一项随机、同步对照试验，以评估分离器 3D 作为半影系统的一个组成部分在急性缺血性中风大血管闭塞血运重建中的安全性和有效性
2018年9月11日 更新者：Penumbra Inc.
这是一项前瞻性、随机、单盲、同步对照、多中心研究。
出现急性缺血性中风症状且脑循环中有大血管（直径 2.5 毫米或更大）闭塞证据的患者将被分配到带 Separator 3D 的 Penumbra 系统或不带 Separator 3D 的 Penumbra 系统。
每位接受治疗的患者在随机分组后将接受为期 3 个月的随访和评估。
多达 50 个中心的多达 230 名可评估患者出现急性缺血性中风，其血管可在症状出现后 8 小时内通过 Penumbra Separator 3D System 进行血运重建。
待检验的假设是，带有 Separator 3D 的 Penumbra 系统对大血管闭塞进行血运重建的安全性和有效性并不逊色于单独的 Penumbra 系统。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92658
- Hoag Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80112
- Swedish Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、6106
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- St. Joseph Hospital- Healtheast
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New York
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Buffalo、New York、美国、14209
- Kaleida Health
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Stony Brook、New York、美国、11794-8122
- Stony Brook University Hospital
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至85岁
- 症状出现后 8 小时内出现与急性缺血性卒中一致的症状，需要血运重建
- 难以接受或不符合 IV rtPA 治疗条件，例如，在症状出现后 0 至 3 小时内出现并且禁忌 IV rtPA，或在症状出现后 3 至 8 小时内出现，或 IV rtPA 后血管成像显示持续闭塞的证据
- 脑循环中大血管（直径 2.5 毫米或更大）闭塞的证据
- 美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 得分 8 分或以上
- 签署知情同意书
排除标准：
- 过去 3 个月中风病史。
- 怀孕的女性
- 可能混淆研究结果的预先存在的神经或精神疾病，例如中风前 mRS 评分 1 或更高
- 已知对造影剂严重过敏
- 未控制的高血压（定义为收缩压 >185 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）
随机化时出现以下情况的 CT 证据：
- 中线偏移的显着质量效应
- 大面积梗死区域 > 大脑中动脉供血区的 1/3
- 颅内出血的证据
- 闭塞近端动脉狭窄的血管造影证据可能会阻止血栓清除
- 先前存在动脉损伤的血管造影证据
- 入组前迅速改善神经状态
- 双侧中风
- 颅内肿瘤
- 已知的脑动脉瘤或动静脉畸形病史
- 已知的出血素质、凝血功能缺陷或正在接受国际标准化比值 (INR) >1.7 的抗凝治疗
- 基线血小板 <50,000
- 在过去 48 小时内使用静脉注射肝素且 PTT > 正常比率的 1.5 倍
- 基线葡萄糖 <50mg/dL 或 >300mg/dL
- 中风发作前不到 90 天的预期寿命
- 参与另一项可能混淆研究设备评估的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带分离器的半影系统 3D
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Separator 3D 是一种额外的分离器，具有适用于 Penumbra 系统的新尖端配置。
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有源比较器：半影系统单独
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Penumbra System® 是新一代神经栓塞切除术设备，专门设计用于通过抽吸去除血栓。该系统的治疗范例包括通过引导导管将再灌注导管引入颅内血管系统，并通过适当的导丝引导至原发性闭塞部位。
再灌注导管与分离器和抽吸源（抽吸泵）并联使用，以分离血栓并将其从闭塞血管中抽出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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闭塞靶血管血管造影血运重建的参与者人数
大体时间：手术后立即
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对 mTICI 2-3 级定义的闭塞靶血管进行血管造影血运重建的参与者人数
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手术后立即
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器械相关严重不良事件的数量
大体时间：术后 24 小时内
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术后 24 小时内
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程序相关严重不良事件的数量
大体时间：术后 24 小时内
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术后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天的良好临床结果
大体时间：手术后 30 天
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出院时 NIHSS 评分提高 10 分或以上，即出院时 NIHSS 评分为 0-1；或 30 天 mRS 评分为 0-2。
NIHSS 是一种中风量表，用于测量中风引起的损伤。
改良 Rankin 量表 (mRS) 测量中风患者的神经功能障碍或依赖性。
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手术后 30 天
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90 天 mRS 评分为 0-2 的参与者人数
大体时间：手术后 90 天
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手术后 90 天
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全因死亡率
大体时间：术后 90 天
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术后 90 天
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有症状颅内出血的数量
大体时间：术后 24 小时内
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术后 24 小时内
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90 天神经学结果良好
大体时间：术后 90 天
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定义为 mRS 评分为 0-2，或者如果卒中前 mRS 评分高于 2，则等于卒中前 mRS 评分，或者 NIHSS 评分提高 10 分或更多
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术后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Don Frei, MD、Swedish Medical Center, Denver, CO
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
带分离器的半影系统 3D的临床试验
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University of California, San Francisco招聘中
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreMinistry of Health, Brazil; Medtronic; Penumbra Inc.; Brainomix Limited; iSchemaView, Inc完全的