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Un essai contrôlé randomisé et simultané pour évaluer la sécurité et l'efficacité du séparateur 3D en tant que composant du système de pénombre dans la revascularisation de l'occlusion des gros vaisseaux lors d'un AVC ischémique aigu

11 septembre 2018 mis à jour par: Penumbra Inc.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en simple aveugle, contrôlée et multicentrique. Les patients présentant des symptômes d'AVC ischémique aigu qui présentent des signes d'occlusion d'un gros vaisseau (2,5 mm ou plus de diamètre) dans la circulation cérébrale seront affectés soit au système Penumbra avec le séparateur 3D, soit au système Penumbra sans le séparateur 3D. Chaque patient traité sera suivi et évalué pendant 3 mois après la randomisation. Jusqu'à 230 patients évaluables dans jusqu'à 50 centres présentant un AVC ischémique aigu dans des vaisseaux accessibles au système Penumbra Separator 3D pour une revascularisation dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes. L'hypothèse à tester est que la sécurité et l'efficacité du système Penumbra avec le séparateur 3D pour la revascularisation de l'occlusion des gros vaisseaux ne sont pas inférieures au système Penumbra seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 6106
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • St. Joseph Hospital- Healtheast
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Kaleida Health
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8122
        • Stony Brook University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 85 ans
  • Présenter des symptômes compatibles avec un AVC ischémique aigu nécessitant une revascularisation dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Réfractaire ou non éligible au traitement IV rtPA, par exemple, se présentant entre 0 et 3 heures après l'apparition des symptômes ET contre-indiqué pour IV rtPA, ou se présentant entre 3 et 8 heures après l'apparition des symptômes, ou preuve d'une occlusion persistante à partir de l'imagerie vasculaire après IV rtPA
  • Preuve d'une occlusion d'un gros vaisseau (2,5 mm ou plus de diamètre) dans la circulation cérébrale
  • NIH Stroke Scale (NIHSS) score 8 points ou plus
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois.
  • Les femmes enceintes
  • Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui pourrait confondre les résultats de l'étude, comme un score mRS pré-AVC de 1 ou plus
  • Allergie sévère connue aux produits de contraste
  • Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg)

  • Preuve CT des conditions suivantes lors de la randomisation :

    • Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
    • Grande région d'infarctus> 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne
    • Preuve d'hémorragie intracrânienne
  • Preuve angiographique d'une sténose artérielle proximale à l'occlusion qui pourrait empêcher le retrait du thrombus
  • Preuve angiographique d'une lésion artérielle préexistante
  • Amélioration rapide de l'état neurologique avant l'inscription
  • AVC bilatéral
  • Tumeurs intracrâniennes
  • Antécédents connus d'anévrisme cérébral ou de malformation artério-veineuse
  • Diathèse hémorragique connue, déficit de la coagulation ou traitement anticoagulant avec un rapport international normalisé (INR) > 1,7
  • Plaquettes de base <50 000
  • Utilisation d'héparine IV au cours des 48 dernières heures avec PTT > 1,5 fois le rapport normalisé
  • Glycémie de base < 50 mg/dL ou > 300 mg/dL
  • Espérance de vie inférieure à 90 jours avant le début de l'AVC
  • Participation à une autre investigation clinique qui pourrait confondre l'évaluation du dispositif d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Penumbra avec séparateur 3D
Dispositif: Système Penumbra avec séparateur 3D
Le séparateur 3D est un séparateur supplémentaire avec une nouvelle configuration de pointe pour le système Penumbra.
Comparateur actif: Système Penumbra seul
Dispositif: Système Penumbra seul
Le Penumbra System® est une nouvelle génération de dispositifs de neuro-embolectomie spécialement conçus pour éliminer les thrombus par aspiration. Le paradigme de traitement de ce système implique l'introduction du cathéter de reperfusion à travers un cathéter de guidage dans le système vasculaire intracrânien, et guidé sur un fil de guidage approprié pour le site de l'occlusion primaire. Le cathéter de reperfusion est utilisé en parallèle avec le séparateur et une source d'aspiration (pompe d'aspiration) pour séparer le thrombus et l'aspirer du vaisseau occlus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec revascularisation angiographique du vaisseau cible occlus
Délai: En post-intervention immédiate
Nombre de participants avec revascularisation angiographique du vaisseau cible occlus défini par mTICI grade 2-3
En post-intervention immédiate
Nombre d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
Dans les 24 heures suivant l'intervention
Nombre d'événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
Dans les 24 heures suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bon résultat clinique à 30 jours
Délai: 30 jours post-intervention
Défini par une amélioration de 10 points ou plus du NIHSS à la sortie, un score NIHSS de 0-1 à la sortie ; ou un score mRS à 30 jours de 0-2. Le NIHSS est une échelle d'AVC qui mesure la déficience causée par un AVC. L'échelle de Rankin modifiée (mRS) mesure l'incapacité neurologique ou la dépendance chez les patients victimes d'un AVC.
30 jours post-intervention
Nombre de participants avec un score mRS de 90 jours de 0 à 2
Délai: à 90 jours après la procédure
à 90 jours après la procédure
Mortalité toutes causes confondues
Délai: À 90 jours après la procédure
À 90 jours après la procédure
Nombre d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
Dans les 24 heures suivant l'intervention
Bon résultat neurologique à 90 jours
Délai: À 90 jours après la procédure
Défini par un score mRS de 0 à 2, ou égal au score mRS pré-AVC si le score mRS pré-AVC était supérieur à 2, ou une amélioration de 10 points ou plus sur le score NIHSS
À 90 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penumbra Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Don Frei, MD, Swedish Medical Center, Denver, CO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2012

Première publication (Estimation)

25 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP 4853 (Autre identifiant: Penumbrainc)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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