Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie rozszerzające oskrzela CHF1535 pMDI w porównaniu z wolną kombinacją beklometazonu i formoterolu pMDI u dzieci z astmą (PAED3)

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie krzyżowe w celu porównania działania rozszerzającego oskrzela CHF1535 pMDI (ustalona kombinacja beklometazonu 50 µg + formoterol 6 µg) z swobodną kombinacją beklometazonu i formoterolu pMDI u dzieci z astmą

Celem tego badania klinicznego jest porównanie poprawy oddychania po jednorazowym podaniu CHF 1535 50/6 pMDI (stała kombinacja leku kortykosteroidowego beklometazon 50 µg + formoterol 6 µg/zaciągnięcie, 2 inhalacje, dawka całkowita 100/12 µg) podane ze spacerem w porównaniu z wolną kombinacją beklometazonu 50 µg/puff pMDI (2 inhalacje, całkowita dawka 100 µg) podane ze spacerem plus formoterol 6 µg/puff pMDI (2 inhalacje, całkowita dawka 12 µg) podane ze spacerem w przeliczeniu na FEV1 od 0 do 12 godzin u dzieci chorych na astmę.

Dodatkowo badanie ma na celu ocenę wpływu dawek CHF 1535 pMDI w porównaniu z placebo oraz wpływu na inne parametry czynnościowe płuc, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję dawek CHF 1535 u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FEV1 od 0 do 12 godzin standaryzowane względem czasu zostanie poddane analizie statystycznej z uwzględnieniem leczenia, okresu i podmiotu oraz FEV1 przed podaniem dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Debica, Poland
      • Debica, Debica, Poland, Polska, 39 -200
        • Poradnia Alergologiczna
  • Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Zaporizhzhia State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/przedstawicieli prawnych i/lub uczestnika (w stosownych przypadkach)
  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej przed okresem dojrzewania, w wieku ≥ 5 i < 12 lat (stopień I i II wg Tannera)
  • Rozpoznanie kliniczne astmy zgodnie z Globalną strategią zarządzania i zapobiegania astmie (GINA) poprawioną wersją 2009 co najmniej sześć miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Wcześniej leczony wziewnie krótko działającymi beta2-agonistami i (lub) dipropionianem beklometazonu wziewnie w dawce do 400 µg lub równoważnej.
  • Natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) ≥ 60% i ≤ 95% wartości przewidywanych normy podczas wizyty przesiewowej.
  • Udokumentowana pozytywna odpowiedź na test odwracalności podczas wizyty przesiewowej, zdefiniowana jako Delta FEV1 ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowej, 15 minut po podaniu 400 μg salbutamolu z inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (grupa zadaniowa ATS/ERS 2005).
  • Nastawienie na współpracę i umiejętność korzystania z pMDI i spacerera (Aerochamber Plus i Volumatic).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby endokrynologiczne lub inne choroby przewlekłe.
  • Znana wrażliwość na składniki badanego leku.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba wymagająca dodatkowego leczenia miejscowymi lub ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami.
  • Alergia na jeden składnik stosowanych leków.
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do leczenia beta2-agonistami i (lub) wziewnymi kortykosteroidami.
  • Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 2 miesięcy przed bieżącym badaniem.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych lub badania przyjmowania leków.
  • Występowanie ostrych zaostrzeń astmy lub infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Istotna sezonowa zmienność astmy lub astma występująca tylko podczas epizodycznej ekspozycji na alergen lub substancję chemiczną uczulającą.
  • Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli lub niedoboru alfa-1 antytrypsyny.
  • Historia astmy bliskiej śmierci (np. krucha astma, hospitalizacja z powodu zaostrzenia astmy na Oddziale Intensywnej Terapii).
  • Diagnostyka restrykcyjnej choroby płuc.
  • Znacząca historia medyczna i/lub leczenie chorób serca, nerek, neurologicznych, wątroby, endokrynologicznych lub jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na istotny stan podstawowy, który może zakłócać bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badania, zgodnie z opinią badacza.
  • Odstęp QTc (wzór Fridericii) większy niż 450 ms podczas wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
CHF 1535 50/6 podawany przez pMDI ze spacerem, 1 inhalacja (dawka: BDP 50 µg/FF 6 µg) + placebo HFA pMDI ze spacerem, 5 inhalacji rano w klinice
Lek: beklometazon+formoterol 50/6 (1 inhalacja)
CHF 1535 50/6 (stała kombinacja bardzo drobnego dipropionianu beklometazonu 50 µg + fumaran formoterolu 6 µg/dawkę odmierzoną) podawana przez pMDI z odstępem
Inne nazwy:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Eksperymentalny: Leczenie B:
CHF 1535 50/6 podawany przez pMDI ze spacerem, 2 inhalacje (dawka: BDP 100 µg/FF 12 µg) + placebo HFA pMDI ze spacerem, 4 inhalacje rano w klinice
Lek: CHF 1535 50/6 (2 inhalacje)
CHF 1535 50/6 (stała kombinacja bardzo drobnego dipropionianu beklometazonu 50 µg + fumaran formoterolu 6 µg/dawkę odmierzoną) podawana przez pMDI z odstępem
Inne nazwy:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Eksperymentalny: Leczenie
CHF 1535 50/6 (dawka: BDP 200 µg/FF 24 µg) podawana przez pMDI ze spacerem, 4 inhalacje (dawka: BDP 200 µg/FF 24 µg) rano w klinice + placebo HFA pMDI ze spacerem, 2 inhalacje rano w klinice
Lek: CHF 1535 50/6 (4 inhalacje)
CHF 1535 50/6 (stała kombinacja bardzo drobnego dipropionianu beklometazonu 50 µg + fumaran formoterolu 6 µg/dawkę odmierzoną) podawana przez pMDI z odstępem
Inne nazwy:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Aktywny komparator: Leczenie
formoterol 6 µg HFA podawany przez pMDI ze spacerem, 2 inhalacje (dawka: FF 12 µg) + extrafine BDP 50 µg, podawany przez pMDI ze spacerem, 2 inhalacje (dawka: BDP 100 µg), rano w klinice + placebo HFA pMDI ze spacerem, 2 inhalacje rano w klinice
Lek: Formoterol + dipropionian beklometazonu
  • Formoterol HFA pMDI 6 µg / uruchomienie
  • Extrafine BDP HFA pMDI 50 µg/uruchomienie
Inne nazwy:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Komparator placebo: Leczenie
placebo pMDI ze spacerem, 6 inhalacji rano w klinice
Lek: Placebo (6 inhalacji)
Dopasowane placebo przez pMDI
Inne nazwy:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
działanie rozszerzające oskrzela testowanego leczenia
Ramy czasowe: FEV1 AUC mierzone przez 12 godzin
Porównanie działania rozszerzającego oskrzela pojedynczego podania CHF 1535 50/6 pMDI (ustalona kombinacja bardzo drobnego dipropionianu beklometazonu 50 µg + fumaran formoterolu 6 µg/dawkę odmierzoną, 2 inhalacje, dawka całkowita 100/12 µg) podanej z odstępem i wolną kombinacją bardzo drobnego dipropionianu beklometazonu 50 µg/dawkę odmierzoną pMDI (2 inhalacje, całkowita dawka 100 µg) podane z odstępem plus formoterol 6 µg/dawkę odmierzoną pMDI (2 inhalacje, całkowita dawka 12 µg) podane z odstępem w przeliczeniu na FEV1 AUC 0-12 godzin skorygowanych o czas dla 12-godzinnego okresu badania u dzieci chorych na astmę.
FEV1 AUC mierzone przez 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zależne od dawki skutki leczenia testowego
Ramy czasowe: Szczytowe wartości FEV1 i FEV1 zmierzono 12 godzin po podaniu dawki
Ocena zależnego od dawki wpływu CHF 1535 pMDI w porównaniu z placebo i wpływu na inne parametry czynności płuc, ocena bezpieczeństwa i tolerancji schematów CHF 1535 u dzieci.
Szczytowe wartości FEV1 i FEV1 zmierzono 12 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Petr Pohunek, M.D., Charles University, 2nd Medical Faculty and University Hospital Motol - CZECH REPUBLIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-0903-PR-0060
  • 2011-002060-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj