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급성 허혈성 뇌졸중에서 대혈관 폐색의 혈관재생술에서 Penumbra System의 구성 요소로서 Separator 3D의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 동시 제어 시험

2018년 9월 11일 업데이트: Penumbra Inc.
이것은 전향적, 무작위, 단일 맹검, 동시 제어, 다기관 연구입니다. 대뇌 순환에서 큰 혈관(직경 2.5mm 이상) 폐색의 증거가 있는 급성 허혈성 뇌졸중 증상을 나타내는 환자는 Separator 3D가 있는 Penumbra 시스템 또는 Separator 3D가 없는 Penumbra 시스템에 배정됩니다. 각 치료 환자는 무작위 배정 후 3개월 동안 추적 및 평가됩니다. 최대 50개 센터에서 최대 230명의 평가 가능한 환자가 증상 발현 8시간 이내에 혈관재생술을 위해 Penumbra Separator 3D 시스템에 접근할 수 있는 혈관에서 급성 허혈성 뇌졸중을 나타냅니다. 테스트할 가설은 큰 혈관 폐색의 혈관재생술을 위한 Separator 3D가 있는 Penumbra 시스템의 안전성과 유효성이 Penumbra 시스템 단독보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92658
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 6106
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • St. Joseph Hospital- Healtheast
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • Kaleida Health
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8122
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세부터 85세까지
  • 증상 발현 후 8시간 이내에 혈관재생술을 위한 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상이 있음
  • IV rtPA 요법에 대한 불응성 또는 부적격, 예를 들어, 증상 개시로부터 0~3시간 사이에 나타나고 IV rtPA에 대해 금기이거나, 증상 개시 3~8시간 사이에 나타나거나, IV rtPA 후 혈관 영상에서 지속적인 폐색의 증거가 나타남
  • 대뇌 순환에서 큰 혈관(직경 2.5mm 이상) 폐색의 증거
  • NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수 8점 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안의 뇌졸중 병력.
  • 임신한 여성
  • 뇌졸중 전 mRS 점수 1 이상과 같이 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기존의 신경계 또는 정신 질환
  • 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg으로 정의됨)

  • 무작위화에서 다음 조건의 CT 증거:

    • 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
    • 중대뇌동맥 영역의 1/3을 초과하는 큰 경색 영역
    • 두개내 출혈의 증거
  • 혈전 제거를 방해할 수 있는 폐색 근위 동맥 협착증의 혈관 조영 증거
  • 기존 동맥 손상의 혈관 조영 증거
  • 등록 전 신경학적 상태를 빠르게 개선
  • 양측 뇌졸중
  • 두개내 종양
  • 뇌동맥류 또는 동정맥 기형의 알려진 병력
  • 알려진 출혈성 체질, 응고 결핍 또는 국제 정상화 비율(INR)이 >1.7인 항응고제 요법
  • 기준선 혈소판 <50,000
  • 지난 48시간 동안 정규화 비율의 1.5배를 초과하는 PTT와 함께 IV 헤파린 사용
  • 기준 포도당 <50mg/dL 또는 >300mg/dL
  • 뇌졸중 발생 전 90일 미만의 기대 수명
  • 연구 기기의 평가를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 조사에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Separator 3D가 있는 Penumbra 시스템
장치: Separator 3D가 있는 Penumbra 시스템
Separator 3D는 Penumbra 시스템을 위한 새로운 팁 구성이 있는 추가 Separator입니다.
활성 비교기: Penumbra 시스템 단독
장치: Penumbra 시스템 단독
Penumbra System®은 흡인을 통해 혈전을 제거하도록 특별히 설계된 차세대 신경색전절제술 장치입니다. 이 시스템의 치료 패러다임은 가이드 카테터를 통해 두개내 맥관 구조로 재관류 카테터를 도입하고 적절한 가이드와이어를 통해 유도하여 일차 폐색 부위. 재관류 카테터는 혈전을 분리하고 폐색된 혈관에서 흡인하기 위해 Separator 및 흡인 소스(Aspiration Pump)와 병렬로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐색 대상 혈관의 혈관조영 재개통술을 받은 참가자 수
기간: 시술 직후
MTICI 등급 2-3에 의해 정의된 폐색된 표적 혈관의 혈관조영 재개통술을 받은 참가자 수
시술 직후
기기 관련 심각한 부작용의 수
기간: 시술 후 24시간 이내
시술 후 24시간 이내
시술 관련 심각한 이상 반응의 수
기간: 시술 후 24시간 이내
시술 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일에 좋은 임상 결과
기간: 시술 후 30일
퇴원 시 NIHSS에서 10점 이상의 개선, 퇴원 시 NIHSS 점수 0-1로 정의됩니다. 또는 0-2의 30일 mRS 점수. NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 측정하는 뇌졸중 척도입니다. Modified Rankin 척도(mRS)는 뇌졸중 환자의 신경학적 장애 또는 의존성을 측정합니다.
시술 후 30일
90일 mRS 점수가 0-2인 참가자 수
기간: 시술 후 90일
시술 후 90일
모든 원인 사망
기간: 시술 후 90일
시술 후 90일
증상이 있는 두개내 출혈의 수
기간: 시술 후 24시간 이내
시술 후 24시간 이내
90일째 좋은 신경학적 결과
기간: 시술 후 90일
뇌졸중 전 mRS 점수가 2보다 높거나 NIHSS 점수에서 10점 이상 개선된 경우 mRS 점수 0-2 또는 뇌졸중 전 mRS 점수와 동일하게 정의됩니다.
시술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penumbra Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP 4853 (기타 식별자: Penumbrainc)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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