Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, samanaikaisesti kontrolloitu koe Separator 3D:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi penumbrajärjestelmän osana suurten verisuonten tukkeuman revaskularisaatiossa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Penumbra Inc.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, samanaikaisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita ja joilla on merkkejä suuresta suonen (halkaisijaltaan 2,5 mm tai suurempi) tukkeuma aivoverenkierrossa, määrätään joko Penumbra Systemiin Separator 3D:llä tai Penumbra Systemiin ilman Separator 3D:tä. Jokaista hoidettua potilasta seurataan ja arvioidaan 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Jopa 230 arvioitavissa olevaa potilasta jopa 50 keskuksessa, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suonissa, joihin Penumbra Separator 3D System pääsee revaskularisaatioon 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Testattava hypoteesi on, että Separator 3D:llä varustetun Penumbra Systemin turvallisuus ja tehokkuus suurten verisuonten tukkeutumisen revaskularisaatiossa ei ole huonompi kuin pelkkä Penumbra System.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 6106
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • St. Joseph Hospital- Healtheast
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Kaleida Health
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8122
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-85 vuoden iästä
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireita revaskularisaatiota varten 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  • Kestää tai ei kelpaa IV rtPA-hoidolle, esim. esiintyy 0–3 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta JA on vasta-aiheinen IV rtPA:lle, tai oireet alkavat 3–8 tunnin kuluttua tai todisteita jatkuvasta tukkeutumisesta verisuonikuvauksesta IV rtPA:n jälkeen
  • Todisteet suuren suonen (halkaisijaltaan 2,5 mm tai suurempi) tukkeutumisesta aivoverenkierrossa
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) saa 8 tai enemmän pistettä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat naiset
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia, kuten aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä 1 tai korkeampi
  • Tunnettu vakava allergia varjoaineille
  • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 185 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg)

  • TT-todiste seuraavista tiloista satunnaistuksessa:

    • Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla
    • Suuri infarktialue > 1/3 keskimmäisen aivovaltimon alueesta
    • Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta
  • Angiografiset todisteet valtimoahtaumasta proksimaalisesta tukkeumasta, joka voi estää veritulpan poistumisen
  • Angiografiset todisteet olemassa olevasta valtimovauriosta
  • Nopeasti parantava neurologinen tila ennen ilmoittautumista
  • Kahdenvälinen aivohalvaus
  • Intrakraniaaliset kasvaimet
  • Tunnettu aivojen aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma
  • Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymisvajaus tai antikoagulanttihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 1,7
  • Lähtötason verihiutaleet <50 000
  • Suonensisäisen hepariinin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana PTT:llä > 1,5 kertaa normalisoitu suhde
  • Perustason glukoosi <50 mg/dl tai >300 mg/dl
  • Odotettavissa oleva elinikä alle 90 päivää ennen aivohalvauksen alkamista
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tutkimuslaitteen arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Penumbra-järjestelmä Erottimella 3D
Laite: Penumbra-järjestelmä Erottimella 3D
Separator 3D on lisäerotin, jossa on uusi kärkikokoonpano Penumbra-järjestelmää varten.
Active Comparator: Penumbra System yksin
Laite: Penumbra System yksin
Penumbra System® on uuden sukupolven neuro-embolektomialaitteita, jotka on erityisesti suunniteltu poistamaan veritulppa aspiraation kautta. Tämän järjestelmän hoitoparadigmaan kuuluu reperfuusiokatetrin vieminen ohjauskatetrin kautta kallonsisäiseen verisuoniin, ja se ohjataan sopivan ohjauslangan kautta primaarisen tukkeuman paikka. Reperfuusiokatetria käytetään rinnakkain Erottimen ja aspiraatiolähteen (Aspiration Pump) kanssa trombin erottamiseen ja sen aspiroimiseen tukkeutuneesta suonesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tukkeutuneen kohdesuoneen angiografinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Välittömässä toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on mTICI-asteen 2-3 määrittelemä tukkeutuneen kohdesuoneen angiografinen revaskularisaatio
Välittömässä toimenpiteen jälkeen
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvä kliininen tulos 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Määrittää 10 pisteen tai suuremman parannuksen NIHSS:ssä purkamisen yhteydessä, NIHSS-pisteet 0-1 purkamisen yhteydessä; tai 30 päivän mRS-pisteet 0-2. NIHSS on aivohalvauksen asteikko, joka mittaa aivohalvauksen aiheuttamaa vajaatoimintaa. Modified Rankin-asteikko (mRS) mittaa aivohalvauspotilaiden neurologista vammaa tai riippuvuutta.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on 90 päivän mRS-pisteet 0-2
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Oireisten kallonsisäisten verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
Hyvä neurologinen tulos 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Määritetään mRS-pisteellä 0–2 tai yhtä suurella kuin ennen aivohalvausta saatu mRS-pistemäärä, jos ennen aivohalvausta saatu mRS-pistemäärä oli suurempi kuin 2, tai vähintään 10 pisteen parannus NIHSS-pisteisiin
90 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penumbra Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP 4853 (Muu tunniste: Penumbrainc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Penumbra-järjestelmä Erottimella 3D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa