Bronkodilatatoreffekt av CHF1535 pMDI versus fri kombinasjon av beklometason pluss formoterol pMDI hos astmatiske barn (PAED3)
28. mars 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dobbeltblind, dobbel dummy, cross-over-studie for å sammenligne bronkodilatatoreffekten av CHF1535 pMDI (fast kombinasjon av beklometason 50 µg + formoterol 6 µg) versus fri kombinasjon av beklometason pluss formoterol pMDI hos astmatiske barn
Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne forbedringen i pusten ved enkel administrering av CHF 1535 50/6 pMDI (fast kombinasjon av et kortikosteroidmedisin beklometason 50 µg + formoterol 6 µg/puff, 2 inhalasjoner, totaldose 100/12 µg) gitt med spacer versus fri kombinasjon av beklometason 50 µg/puff pMDI (2 inhalasjoner, totaldose 100 µg) gitt med spacer pluss formoterol 6 µg/puff pMDI (2 inhalasjoner, totaldose 12 µg) gitt med spacer i form av FEV1 fra 0 til 12 timer hos astmatiske barn.
I tillegg har studien som mål å evaluere effekten av doser av CHF 1535 pMDI sammenlignet med placebo og effekten på andre lungefunksjonsparametere, for å vurdere sikkerheten og toleransen til CHF 1535 doser hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
FEV1 fra 0 til 12 timer standardisert etter tid vil bli statistisk analysert med hensyn til behandling, periode og forsøksperson og pre-dose FEV1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldrene/de juridiske representantene og/eller personen (hvis og når det er hensiktsmessig)
- Prepuberale mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter, i alderen ≥ 5 og < 12 år (Tanner stadium I og II)
- Klinisk diagnose av astma i henhold til Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) revidert versjon 2009 minst seks måneder før screeningbesøket.
- Allerede behandlet med inhalerte korttidsvirkende Beta2-agonister etter behov og/eller inhalert beklometasondipropionat opp til 400 µg eller tilsvarende.
- Forsert ekspirasjonsvolum i løpet av det første sekundet (FEV1) ≥ 60 % og ≤ 95 % av antatte normale verdier ved screeningbesøket.
- En dokumentert positiv respons på reversibilitetstesten ved screeningbesøket, definert som Delta FEV1 ≥ 15 % over baseline, 15 minutter etter 400 μg salbutamol trykkmåler doseinhalator (ATS/ERS taskforce 2005).
- En samarbeidende holdning og evne til å bruke en pMDI og en spacer (Aerochamber Plus og Volumatic).
Ekskluderingskriterier:
- Endokrinologiske sykdommer eller andre kroniske sykdommer.
- Kjent følsomhet overfor komponentene i studiemedisin.
- Enhver samtidig sykdom som krever tilleggsbehandling med aktuelle eller systemiske glukokortikosteroider.
- Allergi mot en komponent av medisiner som brukes.
- Intoleranse eller kontraindikasjon mot behandling med Beta2-agonister og/eller inhalerte kortikosteroider.
- Etter å ha mottatt et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før den nåværende studien.
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller å studere behandlingsinntak.
- Forekomst av akutte astmaeksaserbasjoner eller luftveisinfeksjoner i de 4 ukene før screeningbesøket.
- Betydelig sesongvariasjon i astma eller astma som kun forekommer under episodisk eksponering for et allergen eller en kjemisk sensibilisator.
- Historie med cystisk fibrose, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinmangel.
- Historie med nesten dødelig astma (f.eks. sprø astma, sykehusinnleggelse for astmaforverring på intensivavdelingen).
- Diagnose av restriktiv lungesykdom.
- Betydelig sykehistorie og/eller behandlinger for hjerte-, nyre-, nevrologiske, lever-, endokrine sykdommer eller laboratorieavvik som indikerer en betydelig underliggende tilstand, som kan forstyrre pasientens sikkerhet, etterlevelse eller studieevalueringer, i henhold til etterforskerens mening.
- QTc-intervall (Fridericias formel) høyere enn 450 msek ved screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
CHF 1535 50/6 administrert via en pMDI med spacer, 1 inhalasjon (dose: BDP 50 µg/FF 6 µg) + placebo HFA pMDI med spacer, 5 inhalasjoner om morgenen på klinikken
|
CHF 1535 50/6 (fast kombinasjon av ekstrafin beklometasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg/målt dose) administrert via en pMDI med spacer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B:
CHF 1535 50/6 administrert via en pMDI med spacer, 2 inhalasjoner (dose: BDP 100 µg/FF 12 µg) + placebo HFA pMDI med spacer, 4 inhalasjoner om morgenen på klinikken
|
CHF 1535 50/6 (fast kombinasjon av ekstrafin beklometasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg/målt dose) administrert via en pMDI med spacer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling C
CHF 1535 50/6 (dose: BDP 200 µg/FF 24 µg) administrert via en pMDI med spacer, 4 inhalasjoner (dose: BDP 200 µg/FF 24 µg) om morgenen på klinikken + placebo HFA pMDI med spacer, 2 inhalasjoner om morgenen på klinikken
|
CHF 1535 50/6 (fast kombinasjon av ekstrafin beklometasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg/målt dose) administrert via en pMDI med spacer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
formoterol 6 µg HFA administrert via en pMDI med spacer, 2 inhalasjoner (dose: FF 12 µg) + ekstrafin BDP 50 µg, administrert via en pMDI med spacer, 2 inhalasjoner (dose: BDP 100 µg), om morgenen på klinikken + placebo HFA pMDI med spacer, 2 inhalasjoner om morgenen på klinikken
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandling E
placebo pMDI med spacer, 6 inhalasjoner om morgenen på klinikken
|
Matchet placebo via pMDI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bronkodilaterende effekt av testbehandling
Tidsramme: FEV1 AUC målt over 12 timer
|
For å sammenligne bronkodilatatoreffekten av enkelt administrering av CHF 1535 50/6 pMDI (fast kombinasjon av ekstrafint beklometasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg/målt dose, 2 inhalasjoner, totaldose 100/12 µg) gitt med fri kombinasjon vs. av ekstrafint beklometasondipropionat 50 µg/målt dose pMDI (2 inhalasjoner, totaldose 100 µg) gitt med spacer pluss formoterol 6 µg/målt dose pMDI (2 inhalasjoner, totaldose 12 µg) gitt med spacer i form av FEV1 AUC 0-12 timer korrigert etter tid for 12 timers studieperiode hos astmatiske barn.
|
FEV1 AUC målt over 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
doserelaterte effekter av testbehandling
Tidsramme: Topp FEV1 og FEV1 målt 12 timer etter dose
|
For å evaluere de doserelaterte effektene av CHF 1535 pMDI sammenlignet med placebo og effekten på andre lungefunksjonsparametere, for å vurdere sikkerheten og toleransen til CHF 1535-regimer hos barn.
|
Topp FEV1 og FEV1 målt 12 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petr Pohunek, M.D., Charles University, 2nd Medical Faculty and University Hospital Motol - CZECH REPUBLIC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Beklometason
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- CCD-0903-PR-0060
- 2011-002060-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .