Et randomisert, samtidig kontrollert forsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Separator 3D som en komponent av Penumbra-systemet i revaskularisering av okklusjon av store kar ved akutt iskemisk slag
11. september 2018 oppdatert av: Penumbra Inc.
Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind, samtidig kontrollert, multisenterstudie.
Pasienter som har symptomer på akutt iskemisk hjerneslag som har tegn på en stor kar (2,5 mm eller større i diameter) okklusjon i den cerebrale sirkulasjonen vil bli tildelt enten Penumbra System med Separator 3D eller Penumbra System uten Separator 3D.
Hver behandlet pasient vil bli fulgt og vurdert i 3 måneder etter randomisering.
Opptil 230 evaluerbare pasienter ved opptil 50 sentre med akutt iskemisk hjerneslag i kar som er tilgjengelige for Penumbra Separator 3D System for revaskularisering innen 8 timer etter symptomdebut.
Hypotesen som skal testes er at sikkerheten og effektiviteten til Penumbra-systemet med Separator 3D for revaskularisering av okklusjon av store kar ikke er dårligere enn Penumbra-systemet alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Hoag Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80112
- Swedish Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 6106
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- St. Joseph Hospital- Healtheast
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14209
- Kaleida Health
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8122
- Stony Brook University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 18 til 85 år
- Tilstede med symptomer som samsvarer med et akutt iskemisk slag for revaskularisering innen 8 timer fra symptomdebut
- Refraktær for eller ikke kvalifisert for IV rtPA-behandling, f.eks. presenteres mellom 0 og 3 timer fra symptomdebut OG kontraindisert for IV rtPA, eller med mellom 3 og 8 timer med symptomdebut, eller bevis på vedvarende okklusjon fra vaskulær avbildning etter IV rtPA
- Bevis på en stor kar (2,5 mm eller større i diameter) okklusjon i hjernesirkulasjonen
- NIH Stroke Scale (NIHSS) scorer 8 eller flere poeng
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene.
- Kvinner som er gravide
- Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan forvirre studieresultatene, for eksempel en mRS-score før slag 1 eller høyere
- Kjent alvorlig allergi mot kontrastmidler
- Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg)
CT-bevis for følgende tilstander ved randomisering:
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning
- Stort infarktområde >1/3 av det midtre cerebrale arterieterritoriet
- Bevis for intrakraniell blødning
- Angiografisk bevis på en arteriell stenose proksimalt til okklusjonen som kan forhindre trombefjerning
- Angiografiske bevis på eksisterende arteriell skade
- Rask forbedring av nevrologisk status før innmelding
- Bilateralt slag
- Intrakranielle svulster
- Kjent historie med cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
- Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsmangel eller på antikoagulantbehandling med en International Normalized Ratio (INR) på >1,7
- Baseline blodplater <50 000
- Bruk av IV-heparin de siste 48 timene med PTT >1,5 ganger det normaliserte forholdet
- Baseline glukose <50mg/dL eller >300mg/dL
- Forventet levealder mindre enn 90 dager før slagdebut
- Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre evalueringen av studieapparatet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Penumbra System med Separator 3D
|
Separator 3D er en ekstra Separator med en ny spisskonfigurasjon for Penumbra-systemet.
|
|
Aktiv komparator: Penumbra System alene
|
Penumbra System® er en ny generasjon av nevro-embolektomiutstyr spesielt utviklet for å fjerne trombe gjennom aspirasjon. Behandlingsparadigmet til dette systemet innebærer innføring av reperfusjonskateteret gjennom et ledekateter inn i den intrakraniale vaskulaturen, og ledet over en passende guidewire for å stedet for primær okklusjon.
Reperfusjonskateteret brukes parallelt med separatoren og en aspirasjonskilde (aspirasjonspumpe) for å skille tromben og aspirere den fra det okkluderte karet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med angiografisk revaskularisering av det okkluderte målkaret
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Antall deltakere med angiografisk revaskularisering av det okkluderte målkaret definert av mTICI grad 2-3
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Antall enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
|
Innen 24 timer etter prosedyren
|
|
|
Antall prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
|
Innen 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godt klinisk resultat etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Definert av en forbedring på 10 poeng eller mer i NIHSS ved utskrivning, en NIHSS-score på 0-1 ved utskrivning; eller en 30-dagers mRS-score på 0-2.
NIHSS er en slagskala som måler svekkelse forårsaket av hjerneslag.
Modified Rankin-skalaen (mRS) måler nevrologisk funksjonshemming eller avhengighet for slagpasienter.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med 90 dagers mRS Score 0-2
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
90 dager etter prosedyren
|
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
90 dager etter prosedyren
|
|
|
Antall symptomatiske intrakranielle blødninger
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
|
Innen 24 timer etter prosedyren
|
|
|
Godt nevrologisk resultat etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Definert av en mRS-score på 0-2, eller lik mRS-skåren før slag hvis mRS-skåren før slag var høyere enn 2, eller en forbedring på 10 eller flere poeng på NIHSS-skåren
|
90 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP 4853 (Annen identifikator: Penumbrainc)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .