Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное параллельное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности Separator 3D как компонента системы Penumbra при реваскуляризации окклюзии крупных сосудов при остром ишемическом инсульте

11 сентября 2018 г. обновлено: Penumbra Inc.
Это проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентам с симптомами острого ишемического инсульта, у которых есть признаки окклюзии крупных сосудов (диаметром 2,5 мм и более) в мозговом кровообращении, будет назначена либо система Penumbra с сепаратором 3D, либо система Penumbra без сепаратора 3D. Каждый пролеченный пациент будет наблюдаться и оцениваться в течение 3 месяцев после рандомизации. До 230 поддающихся оценке пациентов в 50 центрах с острым ишемическим инсультом в сосудах, доступных для реваскуляризации системы Penumbra Separator 3D в течение 8 часов после появления симптомов. Гипотеза, подлежащая проверке, состоит в том, что безопасность и эффективность системы Penumbra с Separator 3D для реваскуляризации окклюзии крупных сосудов не уступает эффективности системы Penumbra в отдельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 6106
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • St. Joseph Hospital- Healtheast
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Kaleida Health
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8122
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 85 лет
  • Наличие симптомов, характерных для острого ишемического инсульта, для реваскуляризации в течение 8 часов после появления симптомов
  • Невосприимчивость к внутривенной терапии рТАП или отсутствие показаний к ней, например, проявление в период от 0 до 3 часов с момента появления симптомов И противопоказание для внутривенного введения рТАП, или наличие между 3 и 8 часами появления симптомов, или признаки стойкой окклюзии по данным визуализации сосудов после внутривенного введения рТАП
  • Признаки окклюзии крупного сосуда (диаметром 2,5 мм и более) в мозговом кровообращении.
  • Шкала инсульта NIH (NIHSS) набирает 8 или более баллов
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История инсульта за последние 3 месяца.
  • Женщины, которые беременны
  • Ранее существовавшее неврологическое или психическое заболевание, которое может исказить результаты исследования, например, оценка по mRS до инсульта 1 или выше.
  • Известная сильная аллергия на контрастные вещества
  • Неконтролируемая гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.)

  • КТ свидетельствует о следующих состояниях при рандомизации:

    • Значительный масс-эффект со смещением средней линии
    • Большой очаг инфаркта >1/3 площади средней мозговой артерии
    • Признаки внутричерепного кровоизлияния
  • Ангиографические признаки артериального стеноза проксимальнее окклюзии, что может препятствовать удалению тромба
  • Ангиографические данные о ранее существовавшем повреждении артерий
  • Быстрое улучшение неврологического статуса до зачисления
  • Двусторонний инсульт
  • Внутричерепные опухоли
  • Известный анамнез церебральной аневризмы или артериовенозной мальформации
  • Известный геморрагический диатез, недостаточность коагуляции или прием антикоагулянтов с международным нормализованным отношением (МНО) >1,7
  • Базовый уровень тромбоцитов <50 000
  • Использование гепарина внутривенно за последние 48 часов с АЧТВ >1,5 раза выше нормализованного отношения
  • Исходный уровень глюкозы <50 мг/дл или >300 мг/дл
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней до начала инсульта
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может исказить оценку исследуемого устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Penumbra с разделителем 3D
Устройство: Система Penumbra с разделителем 3D
Separator 3D — это дополнительный сепаратор с новой конфигурацией наконечника для системы Penumbra.
Активный компаратор: Только система Penumbra
Устройство: Только система Penumbra
Penumbra System® представляет собой новое поколение устройств для нейроэмболэктомии, специально разработанных для удаления тромба путем аспирации. Парадигма лечения этой системы включает введение реперфузионного катетера через направляющий катетер во внутричерепную сосудистую сеть и направление по соответствующему проводнику для место первичной окклюзии. Реперфузионный катетер используется параллельно с сепаратором и источником аспирации (аспирационным насосом) для отделения тромба и его аспирации из закупоренного сосуда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ангиографической реваскуляризацией окклюзированного сосуда-мишени
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Количество участников с ангиографической реваскуляризацией окклюзированного сосуда-мишени, определенного по шкале mTICI 2-3
Сразу после процедуры
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
В течение 24 часов после процедуры
Количество серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
В течение 24 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хороший клинический результат через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Определяется улучшением на 10 или более баллов по шкале NIHSS при выписке, оценка NIHSS 0-1 при выписке; или 30-дневная оценка mRS 0-2. NIHSS — это шкала инсульта, которая измеряет нарушения, вызванные инсультом. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) измеряет неврологическую инвалидность или зависимость у пациентов, перенесших инсульт.
30 дней после процедуры
Количество участников с 90-дневной оценкой mRS 0-2
Временное ограничение: через 90 дней после процедуры
через 90 дней после процедуры
Все причины смертности
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры
Через 90 дней после процедуры
Количество симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
В течение 24 часов после процедуры
Хороший неврологический результат через 90 дней
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры
Определяется оценкой mRS 0-2 или равной оценке mRS до инсульта, если оценка mRS до инсульта была выше 2, или улучшением на 10 или более баллов по шкале NIHSS
Через 90 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penumbra Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP 4853 (Другой идентификатор: Penumbrainc)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Penumbra с разделителем 3D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться