Effetto broncodilatatore di CHF1535 pMDI rispetto alla combinazione libera di beclometasone più formoterolo pMDI nei bambini asmatici (PAED3)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/rappresentanti legali e/o dal soggetto (se e quando appropriato)
• Pazienti ambulatoriali maschi e femmine in età prepuberale, di età ≥ 5 e < 12 anni (stadio Tanner I e II)
• Diagnosi clinica dell'asma secondo la Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA) versione rivista 2009 almeno sei mesi prima della visita di screening.
• Già trattato con beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria secondo necessità e/o beclometasone dipropionato per via inalatoria fino a 400 µg o equivalente.
• Volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1) ≥ 60% e ≤ 95% dei valori normali previsti alla visita di screening.
• Una risposta positiva documentata al test di reversibilità alla visita di screening, definita come Delta FEV1 ≥ 15% rispetto al basale, 15 minuti dopo 400 μg di salbutamolo pressurizzato Meter Dose Inhaler (ATS/ERS task force 2005).
• Atteggiamento cooperativo e capacità di utilizzare un pMDI e un distanziatore (Aerochamber Plus e Volumatic).

Criteri di esclusione:

• Malattie endocrinologiche o altre malattie croniche.
• Sensibilita' nota ai componenti del farmaco in studio.
• Qualsiasi malattia concomitante che richieda un trattamento aggiuntivo con glucocorticosteroidi topici o sistemici.
• Allergia a un componente dei farmaci utilizzati.
• Intolleranza o controindicazione al trattamento con beta2-agonisti e/o corticosteroidi inalatori.
• Aver ricevuto un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima dello studio in corso.
• Incapacità di rispettare le procedure dello studio o di studiare l'assunzione del trattamento.
• Presenza di esacerbazioni asmatiche acute o infezioni del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
• Variazione stagionale significativa dell'asma o dell'asma che si verifica solo durante l'esposizione episodica a un allergene o a un sensibilizzante chimico.
• Anamnesi di fibrosi cistica, bronchiectasie o deficit di alfa-1 antitripsina.
• Storia di asma quasi fatale (ad es. asma fragile, ricovero per riacutizzazione asmatica in Terapia Intensiva).
• Diagnosi di malattia polmonare restrittiva.
• Anamnesi medica significativa e/o trattamenti per malattie cardiache, renali, neurologiche, epatiche, endocrine o qualsiasi anomalia di laboratorio indicativa di una condizione sottostante significativa, che può interferire con la sicurezza del paziente, la compliance o le valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Intervallo QTc (formula di Fridericia) superiore a 450 msec alla visita di screening