Een gerandomiseerde, gelijktijdig gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van de Separator 3D te beoordelen als onderdeel van het penumbrasysteem bij de revascularisatie van occlusie van grote bloedvaten bij acute ischemische beroerte
11 september 2018 bijgewerkt door: Penumbra Inc.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gelijktijdig gecontroleerde, multicenter studie.
Patiënten met symptomen van acuut ischemisch CVA die aanwijzingen hebben voor occlusie van een groot bloedvat (2,5 mm of groter in diameter) in de cerebrale circulatie, zullen worden toegewezen aan het Penumbra-systeem met de Separator 3D of het Penumbra-systeem zonder de Separator 3D.
Elke behandelde patiënt zal gedurende 3 maanden na randomisatie worden gevolgd en beoordeeld.
Maximaal 230 evalueerbare patiënten in maximaal 50 centra die zich presenteren met acute ischemische beroerte in vaten die toegankelijk zijn voor het Penumbra Separator 3D-systeem voor revascularisatie binnen 8 uur na aanvang van de symptomen.
De te testen hypothese is dat de veiligheid en effectiviteit van het Penumbra-systeem met de Separator 3D voor de revascularisatie van occlusie van grote bloedvaten niet onderdoen voor het Penumbra-systeem alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
- Hoag Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Swedish Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 6106
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- St. Joseph Hospital- Healtheast
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
- Kaleida Health
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8122
- Stony Brook University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 85 jaar
- Aanwezig met symptomen die overeenkomen met een acute ischemische beroerte voor revascularisatie binnen 8 uur na het begin van de symptomen
- Ongevoelig voor of niet in aanmerking komend voor IV rtPA-therapie, bijv. tussen 0 en 3 uur na aanvang van de symptomen EN gecontra-indiceerd voor IV rtPA, of tussen 3 en 8 uur na aanvang van de symptomen, of bewijs van aanhoudende occlusie van vasculaire beeldvorming na IV rtPA
- Bewijs van een groot bloedvat (2,5 mm of groter in diameter) occlusie in de cerebrale circulatie
- NIH Stroke Scale (NIHSS) scoort 8 of meer punten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 3 maanden.
- Vrouwtjes die zwanger zijn
- Reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoening die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren, zoals een pre-beroerte mRS-score van 1 of hoger
- Bekende ernstige allergie voor contrastmiddelen
- Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg)
CT-bewijs van de volgende aandoeningen bij randomisatie:
- Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving
- Groot infarctgebied >1/3 van het territorium van de middelste hersenslagader
- Bewijs van intracraniële bloeding
- Angiografische aanwijzingen voor een arteriële stenose proximaal van de occlusie die het verwijderen van een trombus zou kunnen voorkomen
- Angiografisch bewijs van reeds bestaand arterieel letsel
- Snel verbeterende neurologische status voorafgaand aan inschrijving
- Bilaterale beroerte
- Intracraniële tumoren
- Bekende geschiedenis van cerebraal aneurysma of arterioveneuze malformatie
- Bekende hemorragische diathese, stollingsdeficiëntie of op antistollingstherapie met een International Normalized Ratio (INR) van> 1,7
- Baseline bloedplaatjes <50.000
- Gebruik van intraveneuze heparine in de afgelopen 48 uur met PTT >1,5 keer de genormaliseerde ratio
- Baseline glucose <50mg/dL of >300mg/dL
- Levensverwachting minder dan 90 dagen voorafgaand aan het begin van de beroerte
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek dat de evaluatie van het onderzoeksapparaat zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Penumbra-systeem met Separator 3D
|
De Separator 3D is een extra Separator met een nieuwe tipconfiguratie voor het Penumbra-systeem.
|
|
Actieve vergelijker: Penumbra-systeem alleen
|
Het Penumbra-systeem® is een nieuwe generatie apparaten voor neuro-embolectomie die speciaal zijn ontworpen om trombus door aspiratie te verwijderen. de plaats van primaire occlusie.
De reperfusiekatheter wordt parallel met de separator en een aspiratiebron (aspiratiepomp) gebruikt om de trombus te scheiden en uit het verstopte vat te afzuigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met angiografische revascularisatie van het afgesloten doelvat
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Aantal deelnemers met angiografische revascularisatie van het afgesloten doelbloedvat gedefinieerd door mTICI graad 2-3
|
Meteen na de procedure
|
|
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
|
Binnen 24 uur na de procedure
|
|
|
Aantal proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
|
Binnen 24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goed klinisch resultaat na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Gedefinieerd door een verbetering van 10 punten of meer in de NIHSS bij ontslag, een NIHSS-score van 0-1 bij ontslag; of een 30-daagse mRS-score van 0-2.
De NIHSS is een beroerteschaal die de door een beroerte veroorzaakte beperkingen meet.
De Modified Rankin-schaal (mRS) meet de neurologische handicap of afhankelijkheid van patiënten met een beroerte.
|
30 dagen na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met 90 dagen mRS-score 0-2
Tijdsspanne: op 90 dagen na de procedure
|
op 90 dagen na de procedure
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
90 dagen na de procedure
|
|
|
Aantal symptomatische intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
|
Binnen 24 uur na de procedure
|
|
|
Goed neurologisch resultaat na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
Gedefinieerd door een mRS-score van 0-2, of gelijk aan de pre-stroke mRS-score als de pre-stroke mRS-score hoger was dan 2, of een verbetering van 10 of meer punten op de NIHSS-score
|
90 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP 4853 (Andere identificatie: Penumbrainc)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .