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Un ensayo controlado aleatorizado y simultáneo para evaluar la seguridad y la eficacia del separador 3D como componente del sistema Penumbra en la revascularización de la oclusión de grandes vasos en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

11 de septiembre de 2018 actualizado por: Penumbra Inc.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado concurrente y multicéntrico. Los pacientes que presenten síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo que tengan evidencia de oclusión de un vaso grande (2,5 mm o más de diámetro) en la circulación cerebral serán asignados al Sistema Penumbra con el Separador 3D o al Sistema Penumbra sin el Separador 3D. Cada paciente tratado será seguido y evaluado durante 3 meses después de la aleatorización. Hasta 230 pacientes evaluables en hasta 50 centros que presenten un accidente cerebrovascular isquémico agudo en vasos accesibles al sistema Penumbra Separator 3D para revascularización dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas. La hipótesis a probar es que la seguridad y eficacia del Sistema Penumbra con Separator 3D para la revascularización de la oclusión de grandes vasos no es inferior a la del Sistema Penumbra solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 6106
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Joseph Hospital- Healtheast
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Kaleida Health
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8122
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 85 años
  • Presente con síntomas consistentes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo para revascularización dentro de las 8 horas desde el inicio de los síntomas
  • Refractario o no elegible para la terapia con rtPA IV, por ejemplo, que se presenta entre 0 y 3 horas desde el inicio de los síntomas Y contraindicado para rtPA IV, o que se presenta entre 3 y 8 horas desde el inicio de los síntomas, o evidencia de oclusión persistente de imágenes vasculares después de rtPA IV
  • Evidencia de una oclusión de un vaso grande (2,5 mm o más de diámetro) en la circulación cerebral
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) puntuación de 8 o más puntos
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses.
  • Hembras que están embarazadas
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir los resultados del estudio, como una puntuación mRS de 1 o más antes del accidente cerebrovascular
  • Alergia grave conocida a los medios de contraste
  • Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg)

  • Evidencia de TC de las siguientes condiciones en la aleatorización:

    • Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
    • Gran región de infarto > 1/3 del territorio de la arteria cerebral media
    • Evidencia de hemorragia intracraneal
  • Evidencia angiográfica de una estenosis arterial proximal a la oclusión que podría impedir la extracción del trombo
  • Evidencia angiográfica de lesión arterial preexistente
  • Mejora rápida del estado neurológico antes de la inscripción
  • Accidente cerebrovascular bilateral
  • Tumores intracraneales
  • Antecedentes conocidos de aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa
  • Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de la coagulación o tratamiento anticoagulante con un índice internacional normalizado (INR) > 1,7
  • Plaquetas basales <50.000
  • Uso de heparina IV en las últimas 48 horas con PTT >1,5 veces el índice normalizado
  • Glucosa basal <50mg/dL o >300mg/dL
  • Esperanza de vida inferior a 90 días antes del inicio del accidente cerebrovascular
  • Participación en otra investigación clínica que podría confundir la evaluación del dispositivo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Penumbra con Separador 3D
Dispositivo: Sistema Penumbra con Separador 3D
El Separator 3D es un Separator adicional con una nueva configuración de punta para el Sistema Penumbra.
Comparador activo: Sistema Penumbra solo
Dispositivo: Sistema Penumbra solo
El Penumbra System® es una nueva generación de dispositivos de neuroembolectomía diseñados específicamente para eliminar trombos mediante aspiración. El paradigma de tratamiento de este Sistema implica la introducción del Catéter de Reperfusión a través de un catéter guía en la vasculatura intracraneal, y guiado sobre una guía adecuada para el sitio de la oclusión primaria. El Catéter de Reperfusión se utiliza en paralelo con el Separador y una fuente de aspiración (Bomba de Aspiración) para separar el trombo y aspirarlo del vaso ocluido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con revascularización angiográfica del vaso diana ocluido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Número de participantes con revascularización angiográfica del vaso objetivo ocluido definido por mTICI grado 2-3
Inmediatamente después del procedimiento
Número de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Número de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Buen resultado clínico a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Definido por una mejora de 10 puntos o más en el NIHSS al alta, una puntuación NIHSS de 0-1 al alta; o una puntuación mRS de 30 días de 0-2. El NIHSS es una escala de accidentes cerebrovasculares que mide el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. La escala de Rankin modificada (mRS) mide la discapacidad o dependencia neurológica de los pacientes con accidente cerebrovascular.
30 días después del procedimiento
Número de participantes con puntuación mRS de 90 días 0-2
Periodo de tiempo: a los 90 días después del procedimiento
a los 90 días después del procedimiento
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 90 días del procedimiento
A los 90 días del procedimiento
Número de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Buen resultado neurológico a los 90 días
Periodo de tiempo: A los 90 días del procedimiento
Definido por una puntuación mRS de 0-2, o igual a la puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular si la puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular era superior a 2, o una mejora de 10 o más puntos en la puntuación NIHSS
A los 90 días del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penumbra Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP 4853 (Otro identificador: Penumbrainc)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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