Бронхорасширяющий эффект pMDI CHF1535 по сравнению со свободной комбинацией pMDI беклометазона и формотерола у детей с астмой (PAED3)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, полученное от родителей/законных представителей и/или субъекта (если и когда это уместно)
• Амбулаторные пациенты препубертатного возраста мужского и женского пола в возрасте ≥ 5 и < 12 лет (стадия Таннера I и II)
• Клинический диагноз астмы в соответствии с Глобальной стратегией лечения и профилактики астмы (GINA), пересмотренной версии 2009 г., по крайней мере за шесть месяцев до визита для скрининга.
• Уже лечили ингаляционными бета2-агонистами короткого действия по мере необходимости и/или ингаляционным беклометазона дипропионатом до 400 мкг или эквивалентом.
• Объем форсированного выдоха в течение первой секунды (ОФВ1) ≥ 60% и ≤ 95% прогнозируемых нормальных значений при скрининговом визите.
• Документально подтвержденный положительный ответ на тест на обратимость во время скринингового визита, определяемый как дельта ОФВ1 ≥ 15% по сравнению с исходным уровнем, через 15 минут после введения 400 мкг сальбутамола в дозированном ингаляторе под давлением (целевая группа ATS/ERS 2005).
• Отношение к сотрудничеству и возможность использования ДАИ и спейсера (Аэрочамбер Плюс и Волюматик).

Критерий исключения:

• Эндокринологические заболевания или другие хронические заболевания.
• Известная чувствительность к компонентам исследуемого препарата.
• Любое сопутствующее заболевание, требующее дополнительного лечения топическими или системными глюкокортикостероидами.
• Аллергия на один из компонентов используемых препаратов.
• Непереносимость или противопоказания к лечению бета2-агонистами и/или ингаляционными кортикостероидами.
• Получение исследуемого препарата в течение 2 месяцев до текущего исследования.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования или изучать прием лечения.
• Возникновение острых обострений астмы или инфекций дыхательных путей в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга.
• Значительные сезонные колебания астмы или астмы, возникающие только при эпизодическом контакте с аллергеном или химическим сенсибилизатором.
• Кистозный фиброз, бронхоэктазы или дефицит альфа-1-антитрипсина в анамнезе.
• В анамнезе почти смертельная астма (например, ломкая астма, госпитализация по поводу обострения астмы в отделение реанимации).
• Диагностика рестриктивного заболевания легких.
• Значительный анамнез и / или лечение сердечных, почечных, неврологических, печеночных, эндокринных заболеваний или любые лабораторные отклонения, свидетельствующие о серьезном основном состоянии, которые могут повлиять на безопасность пациента, соблюдение или оценки исследования, по мнению исследователя.
• Интервал QTc (формула Фридерисии) выше 450 мс при скрининговом визите