Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, samtidig kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Separator 3D som en komponent af Penumbra-systemet i revaskulariseringen af ​​okklusion af store kar ved akut iskæmisk slagtilfælde

11. september 2018 opdateret af: Penumbra Inc.
Dette er en prospektiv, randomiseret, enkeltblind, samtidig kontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienter med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde, som har tegn på en stor kar (2,5 mm eller større i diameter) okklusion i cerebral cirkulation, vil blive tildelt enten Penumbra System med Separator 3D eller Penumbra System uden Separator 3D. Hver behandlet patient vil blive fulgt og vurderet i 3 måneder efter randomisering. Op til 230 evaluerbare patienter på op til 50 centre med akut iskæmisk slagtilfælde i kar, der er tilgængelige for Penumbra Separator 3D System til revaskularisering inden for 8 timer efter symptomdebut. Hypotesen, der skal testes, er, at sikkerheden og effektiviteten af ​​Penumbra-systemet med Separator 3D til revaskularisering af okklusion af store kar ikke er ringere end Penumbra-systemet alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 6106
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Joseph Hospital- Healtheast
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Kaleida Health
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8122
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra 18 til 85 år
  • Til stede med symptomer i overensstemmelse med et akut iskæmisk slagtilfælde til revaskularisering inden for 8 timer fra symptomdebut
  • Refraktær over for eller ikke kvalificeret til IV rtPA-behandling, f.eks. viser sig mellem 0 og 3 timer fra symptomdebut OG kontraindiceret for IV rtPA, eller med mellem 3 og 8 timers symptomdebut eller tegn på vedvarende okklusion fra vaskulær billeddannelse efter IV rtPA
  • Bevis på et stort kar (2,5 mm eller større i diameter) okklusion i cerebral cirkulation
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) scorer 8 eller flere point
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  • Kvinder, der er gravide
  • Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, såsom en mRS-score før slagtilfælde 1 eller højere
  • Kendt alvorlig allergi over for kontrastmidler
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg)

  • CT-bevis for følgende tilstande ved randomisering:

    • Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
    • Stort infarktområde >1/3 af det midterste cerebrale arterieterritorium
    • Bevis på intrakraniel blødning
  • Angiografiske tegn på en arteriel stenose proksimalt i forhold til okklusionen, der kunne forhindre trombefjernelse
  • Angiografiske tegn på allerede eksisterende arteriel skade
  • Hurtigt forbedret neurologisk status før indskrivning
  • Bilateralt slagtilfælde
  • Intrakranielle tumorer
  • Kendt historie med cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsmangel eller på antikoagulantbehandling med en International Normalized Ratio (INR) på >1,7
  • Baseline blodplader <50.000
  • Brug af IV-heparin inden for de seneste 48 timer med PTT >1,5 gange det normaliserede forhold
  • Baseline glukose <50mg/dL eller >300mg/dL
  • Forventet levetid mindre end 90 dage før slagtilfælde
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Penumbra System med Separator 3D
Enhed: Penumbra System med Separator 3D
Separator 3D er en ekstra Separator med en ny spidskonfiguration til Penumbra-systemet.
Aktiv komparator: Penumbra System alene
Enhed: Penumbra System alene
Penumbra System® er en ny generation af neuro-embolektomi-anordninger, der er specielt designet til at fjerne trombe gennem aspiration. Behandlingsparadigmet for dette system involverer indføringen af ​​reperfusionskateteret gennem et guidekateter ind i den intrakranielle vaskulatur og ført over en passende guidewire til stedet for primær okklusion. Reperfusionskateteret bruges parallelt med separatoren og en aspirationskilde (aspirationspumpe) til at adskille tromben og aspirere den fra det okkluderede kar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med angiografisk revaskularisering af det okkluderede målkar
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Antal deltagere med angiografisk revaskularisering af det okkluderede målkar defineret af mTICI grad 2-3
Umiddelbart efter proceduren
Antal anordningsrelaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Inden for 24 timer efter proceduren
Antal procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Inden for 24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt klinisk resultat efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Defineret af en forbedring på 10 point eller mere i NIHSS ved udskrivning, en NIHSS-score på 0-1 ved udskrivning; eller en 30-dages mRS-score på 0-2. NIHSS er en slagtilfældeskala, der måler svækkelse forårsaget af slagtilfælde. Modified Rankin-skalaen (mRS) måler neurologisk handicap eller afhængighed for patienter med slagtilfælde.
30 dage efter proceduren
Antal deltagere med 90 dages mRS Score 0-2
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
90 dage efter proceduren
Antal symptomatiske intrakranielle blødninger
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Inden for 24 timer efter proceduren
Godt neurologisk resultat efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
Defineret ved en mRS-score på 0-2 eller lig med mRS-scoren før slag, hvis mRS-scoren før slag var højere end 2, eller en forbedring på 10 eller flere point i forhold til NIHSS-scoren
90 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penumbra Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (Skøn)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP 4853 (Anden identifikator: Penumbrainc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Penumbra System med Separator 3D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner