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Uno studio controllato randomizzato e simultaneo per valutare la sicurezza e l'efficacia del separatore 3D come componente del sistema di penombra nella rivascolarizzazione dell'occlusione dei grandi vasi nell'ictus ischemico acuto

11 settembre 2018 aggiornato da: Penumbra Inc.
Questo è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, concorrente controllato. I pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico acuto che hanno evidenza di occlusione di un grande vaso (diametro pari o superiore a 2,5 mm) nella circolazione cerebrale verranno assegnati al sistema Penumbra con il separatore 3D o al sistema Penumbra senza il separatore 3D. Ogni paziente trattato sarà seguito e valutato per 3 mesi dopo la randomizzazione. Fino a 230 pazienti valutabili presso un massimo di 50 centri che presentano ictus ischemico acuto nei vasi accessibili al sistema Penumbra Separator 3D per la rivascolarizzazione entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'ipotesi da verificare è che la sicurezza e l'efficacia del Penumbra System con il Separator 3D per la rivascolarizzazione dell'occlusione dei grandi vasi non sia inferiore al solo Penumbra System.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 6106
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Joseph Hospital- Healtheast
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Kaleida Health
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8122
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 agli 85 anni
  • Presentare sintomi coerenti con un ictus ischemico acuto per rivascolarizzazione entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Refrattaria o non idonea alla terapia rtPA EV., ad esempio, presentarsi tra 0 e 3 ore dall'insorgenza dei sintomi E controindicato per rtPA EV, o presentarsi tra 3 e 8 ore dall'insorgenza dei sintomi o evidenza di occlusione persistente dall'imaging vascolare dopo rtPA EV
  • Evidenza di occlusione di un vaso di grandi dimensioni (diametro pari o superiore a 2,5 mm) nella circolazione cerebrale
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) segna 8 o più punti
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in gravidanza
  • Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere i risultati dello studio come un punteggio mRS pre-ictus 1 o superiore
  • Allergia grave nota ai mezzi di contrasto
  • Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)

  • Evidenza TC delle seguenti condizioni alla randomizzazione:

    • Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
    • Ampia regione di infarto > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media
    • Evidenza di emorragia intracranica
  • Evidenza angiografica di una stenosi arteriosa prossimale all'occlusione che potrebbe impedire la rimozione del trombo
  • Evidenza angiografica di danno arterioso preesistente
  • Miglioramento rapido dello stato neurologico prima dell'arruolamento
  • Colpo bilaterale
  • Tumori intracranici
  • Storia nota di aneurisma cerebrale o malformazione arterovenosa
  • Diatesi emorragica nota, deficit di coagulazione o in terapia anticoagulante con un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7
  • Piastrine al basale <50.000
  • Uso di eparina EV nelle ultime 48 ore con PTT >1,5 volte il rapporto normalizzato
  • Glicemia basale <50 mg/dL o >300 mg/dL
  • Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni prima dell'insorgenza dell'ictus
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica che potrebbe confondere la valutazione del dispositivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Penumbra con Separatore 3D
Dispositivo: Sistema Penumbra con Separatore 3D
Il Separator 3D è un separatore aggiuntivo con una nuova configurazione della punta per il sistema Penumbra.
Comparatore attivo: Penumbra System da solo
Dispositivo: Penumbra System da solo
Il Penumbra System® è una nuova generazione di dispositivi per neuroembolectomia specificamente progettati per rimuovere il trombo attraverso l'aspirazione. Il paradigma di trattamento di questo sistema prevede l'introduzione del catetere di riperfusione attraverso un catetere guida nel sistema vascolare intracranico e guidato su un filo guida appropriato per sede di occlusione primaria. Il catetere per riperfusione viene utilizzato in parallelo con il separatore e una fonte di aspirazione (pompa di aspirazione) per separare il trombo e aspirarlo dal vaso occluso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione angiografica del vaso bersaglio occluso
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione angiografica del vaso bersaglio occluso definito da mTICI grado 2-3
Subito dopo la procedura
Numero di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 24 ore post-procedura
Entro 24 ore post-procedura
Numero di eventi avversi gravi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Entro 24 ore post-procedura
Entro 24 ore post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon risultato clinico a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Definito da un miglioramento di almeno 10 punti nel NIHSS alla dimissione, un punteggio NIHSS di 0-1 alla dimissione; o un punteggio mRS a 30 giorni di 0-2. Il NIHSS è una scala dell'ictus che misura il danno causato dall'ictus. La scala Rankin modificata (mRS) misura la disabilità neurologica o la dipendenza per i pazienti colpiti da ictus.
30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con punteggio mRS a 90 giorni 0-2
Lasso di tempo: a 90 giorni post-procedura
a 90 giorni post-procedura
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: A 90 giorni post-procedura
A 90 giorni post-procedura
Numero di emorragie intracraniche sintomatiche
Lasso di tempo: Entro 24 ore post-procedura
Entro 24 ore post-procedura
Buon risultato neurologico a 90 giorni
Lasso di tempo: A 90 giorni post-procedura
Definito da un punteggio mRS di 0-2, o uguale al punteggio mRS pre-ictus se il punteggio mRS pre-ictus era superiore a 2, o un miglioramento di 10 o più punti sul punteggio NIHSS
A 90 giorni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP 4853 (Altro identificatore: Penumbrainc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Penumbra con Separatore 3D

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