Um estudo controlado randomizado e simultâneo para avaliar a segurança e a eficácia do separador 3D como um componente do sistema Penumbra na revascularização da oclusão de grandes vasos no AVC isquêmico agudo
11 de setembro de 2018 atualizado por: Penumbra Inc.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples cego, controlado simultaneamente, multicêntrico.
Os pacientes que apresentam sintomas de acidente vascular cerebral isquêmico agudo que apresentam evidências de oclusão de vasos grandes (2,5 mm ou mais de diâmetro) na circulação cerebral serão designados para o Sistema Penumbra com o Separador 3D ou o Sistema Penumbra sem o Separador 3D.
Cada paciente tratado será acompanhado e avaliado por 3 meses após a randomização.
Até 230 pacientes avaliáveis em até 50 centros apresentando AVC isquêmico agudo em vasos acessíveis ao Penumbra Separator 3D System para revascularização em até 8 horas após o início dos sintomas.
A hipótese a ser testada é que a segurança e eficácia do Penumbra System com o Separator 3D para a revascularização da oclusão de grandes vasos não é inferior ao Penumbra System sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Hoag Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Swedish Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 6106
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- St. Joseph Hospital- Healtheast
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Kaleida Health
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8122
- Stony Brook University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 85 anos
- Apresentar sintomas consistentes com AVC isquêmico agudo para revascularização dentro de 8 horas a partir do início dos sintomas
- Refratário ou não elegível para terapia com rtPA IV, por exemplo, apresentando entre 0 e 3 horas desde o início dos sintomas E contraindicado para rtPA IV, ou apresentando entre 3 e 8 horas desde o início dos sintomas, ou evidência de oclusão persistente de imagem vascular após rtPA IV
- Evidência de oclusão de um grande vaso (2,5 mm ou mais de diâmetro) na circulação cerebral
- NIH Stroke Scale (NIHSS) pontua 8 ou mais pontos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de AVC nos últimos 3 meses.
- Mulheres que estão grávidas
- Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que possa confundir os resultados do estudo, como uma pontuação mRS pré-AVC 1 ou superior
- Alergia grave conhecida a meios de contraste
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg)
Evidência de TC das seguintes condições na randomização:
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
- Grande região de infarto >1/3 do território da artéria cerebral média
- Evidência de hemorragia intracraniana
- Evidência angiográfica de uma estenose arterial proximal à oclusão que poderia impedir a remoção do trombo
- Evidência angiográfica de lesão arterial preexistente
- Melhorar rapidamente o estado neurológico antes da inscrição
- AVC bilateral
- Tumores intracranianos
- História conhecida de aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa
- Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de coagulação ou em terapia anticoagulante com uma Razão Normalizada Internacional (INR) >1,7
- Plaquetas basais <50.000
- Uso de heparina IV nas últimas 48 horas com PTT > 1,5 vezes a razão normalizada
- Glicemia basal <50mg/dL ou >300mg/dL
- Expectativa de vida inferior a 90 dias antes do início do AVC
- Participação em outra investigação clínica que possa confundir a avaliação do dispositivo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Penumbra com Separador 3D
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O Separador 3D é um Separador adicional com uma nova configuração de ponta para o Sistema Penumbra.
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Comparador Ativo: Sistema Penumbra sozinho
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O Penumbra System® é uma nova geração de dispositivos de neuroembolectomia projetados especificamente para remover trombos por aspiração. o local da oclusão primária.
O Cateter de Reperfusão é utilizado em paralelo com o Separador e uma fonte de aspiração (Bomba de Aspiração) para separar o trombo e aspirar do vaso ocluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com revascularização angiográfica do vaso-alvo ocluído
Prazo: No pós-procedimento imediato
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Número de participantes com revascularização angiográfica do vaso alvo ocluído definido por mTICI grau 2-3
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No pós-procedimento imediato
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Número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Número de eventos adversos graves relacionados ao procedimento
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bom resultado clínico em 30 dias
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Definido por uma melhoria de 10 pontos ou mais no NIHSS na alta, uma pontuação NIHSS de 0-1 na alta; ou uma pontuação mRS de 30 dias de 0-2.
O NIHSS é uma escala de AVC que mede o comprometimento causado pelo AVC.
A escala Modificada de Rankin (mRS) mede a incapacidade ou dependência neurológica em pacientes com AVC.
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30 dias pós procedimento
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Número de participantes com pontuação mRS de 90 dias 0-2
Prazo: 90 dias após o procedimento
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90 dias após o procedimento
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 90 dias pós-procedimento
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Aos 90 dias pós-procedimento
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Número de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
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Dentro de 24 horas após o procedimento
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Bom resultado neurológico em 90 dias
Prazo: Aos 90 dias pós-procedimento
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Definido por uma pontuação mRS de 0-2, ou igual à pontuação mRS pré-AVC se a pontuação mRS pré-AVC for superior a 2, ou uma melhoria de 10 ou mais pontos na pontuação NIHSS
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Aos 90 dias pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP 4853 (Outro identificador: Penumbrainc)
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