Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CHF1535 pMDI hörgőtágító hatása a Beclometasone Plus Formoterol pMDI szabad kombinációjával szemben asztmás gyermekeknél (PAED3)

2017. március 28. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kettős vak, dupla ál, keresztezett vizsgálat a CHF1535 pMDI (beclometazon 50 µg + formoterol fix kombinációja) és a Beclometasone Plus Formoterol pMDI hörgőtágító hatásának összehasonlítása asztmás gyermekeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a légzés javulásának összehasonlítása CHF 1535 50/6 pMDI egyszeri beadása esetén (kortikoszteroid gyógyszer beklometazon fix kombinációja 50 µg + formoterol 6 µg/puff, 2 inhaláció, összdózis 100/12 µg) spacerrel adva versus beklometazon 50 µg/puff pMDI szabad kombinációja (2 inhaláció, összdózis 100 µg) spacerrel plusz formoterol 6 µg/pMDI (2 inhaláció, összdózis 12 µg) spacerrel adva, FEV1 0-tól. asztmás gyermekeknél 12 óráig.

Ezen túlmenően a vizsgálat célja a CHF 1535 pMDI dózisainak placebóhoz viszonyított hatásának, valamint egyéb tüdőfunkciós paraméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése, a CHF 1535 adagok biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 0-tól 12 óráig terjedő, idő szerint standardizált FEV1 statisztikai elemzésre kerül, figyelembe véve a kezelést, az időszakot és az alanyt, valamint az adagolás előtti FEV1-et.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Debica, Poland
      • Debica, Debica, Poland, Lengyelország, 39 -200
        • Poradnia Alergologiczna
  • Ukrajna
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69063
        • Zaporizhzhia State Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülőktől/jogi képviselőktől és/vagy az alanytól kapott írásos beleegyezés (ha és amikor szükséges)
  • Prepuberális férfi és női ambuláns betegek, ≥ 5 és < 12 év (Tanner I. és II. stádium)
  • Az asztma klinikai diagnózisa az Asztmakezelési és Megelőzési Globális Stratégia (GINA) 2009-es felülvizsgált verziója szerint legalább hat hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  • Szükség szerint már kezelték inhalációs rövid hatású béta2-agonistákkal és/vagy inhalált beklometazon-dipropionáttal 400 µg-ig vagy azzal egyenértékű mennyiségig.
  • A kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) ≥ 60%-a és ≤ 95%-a a szűrővizsgálaton várható normál értékeknek.
  • Dokumentált pozitív válasz a szűrővizsgálaton a reverzibilitási tesztre, amelyet úgy határoztak meg, hogy Delta FEV1 ≥ 15%-kal a kiindulási értékhez képest, 15 perccel 400 μg szalbutamol nyomású Meter Dose Inhaler beadása után (ATS/ERS munkacsoport, 2005).
  • Együttműködő hozzáállás és képesség a pMDI és a spacer használatára (Aerochamber Plus és Volumatic).

Kizárási kritériumok:

  • Endokrinológiai betegségek vagy egyéb krónikus betegségek.
  • Ismert érzékenység a vizsgálati gyógyszer összetevőire.
  • Bármilyen kísérő betegség, amely további helyi vagy szisztémás glükokortikoszteroid kezelést igényel.
  • Allergia az alkalmazott gyógyszerek egyik összetevőjére.
  • Béta2-agonistákkal és/vagy inhalációs kortikoszteroidokkal végzett kezelés intoleranciája vagy ellenjavallata.
  • Vizsgálati gyógyszert kapott a jelenlegi vizsgálat előtt 2 hónapon belül.
  • Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat vagy a kezelés felvételét.
  • Akut asztma exacerbáció vagy légúti fertőzések előfordulása a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben.
  • Jelentős szezonális eltérések az asztmában vagy csak az allergénnek vagy kémiai szenzibilizátornak való epizodikus expozíció során jelentkező asztmában.
  • Cisztás fibrózis, bronchiectasia vagy alfa-1-antitripszin-hiány az anamnézisben.
  • A közel halálos kimenetelű asztma anamnézisében (pl. rideg asztma, az asztma exacerbációja miatti kórházi kezelés az intenzív osztályon).
  • A restriktív tüdőbetegség diagnózisa.
  • Szív-, vese-, neurológiai, máj-, endokrin betegségek vagy bármely olyan laboratóriumi eltérés, amely jelentős alapállapotra utal, és a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát, együttműködését vagy a vizsgálat értékelését.
  • A QTc-intervallum (Fridericia képlete) magasabb, mint 450 msec a szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés A
CHF 1535 50/6 távtartóval ellátott pMDI-n keresztül beadva, 1 inhaláció (dózis: BDP 50 µg/FF 6 µg) + placebo HFA pMDI távtartóval, 5 inhaláció reggel a klinikán
Drog: beklometazon+formoterol 50/6 (1 inhaláció)
CHF 1535 50/6 (extrafinom beklometazon-dipropionát 50 µg + formoterol-fumarát 6 µg/kimért dózis rögzített kombinációja), távtartóval ellátott pMDI-n keresztül beadva
Más nevek:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Kísérleti: B kezelés:
CHF 1535 50/6 távtartóval ellátott pMDI-n keresztül beadva, 2 inhaláció (dózis: BDP 100 µg/FF 12 µg) + placebo HFA pMDI távtartóval, 4 inhaláció reggel a klinikán
Drog: CHF 1535 50/6 (2 inhaláció)
CHF 1535 50/6 (extrafinom beklometazon-dipropionát 50 µg + formoterol-fumarát 6 µg/kimért dózis rögzített kombinációja), távtartóval ellátott pMDI-n keresztül beadva
Más nevek:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Kísérleti: Kezelés C
CHF 1535 50/6 (dózis: BDP 200 µg/FF 24 µg) távtartóval ellátott pMDI-n keresztül, 4 inhaláció (dózis: BDP 200 µg/FF 24 µg) reggel a klinikán + placebo HFA pMDI spacer-vel belégzés reggel a klinikán
Drog: CHF 1535 50/6 (4 belélegzés)
CHF 1535 50/6 (extrafinom beklometazon-dipropionát 50 µg + formoterol-fumarát 6 µg/kimért dózis rögzített kombinációja), távtartóval ellátott pMDI-n keresztül beadva
Más nevek:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Aktív összehasonlító: Kezelés D
formoterol 6 µg HFA távtartós pMDI-n keresztül beadva, 2 inhaláció (dózis: FF 12 µg) + extrafinom BDP 50 µg, távtartóval ellátott pMDI-n keresztül, 2 inhaláció (dózis: BDP 100 µg), reggel a klinikán placebo HFA pMDI távtartóval, 2 inhaláció reggel a klinikán
Drog: Formoterol + Beklometazon-dipropionát
  • Formoterol HFA pMDI 6 µg / működtetés
  • Extrafinom BDP HFA pMDI 50 µg/működés
Más nevek:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Placebo Comparator: Kezelés E
placebo pMDI spacerrel, 6 inhaláció reggel a klinikán
Drog: Placebo (6 inhaláció)
Egyeztetett placebóval a pMDI-n keresztül
Más nevek:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tesztkezelés hörgőtágító hatása
Időkeret: FEV1 AUC 12 órán keresztül mérve
A CHF 1535 50/6 pMDI (extrafinom beklometazon-dipropionát fix kombinációja 50 µg + formoterol-fumarát 6 µg/kimért adag, 2 inhaláció, összdózis 100/12 µg) egyszeri beadása hörgőtágító hatásának összehasonlítása távtartóval vs. extrafinom beklometazon-dipropionát 50 µg/mért dózis pMDI (2 inhaláció, összdózis 100 µg) spacerrel plusz formoterol 6 µg/mért dózis pMDI (2 inhaláció, összdózis 12 µg) spacerrel adva a FEV12 AUC 0-0-érték alapján asztmás gyermekeknél a 12 órás vizsgálati időszak idejével korrigálva.
FEV1 AUC 12 órán keresztül mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tesztkezelés dózisfüggő hatásai
Időkeret: A FEV1 és FEV1 csúcs az adagolás után 12 órával mérve
A CHF 1535 pMDI dózisfüggő hatásainak értékelése a placebóval összehasonlítva, valamint a tüdőfunkció egyéb paramétereire gyakorolt ​​hatása, a CHF 1535 adagolási rendek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése gyermekeknél.
A FEV1 és FEV1 csúcs az adagolás után 12 órával mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Petr Pohunek, M.D., Charles University, 2nd Medical Faculty and University Hospital Motol - CZECH REPUBLIC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-0903-PR-0060
  • 2011-002060-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel