Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHF1535 pMDI:n keuhkoputkia laajentava vaikutus verrattuna Beclometasone Plus Formoterol pMDI:n vapaaseen yhdistelmään astmaattisilla lapsilla (PAED3)

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kaksoissokko, kaksoisnukke, ristikkäinen tutkimus CHF1535 pMDI:n (kiinteä beclometasonin 50 µg + formoterolin 6 µg yhdistelmä) keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen vertaamiseksi astmaattisten lasten Beclometasone Plus Formoterol pMDI:n vapaaseen yhdistelmään

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata hengityksen paranemista CHF 1535 50/6 pMDI:n kerta-annoksella (kortikosteroidilääkeaineen kiinteä yhdistelmä beklometasoni 50 µg + formoteroli 6 µg/suihku, 2 inhalaatiota, kokonaisannos 100/12 µg) annettu välikappaleen kanssa verrattuna vapaaseen beklometasonin yhdistelmään 50 µg/suihku pMDI (2 inhalaatiota, kokonaisannos 100 µg) annettuna spacerin kanssa plus formoteroli 6 µg/suihku pMDI (2 inhalaatiota, kokonaisannos 12 µg) annettuna välikappaleen kanssa FEV1 arvosta 0 12 tuntiin astmaa sairastavilla lapsilla.

Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida CHF 1535 pMDI:n annosten vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna ja vaikutusta muihin keuhkojen toimintaparametreihin, jotta voidaan arvioida CHF 1535 -annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FEV1 0 - 12 tuntia standardoitu ajan mukaan analysoidaan tilastollisesti ottaen huomioon hoito, ajanjakso ja kohde sekä annosta edeltävä FEV1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Debica, Poland
      • Debica, Debica, Poland, Puola, 39 -200
        • Poradnia Alergologiczna
  • Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Zaporizhzhia State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmilta/laillisilta edustajilta ja/tai tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (jos ja kun se on tarkoituksenmukaista)
  • Prepuberaaliset miesten ja naisten avohoidot, iältään ≥ 5 ja < 12 vuotta (Tanner vaihe I ja II)
  • Astman kliininen diagnoosi Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) tarkistetun version 2009 mukaan vähintään kuusi kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Jo käsitelty inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla beeta2-agonisteilla tarpeen mukaan ja/tai hengitetyllä beklometasonidipropionaatilla enintään 400 µg tai vastaava määrä.
  • Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≥ 60 % ja ≤ 95 % ennustetuista normaaliarvoista seulontakäynnillä.
  • Dokumentoitu positiivinen vaste reversiibiliteettitestiin seulontakäynnillä, määriteltynä Delta FEV1 ≥ 15 % lähtötilanteesta, 15 minuuttia 400 µg salbutamolipaineistetun Meter Dose Inhaler -inhalaattorin jälkeen (ATS/ERS-työryhmä 2005).
  • Yhteistyöasenne ja kyky käyttää pMDI:tä ja spaceria (Aerochamber Plus ja Volumatic).

Poissulkemiskriteerit:

  • Endokrinologiset sairaudet tai muut krooniset sairaudet.
  • Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii lisähoitoa paikallisilla tai systeemisillä glukokortikosteroideilla.
  • Allergia jollekin käytetyn lääkkeen komponentille.
  • Beeta2-agonisteilla ja/tai inhaloitavilla kortikosteroideilla suoritettavan hoidon intoleranssi tai vasta-aihe.
  • Tutkimuslääkkeen saaminen 2 kuukauden sisällä ennen nykyistä tutkimusta.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä tai tutkia hoidon saantia.
  • Akuuttien astman pahenemisvaiheiden tai hengitystieinfektioiden esiintyminen seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Merkittäviä kausivaihteluita astmassa tai astmassa, joka ilmenee vain satunnaisen altistuksen aikana allergeenille tai kemialliselle herkistäjälle.
  • Aiemmin kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus tai alfa-1-antitrypsiinin puutos.
  • Lähes kuolemaan johtavan astman historia (esim. hauras astma, sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi tehohoidossa).
  • Rajoittavan keuhkosairauden diagnoosi.
  • Merkittävä sairaushistoria ja/tai sydämen, munuaisten, neurologisten, maksan, endokriinisten sairauksien hoidot tai mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, joka viittaa merkittävään taustasairauteen, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, hoitomyöntyvyyteen tai tutkimusarviointiin tutkijan lausunnon mukaan.
  • QTc-aika (Friderician kaava) yli 450 ms seulontakäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
CHF 1535 50/6 annettuna välikappaleella varustetun pMDI:n kautta, 1 inhalaatio (annos: BDP 50 µg/FF 6 µg) + lumelääke HFA pMDI välikappaleella, 5 inhalaatiota aamulla klinikalla
Lääke: beklometasoni+formoteroli 50/6 (1 inhalaatio)
CHF 1535 50/6 (kiinteä yhdistelmä erikoishienoa beklometasonidipropionaattia 50 µg + formoterolifumaraattia 6 µg/annos) annetaan välikappaleella varustetun pMDI:n kautta
Muut nimet:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Kokeellinen: Hoito B:
CHF 1535 50/6 annettuna välikappaleella varustetun pMDI:n kautta, 2 inhalaatiota (annos: BDP 100 µg/FF 12 µg) + lumelääke HFA pMDI välikappaleella, 4 inhalaatiota aamulla klinikalla
Lääke: CHF 1535 50/6 (2 inhalaatiota)
CHF 1535 50/6 (kiinteä yhdistelmä erikoishienoa beklometasonidipropionaattia 50 µg + formoterolifumaraattia 6 µg/annos) annetaan välikappaleella varustetun pMDI:n kautta
Muut nimet:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Kokeellinen: Hoito C
CHF 1535 50/6 (annos: BDP 200 µg/FF 24 µg) annettuna pMDI:n kautta spacerillä, 4 inhalaatiota (annos: BDP 200 µg/FF 24 µg) aamulla klinikalla + lumelääke HFA pMDI välikappaleella inhalaatiot aamulla klinikalla
Lääke: CHF 1535 50/6 (4 inhalaatiota)
CHF 1535 50/6 (kiinteä yhdistelmä erikoishienoa beklometasonidipropionaattia 50 µg + formoterolifumaraattia 6 µg/annos) annetaan välikappaleella varustetun pMDI:n kautta
Muut nimet:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Active Comparator: Hoito D
formoteroli 6 µg HFA annettuna välikappaleella varustetun pMDI:n kautta, 2 inhalaatiota (annos: FF 12 µg) + ekstrahieno BDP 50 µg, annetaan pMDI:n kautta spacerillä, 2 inhalaatiota (annos: BDP 100 µg), aamulla klinikalla lumelääke HFA pMDI välikappaleella, 2 inhalaatiota aamulla klinikalla
Lääke: Formoteroli + beklometasonidipropionaatti
  • Formoteroli HFA pMDI 6 ug / käyttö
  • Extrafine BDP HFA pMDI 50 ug/käyttö
Muut nimet:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Placebo Comparator: Hoito E
lumelääke pMDI välikappaleella, 6 inhalaatiota aamulla klinikalla
Lääke: Lumelääke (6 inhalaatiota)
Vastaava lumelääke pMDI:n kautta
Muut nimet:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
testihoidon keuhkoputkia laajentava vaikutus
Aikaikkuna: FEV1 AUC mitattiin 12 tunnin aikana
CHF 1535 50/6 pMDI:n (kiinteä yhdistelmä ekstrahieno beklometasonidipropionaatti 50 µg + formoterolifumaraatti 6 µg/annos, 2 inhalaatiota, kokonaisannos 100/12 µg) kerta-annoksen keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen vertaamiseksi annettaessa vapaa yhdistelmä vs. ekstrahienoa beklometasonidipropionaattia 50 µg/annos pMDI (2 inhalaatiota, kokonaisannos 100 µg) annettuna spacerin kanssa plus formoteroli 6 µg/annos pMDI (2 inhalaatiota, kokonaisannos 12 µg) annettuna välikappaleen kanssa FEV12 AUC 0-0-0-arvona tunnit korjattuna ajalla 12 tunnin tutkimusjaksolle astmaa sairastavilla lapsilla.
FEV1 AUC mitattiin 12 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koehoidon annoksesta riippuvat vaikutukset
Aikaikkuna: Huippu FEV1 ja FEV1 mitattiin 12 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida CHF 1535 pMDI:n annosriippuvaisia ​​vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna ja vaikutusta muihin keuhkojen toimintaparametreihin, arvioida CHF 1535 -hoito-ohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla.
Huippu FEV1 ja FEV1 mitattiin 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Petr Pohunek, M.D., Charles University, 2nd Medical Faculty and University Hospital Motol - CZECH REPUBLIC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-0903-PR-0060
  • 2011-002060-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset beklometasoni+formoteroli 50/6 (1 inhalaatio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa