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Bronchodilatatorische Wirkung von CHF1535 pMDI im Vergleich zur freien Kombination von Beclometason plus Formoterol pMDI bei asthmatischen Kindern (PAED3)

28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Doppelblinde Doppel-Dummy-Crossover-Studie zum Vergleich der bronchodilatatorischen Wirkung von CHF1535 pMDI (fixe Kombination von Beclometason 50 µg + Formoterol 6 µg) mit der freien Kombination von Beclometason plus Formoterol pMDI bei asthmatischen Kindern

Der Zweck dieser klinischen Studie ist der Vergleich der Verbesserung der Atmung bei einmaliger Gabe von CHF 1535 50/6 pMDI (fixe Kombination eines Kortikosteroid-Arzneimittels Beclomethason 50 µg + Formoterol 6 µg/Stoß, 2 Inhalationen, Gesamtdosis 100/12 µg) verabreicht mit Spacer versus freie Kombination von Beclomethason 50 µg/Stoß pMDI (2 Inhalationen, Gesamtdosis 100 µg) gegeben mit Spacer plus Formoterol 6 µg/Sprühstoß pMDI (2 Inhalationen, Gesamtdosis 12 µg) gegeben mit Spacer in Bezug auf FEV1 von 0 bis 12 Stunden bei asthmatischen Kindern.

Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Wirkungen von pMDI-Dosen von CHF 1535 im Vergleich zu Placebo und die Wirkung auf andere Lungenfunktionsparameter zu bewerten, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Dosierungen von CHF 1535 bei Kindern zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FEV1 von 0 bis 12 Stunden, standardisiert nach Zeit, wird unter Berücksichtigung von Behandlung, Zeitraum und Proband und FEV1 vor der Dosis statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Debica, Poland
      • Debica, Debica, Poland, Polen, 39 -200
        • Poradnia Alergologiczna
  • Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Zaporizhzhia State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter und/oder des Subjekts (falls und wenn angemessen)
  • Präpubertäre männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 5 und < 12 Jahren (Tanner-Stadium I und II)
  • Klinische Diagnose von Asthma gemäß Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA), überarbeitete Version 2009, mindestens sechs Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Bereits mit inhalativen kurz wirksamen Beta2-Agonisten nach Bedarf und/oder inhaliertem Beclomethasondipropionat bis zu 400 µg oder Äquivalent behandelt.
  • Forciertes Exspirationsvolumen während der ersten Sekunde (FEV1) ≥ 60 % und ≤ 95 % der vorhergesagten Normalwerte beim Screening-Besuch.
  • Eine dokumentierte positive Reaktion auf den Reversibilitätstest beim Screening-Besuch, definiert als Delta FEV1 ≥ 15 % über dem Ausgangswert, 15 Minuten nach 400 μg Salbutamol-Druckgasinhalator (ATS/ERS Taskforce 2005).
  • Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, ein pMDI und einen Abstandshalter (Aerochamber Plus und Volumatic) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Endokrinologische Erkrankungen oder andere chronische Erkrankungen.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten der Studienmedikation.
  • Jede Begleiterkrankung, die eine zusätzliche Behandlung mit topischen oder systemischen Glukokortikosteroiden erfordert.
  • Allergie gegen einen Bestandteil der verwendeten Medikamente.
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Behandlung mit Beta2-Agonisten und/oder inhalativen Kortikosteroiden.
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 2 Monaten vor der aktuellen Studie.
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten oder die Behandlungsaufnahme zu studieren.
  • Auftreten von akuten Asthma-Exazerbationen oder Atemwegsinfektionen in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Signifikante saisonale Schwankungen bei Asthma oder Asthma, die nur während einer episodischen Exposition gegenüber einem Allergen oder einem chemischen Sensibilisator auftreten.
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasen oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  • Vorgeschichte von fast tödlichem Asthma (z. sprödes Asthma, Krankenhausaufenthalt wegen Asthmaexazerbation auf der Intensivstation).
  • Diagnose einer restriktiven Lungenerkrankung.
  • Signifikante Anamnese und/oder Behandlungen für Herz-, Nieren-, neurologische, hepatische, endokrine Erkrankungen oder Laboranomalien, die auf eine signifikante zugrunde liegende Erkrankung hinweisen, die die Sicherheit, Compliance oder Studienauswertungen des Patienten nach Meinung des Prüfarztes beeinträchtigen können.
  • QTc-Intervall (Fridericia-Formel) höher als 450 ms beim Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
CHF 1535 50/6 verabreicht über ein pMDI mit Spacer, 1 Inhalation (Dosis: BDP 50 µg/FF 6 µg) + Placebo HFA pMDI mit Spacer, 5 Inhalationen morgens in der Klinik
Arzneimittel: Beclomethason+Formoterol 50/6 (1 Inhalation)
CHF 1535 50/6 (fixe Kombination aus extrafeinem Beclomethasondipropionat 50 µg + Formoterolfumarat 6 µg/abgemessene Dosis), verabreicht über ein pMDI mit Spacer
Andere Namen:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Experimental: Behandlung B:
CHF 1535 50/6 verabreicht über ein pMDI mit Spacer, 2 Inhalationen (Dosis: BDP 100 µg/FF 12 µg) + Placebo HFA pMDI mit Spacer, 4 Inhalationen morgens in der Klinik
Arzneimittel: CHF 1535 50/6 (2 Inhalationen)
CHF 1535 50/6 (fixe Kombination aus extrafeinem Beclomethasondipropionat 50 µg + Formoterolfumarat 6 µg/abgemessene Dosis), verabreicht über ein pMDI mit Spacer
Andere Namen:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Experimental: Behandlung C
CHF 1535 50/6 (Dosis: BDP 200 µg/FF 24 µg) verabreicht über ein pMDI mit Spacer, 4 Inhalationen (Dosis: BDP 200 µg/FF 24 µg) morgens in der Klinik + Placebo HFA pMDI mit Spacer, 2 Inhalationen morgens in der Klinik
Arzneimittel: CHF 1535 50/6 (4 Inhalationen)
CHF 1535 50/6 (fixe Kombination aus extrafeinem Beclomethasondipropionat 50 µg + Formoterolfumarat 6 µg/abgemessene Dosis), verabreicht über ein pMDI mit Spacer
Andere Namen:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Aktiver Komparator: Behandlung D
Formoterol 6 µg HFA verabreicht über ein pMDI mit Spacer, 2 Inhalationen (Dosis: FF 12 µg) + extrafine BDP 50 µg, verabreicht über ein pMDI mit Spacer, 2 Inhalationen (Dosis: BDP 100 µg), morgens in der Klinik + Placebo HFA pMDI mit Spacer, 2 Inhalationen morgens in der Klinik
Arzneimittel: Formoterol + Beclomethasondipropionat
  • Formoterol HFA pMDI 6 µg/Betätigung
  • Extrafeines BDP HFA pMDI 50 µg/Betätigung
Andere Namen:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®
Placebo-Komparator: Behandlung E
Placebo pMDI mit Spacer, 6 Inhalationen morgens in der Klinik
Arzneimittel: Placebo (6 Inhalationen)
Abgestimmtes Placebo über pMDI
Andere Namen:
  • CHF1535, Atimos®, Ventolair®, Ventolin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchodilatatorische Wirkung der Testbehandlung
Zeitfenster: FEV1-AUC gemessen über 12 Stunden
Vergleich der bronchodilatatorischen Wirkung einer Einzelverabreichung von CHF 1535 50/6 pMDI (fixe Kombination aus extrafeinem Beclomethasondipropionat 50 µg + Formoterolfumarat 6 µg/abgemessene Dosis, 2 Inhalationen, Gesamtdosis 100/12 µg) gegeben mit Spacer vs. freier Kombination von extrafeinem Beclomethasondipropionat 50 µg/abgemessene Dosis pMDI (2 Inhalationen, Gesamtdosis 100 µg) gegeben mit Spacer plus Formoterol 6 µg/abgemessene Dosis pMDI (2 Inhalationen, Gesamtdosis 12 µg) gegeben mit Spacer in Bezug auf FEV1 AUC 0-12 Stunden, zeitkorrigiert für den 12-stündigen Studienzeitraum bei asthmatischen Kindern.
FEV1-AUC gemessen über 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dosisabhängige Wirkungen der Testbehandlung
Zeitfenster: Spitzen-FEV1 und FEV1, gemessen 12 Stunden nach der Dosis
Bewertung der dosisabhängigen Wirkungen von CHF 1535 pMDI im Vergleich zu Placebo und der Wirkung auf andere Lungenfunktionsparameter, um die Sicherheit und Verträglichkeit von CHF 1535-Therapien bei Kindern zu beurteilen.
Spitzen-FEV1 und FEV1, gemessen 12 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Petr Pohunek, M.D., Charles University, 2nd Medical Faculty and University Hospital Motol - CZECH REPUBLIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-0903-PR-0060
  • 2011-002060-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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