Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchusverwijdend effect van CHF1535 pMDI versus vrije combinatie van beclometason plus formoterol pMDI bij astmatische kinderen (PAED3)

28 maart 2017 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Dubbelblind, dubbel dummy, cross-over onderzoek om het bronchusverwijdende effect van CHF1535 pMDI (vaste combinatie van beclometason 50 µg + formoterol 6 µg) te vergelijken met de vrije combinatie van beclometason plus formoterol pMDI bij kinderen met astma

Het doel van deze klinische studie is om de verbetering van de ademhaling van een enkele toediening van CHF 1535 50/6 pMDI (vaste combinatie van een corticosteroïdgeneesmiddel beclomethason 50 µg + formoterol 6 µg/puff, 2 inhalaties, totale dosis 100/12 µg) te vergelijken. gegeven met voorzetkamer versus vrije combinatie van beclomethason 50 µg/puff pMDI (2 inhalaties, totale dosis 100 µg) gegeven met voorzetkamer plus formoterol 6 µg/puff pMDI (2 inhalaties, totale dosis 12 µg) gegeven met voorzetkamer in termen van FEV1 vanaf 0 tot 12 uur bij astmatische kinderen.

Daarnaast heeft de studie tot doel de effecten van doses van CHF 1535 pMDI te evalueren in vergelijking met placebo en het effect op andere longfunctieparameters, om de veiligheid en verdraagbaarheid van CHF 1535 doseringen bij kinderen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FEV1 van 0 tot 12 uur gestandaardiseerd naar tijd zal statistisch worden geanalyseerd, rekening houdend met behandeling, periode en proefpersoon en pre-dosis FEV1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69063
        • Zaporizhzhia State Medical University
  • Polen
    • Debica, Poland
      • Debica, Debica, Poland, Polen, 39 -200
        • Poradnia Alergologiczna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/wettelijke vertegenwoordigers en/of de proefpersoon (indien en wanneer van toepassing)
  • Prepuberale mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, ≥ 5 en < 12 jaar (Tanner stadium I en II)
  • Klinische diagnose van astma volgens de Global Strategy for Astma Management and Prevention (GINA) herziene versie 2009 ten minste zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Reeds behandeld met geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonisten zoals vereist en/of geïnhaleerd beclomethasondipropionaat tot 400 µg of equivalent.
  • Geforceerd expiratoir volume tijdens de eerste seconde (FEV1) ≥ 60% en ≤ 95% van de voorspelde normale waarden bij het screeningsbezoek.
  • Een gedocumenteerde positieve respons op de reversibiliteitstest tijdens het screeningbezoek, gedefinieerd als Delta FEV1 ≥ 15% boven de uitgangswaarde, 15 minuten na 400 μg salbutamol Meter Dose Inhaler onder druk (ATS/ERS taskforce 2005).
  • Een coöperatieve houding en het kunnen gebruiken van een pMDI en een spacer (Aerochamber Plus en Volumatic).

Uitsluitingscriteria:

  • Endocrinologische ziekten of andere chronische ziekten.
  • Bekende gevoeligheid voor de componenten van studiemedicatie.
  • Elke bijkomende ziekte die aanvullende behandeling met topische of systemische glucocorticosteroïden vereist.
  • Allergie voor een onderdeel van de gebruikte medicijnen.
  • Intolerantie of contra-indicatie voor behandeling met bèta-2-agonisten en/of inhalatiecorticosteroïden.
  • Binnen 2 maanden voorafgaand aan de huidige studie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures of om de inname van de behandeling te bestuderen.
  • Optreden van acute astma-exacerbaties of luchtweginfecties in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Significante seizoensvariatie in astma of astma die alleen optreedt tijdens episodische blootstelling aan een allergeen of een chemische sensibilisator.
  • Geschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
  • Voorgeschiedenis van bijna fataal astma (bijv. broze astma, ziekenhuisopname wegens astma-exacerbatie op de Intensive Care).
  • Diagnose van restrictieve longziekte.
  • Significante medische voorgeschiedenis en/of behandelingen voor hart-, nier-, neurologische, lever-, endocriene ziekten, of een laboratoriumafwijking die wijst op een significante onderliggende aandoening, die volgens de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt, therapietrouw of onderzoeksevaluaties kan verstoren.
  • QTc-interval (formule van Fridericia) hoger dan 450 msec bij screeningbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
CHF 1535 50/6 toegediend via een pMDI met spacer, 1 inhalatie (dosis: BDP 50 µg/FF 6 µg) + placebo HFA pMDI met spacer, 5 inhalaties 's ochtends in de kliniek
Geneesmiddel: beclomethason+formoterol 50/6 (1 inhalatie)
CHF 1535 50/6 (vaste combinatie van extrafijn beclomethasondipropionaat 50 µg + formoterolfumaraat 6 µg/afgemeten dosis) toegediend via een pMDI met spacer
Andere namen:
  • 1535 CHF, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Experimenteel: Behandeling B:
CHF 1535 50/6 toegediend via een pMDI met spacer, 2 inhalaties (dosis: BDP 100 µg/FF 12 µg) + placebo HFA pMDI met spacer, 4 inhalaties 's ochtends in de kliniek
Geneesmiddel: CHF 1535 50/6 (2 inhalaties)
CHF 1535 50/6 (vaste combinatie van extrafijn beclomethasondipropionaat 50 µg + formoterolfumaraat 6 µg/afgemeten dosis) toegediend via een pMDI met spacer
Andere namen:
  • 1535 CHF, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Experimenteel: Behandeling C
CHF 1535 50/6 (dosis: BDP 200 µg/FF 24 µg) toegediend via een pMDI met voorzetkamer, 4 inhalaties (dosis: BDP 200 µg/FF 24 µg) in de ochtend in de kliniek + placebo HFA pMDI met voorzetkamer, 2 inhalaties in de ochtend in de kliniek
Geneesmiddel: CHF 1535 50/6 (4 inhalaties)
CHF 1535 50/6 (vaste combinatie van extrafijn beclomethasondipropionaat 50 µg + formoterolfumaraat 6 µg/afgemeten dosis) toegediend via een pMDI met spacer
Andere namen:
  • 1535 CHF, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Actieve vergelijker: Behandeling D
formoterol 6 µg HFA toegediend via een pMDI met spacer, 2 inhalaties (dosis: FF 12 µg) + extrafijne BDP 50 µg, toegediend via een pMDI met spacer, 2 inhalaties (dosis: BDP 100 µg), 's ochtends in de kliniek + placebo HFA pMDI met spacer, 2 inhalaties in de ochtend in de kliniek
Geneesmiddel: Formoterol + beclomethasondipropionaat
  • Formoterol HFA pMDI 6 µg / verstuiving
  • Extrafine BDP HFA pMDI 50 µg/verstuiving
Andere namen:
  • 1535 CHF, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Placebo-vergelijker: Behandeling E
placebo pMDI met spacer, 6 inhalaties in de ochtend in de kliniek
Geneesmiddel: Placebo (6 inhalaties)
Overeenkomende placebo via pMDI
Andere namen:
  • 1535 CHF, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bronchusverwijdend effect van testbehandeling
Tijdsspanne: FEV1 AUC gemeten gedurende 12 uur
Ter vergelijking van het bronchusverwijdende effect van enkelvoudige toediening van CHF 1535 50/6 pMDI (vaste combinatie van extrafijn beclomethasondipropionaat 50 µg + formoterolfumaraat 6 µg/afgemeten dosis, 2 inhalaties, totale dosis 100/12 µg) gegeven met voorzetkamer vs. vrije combinatie van extrafijn beclomethasondipropionaat 50 µg/afgemeten dosis pMDI (2 inhalaties, totale dosis 100 µg) gegeven met spacer plus formoterol 6 µg/afgemeten dosis pMDI (2 inhalaties, totale dosis 12 µg) gegeven met spacer in termen van FEV1 AUC 0-12 uur gecorrigeerd door tijd voor de studieperiode van 12 uur bij kinderen met astma.
FEV1 AUC gemeten gedurende 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dosisgerelateerde effecten van testbehandeling
Tijdsspanne: Piek FEV1 en FEV1 gemeten 12 uur na toediening
Om de dosisgerelateerde effecten van CHF 1535 pMDI te evalueren in vergelijking met placebo en het effect op andere longfunctieparameters, om de veiligheid en verdraagbaarheid van CHF 1535-regimes bij kinderen te beoordelen.
Piek FEV1 en FEV1 gemeten 12 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petr Pohunek, M.D., Charles University, 2nd Medical Faculty and University Hospital Motol - CZECH REPUBLIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-0903-PR-0060
  • 2011-002060-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren