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천식 소아에서 CHF1535 pMDI와 Beclometasone + Formoterol pMDI의 자유 조합의 기관지확장제 효과 (PAED3)

2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

천식 소아에서 CHF1535 pMDI(베클로메타손 50µg + 포르모테롤 6µg의 고정 조합)와 베클로메타손 + 포르모테롤 pMDI의 자유 조합의 기관지확장제 효과를 비교하기 위한 이중 맹검, 이중 더미, 교차 연구

이 임상 연구의 목적은 CHF 1535 50/6 pMDI(코르티코스테로이드 약물 베클로메타손 50µg + 포르모테롤 6µg/퍼프의 고정 조합, 2회 흡입, 총 용량 100/12µg)의 단일 투여의 호흡 개선을 비교하는 것입니다. 스페이서 제공 대 베클로메타손 50µg/퍼프의 자유 조합 pMDI(2회 흡입, 총 용량 100µg) 스페이서와 포르모테롤 제공 6µg/퍼프 pMDI(2회 흡입, 총 용량 12µg) 스페이서와 함께 제공 FEV1(0부터) 천식 어린이의 경우 12시간까지.

또한 이 연구의 목적은 위약과 비교하여 CHF 1535 pMDI 용량의 효과와 다른 폐 기능 매개변수에 미치는 영향을 평가하여 소아에서 CHF 1535 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시간으로 표준화된 0~12시간의 FEV1은 치료, 기간, 대상 및 투여 전 FEV1을 고려하여 통계적으로 분석된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우크라이나
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69063
        • Zaporizhzhia State Medical University
  • 폴란드
    • Debica, Poland
      • Debica, Debica, Poland, 폴란드, 39 -200
        • Poradnia Alergologiczna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/법정 대리인 및/또는 피험자로부터 얻은 서면 동의서(적절한 경우)
  • 5세 이상 12세 미만의 사춘기 전 남성 및 여성 외래 환자(태너 1기 및 2기)
  • 스크리닝 방문 최소 6개월 전 GINA(Global Strategy for Asthma Management and Prevention) 개정판 2009에 따른 천식의 임상 진단.
  • 필요에 따라 흡입형 속효성 Beta2-효능제 및/또는 흡입형 베클로메타손 디프로피오네이트를 최대 400µg 또는 이에 상응하는 용량으로 이미 치료했습니다.
  • 첫 번째 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) ≥ 60% 및 ≤ 95% 선별 검사 방문에서 예측된 정상 값.
  • 400μg 살부타몰 가압 미터 용량 흡입기(ATS/ERS 태스크포스 2005) 후 15분 기준선에 비해 델타 FEV1 ≥ 15%로 정의된 스크리닝 방문 시 가역성 테스트에 대한 문서화된 양성 반응.
  • pMDI와 스페이서(Aerochamber Plus 및 Volumatic)를 사용하는 협조적인 태도와 능력.

제외 기준:

  • 내분비 질환 또는 기타 만성 질환.
  • 연구 약물의 성분에 대한 알려진 민감도.
  • 국소 또는 전신 글루코코르티코스테로이드를 사용한 추가 치료가 필요한 수반되는 질병.
  • 사용된 약물의 한 성분에 대한 알레르기.
  • 베타2 작용제 및/또는 흡입용 코르티코스테로이드 치료에 대한 불내성 또는 금기.
  • 현재 연구 전 2개월 이내에 연구용 약물을 받은 경우.
  • 연구 절차를 준수하거나 치료 섭취를 연구할 수 없음.
  • 스크리닝 방문 전 4주 동안 급성 천식 악화 또는 호흡기 감염의 발생.
  • 알레르겐이나 화학 감작제에 간헐적으로 노출되는 동안에만 천식이나 천식의 상당한 계절적 변화.
  • 낭포성 섬유증, 기관지확장증 또는 알파-1 항트립신 결핍의 병력.
  • 거의 치명적인 천식의 병력(예: 취성 천식, 집중 치료실에서 천식 악화로 입원).
  • 제한성 폐질환의 진단.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전, 순응도 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 심장, 신장, 신경계, 간, 내분비 질환 또는 중요한 기본 상태를 나타내는 실험실 이상에 대한 중요한 병력 및/또는 치료.
  • 스크리닝 방문 시 QTc 간격(Fridericia 공식)이 450msec보다 높음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
스페이서가 있는 pMDI를 통해 CHF 1535 50/6 투여, 1회 흡입(투여량: BDP 50µg/FF 6µg) + 스페이서가 있는 위약 HFA pMDI, 병원에서 아침에 5회 흡입
의약품: 베클로메타손+포르모테롤 50/6(1회 흡입)
CHF 1535 50/6(초미세 베클로메타손 디프로피오네이트 50µg + 포르모테롤 푸마레이트 6µg/정량 용량의 고정 조합) pMDI와 스페이서를 통해 투여
다른 이름들:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
실험적: 치료 B:
스페이서가 있는 pMDI를 통해 CHF 1535 50/6 투여, 2회 흡입(투여량: BDP 100µg/FF 12µg) + 스페이서가 있는 위약 HFA pMDI, 병원에서 아침에 4회 흡입
의약품: CHF 1535 50/6(2회 흡입)
CHF 1535 50/6(초미세 베클로메타손 디프로피오네이트 50µg + 포르모테롤 푸마레이트 6µg/정량 용량의 고정 조합) pMDI와 스페이서를 통해 투여
다른 이름들:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
실험적: 트리트먼트 C
CHF 1535 50/6(투여량: BDP 200µg/FF 24µg) 스페이서가 있는 pMDI를 통해 투여, 아침에 병원에서 4회 흡입(투여량: BDP 200µg/FF 24µg) + 스페이서가 있는 위약 HFA pMDI, 2 클리닉에서 아침에 흡입
의약품: CHF 1535 50/6(4회 흡입)
CHF 1535 50/6(초미세 베클로메타손 디프로피오네이트 50µg + 포르모테롤 푸마레이트 6µg/정량 용량의 고정 조합) pMDI와 스페이서를 통해 투여
다른 이름들:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
활성 비교기: 트리트먼트 D
스페이서가 있는 pMDI를 통해 포르모테롤 6µg HFA 투여, 2회 흡입(용량: FF 12µg) + 엑스트라파인 BDP 50µg, 스페이서가 있는 pMDI를 통해 투여, 2회 흡입(용량: BDP 100µg), 아침에 병원에서 + 위약 HFA pMDI와 스페이서, 병원에서 아침에 2회 흡입
의약품: 포르모테롤 + 베클로메타손 디프로피오네이트
  • Formoterol HFA pMDI 6µg/작동
  • 극세 BDP HFA pMDI 50µg/작동
다른 이름들:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
위약 비교기: 트리트먼트 E
스페이서가 포함된 위약 pMDI, 클리닉에서 아침에 6회 흡입
의약품: 위약(6회 흡입)
PMDI를 통한 일치된 위약
다른 이름들:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험치료의 기관지확장제 효과
기간: 12시간 동안 측정된 FEV1 AUC
CHF 1535 50/6 pMDI(초미세 베클로메타손 디프로피오네이트 50µg + 포르모테롤 푸마레이트 6µg/정량 용량의 고정 조합, 2회 흡입, 총 용량 100/12µg)의 단일 투여와 스페이서가 없는 조합의 기관지확장제 효과를 비교하기 위해 극미세 베클로메타손 디프로피오네이트 50µg/정량 pMDI(2회 흡입, 총 용량 100µg) 스페이서와 함께 제공 6µg/정량 pMDI(2회 흡입, 총 용량 12µg) 스페이서와 함께 제공 FEV1 AUC 0-12 천식 아동의 12시간 연구 기간 동안 시간으로 보정된 시간.
12시간 동안 측정된 FEV1 AUC

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 치료의 용량 관련 효과
기간: 투여 후 12시간에 측정된 피크 FEV1 및 FEV1
위약과 비교하여 CHF 1535 pMDI의 용량 관련 효과 및 다른 폐 기능 매개변수에 대한 효과를 평가하고, 소아에서 CHF 1535 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
투여 후 12시간에 측정된 피크 FEV1 및 FEV1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Petr Pohunek, M.D., Charles University, 2nd Medical Faculty and University Hospital Motol - CZECH REPUBLIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCD-0903-PR-0060
  • 2011-002060-24 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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