Bronchodilatační účinek CHF1535 pMDI versus bezplatná kombinace beclometason plus formoterol pMDI u dětí s astmatem (PAED3)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců a/nebo subjektu (pokud a kdy je to vhodné)
• Prepuberální ambulantní pacienti muži a ženy ve věku ≥ 5 a < 12 let (Tannerovo stadium I a II)
• Klinická diagnóza astmatu podle Globální strategie pro zvládání a prevenci astmatu (GINA) revidovaná verze 2009 nejméně šest měsíců před screeningovou návštěvou.
• Již léčeni inhalačními krátkodobě působícími beta2-agonisty podle potřeby a/nebo inhalovaným beklomethasondipropionátem až do 400 µg nebo ekvivalentu.
• Objem nuceného výdechu během první sekundy (FEV1) ≥ 60 % a ≤ 95 % předpokládaných normálních hodnot při screeningové návštěvě.
• Zdokumentovaná pozitivní odpověď na test reverzibility při screeningové návštěvě, definovaná jako Delta FEV1 ≥ 15 % nad výchozí hodnotou, 15 minut po 400 μg salbutamolu natlakovaného dávkovacího inhalátoru (ATS/ERS taskforce 2005).
• Kooperativní přístup a schopnost používat pMDI a spacer (Aerochamber Plus a Volumatic).

Kritéria vyloučení:

• Endokrinologická onemocnění nebo jiná chronická onemocnění.
• Známá citlivost na složky studované medikace.
• Jakékoli souběžné onemocnění vyžadující další léčbu topickými nebo systémovými glukokortikosteroidy.
• Alergie na jednu složku užívaných léků.
• Intolerance nebo kontraindikace léčby beta2-agonisty a/nebo inhalačními kortikosteroidy.
• Po obdržení zkoumaného léku během 2 měsíců před aktuální studií.
• Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo studijní příjem léčby.
• Výskyt akutních exacerbací astmatu nebo infekcí dýchacích cest během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
• Významné sezónní změny astmatu nebo astmatu vyskytující se pouze během epizodické expozice alergenu nebo chemickému senzibilizátoru.
• Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie nebo deficitu alfa-1 antitrypsinu.
• Anamnéza téměř smrtelného astmatu (např. křehké astma, hospitalizace pro exacerbaci astmatu na jednotce intenzivní péče).
• Diagnóza restriktivního onemocnění plic.
• Významná anamnéza a/nebo léčba srdečních, ledvinových, neurologických, jaterních, endokrinních onemocnění nebo jakékoli laboratorní abnormality svědčící o významném základním stavu, které mohou narušovat pacientovu bezpečnost, dodržování předpisů nebo hodnocení studie, podle názoru zkoušejícího.
• QTc interval (Fridericiin vzorec) vyšší než 450 ms při screeningové návštěvě