Efeito broncodilatador de CHF1535 pMDI versus combinação livre de beclometasona mais formoterol pMDI em crianças asmáticas (PAED3)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido dos pais/representantes legais e/ou do sujeito (se e quando apropriado)
• Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos pré-púberes, com idade ≥ 5 e < 12 anos (estágios I e II de Tanner)
• Diagnóstico clínico de asma de acordo com a Estratégia Global para Controle e Prevenção da Asma (GINA), versão revisada de 2009, pelo menos seis meses antes da consulta de triagem.
• Já tratado com Beta2-agonistas de ação curta inalatórios conforme necessário e/ou dipropionato de beclometasona inalatório até 400 µg ou equivalente.
• Volume expiratório forçado durante o primeiro segundo (FEV1) ≥ 60% e ≤ 95% dos valores normais previstos na consulta de triagem.
• Uma resposta positiva documentada ao teste de reversibilidade na visita de triagem, definida como Delta FEV1 ≥ 15% acima da linha de base, 15 minutos após 400 μg de inalador pressurizado de dose medida de salbutamol (ATS/ERS taskforce 2005).
• Uma atitude cooperativa e capacidade de usar um pMDI e um espaçador (Aerochamber Plus e Volumatic).

Critério de exclusão:

• Doenças endocrinológicas ou outras doenças crônicas.
• Sensibilidade conhecida aos componentes da medicação em estudo.
• Qualquer doença concomitante que exija tratamento adicional com glicocorticosteróides tópicos ou sistêmicos.
• Alergia a um componente dos medicamentos usados.
• Intolerância ou contra-indicação ao tratamento com beta2-agonistas e/ou corticosteróides inalatórios.
• Ter recebido um medicamento experimental dentro de 2 meses antes do estudo atual.
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou estudar a ingestão do tratamento.
• Ocorrência de exacerbações agudas de asma ou infecções do trato respiratório nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
• Variação sazonal significativa na asma ou asma ocorrendo apenas durante a exposição episódica a um alérgeno ou sensibilizador químico.
• História de fibrose cística, bronquiectasia ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
• História de asma quase fatal (p. asma frágil, hospitalização por exacerbação da asma em Unidade de Cuidados Intensivos).
• Diagnóstico de doença pulmonar restritiva.
• Histórico médico significativo e/ou tratamentos para doenças cardíacas, renais, neurológicas, hepáticas, endócrinas ou qualquer anormalidade laboratorial indicativa de uma condição subjacente significativa, que possa interferir na segurança do paciente, na adesão ou nas avaliações do estudo, de acordo com a opinião do investigador.
• Intervalo QTc (fórmula de Fridericia) superior a 450 ms na visita de triagem