Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, współbieżnie kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności separatora 3D jako składnika systemu Penumbra w rewaskularyzacji niedrożności dużych naczyń w ostrym udarze niedokrwiennym

11 września 2018 zaktualizowane przez: Penumbra Inc.
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą i jednocześnie kontrolowane. Pacjenci z objawami ostrego udaru niedokrwiennego, u których stwierdzono niedrożność dużego naczynia (o średnicy 2,5 mm lub większej) w krążeniu mózgowym, zostaną przypisani do systemu Penumbra z separatorem 3D lub systemu Penumbra bez separatora 3D. Każdy leczony pacjent będzie obserwowany i oceniany przez 3 miesiące po randomizacji. Do 230 ocenianych pacjentów w maksymalnie 50 ośrodkach z ostrym udarem niedokrwiennym w naczyniach dostępnych dla systemu Penumbra Separator 3D w celu rewaskularyzacji w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów. Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​bezpieczeństwo i skuteczność systemu Penumbra z Separatorem 3D do rewaskularyzacji niedrożności dużych naczyń nie jest gorsza od samego systemu Penumbra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 6106
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • St. Joseph Hospital- Healtheast
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Kaleida Health
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8122
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 85 lat
  • Zgłoś się z objawami wskazującymi na ostry udar niedokrwienny wymagający rewaskularyzacji w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów
  • Oporny lub niekwalifikujący się do dożylnego leczenia rtPA, np. występujący od 0 do 3 godzin od wystąpienia objawów ORAZ przeciwwskazany do dożylnego rtPA lub występujący od 3 do 8 godzin od początku objawów lub dowód utrzymującej się niedrożności naczyń po IV rtPA
  • Dowód na zamknięcie dużego naczynia (o średnicy 2,5 mm lub większej) w krążeniu mózgowym
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) daje 8 lub więcej punktów
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócić wyniki badania, taka jak przedudarowy wynik mRS 1 lub wyższy
  • Znana ciężka alergia na środki kontrastowe
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg)

  • Dowody z tomografii komputerowej następujących stanów w momencie randomizacji:

    • Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
    • Duży obszar zawału >1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu
    • Dowody krwotoku śródczaszkowego
  • Angiograficzne dowody na zwężenie tętnicy proksymalnie do okluzji, które mogłoby uniemożliwić usunięcie skrzepliny
  • Angiograficzny dowód istniejącego wcześniej uszkodzenia tętnicy
  • Szybka poprawa stanu neurologicznego przed rejestracją
  • Obustronny udar
  • Guzy wewnątrzczaszkowe
  • Znana historia tętniaka mózgu lub malformacji tętniczo-żylnej
  • Znana skaza krwotoczna, niedobór krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,7
  • Wyjściowe płytki krwi <50 000
  • Stosowanie heparyny dożylnej w ciągu ostatnich 48 godzin z PTT >1,5-krotnością stosunku znormalizowanego
  • Wyjściowa glukoza <50 mg/dl lub >300 mg/dl
  • Oczekiwana długość życia mniejsza niż 90 dni przed wystąpieniem udaru
  • Udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić ocenę badanego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Penumbra z Separatorem 3D
Urządzenie: System Penumbra z Separatorem 3D
Separator 3D to dodatkowy separator z nową konfiguracją końcówki do systemu Penumbra.
Aktywny komparator: Sam system Penumbra
Urządzenie: Sam system Penumbra
System Penumbra® to nowa generacja urządzeń do neuroembolektomii, zaprojektowanych specjalnie do usuwania skrzepliny poprzez aspirację. Model leczenia tego systemu polega na wprowadzeniu cewnika reperfuzyjnego przez cewnik prowadzący do układu naczyniowego wewnątrzczaszkowego i prowadzeniu go po odpowiednim prowadniku w celu miejsce pierwotnej okluzji. Cewnik reperfuzyjny jest używany równolegle z separatorem i źródłem aspiracji (pompa aspiracyjna) w celu oddzielenia skrzepliny i aspiracji jej z niedrożnego naczynia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z angiograficzną rewaskularyzacją niedrożnego naczynia docelowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Liczba uczestników z angiograficzną rewaskularyzacją niedrożnego naczynia docelowego zdefiniowana przez mTICI stopnia 2-3
Bezpośrednio po zabiegu
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik kliniczny po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zdefiniowany przez poprawę o 10 punktów lub więcej w NIHSS przy wypisie, wynik NIHSS 0-1 przy wypisie; lub 30-dniowy wynik mRS 0-2. NIHSS to skala udaru, która mierzy upośledzenie spowodowane udarem. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) mierzy niepełnosprawność neurologiczną lub uzależnienie u pacjentów po udarze mózgu.
30 dni po zabiegu
Liczba uczestników z 90-dniowym wynikiem mRS 0-2
Ramy czasowe: po 90 dniach od zabiegu
po 90 dniach od zabiegu
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po 90 dniach od zabiegu
Po 90 dniach od zabiegu
Liczba objawowych krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Dobry wynik neurologiczny po 90 dniach
Ramy czasowe: Po 90 dniach od zabiegu
Zdefiniowany przez wynik mRS 0-2 lub równy wynikowi mRS przed udarem, jeśli wynik mRS przed udarem był wyższy niż 2 lub poprawa wyniku NIHSS o 10 lub więcej punktów
Po 90 dniach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP 4853 (Inny identyfikator: Penumbrainc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Penumbra z Separatorem 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj