Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, párhuzamosan ellenőrzött kísérlet a Separator 3D mint a Penumbra rendszer összetevője biztonságának és hatékonyságának felmérésére a nagy érelzáródás revaszkularizációjában akut ischaemiás stroke esetén

2018. szeptember 11. frissítette: Penumbra Inc.
Ez egy prospektív, randomizált, egyetlen vak, párhuzamosan végzett, kontrollált, többközpontú vizsgálat. Az akut ischaemiás stroke tüneteit mutató betegeket, akiknél az agyi keringésben nagy (2,5 mm-es vagy nagyobb átmérőjű) érelzáródás mutatkozik, vagy a Separator 3D-vel ellátott Penumbra rendszerhez vagy a Separator 3D nélküli Penumbra rendszerhez rendelik. A randomizálást követően 3 hónapig minden kezelt beteget követnek és értékelnek. Akár 230 értékelhető beteg legfeljebb 50 központban, akik akut ischaemiás stroke-ot mutatnak be a Penumbra Separator 3D rendszerrel elérhető erekben revascularisatió céljából a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül. A tesztelendő hipotézis az, hogy a Separator 3D-vel ellátott Penumbra System biztonságossága és hatékonysága a nagy érelzáródások revascularisatiójában nem rosszabb, mint a Penumbra System önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92658
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 6106
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • St. Joseph Hospital- Healtheast
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Kaleida Health
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8122
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves korig
  • A tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül revaszkularizáció miatti akut ischaemiás stroke tüneteivel jelentkezik
  • Nem alkalmas vagy nem alkalmas IV rtPA-terápiára, például a tünetek megjelenésétől számított 0 és 3 óra között jelentkezik, ÉS ellenjavallt IV rtPA-ra, vagy 3 és 8 óra közötti tünetek jelentkeznek, vagy tartós elzáródás bizonyítéka a vaszkuláris képalkotásból az IV rtPA után
  • Nagy ér (2,5 mm vagy nagyobb átmérőjű) elzáródás bizonyítéka az agyi keringésben
  • Az NIH Stroke Scale (NIHSS) 8 vagy több pontot ér el
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A stroke története az elmúlt 3 hónapban.
  • Terhes nők
  • Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, például a stroke előtti mRS pontszám 1 vagy magasabb
  • Ismert súlyos allergia kontrasztanyagra
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm)

  • CT bizonyíték a következő állapotokról a randomizálás során:

    • Jelentős tömeghatás középvonali eltolással
    • Nagy infarktus régió a középső agyi artéria területének 1/3-a
    • Intracranialis vérzés bizonyítéka
  • Az elzáródáshoz közeli artériás szűkület angiográfiás bizonyítéka, amely megakadályozhatja a thrombus eltávolítását
  • Korábbi artériás sérülés angiográfiás bizonyítéka
  • Gyorsan javítja a neurológiai állapotot a beiratkozás előtt
  • Kétoldali stroke
  • Intrakraniális daganatok
  • Agyi aneurizma vagy arteriovenosus malformáció ismert anamnézisében
  • Ismert vérzéses diatézis, véralvadási hiány, vagy véralvadásgátló kezelés alatt áll, ahol a nemzetközi normalizált arány (INR) >1,7
  • Kiindulási vérlemezkeszám <50 000
  • Intravénás heparin alkalmazása az elmúlt 48 órában, a PTT > 1,5-szerese a normalizált aránynak
  • Kiindulási glükóz <50 mg/dl vagy >300 mg/dl
  • A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap a stroke kezdete előtt
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálati eszköz értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Penumbra rendszer 3D elválasztóval
Eszköz: Penumbra rendszer 3D elválasztóval
A Separator 3D egy további szeparátor, új csúcskonfigurációval a Penumbra rendszerhez.
Aktív összehasonlító: Egyedül a Penumbra rendszer
Eszköz: Egyedül a Penumbra rendszer
A Penumbra System® a neuroembolectomiás eszközök új generációja, amelyet kifejezetten a trombus aspirációval történő eltávolítására terveztek. Ennek a rendszernek a kezelési paradigmája magában foglalja a reperfúziós katéter bevezetését egy vezetőkatéteren keresztül az intracranialis érrendszerbe, és egy megfelelő vezetődróton keresztül vezetik. az elsődleges elzáródás helye. A reperfúziós katétert a szeparátorral és egy aspirációs forrással (aspirációs pumpával) párhuzamosan használják a trombus elválasztására és az elzáródott érből való leszívására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elzáródott célér angiográfiás revaszkularizációjában résztvevők száma
Időkeret: Azonnali eljárás után
Azok a résztvevők száma, akiknél az elzáródott célér angiográfiás revaszkularizációja az mTICI 2-3 fokozata szerint meghatározott
Azonnali eljárás után
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
Az eljárást követő 24 órán belül
Az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
Az eljárást követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó klinikai eredmény 30 nap után
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
Ezt a NIHSS 10 vagy annál nagyobb javulása határozza meg elbocsátáskor, 0-1 NIHSS pontszám elbocsátáskor; vagy 30 napos mRS pontszám 0-2. A NIHSS egy stroke skála, amely a stroke által okozott károsodást méri. A módosított Rankin-skála (mRS) a stroke betegek idegrendszeri fogyatékosságát vagy függőségét méri.
30 nappal az eljárást követően
90 napos mRS-pontszámmal rendelkező résztvevők száma 0-2
Időkeret: az eljárást követő 90. napon
az eljárást követő 90. napon
Minden halálozást okoz
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
90 nappal az eljárás után
A tünetekkel járó intrakraniális vérzések száma
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
Az eljárást követő 24 órán belül
Jó neurológiai eredmény 90 nap alatt
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
0-2 mRS-pontszám határozza meg, vagy egyenlő a stroke előtti mRS-pontszámmal, ha a stroke előtti mRS-pontszám magasabb volt 2-nél, vagy 10 vagy több ponttal javult az NIHSS-pontszámon
90 nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Penumbra Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP 4853 (Egyéb azonosító: Penumbrainc)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Penumbra rendszer 3D elválasztóval

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel