Efecto broncodilatador de CHF1535 pMDI versus combinación libre de beclometasona más formoterol pMDI en niños asmáticos (PAED3)
28 de marzo de 2017 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudio doble ciego, doble simulación, cruzado para comparar el efecto broncodilatador de CHF1535 pMDI (combinación fija de 50 µg de beclometasona + 6 µg de formoterol) versus la combinación libre de beclometasona más formoterol pMDI en niños asmáticos
El propósito de este estudio clínico es comparar la mejora en la respiración de la administración única de CHF 1535 50/6 pMDI (combinación fija de un fármaco corticosteroide beclometasona 50 µg + formoterol 6 µg/puff, 2 inhalaciones, dosis total 100/12 µg) administrado con espaciador versus combinación libre de beclometasona 50 µg/puff pMDI (2 inhalaciones, dosis total 100 µg) administrado con espaciador más formoterol 6 µg/puff pMDI (2 inhalaciones, dosis total 12 µg) administrado con espaciador en términos de FEV1 desde 0 a 12 horas en niños asmáticos.
Además, el estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de las dosis de CHF 1535 pMDI en comparación con el placebo y el efecto sobre otros parámetros de la función pulmonar, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las dosis de CHF 1535 en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El FEV1 de 0 a 12 horas estandarizado por tiempo se analizará estadísticamente teniendo en cuenta tratamiento, periodo y sujeto y FEV1 predosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representantes legales y/o el sujeto (si y cuando sea apropiado)
- Pacientes ambulatorios prepúberes masculinos y femeninos, con edad ≥ 5 y < 12 años (Estadio Tanner I y II)
- Diagnóstico clínico de asma según la Estrategia Global para el Manejo y la Prevención del Asma (GINA) versión revisada 2009 al menos seis meses antes de la visita de selección.
- Ya tratado con agonistas beta2 de acción corta inhalados según se requiera y/o dipropionato de beclometasona inhalado hasta 400 µg o equivalente.
- Volumen espiratorio forzado durante el primer segundo (FEV1) ≥ 60 % y ≤ 95 % de los valores normales previstos en la visita de selección.
- Una respuesta positiva documentada a la prueba de reversibilidad en la visita de selección, definida como Delta FEV1 ≥ 15 % sobre el valor inicial, 15 minutos después de 400 μg de salbutamol presurizado con inhalador de dosis medida (ATS/ERS taskforce 2005).
- Actitud cooperativa y capacidad para utilizar un pMDI y un espaciador (Aerochamber Plus y Volumatic).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades endocrinológicas u otras enfermedades crónicas.
- Sensibilidad conocida a los componentes de la medicación del estudio.
- Cualquier enfermedad concomitante que requiera tratamiento adicional con glucocorticoides tópicos o sistémicos.
- Alergia a un componente de los medicamentos utilizados.
- Intolerancia o contraindicación al tratamiento con agonistas Beta2 y/o corticoides inhalados.
- Haber recibido un fármaco en investigación en los 2 meses anteriores al estudio actual.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o para estudiar la ingesta del tratamiento.
- Aparición de exacerbaciones agudas de asma o infecciones del tracto respiratorio en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Variación estacional significativa en el asma o asma que ocurre solo durante la exposición episódica a un alérgeno o un sensibilizador químico.
- Antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias o deficiencia de alfa-1 antitripsina.
- Antecedentes de asma casi mortal (p. ej., asma frágil, hospitalización por exacerbación de asma en Unidad de Cuidados Intensivos).
- Diagnóstico de la enfermedad pulmonar restrictiva.
- Antecedentes médicos significativos y/o tratamientos para enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas o cualquier anomalía de laboratorio indicativa de una afección subyacente importante que pueda interferir con la seguridad del paciente, el cumplimiento o las evaluaciones del estudio, según la opinión del investigador.
- Intervalo QTc (fórmula de Fridericia) superior a 450 mseg en la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
CHF 1535 50/6 administrado a través de pMDI con espaciador, 1 inhalación (dosis: BDP 50 µg/FF 6 µg) + placebo HFA pMDI con espaciador, 5 inhalaciones por la mañana en la clínica
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CHF 1535 50/6 (combinación fija de dipropionato de beclometasona extrafino 50 µg + fumarato de formoterol 6 µg/dosis medida) administrado a través de un pMDI con espaciador
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B:
CHF 1535 50/6 administrado a través de pMDI con espaciador, 2 inhalaciones (dosis: BDP 100 µg/FF 12 µg) + placebo HFA pMDI con espaciador, 4 inhalaciones por la mañana en la clínica
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CHF 1535 50/6 (combinación fija de dipropionato de beclometasona extrafino 50 µg + fumarato de formoterol 6 µg/dosis medida) administrado a través de un pMDI con espaciador
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento C
CHF 1535 50/6 (dosis: BDP 200 µg/FF 24 µg) administrado a través de un pMDI con espaciador, 4 inhalaciones (dosis: BDP 200 µg/FF 24 µg) por la mañana en la clínica + placebo HFA pMDI con espaciador, 2 inhalaciones por la mañana en la clínica.
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CHF 1535 50/6 (combinación fija de dipropionato de beclometasona extrafino 50 µg + fumarato de formoterol 6 µg/dosis medida) administrado a través de un pMDI con espaciador
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento D
formoterol 6 µg HFA administrado a través de pMDI con espaciador, 2 inhalaciones (dosis: FF 12 µg) + extrafino BDP 50 µg, administrado a través de pMDI con espaciador, 2 inhalaciones (dosis: BDP 100 µg), por la mañana en la clínica + placebo HFA pMDI con espaciador, 2 inhalaciones por la mañana en la clínica
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento E
placebo pMDI con espaciador, 6 inhalaciones por la mañana en la clínica
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Placebo emparejado a través de pMDI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto broncodilatador del tratamiento de prueba
Periodo de tiempo: FEV1 AUC medido durante 12 horas
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Comparar el efecto broncodilatador de la administración única de CHF 1535 50/6 pMDI (combinación fija de dipropionato de beclometasona extrafino 50 µg + fumarato de formoterol 6 µg/dosis medida, 2 inhalaciones, dosis total 100/12 µg) administrado con espaciador versus combinación libre de dipropionato de beclometasona extrafino 50 µg/dosis medida pMDI (2 inhalaciones, dosis total 100 µg) administrada con espaciador más formoterol 6 µg/dosis medida pMDI (2 inhalaciones, dosis total 12 µg) administrada con espaciador en términos de FEV1 AUC 0-12 horas corregidas por tiempo para el período de estudio de 12 horas en niños asmáticos.
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FEV1 AUC medido durante 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos relacionados con la dosis del tratamiento de prueba
Periodo de tiempo: FEV1 y FEV1 pico medidos 12 horas después de la dosis
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Evaluar los efectos relacionados con la dosis de CHF 1535 pMDI en comparación con el placebo y el efecto sobre otros parámetros de la función pulmonar, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de los regímenes de CHF 1535 en niños.
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FEV1 y FEV1 pico medidos 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Pohunek, M.D., Charles University, 2nd Medical Faculty and University Hospital Motol - CZECH REPUBLIC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Beclometasona
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- CCD-0903-PR-0060
- 2011-002060-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .