急性虚血性脳卒中における大血管閉塞の血行再建におけるペナンブラシステムのコンポーネントとしてのセパレーター 3D の安全性と有効性を評価するためのランダム化同時対照試験
2018年9月11日 更新者：Penumbra Inc.
これは、前向き、無作為化、単一盲検、同時対照、多施設共同研究です。
急性虚血性脳卒中の症状を呈し、脳循環に大きな血管（直径 2.5 mm 以上）閉塞の証拠がある患者は、セパレーター 3D を備えたペナンブラ システムまたはセパレーター 3D を備えないペナンブラ システムのいずれかに割り当てられます。
治療を受けた各患者は、無作為化後 3 か月間追跡され、評価されます。
血管に急性虚血性脳卒中を呈する最大 50 センターの最大 230 人の評価可能な患者が、症状発症から 8 時間以内に血行再建のためのペナンブラ セパレーター 3D システムにアクセス可能です。
検証される仮説は、大血管閉塞の血行再建に対するセパレーター 3D を備えたペナンブラ システムの安全性と有効性は、ペナンブラ システム単独の場合と比べて劣らないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80112
- Swedish Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、6106
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- St. Joseph Hospital- Healtheast
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Kaleida Health
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8122
- Stony Brook University Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで
- 症状発現から8時間以内に血行再建のための急性虚血性脳卒中と一致する症状が現れる
- IV rtPA療法に抵抗性であるか、またはIV rtPA療法に適格でない、例えば、症状発現から0～3時間以内に症状が現れ、かつIV rtPAが禁忌である、または症状発現から3～8時間以内に症状が現れる、またはIV rtPA後の血管画像診断で持続的閉塞の証拠がある
- 脳循環における大きな血管（直径2.5mm以上）閉塞の証拠
- NIH Stroke Scale (NIHSS) スコアが 8 点以上
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去 3 か月以内の脳卒中の病歴。
- 妊娠中の女性
- 脳卒中前のmRSスコア1以上など、研究結果を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患
- 造影剤に対する既知の重度のアレルギー
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg として定義）
ランダム化時の以下の状態の CT 証拠:
- 正中線のシフトによる重大な質量効果
- 中大脳動脈領域の 1/3 を超える大きな梗塞領域
- 頭蓋内出血の証拠
- 血栓の除去を妨げる可能性がある閉塞部近位の動脈狭窄の血管造影上の証拠
- 血管造影による既存の動脈損傷の証拠
- 登録前の神経学的状態の急速な改善
- 両側性脳卒中
- 頭蓋内腫瘍
- 脳動脈瘤または動静脈奇形の既知の病歴
- 既知の出血性素因、凝固不全、または国際正規化比（INR）が1.7を超える抗凝固療法を受けている
- ベースライン血小板 <50,000
- 過去 48 時間における PTT が正規化比の 1.5 倍を超える IV ヘパリンの使用
- ベースライン血糖値 <50mg/dL または >300mg/dL
- 脳卒中発症前の平均余命が90日未満である
- 研究機器の評価を混乱させる可能性のある別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セパレーター 3D を備えたペナンブラ システム
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セパレーター 3D は、ペナンブラ システム用の新しいチップ構成を備えた追加のセパレーターです。
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アクティブコンパレータ：ペナンブラシステム単体
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Penumbra System® は、吸引によって血栓を除去するように特別に設計された新世代の神経塞栓除去装置です。このシステムの治療パラダイムには、ガイド カテーテルを介して頭蓋内血管系に再灌流カテーテルを導入し、適切なガイドワイヤーを介して再灌流カテーテルを頭蓋内血管系に導入することが含まれます。一次閉塞の部位。
再灌流カテーテルは、血栓を分離し、閉塞した血管から吸引するために、セパレーターおよび吸引源 (吸引ポンプ) と並行して使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞した標的血管の血管造影による血行再建術の参加者数
時間枠：処置直後
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MTICIグレード2～3で定義された閉塞した標的血管の血管造影による血行再建術を行った参加者の数
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処置直後
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機器関連の重篤な有害事象の数
時間枠：処置後24時間以内
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処置後24時間以内
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手術関連の重篤な有害事象の件数
時間枠：処置後24時間以内
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処置後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日で良好な臨床結果
時間枠：処置後30日
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退院時の NIHSS が 10 ポイント以上改善し、退院時の NIHSS スコアが 0 ～ 1 であることによって定義されます。または 30 日間の mRS スコアが 0 ～ 2。
NIHSS は、脳卒中によって引き起こされる機能障害を測定する脳卒中スケールです。
修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中患者の神経障害または依存性を測定します。
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処置後30日
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90 日間の mRS スコアが 0 ～ 2 の参加者の数
時間枠：手術後90日目
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手術後90日目
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すべての原因は死亡
時間枠：手術後90日目
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手術後90日目
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症候性頭蓋内出血の数
時間枠：処置後24時間以内
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処置後24時間以内
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90日で良好な神経学的転帰
時間枠：手術後90日目
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0～2のmRSスコア、または脳卒中前のmRSスコアが2より高かった場合は脳卒中前のmRSスコアと等しい、またはNIHSSスコアの10ポイント以上の改善によって定義される。
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手術後90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Don Frei, MD、Swedish Medical Center, Denver, CO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月11日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。