CHF1535 pMDI 与倍氯米松加福莫特罗 pMDI 自由组合对哮喘儿童的支气管扩张作用 (PAED3)
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
双盲、双模拟、交叉研究，比较 CHF1535 pMDI（倍氯米松 50 µg + 福莫特罗 6 µg 的固定组合）与倍氯米松加福莫特罗 pMDI 的自由组合对哮喘儿童的支气管扩张作用
本临床研究的目的是比较单次施用 CHF 1535 50/6 pMDI（皮质类固醇药物倍氯米松 50 µg + 福莫特罗 6 µg/喷，2 次吸入，总剂量 100/12 µg 的固定组合）对呼吸的改善间隔剂给药与自由组合倍氯米松 50 µg/喷 pMDI（2 次吸入，总剂量 100 µg） 间隔剂加福莫特罗 6 µg/喷 pMDI（2 次吸入，总剂量 12 µg） 间隔剂给药 FEV1 从 0至 12 小时的哮喘儿童。
此外，该研究旨在评估 CHF 1535 pMDI 剂量与安慰剂相比的影响以及对其他肺功能参数的影响，以评估 CHF 1535 剂量在儿童中的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
统计分析按时间标准化的 0 至 12 小时的 FEV1，同时考虑治疗、时期和受试者以及给药前 FEV1。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从父母/法律代表和/或受试者处获得的书面知情同意书（如果适当）
- 年龄≥ 5 岁且 < 12 岁的青春期前男性和女性门诊患者（Tanner I 期和 II 期）
- 根据全球哮喘管理和预防策略 (GINA) 2009 年修订版在筛查访视前至少六个月对哮喘进行临床诊断。
- 已经根据需要使用吸入短效 Beta2 激动剂和/或吸入高达 400 µg 或等量的二丙酸倍氯米松进行治疗。
- 第一秒用力呼气量 (FEV1) ≥ 筛选访视时预计正常值的 60% 且 ≤ 95%。
- 在筛选访问时对可逆性测试有记录的积极反应，定义为 Delta FEV1 ≥ 基线的 15%，在 400 μg 沙丁胺醇加压计量吸入器后 15 分钟（ATS/ERS 工作组 2005）。
- 使用 pMDI 和垫片（Aerochamber Plus 和 Volumatic）的合作态度和能力。
排除标准：
- 内分泌疾病或其他慢性疾病。
- 已知对研究药物成分的敏感性。
- 任何需要局部或全身性糖皮质激素额外治疗的伴随疾病。
- 对所用药物的一种成分过敏。
- 不耐受或禁忌使用 Beta2 激动剂和/或吸入皮质类固醇治疗。
- 在当前研究之前的 2 个月内接受过研究药物。
- 无法遵守研究程序或研究治疗摄入量。
- 筛选访视前 4 周内发生急性哮喘发作或呼吸道感染。
- 哮喘或仅在偶发性接触过敏原或化学致敏物期间发生的哮喘有明显的季节性变化。
- 囊性纤维化、支气管扩张或 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的病史。
- 近乎致命的哮喘病史（例如 脆性哮喘，在重症监护病房因哮喘加重而住院）。
- 限制性肺病的诊断。
- 根据研究者的意见，重要的心脏、肾脏、神经、肝脏、内分泌疾病的病史和/或治疗，或任何指示重要潜在疾病的实验室异常，可能会干扰患者的安全、依从性或研究评估。
- 筛选访视时 QTc 间期（Fridericia 公式）高于 450 毫秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
CHF 1535 50/6 通过带间隔物的 pMDI 给药，1 次吸入（剂量：BDP 50 µg/FF 6 µg）+ 安慰剂 HFA 带间隔物的 pMDI，早上在诊所吸入 5 次
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CHF 1535 50/6（超细二丙酸倍氯米松 50 µg + 富马酸福莫特罗 6 µg/计量剂量的固定组合）通过带间隔物的 pMDI 给药
其他名称：
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实验性的：治疗B：
CHF 1535 50/6 通过带间隔物的 pMDI 给药，2 次吸入（剂量：BDP 100 µg/FF 12 µg）+ 安慰剂 HFA 带间隔物的 pMDI，早上在诊所吸入 4 次
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CHF 1535 50/6（超细二丙酸倍氯米松 50 µg + 富马酸福莫特罗 6 µg/计量剂量的固定组合）通过带间隔物的 pMDI 给药
其他名称：
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实验性的：处理C
CHF 1535 50/6（剂量：BDP 200 µg/FF 24 µg）通过带间隔物的 pMDI 给药，4 次吸入（剂量：BDP 200 µg/FF 24 µg）早上在诊所 + 安慰剂 HFA pMDI 带间隔物，2早上在诊所吸入
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CHF 1535 50/6（超细二丙酸倍氯米松 50 µg + 富马酸福莫特罗 6 µg/计量剂量的固定组合）通过带间隔物的 pMDI 给药
其他名称：
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有源比较器：处理D
福莫特罗 6 µg HFA 通过带间隔物的 pMDI 给药，2 次吸入（剂量：FF 12 µg）+ extrafine BDP 50 µg，通过带间隔物的 pMDI 给药，2 次吸入（剂量：BDP 100 µg），早上在诊所 +带间隔物的安慰剂 HFA pMDI，早上在诊所吸入 2 次
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其他名称：
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安慰剂比较：治疗E
带间隔物的安慰剂 pMDI，早上在诊所吸入 6 次
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通过 pMDI 匹配安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验治疗的支气管扩张作用
大体时间：FEV1 AUC 在 12 小时内测得
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比较单次给予 CHF 1535 50/6 pMDI（超细二丙酸倍氯米松 50 µg + 富马酸福莫特罗 6 µg/计量剂量的固定组合，2 次吸入，总剂量 100/12 µg）与间隔剂和自由组合的支气管扩张作用超细二丙酸倍氯米松 50 µg/计量剂量 pMDI（2 次吸入，总剂量 100 µg）与间隔剂一起给药 加福莫特罗 6 µg/计量剂量 pMDI（2 次吸入，总剂量 12 µg）与间隔剂一起给药 FEV1 AUC 0-12哮喘儿童 12 小时研究期间按时间校正的小时数。
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FEV1 AUC 在 12 小时内测得
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验治疗的剂量相关效应
大体时间：峰值 FEV1 和 FEV1 在给药后 12 小时测量
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评估 CHF 1535 pMDI 与安慰剂相比的剂量相关效应以及对其他肺功能参数的影响，以评估儿童 CHF 1535 方案的安全性和耐受性。
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峰值 FEV1 和 FEV1 在给药后 12 小时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petr Pohunek, M.D.、Charles University, 2nd Medical Faculty and University Hospital Motol - CZECH REPUBLIC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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