Monate vor der Randomisierung in stabiler Dosis verabreicht wurden. Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Medikamente war erlaubt, vorausgesetzt, der Teilnehmer hatte vor der Randomisierung mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis erhalten und blieb während der gesamten Studie stabil: Medikamente gegen Unruhe infolge von AD; Medikamente zur nächtlichen Behandlung von Schlaflosigkeit oder Verhaltensstörungen, darunter kurz wirkende Benzodiazepine, eine niedrige Dosis Alprazolam bis zu 0,5 Milligramm (mg)/Tag und eine niedrige Dosis Trazodon bis zu 50 mg/Tag; Hypnotika zur Behandlung von Schlaflosigkeit; und bestimmte Klassen von Antidepressiva.
bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwenden
Zeitfenster: bis Woche 10
Die Teilnehmer durften orale Lorazepam als Notfallmedikation für die kurzfristige Behandlung von Erregungssymptomen erhalten, wenn dies vom Prüfarzt als notwendig erachtet wurde. Lorazepam sollte in Dosen von bis zu 1,5 mg/Tag verabreicht werden, und die Dosierung sollte 3 Tage in einem Zeitraum von 7 Tagen nicht überschreiten.
bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avanir Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-AVR-131

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