Bronkdilaterande effekt av CHF1535 pMDI kontra fri kombination av beklometason plus formoterol pMDI hos astmatiska barn (PAED3)
28 mars 2017 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dubbelblind, dubbeldummy, cross-over-studie för att jämföra bronkdilaterande effekt av CHF1535 pMDI (fast kombination av beklometason 50 µg + formoterol 6 µg) kontra fri kombination av beklometason plus formoterol pMDI hos astmatiska barn
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra förbättringen av andningen vid engångsadministrering av CHF 1535 50/6 pMDI (fast kombination av ett kortikosteroidläkemedel beklometason 50 µg + formoterol 6 µg/puff, 2 inhalationer, total dos 100/12 µg) ges med spacer kontra fri kombination av beklometason 50 µg/puff pMDI (2 inhalationer, total dos 100 µg) ges med spacer plus formoterol 6 µg/puff pMDI (2 inhalationer, total dos 12 µg) ges med spacer i termer av FEV1 från 0 till 12 timmar hos astmatiska barn.
Dessutom syftar studien till att utvärdera effekterna av doser av CHF 1535 pMDI jämfört med placebo och effekten på andra lungfunktionsparametrar, för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av CHF 1535 doser hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
FEV1 från 0 till 12 timmar standardiserat efter tid kommer att analyseras statistiskt med hänsyn till behandling, period och försöksperson och FEV1 före dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 11 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från föräldrarna/juridiska ombud och/eller försökspersonen (om och när så är lämpligt)
- Prepuberala manliga och kvinnliga polikliniska patienter i åldern ≥ 5 och < 12 år (Tanner stadium I och II)
- Klinisk diagnos av astma enligt Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) reviderad version 2009 minst sex månader före screeningbesöket.
- Redan behandlad med inhalerade kortverkande Beta2-agonister efter behov och/eller inhalerat beklometasondipropionat upp till 400 µg eller motsvarande.
- Forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) ≥ 60 % och ≤ 95 % av förväntade normala värden vid screeningbesöket.
- Ett dokumenterat positivt svar på reversibilitetstestet vid screeningbesöket, definierat som Delta FEV1 ≥ 15 % över baslinjen, 15 minuter efter 400 μg salbutamol trycksatt mätdosinhalator (ATS/ERS taskforce 2005).
- En samarbetsvillig attityd och förmåga att använda en pMDI och en spacer (Aerochamber Plus och Volumatic).
Exklusions kriterier:
- Endokrinologiska sjukdomar eller andra kroniska sjukdomar.
- Känd känslighet för komponenterna i studiemedicin.
- Alla samtidiga sjukdomar som kräver ytterligare behandling med topiska eller systemiska glukokortikosteroider.
- Allergi mot en komponent av de mediciner som används.
- Intolerans eller kontraindikation mot behandling med Beta2-agonister och/eller inhalerade kortikosteroider.
- Efter att ha fått ett prövningsläkemedel inom 2 månader före den aktuella studien.
- Oförmåga att följa studieprocedurer eller att studera behandlingsintag.
- Förekomst av akuta astmaexacerbationer eller luftvägsinfektioner under de fyra veckorna före screeningbesöket.
- Betydande säsongsvariation i astma eller astma som endast inträffar under episodisk exponering för ett allergen eller en kemisk sensibilisator.
- Historik av cystisk fibros, bronkiektasi eller alfa-1 antitrypsinbrist.
- Historik med nästan dödlig astma (t.ex. skör astma, sjukhusvistelse för astmaexacerbation på intensivvårdsavdelningen).
- Diagnos av restriktiv lungsjukdom.
- Betydande medicinsk historia och/eller behandlingar för hjärt-, njur-, neurologiska, lever-, endokrina sjukdomar eller någon laboratorieavvikelse som tyder på ett betydande underliggande tillstånd, som kan störa patientens säkerhet, följsamhet eller studieutvärderingar, enligt utredarens åsikt.
- QTc-intervall (Fridericias formel) högre än 450 msek vid screeningbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
CHF 1535 50/6 administreras via en pMDI med spacer, 1 inhalation (dos: BDP 50 µg/FF 6 µg) + placebo HFA pMDI med spacer, 5 inhalationer på morgonen på kliniken
|
CHF 1535 50/6 (fast kombination av extrafin beklometasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg/uppmätt dos) administrerad via en pMDI med spacer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling B:
CHF 1535 50/6 administreras via en pMDI med spacer, 2 inhalationer (dos: BDP 100 µg/FF 12 µg) + placebo HFA pMDI med spacer, 4 inhalationer på morgonen på kliniken
|
CHF 1535 50/6 (fast kombination av extrafin beklometasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg/uppmätt dos) administrerad via en pMDI med spacer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandling C
CHF 1535 50/6 (dos: BDP 200 µg/FF 24 µg) administrerat via en pMDI med spacer, 4 inhalationer (dos: BDP 200 µg/FF 24 µg) på morgonen på kliniken + placebo HFA pMDI med spacer, 2 inhalationer på morgonen på kliniken
|
CHF 1535 50/6 (fast kombination av extrafin beklometasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg/uppmätt dos) administrerad via en pMDI med spacer
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
formoterol 6 µg HFA administrerat via en pMDI med spacer, 2 inhalationer (dos: FF 12 µg) + extrafin BDP 50 µg, administrerad via en pMDI med spacer, 2 inhalationer (dos: BDP 100 µg), på morgonen på kliniken + placebo HFA pMDI med spacer, 2 inhalationer på morgonen på kliniken
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Behandling E
placebo pMDI med spacer, 6 inhalationer på morgonen på kliniken
|
Matchad placebo via pMDI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bronkdilaterande effekt av testbehandling
Tidsram: FEV1 AUC uppmätt under 12 timmar
|
För att jämföra den bronkdilaterande effekten av enstaka administrering av CHF 1535 50/6 pMDI (fast kombination av extrafint beklometasondipropionat 50 µg + formoterolfumarat 6 µg/uppmätt dos, 2 inhalationer, total dos 100/12 µg) givet med fri kombination vs. av extrafint beklometasondipropionat 50 µg/uppmätt dos pMDI (2 inhalationer, total dos 100 µg) ges med spacer plus formoterol 6 µg/uppmätt dos pMDI (2 inhalationer, total dos 12 µg) givet med spacer i form av FEV1 AUC 0-12 timmar korrigerade med tid för den 12 timmar långa studieperioden hos astmatiska barn.
|
FEV1 AUC uppmätt under 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dosrelaterade effekter av testbehandling
Tidsram: Topp FEV1 och FEV1 uppmätt 12 timmar efter dosering
|
Att utvärdera de dosrelaterade effekterna av CHF 1535 pMDI jämfört med placebo och effekten på andra lungfunktionsparametrar, för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av CHF 1535-regimer hos barn.
|
Topp FEV1 och FEV1 uppmätt 12 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Petr Pohunek, M.D., Charles University, 2nd Medical Faculty and University Hospital Motol - CZECH REPUBLIC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (Uppskatta)
25 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
- Beklometason
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- CCD-0903-PR-0060
- 2011-002060-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .