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Eine randomisierte, gleichzeitig kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Separator 3D als Bestandteil des Penumbra-Systems bei der Revaskularisierung von Verschlüssen großer Gefäße bei akutem ischämischem Schlaganfall

11. September 2018 aktualisiert von: Penumbra Inc.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, gleichzeitig kontrollierte, multizentrische Studie. Patienten mit Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls und Anzeichen eines Verschlusses eines großen Gefäßes (2,5 mm oder mehr im Durchmesser) im Gehirnkreislauf werden entweder dem Penumbra-System mit Separator 3D oder dem Penumbra-System ohne Separator 3D zugeordnet. Jeder behandelte Patient wird nach der Randomisierung drei Monate lang beobachtet und untersucht. Bis zu 230 auswertbare Patienten in bis zu 50 Zentren mit akutem ischämischen Schlaganfall in Gefäßen, die innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome für das Penumbra Separator 3D-System zur Revaskularisierung zugänglich sind. Die zu prüfende Hypothese ist, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Penumbra-Systems mit dem Separator 3D zur Revaskularisation großer Gefäßverschlüsse dem Penumbra-System allein nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 6106
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • St. Joseph Hospital- Healtheast
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Kaleida Health
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8122
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von 18 bis 85 Jahren
  • Stellen Sie sich mit Symptomen vor, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall zur Revaskularisierung innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn vereinbar sind
  • Refraktär gegenüber einer intravenösen rtPA-Therapie oder nicht geeignet für eine intravenöse rtPA-Therapie, z. B. Auftreten zwischen 0 und 3 Stunden nach Symptombeginn UND Kontraindikation für intravenöse rtPA, oder Auftreten zwischen 3 und 8 Stunden nach Symptombeginn oder Anzeichen eines anhaltenden Verschlusses aus der Gefäßbildgebung nach intravenöser rtPA
  • Hinweise auf einen Verschluss eines großen Gefäßes (Durchmesser 2,5 mm oder mehr) im Gehirnkreislauf
  • Die NIH Stroke Scale (NIHSS) erreicht 8 oder mehr Punkte
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls in den letzten 3 Monaten.
  • Frauen, die schwanger sind
  • Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, wie z. B. ein mRS-Wert vor einem Schlaganfall von 1 oder höher
  • Bekannte schwere Allergie gegen Kontrastmittel
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)

  • CT-Nachweis der folgenden Zustände bei der Randomisierung:

    • Signifikanter Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung
    • Große Infarktregion >1/3 des Territoriums der mittleren Hirnarterie
    • Hinweise auf eine intrakranielle Blutung
  • Angiographischer Nachweis einer arteriellen Stenose proximal des Verschlusses, die die Entfernung des Thrombus verhindern könnte
  • Angiographischer Nachweis einer bereits bestehenden arteriellen Verletzung
  • Rasche Verbesserung des neurologischen Status vor der Einschreibung
  • Beidseitiger Schlaganfall
  • Intrakranielle Tumoren
  • Bekannte Vorgeschichte eines zerebralen Aneurysmas oder einer arteriovenösen Fehlbildung
  • Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsmangel oder unter Antikoagulanzientherapie mit einem International Normalised Ratio (INR) von >1,7
  • Ausgangswert der Blutplättchen <50.000
  • Verwendung von intravenös verabreichtem Heparin in den letzten 48 Stunden mit einer PTT > dem 1,5-fachen des normalisierten Verhältnisses
  • Ausgangsglukosewert <50 mg/dl oder >300 mg/dl
  • Lebenserwartung weniger als 90 Tage vor Beginn des Schlaganfalls
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung, die die Bewertung des Studiengeräts verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Penumbra-System mit Separator 3D
Gerät: Penumbra-System mit Separator 3D
Der Separator 3D ist ein zusätzlicher Separator mit einer neuen Spitzenkonfiguration für das Penumbra-System.
Aktiver Komparator: Allein das Penumbra-System
Gerät: Allein das Penumbra-System
Das Penumbra System® ist eine neue Generation von Neuroembolektomiegeräten, die speziell zur Entfernung von Thromben durch Aspiration entwickelt wurden. Das Behandlungsparadigma dieses Systems umfasst die Einführung des Reperfusionskatheters durch einen Führungskatheter in das intrakranielle Gefäßsystem und die Führung über einen geeigneten Führungsdraht der Ort der primären Okklusion. Der Reperfusionskatheter wird parallel zum Separator und einer Aspirationsquelle (Aspirationspumpe) verwendet, um den Thrombus abzutrennen und aus dem verschlossenen Gefäß abzusaugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angiographischer Revaskularisation des verschlossenen Zielgefäßes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit angiographischer Revaskularisation des verschlossenen Zielgefäßes, definiert durch mTICI Grad 2–3
Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl gerätebezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutes klinisches Ergebnis nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Definiert durch eine Verbesserung des NIHSS um 10 oder mehr Punkte bei der Entlassung, einen NIHSS-Wert von 0-1 bei der Entlassung; oder ein 30-Tage-mRS-Score von 0-2. Der NIHSS ist eine Schlaganfallskala, die die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung misst. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) misst die neurologische Behinderung oder Abhängigkeit von Schlaganfallpatienten.
30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit einem 90-Tage-mRS-Score von 0-2
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
90 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der symptomatischen intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Gute neurologische Ergebnisse nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Definiert durch einen mRS-Score von 0–2 oder gleich dem mRS-Score vor dem Schlaganfall, wenn der mRS-Score vor dem Schlaganfall höher als 2 war, oder durch eine Verbesserung des NIHSS-Scores um 10 oder mehr Punkte
90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP 4853 (Andere Kennung: Penumbrainc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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