Ett randomiserat, samtidigt kontrollerat försök för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Separator 3D som en komponent i Penumbra-systemet vid revaskularisering av ocklusion av stora kärl vid akut ischemisk stroke
11 september 2018 uppdaterad av: Penumbra Inc.
Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, samtidig kontrollerad multicenterstudie.
Patienter som uppvisar symtom på akut ischemisk stroke och som har tecken på ocklusion av ett stort kärl (2,5 mm eller mer i diameter) i hjärncirkulationen kommer att tilldelas antingen Penumbra System med Separator 3D eller Penumbra System utan Separator 3D.
Varje behandlad patient kommer att följas och utvärderas i 3 månader efter randomisering.
Upp till 230 evaluerbara patienter vid upp till 50 centra med akut ischemisk stroke i kärl som är tillgängliga för Penumbra Separator 3D System för revaskularisering inom 8 timmar efter symtomdebut.
Hypotesen som ska testas är att säkerheten och effektiviteten hos Penumbra System med Separator 3D för revaskularisering av ocklusion av stora kärl inte är sämre än Penumbra System enbart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
- Hoag Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Swedish Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 6106
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- St. Joseph Hospital- Healtheast
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
- Kaleida Health
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8122
- Stony Brook University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Från 18 till 85 år
- Presenteras med symtom som överensstämmer med en akut ischemisk stroke för revaskularisering inom 8 timmar från symtomdebut
- Refraktär för eller inte kvalificerad för IV rtPA-behandling., t.ex. uppvisar mellan 0 och 3 timmar från symtomdebut OCH kontraindicerat för IV rtPA, eller uppvisar mellan 3 och 8 timmar av symtomdebut, eller tecken på ihållande ocklusion från vaskulär avbildning efter IV rtPA
- Bevis på ett stort kärl (2,5 mm eller större i diameter) ocklusion i hjärncirkulationen
- NIH Stroke Scale (NIHSS) får 8 eller fler poäng
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av stroke under de senaste 3 månaderna.
- Kvinnor som är gravida
- Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan förvirra studieresultaten såsom en mRS-poäng 1 eller högre före stroke
- Känd allvarlig allergi mot kontrastmedel
- Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg)
CT-bevis för följande tillstånd vid randomisering:
- Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning
- Stort infarktområde >1/3 av den mellersta cerebrala artärens territorium
- Bevis på intrakraniell blödning
- Angiografiskt bevis på en arteriell stenos proximalt till ocklusionen som kan förhindra blodproppsborttagning
- Angiografiska bevis på redan existerande arteriell skada
- Snabbt förbättrad neurologisk status före inskrivning
- Bilateral stroke
- Intrakraniella tumörer
- Känd historia av cerebral aneurysm eller arteriovenös missbildning
- Känd hemorragisk diates, koagulationsbrist eller på antikoagulantbehandling med en International Normalized Ratio (INR) på >1,7
- Baslinjetrombocyter <50 000
- Användning av IV-heparin under de senaste 48 timmarna med PTT >1,5 gånger det normaliserade förhållandet
- Baslinjeglukos <50mg/dL eller >300mg/dL
- Förväntad livslängd mindre än 90 dagar före strokedebut
- Deltagande i en annan klinisk undersökning som kan förvirra utvärderingen av studieapparaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Penumbra System med Separator 3D
|
Separator 3D är en extra Separator med en ny spetskonfiguration för Penumbra-systemet.
|
|
Aktiv komparator: Enbart Penumbra System
|
Penumbra System® är en ny generation av neuro-embolektomi-anordningar speciellt utformade för att avlägsna tromb genom aspiration. Behandlingsparadigmet för detta system innefattar införandet av reperfusionskatetern genom en guidekateter in i den intrakraniella kärlen och styrs över en lämplig styrtråd för att platsen för primär ocklusion.
Reperfusionskatetern används parallellt med separatorn och en aspirationskälla (aspirationspump) för att separera tromben och aspirera den från det tilltäppta kärlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med angiografisk revaskularisering av det ockluderade målkärlet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Antal deltagare med angiografisk revaskularisering av det ockluderade målkärlet definierat av mTICI grad 2-3
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Antal enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet
|
Inom 24 timmar efter ingreppet
|
|
|
Antal procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet
|
Inom 24 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bra kliniskt resultat efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Definieras av en förbättring på 10 poäng eller mer i NIHSS vid urladdning, en NIHSS-poäng på 0-1 vid urladdning; eller en 30-dagars mRS-poäng på 0-2.
NIHSS är en strokeskala som mäter funktionsnedsättning orsakad av stroke.
Modified Rankin-skalan (mRS) mäter neurologisk funktionsnedsättning eller beroende för strokepatienter.
|
30 dagar efter ingreppet
|
|
Antal deltagare med 90 dagars mRS-poäng 0-2
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
|
Antal symtomatiska intrakraniella blödningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet
|
Inom 24 timmar efter ingreppet
|
|
|
Bra neurologiskt resultat efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Definieras av en mRS-poäng på 0-2, eller lika med pre-stroke mRS-poängen om pre-stroke mRS-poängen var högre än 2, eller en förbättring med 10 eller fler poäng på NIHSS-poängen
|
90 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Första postat (Uppskatta)
25 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP 4853 (Annan identifierare: Penumbrainc)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .