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Effet bronchodilatateur de CHF1535 pMDI versus combinaison libre de béclométasone plus formotérol pMDI chez les enfants asthmatiques (PAED3)

28 mars 2017 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Étude croisée en double aveugle, double factice pour comparer l'effet bronchodilatateur de CHF1535 pMDI (combinaison fixe de béclométasone 50 µg + formotérol 6 µg) par rapport à la combinaison libre de béclométasone plus formotérol pMDI chez les enfants asthmatiques

Le but de cette étude clinique est de comparer l'amélioration de la respiration d'une administration unique de CHF 1535 50/6 pMDI (combinaison fixe d'un médicament corticoïde béclométhasone 50 µg + formotérol 6 µg/bouffée, 2 inhalations, dose totale 100/12 µg) administré avec un espaceur versus combinaison libre de béclométhasone 50 µg/bouffée pMDI (2 inhalations, dose totale 100 µg) administré avec un espaceur plus formotérol 6 µg/bouffée pMDI (2 inhalations, dose totale 12 µg) administré avec un espaceur en termes de VEMS à partir de 0 à 12 heures chez les enfants asthmatiques.

De plus, l'étude vise à évaluer les effets des doses de CHF 1535 pMDI par rapport au placebo et l'effet sur d'autres paramètres de la fonction pulmonaire, afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses de CHF 1535 chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VEMS de 0 à 12 heures standardisé par le temps sera analysé statistiquement en tenant compte du traitement, de la période et du sujet et du VEMS pré-dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Debica, Poland
      • Debica, Debica, Poland, Pologne, 39 -200
        • Poradnia Alergologiczna
  • Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Zaporizhzhia State Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents/représentants légaux et/ou du sujet (le cas échéant)
  • Patients externes masculins et féminins prépubères, âgés de ≥ 5 ans et < 12 ans (stade de Tanner I et II)
  • Diagnostic clinique de l'asthme selon la version révisée 2009 de la Stratégie mondiale pour la gestion et la prévention de l'asthme (GINA) au moins six mois avant la visite de dépistage.
  • Déjà traité avec des bêta2-agonistes inhalés à courte durée d'action selon les besoins et/ou du dipropionate de béclométhasone inhalé jusqu'à 400 µg ou l'équivalent.
  • Volume expiratoire forcé pendant la première seconde (FEV1) ≥ 60 % et ≤ 95 % des valeurs normales prédites lors de la visite de dépistage.
  • Une réponse positive documentée au test de réversibilité lors de la visite de sélection, définie comme un delta VEMS ≥ 15 % par rapport au niveau de référence, 15 minutes après 400 μg de salbutamol pressurisé Meter Dose Inhaler (ATS/ERS taskforce 2005).
  • Une attitude coopérative et une capacité à utiliser un pMDI et un espaceur (Aerochamber Plus et Volumatic).

Critère d'exclusion:

  • Maladies endocrinologiques ou autres maladies chroniques.
  • Sensibilité connue aux composants du médicament à l'étude.
  • Toute maladie concomitante nécessitant un traitement supplémentaire avec des glucocorticostéroïdes topiques ou systémiques.
  • Allergie à un composant des médicaments utilisés.
  • Intolérance ou contre-indication au traitement par bêta2-agonistes et/ou corticoïdes inhalés.
  • Avoir reçu un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'étude en cours.
  • Incapacité de se conformer aux procédures d'étude ou d'étudier la prise de traitement.
  • Apparition d'exacerbations aiguës d'asthme ou d'infections des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Variation saisonnière significative de l'asthme ou de l'asthme survenant uniquement lors d'une exposition épisodique à un allergène ou à un sensibilisant chimique.
  • Antécédents de mucoviscidose, de bronchectasie ou de déficit en alpha-1 antitrypsine.
  • Antécédents d'asthme quasi mortel (par ex. asthme fragile, hospitalisation pour exacerbation d'asthme en unité de soins intensifs).
  • Diagnostic de maladie pulmonaire restrictive.
  • Antécédents médicaux importants et/ou traitements pour les maladies cardiaques, rénales, neurologiques, hépatiques, endocriniennes, ou toute anomalie de laboratoire indiquant une affection sous-jacente importante, pouvant interférer avec la sécurité, la conformité ou les évaluations de l'étude du patient, selon l'opinion de l'investigateur.
  • Intervalle QTc (formule de Fridericia) supérieur à 450 msec lors de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
CHF 1535 50/6 administré via un pMDI avec spacer, 1 inhalation (dose : BDP 50 µg/FF 6 µg) + placebo HFA pMDI avec spacer, 5 inhalations le matin à la clinique
Médicament: béclométhasone+formotérol 50/6 (1 inhalation)
CHF 1535 50/6 (combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone extrafin 50 µg + fumarate de formotérol 6 µg/dose mesurée) administré via un pMDI avec espaceur
Autres noms:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Expérimental: Traitement B :
CHF 1535 50/6 administré via un pMDI avec spacer, 2 inhalations (dose : BDP 100 µg/FF 12 µg) + placebo HFA pMDI avec spacer, 4 inhalations le matin à la clinique
Médicament: CHF 1535 50/6 (2 inhalations)
CHF 1535 50/6 (combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone extrafin 50 µg + fumarate de formotérol 6 µg/dose mesurée) administré via un pMDI avec espaceur
Autres noms:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Expérimental: Traitement C
CHF 1535 50/6 (dose : BDP 200 µg/FF 24 µg) administré via un pMDI avec spacer, 4 inhalations (dose : BDP 200 µg/FF 24 µg) le matin à la clinique + placebo HFA pMDI avec spacer, 2 inhalations le matin à la clinique
Médicament: CHF 1535 50/6 (4 inhalations)
CHF 1535 50/6 (combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone extrafin 50 µg + fumarate de formotérol 6 µg/dose mesurée) administré via un pMDI avec espaceur
Autres noms:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Comparateur actif: Traitement D
formotérol 6 µg HFA administré via un pMDI avec espaceur, 2 inhalations (dose : FF 12 µg) + BDP extrafine 50 µg, administré via un pMDI avec espaceur, 2 inhalations (dose : BDP 100 µg), le matin à la clinique + placebo HFA pMDI avec espaceur, 2 inhalations le matin à la clinique
Médicament: Formotérol + Dipropionate de béclométhasone
  • Formotérol HFA pMDI 6 µg / actionnement
  • Extrafine BDP HFA pMDI 50 µg/actionnement
Autres noms:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Comparateur placebo: Traitement E
placebo pMDI avec spacer, 6 inhalations le matin à la clinique
Médicament: Placebo (6 inhalations)
Placebo apparié via pMDI
Autres noms:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet bronchodilatateur du traitement test
Délai: ASC du VEMS mesurée sur 12 heures
Comparer l'effet bronchodilatateur de l'administration unique de CHF 1535 50/6 pMDI (combinaison fixe de dipropionate de béclométhasone extrafin 50 µg + fumarate de formotérol 6 µg/dose mesurée, 2 inhalations, dose totale 100/12 µg) administrée avec espaceur vs combinaison libre de dipropionate de béclométhasone extrafine 50 µg/dose mesurée pMDI (2 inhalations, dose totale 100 µg) administrée avec espaceur plus formotérol 6 µg/dose mesurée pMDI (2 inhalations, dose totale 12 µg) administrée avec espaceur en termes de VEMS ASC 0-12 heures corrigées par le temps pour la période d'étude de 12 heures chez les enfants asthmatiques.
ASC du VEMS mesurée sur 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets liés à la dose du traitement d'essai
Délai: VEMS maximal et VEMS mesurés 12 heures après l'administration
Évaluer les effets liés à la dose de CHF 1535 pMDI par rapport au placebo et l'effet sur d'autres paramètres de la fonction pulmonaire, évaluer l'innocuité et la tolérabilité des schémas posologiques de CHF 1535 chez les enfants.
VEMS maximal et VEMS mesurés 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petr Pohunek, M.D., Charles University, 2nd Medical Faculty and University Hospital Motol - CZECH REPUBLIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-0903-PR-0060
  • 2011-002060-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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