Bronkodilatatoreffekt af CHF1535 pMDI versus fri kombination af Beclometason Plus Formoterol pMDI hos astmatiske børn (PAED3)
28. marts 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dobbeltblind, dobbeltdummy, cross-over-undersøgelse for at sammenligne bronkodilatatoreffekten af CHF1535 pMDI (fast kombination af beclometason 50 µg + formoterol 6 µg) versus fri kombination af beclometason plus formoterol pMDI hos astmatiske børn
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne forbedringen af vejrtrækningen ved enkelt administration af CHF 1535 50/6 pMDI (fast kombination af et kortikosteroidlægemiddel beclomethason 50 µg + formoterol 6 µg/pust, 2 inhalationer, total dosis 100/12 µg) givet med spacer versus fri kombination af beclomethason 50 µg/pust pMDI (2 inhalationer, total dosis 100 µg) givet med spacer plus formoterol 6 µg/pust pMDI (2 inhalationer, total dosis 12 µg) givet med spacer i form af FEV1 fra 0 til 12 timer hos astmatiske børn.
Derudover sigter studiet på at evaluere virkningerne af doser af CHF 1535 pMDI sammenlignet med placebo og virkningen på andre lungefunktionsparametre for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CHF 1535 doser hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FEV1 fra 0 til 12 timer standardiseret efter tid vil blive statistisk analyseret under hensyntagen til behandling, periode og forsøgsperson og præ-dosis FEV1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 11 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældrene/juridiske repræsentanter og/eller emnet (hvis og når det er relevant)
- Præpuberale mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen ≥ 5 og < 12 år (Tanner stadium I og II)
- Klinisk diagnose af astma i henhold til Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) revideret version 2009 mindst seks måneder før screeningsbesøget.
- Allerede behandlet med inhalerede korttidsvirkende Beta2-agonister efter behov og/eller inhaleret beclomethasondipropionat op til 400 µg eller tilsvarende.
- Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) ≥ 60 % og ≤ 95 % af forudsagte normale værdier ved screeningsbesøget.
- En dokumenteret positiv respons på reversibilitetstesten ved screeningbesøget, defineret som Delta FEV1 ≥ 15 % over baseline, 15 minutter efter 400 μg salbutamol trykmåler dosisinhalator (ATS/ERS taskforce 2005).
- En samarbejdsorienteret holdning og evne til at bruge en pMDI og en spacer (Aerochamber Plus og Volumatic).
Ekskluderingskriterier:
- Endokrinologiske sygdomme eller andre kroniske sygdomme.
- Kendt følsomhed over for komponenterne i undersøgelsesmedicin.
- Enhver samtidig sygdom, der kræver yderligere behandling med topiske eller systemiske glukokortikosteroider.
- Allergi over for en komponent af den anvendte medicin.
- Intolerance eller kontraindikation til behandling med Beta2-agonister og/eller inhalerede kortikosteroider.
- Efter at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før den aktuelle undersøgelse.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller til at studere behandlingsindtag.
- Forekomst af akutte astmaeksacerbationer eller luftvejsinfektioner i de 4 uger forud for screeningsbesøget.
- Betydelig sæsonvariation i astma eller astma, der kun forekommer under episodisk eksponering for et allergen eller en kemisk sensibilisator.
- Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinmangel.
- Anamnese med næsten dødelig astma (f. skør astma, indlæggelse på grund af astmaforværring på intensivafdeling).
- Diagnose af restriktiv lungesygdom.
- Væsentlig sygehistorie og/eller behandlinger for hjerte-, nyre-, neurologiske, lever-, endokrine sygdomme eller enhver laboratorieabnormitet, der indikerer en væsentlig underliggende tilstand, som kan forstyrre patientens sikkerhed, compliance eller undersøgelsesevalueringer ifølge investigatorens udtalelse.
- QTc-interval (Fridericias formel) højere end 450 msek ved screeningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A
CHF 1535 50/6 administreret via en pMDI med spacer, 1 inhalation (dosis: BDP 50 µg/FF 6 µg) + placebo HFA pMDI med spacer, 5 inhalationer om morgenen på klinikken
|
CHF 1535 50/6 (fast kombination af ekstrafin beclomethasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg/afmålt dosis) administreret via en pMDI med spacer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling B:
CHF 1535 50/6 administreret via en pMDI med spacer, 2 inhalationer (dosis: BDP 100 µg/FF 12 µg) + placebo HFA pMDI med spacer, 4 inhalationer om morgenen på klinikken
|
CHF 1535 50/6 (fast kombination af ekstrafin beclomethasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg/afmålt dosis) administreret via en pMDI med spacer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandling C
CHF 1535 50/6 (dosis: BDP 200 µg/FF 24 µg) administreret via en pMDI med spacer, 4 inhalationer (dosis: BDP 200 µg/FF 24 µg) om morgenen på klinikken + placebo HFA pMDI med spacer, 2 inhalationer om morgenen på klinikken
|
CHF 1535 50/6 (fast kombination af ekstrafin beclomethasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg/afmålt dosis) administreret via en pMDI med spacer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
formoterol 6 µg HFA administreret via en pMDI med spacer, 2 inhalationer (dosis: FF 12 µg) + ekstrafin BDP 50 µg, administreret via en pMDI med spacer, 2 inhalationer (dosis: BDP 100 µg), om morgenen på klinikken + placebo HFA pMDI med spacer, 2 inhalationer om morgenen på klinikken
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Behandling E
placebo pMDI med spacer, 6 inhalationer om morgenen på klinikken
|
Matchet placebo via pMDI
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bronkodilaterende effekt af testbehandling
Tidsramme: FEV1 AUC målt over 12 timer
|
For at sammenligne bronkodilatatoreffekten af enkelt administration af CHF 1535 50/6 pMDI (fast kombination af ekstrafin beclomethasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg/afmålt dosis, 2 inhalationer, total dosis 100/12 µg) givet med fri kombination vs. ekstrafin beclomethasondipropionat 50 µg/afmålt dosis pMDI (2 inhalationer, total dosis 100 µg) givet med spacer plus formoterol 6 µg/afmålt dosis pMDI (2 inhalationer, total dosis 12 µg) givet med spacer i form af FEV1 AUC 0-12 timer korrigeret med tid for den 12 timers studieperiode hos astmatiske børn.
|
FEV1 AUC målt over 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dosisrelaterede effekter af testbehandling
Tidsramme: Peak FEV1 og FEV1 målt 12 timer efter dosis
|
At evaluere de dosisrelaterede virkninger af CHF 1535 pMDI sammenlignet med placebo og virkningen på andre lungefunktionsparametre for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af CHF 1535 regimer hos børn.
|
Peak FEV1 og FEV1 målt 12 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petr Pohunek, M.D., Charles University, 2nd Medical Faculty and University Hospital Motol - CZECH REPUBLIC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2012
Først opslået (Skøn)
25. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Beclomethason
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- CCD-0903-PR-0060
- 2011-002060-24 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med beclomethason+formoterol 50/6 (1 inhalation)
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttet
-
Jas ChahalAfsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetAstma hos børnDanmark
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Seventh Medical Center of PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetAstmaBulgarien, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige